Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение сублингвального суфентанила PCA при послеоперационной боли (система Zalviso®) (USE-SSPC)

1 сентября 2022 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Оценка пригодности и удовлетворенности сублингвальным обезболиванием суфентанилом, контролируемым пациентом, после плановой операции с послеоперационной болью от умеренной до сильной

Внутривенная контролируемая пациентом анальгезия (iv-PCA) является золотым стандартом лечения умеренной и сильной послеоперационной боли. Применяется более чем в 20% случаев после обширных оперативных вмешательств. Хорошо известные недостатки этого метода включают необходимость внутривенного катетера (инвазивность, риск инфицирования), риск ошибки программирования помпы, возможную задержку передвижения/барьер для расширенных реабилитационных программ и затраты времени/ресурсов (необходимость подготовки и установки). . Сублингвальный PCA на основе суфентанила (Zalviso®) решает указанные проблемы. Безопасность и обезболивающая эффективность этой системы хорошо описаны. Однако удобство использования и удовлетворенность Zalviso® варьируются в зависимости от клинических условий. Целью данного исследования является оценка удобства использования и удовлетворенности пациентов, медсестер и физиотерапевтов, использующих систему Zalviso® в течение первых 72 часов в условиях протокола расширенного восстановления после операции после серьезных вмешательств, связанных с умеренной и сильной послеоперационной болью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

119

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse - Service d'Anesthésie-Réanimation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с большими функциональными операциями, связанными с послеоперационной болью от умеренной до сильной, в условиях ускоренного восстановления.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые
  • 16 <ИМТ <40
  • АСА I и II
  • Пациент с травматической функциональной хирургией - эндопротезирование коленного и тазобедренного суставов, хирургия плеча, остеотомия большеберцовой кости/остеотомия бедра; или пластическая и эстетическая хирургия с объемной коррекцией более 30% площади поверхности тела (бодилифтинг), ДИЭП, ДЛА.
  • Пациент, которому теоретически должна быть полезна послеоперационная самоконтролируемая анальгезия морфина в среднем в течение 72 часов.
  • Пациент проинформирован о методах исследования с вручением информационной брошюры
  • Сбор бесплатного и информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациент отказывается от участия в исследовании
  • Языковой барьер
  • Повышенная чувствительность к суфентанилу,
  • Нарушение дыхания
  • Почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин)
  • Эпилепсия, не контролируемая лечением
  • Психические и психические заболевания, не контролируемые лечением
  • Гепатоцеллюлярная недостаточность (ТП <50%)
  • Сердечная недостаточность (ФВ ЛЖ <50%)
  • пациенты с хронической болью, получающие лечение анальгетиком 3-го уровня и/или уже получавшие лечение нейропатической боли
  • Наркоманы
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Зальвисо
Пациент, желающий принять участие в исследовании и запланированный на серьезную функциональную операцию (артропластику, вальгизирующую остеотомию, хирургию DIEP-лоскута, процедуры тотальной подтяжки тела), получит согласие на использование устройства Zalviso в послеоперационном периоде в качестве основного метода обезболивания.
Устройство: Устройство Зависо

Устройство Zalviso будет предоставлено непосредственно перед выпиской из отделения послеанестезии (PACU). Пациентов будут опрашивать каждый день в течение трех послеоперационных дней на предмет возможности использования устройства, их удовлетворенности, уровня боли и частоты побочных эффектов. В обычном уходе изменений не будет.

В конце этого исследования медсестер отделения, перевозящих пациентов Zalviso, попросят дать оценку удобства использования и удовлетворенности использованием устройства Zalviso. Физиотерапевта попросят выразить удовлетворение в отношении способности пациентов следовать программе физиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удобства использования системы
Временное ограничение: Через 72 часа после применения Залвисо
Оценка удобства использования системы типа Licket из 10 пунктов будет использоваться у пациентов с анальгезией ZALVISO® и у медсестер, несущих 72 часа операции в каждом случае.
Через 72 часа после применения Залвисо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: Через 72 часа после применения Залвисо
100 баллов (0 - нет удовлетворения; 100 - полное удовлетворение) оценка удовлетворенности будет использоваться физиотерапевтом через 72 часа после операции в каждом случае.
Через 72 часа после применения Залвисо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Frédéric AUBRUN, MD, PhD, Service d'Anesthésie Réanimation - Hôpital de la Croix-Rousse - Lyon
  • Главный следователь: Mikhail DZIADZKO, MD, Service d'Anesthésie Réanimation - Hôpital de la Croix-Rousse - Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL17_0511

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться