Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sublingual Sufentanil PCA-brukbarhet for postoperativ smerte (Zalviso®-systemet) (USE-SSPC)

1. september 2022 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Evaluering av brukervennlighet og tilfredshet av Sufentanil Sublingual pasientkontrollert analgesi etter elektiv kirurgi med moderat til alvorlig postoperativ smerte

Intravenøs pasientkontrollert analgesi (iv-PCA) er gullstandarden for behandling av moderat til alvorlig postoperativ smerte. Det brukes i mer enn 20 % av tilfellene etter større operasjoner. Velkjente ulemper med denne metoden inkluderer behovet for intravenøs slange (invasiv, infeksjonsrisiko), risikoen for pumpeprogrammeringsfeil, mulig forsinkelse for ambulering/barriere for forbedrede rehabiliteringsprogrammer og tid-/ressurskrevende (behovet for forberedelse og installasjon) . Sublingual sufentanil-basert PCA (Zalviso®) løser siterte problemer. Sikkerheten og analgesieffektiviteten til dette systemet er godt beskrevet. Imidlertid varierer brukervennligheten og tilfredsheten til Zalviso® avhengig av kliniske omgivelser. Målet med denne studien er å evaluere brukervennligheten og tilfredsheten til pasienter, sykepleiere og fysioterapeuter som bruker Zalviso®-systemet i løpet av de første 72 timene i innstillingene for Enhanced Recovery After Surgery-protokollen etter store intervensjoner assosiert med moderat til alvorlig postoperativ smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

119

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse - Service d'Anesthésie-Réanimation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med større funksjonell kirurgi assosiert med moderat til alvorlig postoperativ smerte i de forbedrede restitusjonsinnstillingene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne
  • 16 <BMI <40
  • ASA I og II
  • Pasient med traumatisk funksjonell kirurgi - Kne- og hofteproteser, skulderkirurgi, tibial osteotomi / femoral osteotomi; eller plastisk og estetisk kirurgi med volumkorreksjon på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (bodylift), DIEP, DLA.
  • Pasient som teoretisk burde ha nytte av en postop selvkontrollert analgesi av morfin i gjennomsnittlig 72 timer
  • Pasienten informert om studiens modaliteter med levering av et informasjonshefte
  • Gratis og informert samtykkeinnsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som nekter å delta i studien
  • Språkbarriere
  • Overfølsomhet overfor sufentanil,
  • Respirasjonssvikt
  • Nyreinsuffisiens (GFR <30 ml/min)
  • Epilepsi ikke kontrollert av behandling
  • Psykisk og psykisk lidelse ikke kontrollert av behandling
  • Hepatocellulær insuffisiens (TP <50 %)
  • Hjertesvikt (LVEF <50 %)
  • pasienter med kroniske smerter, behandlet med nivå 3 smertestillende og/eller allerede behandlet for nevropatiske smerter
  • Rusavhengige pasienter
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Zalviso
Pasienter som er villig til å delta i studien, og som planlegges for større funksjonell kirurgi (artroplastikk, valgiserings-osteotomi, DIEP-klaffkirurgi, total body lift-prosedyrer) vil få samtykke til å bruke Zalviso-apparatet i postoperativ periode som en hovedanalgesimetode.
Enhet: Zalviso-enhet

Zalviso-apparatet vil bli gitt rett før utskrivning av postanestesiavdelingen (PACU). Pasienter vil bli spurt hver dag i løpet av tre postoperative dager for evnen til å bruke enheten, deres tilfredshet, smertenivået og forekomsten av bivirkninger. Det blir ingen endringer i vanlig omsorg.

På slutten av denne studien vil avdelingssykepleiere som bærer Zalviso-pasienter bli bedt om å gi deres brukervennlighet og tilfredshetsevaluering for Zalviso-enhetshåndtering. Fysioterapeuten vil bli bedt om å gi sin tilfredsstillelse angående pasientens evne til å følge fysioterapiprogrammet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systembrukerbarhetspoeng
Tidsramme: 72 timer etter bruk av Zalviso
En 10 punkters Licket-type System Usability Score vil bli brukt hos pasienter med ZALVISO®-analgesi og hos avdelingssykepleiere som bærer 72 timer operasjonen i hvert tilfelle.
72 timer etter bruk av Zalviso

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshetsscore
Tidsramme: 72 timer etter bruk av Zalviso
100 poeng (0 - ingen tilfredshet; 100 - full tilfredshet) tilfredshetspoeng vil bli brukt hos fysioterapeut 72 timer etter operasjonen i hvert tilfelle.
72 timer etter bruk av Zalviso

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frédéric AUBRUN, MD, PhD, Service d'Anesthésie Réanimation - Hôpital de la Croix-Rousse - Lyon
  • Hovedetterforsker: Mikhail DZIADZKO, MD, Service d'Anesthésie Réanimation - Hôpital de la Croix-Rousse - Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL17_0511

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zalviso-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere