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Sublinguale Verwendbarkeit von Sufentanil PCA bei postoperativen Schmerzen (Zalviso®-System) (USE-SSPC)

1. September 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Verwendbarkeits- und Zufriedenheitsbewertung der sublingualen patientenkontrollierten Analgesie mit Sufentanil nach einer elektiven Operation mit mittelschweren bis schweren postoperativen Schmerzen

Die intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (iv-PCA) ist der Goldstandard für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer postoperativer Schmerzen. Es wird in mehr als 20 % der Fälle nach größeren Operationen eingesetzt. Zu den bekannten Nachteilen dieser Methode gehören die Notwendigkeit eines intravenösen Zugangs (invasiv, Infektionsrisiko), das Risiko eines Pumpenprogrammierungsfehlers, eine mögliche Verzögerung für die Gehfähigkeit/Barriere für verbesserte Rehabilitationsprogramme und ein Zeit-/Ressourcenaufwand (Vorbereitung und Installation erforderlich). . Sublinguales Sufentanil-basiertes PCA (Zalviso®) adressiert die genannten Probleme. Die Sicherheit und analgetische Effizienz dieses Systems ist gut beschrieben. Die Verwendbarkeit und Zufriedenheit mit Zalviso® variiert jedoch je nach klinischem Umfeld. Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendbarkeit und Zufriedenheit von Patienten, Krankenschwestern und Physiotherapeuten zu bewerten, die das Zalviso® System während der ersten 72 Stunden in den Einstellungen des Enhanced Recovery After Surgery-Protokolls nach größeren Eingriffen im Zusammenhang mit mittelschweren bis schweren postoperativen Schmerzen verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse - Service d'Anesthésie-Réanimation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit größeren funktionellen Eingriffen in Verbindung mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen in den erweiterten Erholungsumgebungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • 16 <BMI <40
  • ASA I und II
  • Patient mit traumatischer funktioneller Chirurgie - Knie- und Hüftendoprothetik, Schulterchirurgie, tibiale Osteotomie / femorale Osteotomie; oder Plastische und Ästhetische Chirurgie mit Volumenkorrektur von mehr als 30 % der Körperoberfläche (Bodylift), DIEP, DLA.
  • Patient, der theoretisch von einer postoperativen selbstkontrollierten Analgesie mit Morphin für durchschnittlich 72 Stunden profitieren sollte
  • Aufklärung des Patienten über die Modalitäten der Studie mit Aushändigung einer Informationsbroschüre
  • Kostenlose und informierte Einwilligungserhebung

Ausschlusskriterien:

  • Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen
  • Sprachbarriere
  • Überempfindlichkeit gegen Sufentanil,
  • Atemstillstand
  • Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min)
  • Epilepsie, die durch die Behandlung nicht kontrolliert wird
  • Psychische und psychische Erkrankungen, die durch die Behandlung nicht kontrolliert werden können
  • Hepatozelluläre Insuffizienz (TP <50 %)
  • Herzinsuffizienz (LVEF <50 %)
  • Patienten mit chronischen Schmerzen, die mit Schmerzmitteln der Stufe 3 behandelt wurden und/oder bereits wegen neuropathischer Schmerzen behandelt wurden
  • Drogenabhängige Patienten
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zalviso
Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, und die für größere funktionelle Operationen (Arthroplastik, Valgisierungsosteotomie, DIEP-Lappenoperation, Ganzkörperliftverfahren) vorgesehen sind, erhalten die Zustimmung zur Verwendung des Zalviso-Geräts in der postoperativen Phase als Hauptanalgesiemethode.
Gerät: Zalviso-Gerät

Das Zalviso-Gerät wird unmittelbar vor der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU) bereitgestellt. Die Patienten werden während drei postoperativen Tagen täglich nach der Fähigkeit, das Gerät zu verwenden, ihrer Zufriedenheit, dem Schmerzniveau und dem Auftreten von Nebenwirkungen befragt. An der gewohnten Betreuung ändert sich nichts.

Am Ende dieser Studie werden Stationsschwestern, die Zalviso-Patienten tragen, gebeten, ihre Verwendbarkeits- und Zufriedenheitsbewertung für das Zalviso-Gerätemanagement abzugeben. Der Physiotherapeut wird gebeten, seine Zufriedenheit mit der Fähigkeit des Patienten anzugeben, dem Physiotherapieprogramm zu folgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System-Usability-Score
Zeitfenster: 72 Stunden nach Anwendung von Zalviso
Bei Patienten mit ZALVISO®-Analgetika und beim Tragen von Pflegekräften auf der Station wird jeweils ein System Usability Score vom Typ Licket mit 10 Punkten verwendet.
72 Stunden nach Anwendung von Zalviso

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsfaktor
Zeitfenster: 72 Stunden nach Anwendung von Zalviso
100 Punkte (0 – keine Zufriedenheit; 100 – volle Zufriedenheit) Zufriedenheitswerte werden in jedem Fall 72 Stunden nach der Operation vom Physiotherapeuten verwendet.
72 Stunden nach Anwendung von Zalviso

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric AUBRUN, MD, PhD, Service d'Anesthésie Réanimation - Hôpital de la Croix-Rousse - Lyon
  • Hauptermittler: Mikhail DZIADZKO, MD, Service d'Anesthésie Réanimation - Hôpital de la Croix-Rousse - Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0511

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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