Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sublinguaal Sufentanil PCA Bruikbaarheid voor postoperatieve pijn (Zalviso®-systeem) (USE-SSPC)

1 september 2022 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Bruikbaarheids- en tevredenheidsevaluatie van Sufentanil sublinguale patiëntgecontroleerde analgesie na electieve chirurgie met matige tot ernstige postoperatieve pijn

Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (iv-PCA) is de gouden standaard voor de behandeling van matige tot ernstige postoperatieve pijn. Het wordt in meer dan 20% van de gevallen gebruikt na een grote operatie. Bekende nadelen van deze methode zijn onder meer de noodzaak van een intraveneuze lijn (invasief, infectierisico), het risico van pompprogrammeringsfouten, mogelijke vertraging voor ambulatie/barrière voor verbeterde revalidatieprogramma's, en veel tijd/resources (de noodzaak van voorbereiding en installatie) . Sublinguale PCA op basis van sufentanil (Zalviso®) behandelt genoemde problemen. De veiligheid en analgesie-efficiëntie van dit systeem is goed beschreven. De bruikbaarheid en tevredenheid van Zalviso® varieert echter afhankelijk van de klinische omgeving. Het doel van deze studie is het evalueren van de bruikbaarheid en tevredenheid van patiënten, verpleegkundigen en fysiotherapeuten die het Zalviso®-systeem gebruiken gedurende de eerste 72 uur in de setting van het Enhanced Recovery After Surgery-protocol na grote ingrepen geassocieerd met matige tot ernstige postoperatieve pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

119

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse - Service d'Anesthésie-Réanimation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een grote functionele operatie geassocieerd met matige tot ernstige postoperatieve pijn in de instellingen voor verbeterd herstel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen
  • 16 <BMI <40
  • ASA I en II
  • Patiënt met traumatische functionele chirurgie - Knie- en heupartroplastiek, schouderoperatie, tibiale osteotomie / femorale osteotomie; of plastische en esthetische chirurgie met volumecorrectie van meer dan 30% van het lichaamsoppervlak (bodylift), DIEP, DLA.
  • Patiënt die in theorie gemiddeld 72 uur zou moeten profiteren van een postop zelfgecontroleerde analgesie van morfine
  • Patiënt op de hoogte gebracht van de modaliteiten van de studie door het bezorgen van een informatiefolder
  • Gratis en geïnformeerde verzameling van toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek
  • Taalbarriere
  • Overgevoeligheid voor sufentanil,
  • Ademhalingsfalen
  • Nierinsufficiëntie (GFR <30 ml/min)
  • Epilepsie niet onder controle door behandeling
  • Psychische en psychische aandoeningen die niet onder controle zijn door behandeling
  • Hepatocellulaire insufficiëntie (TP <50%)
  • Hartfalen (LVEF <50%)
  • patiënten met chronische pijn, behandeld met analgeticum niveau 3 en/of reeds behandeld voor neuropathische pijn
  • Drugsverslaafde patiënten
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zalviso
Patiënt die bereid is deel te nemen aan het onderzoek en een grote functionele operatie moet ondergaan (artroplastiek, valgisatie-osteotomie, DIEP-flapoperatie, totale lichaamsliftprocedures) zal toestemming krijgen om het Zalviso-apparaat in de postoperatieve periode te gebruiken als belangrijkste analgesiemethode.
Apparaat: Zalviso-apparaat

Het Zalviso-apparaat wordt direct voor het ontslag van de Post anesthesia care unit (PACU) verstrekt. Patiënten zullen gedurende drie postoperatieve dagen elke dag worden ondervraagd over het vermogen om het apparaat te gebruiken, hun tevredenheid, de mate van pijn en de incidentie van bijwerkingen. In de reguliere zorg verandert er niets.

Aan het einde van deze studie zullen verpleegkundigen die Zalviso-patiënten vervoeren, worden gevraagd om hun bruikbaarheid en tevredenheidsevaluatie voor Zalviso-apparaatbeheer te geven. De fysiotherapeut zal worden gevraagd naar zijn tevredenheid over het vermogen van de patiënt om het fysiotherapeutische programma te volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systeem bruikbaarheidsscore
Tijdsspanne: 72 uur na gebruik van Zalviso
Bij patiënten met ZALVISO®-analgesie en bij het dragen van afdelingsverpleegkundigen die 72 uur per operatie bezig zijn, wordt een 10-items Licket-type System Usability Score gebruikt.
72 uur na gebruik van Zalviso

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 72 uur na gebruik van Zalviso
100 punten (0 - geen tevredenheid; 100 - volledige tevredenheid) tevredenheidsscore wordt 72 uur na de operatie per geval door de fysiotherapeut gebruikt.
72 uur na gebruik van Zalviso

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frédéric AUBRUN, MD, PhD, Service d'Anesthésie Réanimation - Hôpital de la Croix-Rousse - Lyon
  • Hoofdonderzoeker: Mikhail DZIADZKO, MD, Service d'Anesthésie Réanimation - Hôpital de la Croix-Rousse - Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL17_0511

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma

Klinische onderzoeken op Zalviso-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren