Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie podjęzykowego sufentanylu PCA w leczeniu bólu pooperacyjnego (system Zalviso®) (USE-SSPC)

1 września 2022 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena przydatności i satysfakcji z podjęzykowej analgezji sufentanylu kontrolowanej przez pacjenta po planowym zabiegu chirurgicznym z umiarkowanym do ciężkiego bólem pooperacyjnym

Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (iv-PCA) jest złotym standardem w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu pooperacyjnego. Stosuje się go w ponad 20% przypadków po dużych operacjach. Dobrze znane wady tej metody to konieczność założenia linii dożylnej (inwazyjne, ryzyko infekcji), ryzyko błędu programowania pompy, możliwe opóźnienie w poruszaniu się/bariera dla rozszerzonych programów rehabilitacyjnych oraz czasochłonność/zasoby (konieczność przygotowania i instalacji) . Podjęzykowe PCA oparte na sufentanylu (Zalviso®) rozwiązuje cytowane problemy. Bezpieczeństwo i skuteczność przeciwbólowa tego systemu są dobrze opisane. Jednak użyteczność i zadowolenie Zalviso® różni się w zależności od warunków klinicznych. Celem tego badania jest ocena użyteczności i zadowolenia pacjentów, pielęgniarek i fizjoterapeutów korzystających z systemu Zalviso® w ciągu pierwszych 72 godzin w warunkach protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji po poważnych interwencjach związanych z bólem pooperacyjnym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse - Service d'Anesthésie-Réanimation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po dużych operacjach czynnościowych związanych z bólem pooperacyjnym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w warunkach zwiększonej rekonwalescencji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ludzie
  • 16 <BMI <40
  • ASA I i II
  • Pacjent po traumatycznej operacji funkcjonalnej - alloplastyka stawu kolanowego i biodrowego, operacja barku, osteotomia kości piszczelowej / osteotomia kości udowej; lub chirurgii plastycznej i estetycznej z korekcją objętości powyżej 30% powierzchni ciała (lifting ciała), DIEP, DLA.
  • Pacjent, który teoretycznie powinien odnieść korzyść z samokontrolowanej analgezji morfiny po zabiegu średnio przez 72 godziny
  • Pacjent został poinformowany o sposobie badania wraz z dostarczeniem mu ulotki informacyjnej
  • Bezpłatne i świadome zbieranie zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odmawiający udziału w badaniu
  • Bariera językowa
  • nadwrażliwość na sufentanyl,
  • Niewydolność oddechowa
  • Niewydolność nerek (GFR <30 ml/min)
  • Padaczka nie kontrolowana przez leczenie
  • Choroba psychiczna i psychiczna nie kontrolowana przez leczenie
  • Niewydolność wątroby (TP <50%)
  • Niewydolność serca (LVEF <50%)
  • pacjenci z bólem przewlekłym, leczeni lekami przeciwbólowymi poziomu 3 i/lub już leczeni z powodu bólu neuropatycznego
  • Pacjenci uzależnieni od narkotyków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zalviso
Pacjenci zgłaszający się do udziału w badaniu, zakwalifikowani do dużych operacji czynnościowych (artroplastyka, osteotomia koślawująca, plastyka płata DIEP, zabiegi total body lift) otrzymają zgodę na stosowanie urządzenia Zalviso w okresie pooperacyjnym jako głównej metody analgezji.
Urządzenie: Urządzenie Zalviso

Urządzenie Zalviso zostanie dostarczone bezpośrednio przed wypisem z oddziału opieki po anestezjologii (PACU). Pacjenci będą codziennie przez trzy doby pooperacyjne pytani o umiejętność korzystania z urządzenia, zadowolenie, poziom bólu i częstość występowania działań niepożądanych. Nie będzie zmian w zwykłej opiece.

Na koniec tego badania pielęgniarki oddziałowe noszące pacjentów Zalviso zostaną poproszone o ocenę użyteczności i zadowolenia z zarządzania urządzeniem Zalviso. Fizjoterapeuta zostanie poproszony o wyrażenie swojej satysfakcji z możliwości przestrzegania przez pacjentów programu fizjoterapeutycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena użyteczności systemu
Ramy czasowe: 72 godziny po zastosowaniu Zalviso
10-punktowa ocena użyteczności systemu typu Licket zostanie zastosowana u pacjentów z analgezją ZALVISO® i pielęgniarek oddziałowych niosących 72 godziny operacji na każdy przypadek.
72 godziny po zastosowaniu Zalviso

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: 72 godziny po zastosowaniu Zalviso
100 punktów (0 - brak satysfakcji; 100 - pełna satysfakcja) zostanie wykorzystane w ocenie satysfakcji fizjoterapeuty 72 godziny po zabiegu za każdy przypadek.
72 godziny po zastosowaniu Zalviso

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédéric AUBRUN, MD, PhD, Service d'Anesthésie Réanimation - Hôpital de la Croix-Rousse - Lyon
  • Główny śledczy: Mikhail DZIADZKO, MD, Service d'Anesthésie Réanimation - Hôpital de la Croix-Rousse - Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL17_0511

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj