Použitelnost sublingválního Sufentanilu PCA pro pooperační bolest (systém Zalviso®) (USE-SSPC)
1. září 2022 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Hodnocení použitelnosti a spokojenosti sufentanilu sublingvální pacientem kontrolované analgezie po elektivní operaci se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí
Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (iv-PCA) je zlatým standardem pro léčbu středně těžké až těžké pooperační bolesti.
Používá se ve více než 20 % případů po velkých operacích.
Mezi známé nevýhody této metody patří potřeba nitrožilní linky (invazivní, riziko infekce), riziko chyby programování pumpy, možné zpoždění chůze/bariéra pro rozšířené rehabilitační programy a náročnost na čas/zdroje (potřeba přípravy a instalace) .
Sublingvální PCA na bázi sufentanilu (Zalviso®) řeší uvedené problémy.
Bezpečnost a analgetická účinnost tohoto systému je dobře popsána.
Použitelnost a spokojenost se Zalviso® se však liší v závislosti na klinickém prostředí.
Cílem této studie je zhodnotit použitelnost a spokojenost pacientů, sester a fyzikálních terapeutů používajících systém Zalviso® během prvních 72 hodin v nastavení protokolu Enhanced Recovery After Surgery po velkých zákrocích spojených se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
119
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse - Service d'Anesthésie-Réanimation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s velkým funkčním chirurgickým zákrokem spojeným se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí v podmínkách zvýšené rekonvalescence.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí
- 16 <BMI <40
- ASA I a II
- Pacient s traumatickou funkční chirurgií - Náhrada kolena a kyčle, operace ramene, osteotomie tibie / osteotomie stehenní kosti; nebo plastická a estetická chirurgie s objemovou korekcí více než 30 % tělesného povrchu (bodylift), DIEP, DLA.
- Pacient, který by teoreticky měl mít prospěch z pooperační samokontrolované analgezie morfinu v průměru po dobu 72 hodin
- Pacient byl informován o modalitách studie doručením informačního letáku
- Bezplatný a informovaný sběr souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient odmítá účast ve studii
- Jazyková bariéra
- přecitlivělost na sufentanil,
- Respirační selhání
- Renální insuficience (GFR <30 ml/min)
- Epilepsie nekontrolovaná léčbou
- Psychická a duševní onemocnění nekontrolovaná léčbou
- Hepatocelulární insuficience (TP <50 %)
- Srdeční selhání (LVEF <50 %)
- pacientů s chronickou bolestí, léčených analgetikem úrovně 3 a/nebo již léčených pro neuropatickou bolest
- Drogově závislí pacienti
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zalviso
Pacient ochotný účastnit se studie a naplánovaný na velký funkční chirurgický zákrok (artroplastika, valgizační osteotomie, operace DIEP laloku, procedury zvedání celého těla) bude souhlasit s používáním přístroje Zalviso v pooperačním období jako hlavní analgetické metody.
|
Zařízení Zalviso bude poskytnuto bezprostředně před propuštěním z jednotky post anesteziologické péče (PACU). Pacienti budou každý den během tří pooperačních dnů dotazováni na schopnost používat přístroj, jejich spokojenost, míru bolesti a výskyt nežádoucích účinků. V běžné péči nedojde k žádným změnám. Na konci této studie budou sestry na oddělení převážející pacienty Zalviso požádány, aby poskytly hodnocení jejich použitelnosti a spokojenosti se správou zařízení Zalviso. Fyzioterapeut bude požádán, aby vyjádřil svou spokojenost ohledně schopnosti pacientů dodržovat program fyzikální terapie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre použitelnosti systému
Časové okno: 72 hodin po použití přípravku Zalviso
|
A 10 položek Skóre použitelnosti systému typu Licket bude použito u pacientů s analgezií ZALVISO® a u sester na oddělení 72 hodin operace na každý případ.
|
72 hodin po použití přípravku Zalviso
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre spokojenosti
Časové okno: 72 hodin po použití přípravku Zalviso
|
100 bodů (0 - žádná spokojenost; 100 - úplná spokojenost) skóre spokojenosti bude použito u fyzioterapeuta 72 hodin po operaci pro každý případ.
|
72 hodin po použití přípravku Zalviso
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric AUBRUN, MD, PhD, Service d'Anesthésie Réanimation - Hôpital de la Croix-Rousse - Lyon
- Vrchní vyšetřovatel: Mikhail DZIADZKO, MD, Service d'Anesthésie Réanimation - Hôpital de la Croix-Rousse - Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Sufentanil
- Dsuvia
Další identifikační čísla studie
- 69HCL17_0511
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .