社会的脳を刺激する
2023年3月20日 更新者：Amy Pinkham, PhD、The University of Texas at Dallas
この研究では、個人が社会的刺激を処理する方法を変えることができるかどうか、具体的には、経頭蓋直流刺激 (tDCS) を介して脳の調節領域を刺激することで、パラノイアや疑いの感情を軽減できるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
偏執的観念は通常、統合失調症や双極性障害などの重度の精神疾患に関連していますが、一般人口の 10 ～ 15% の人が定期的に偏執的思考を経験していると報告しています。 無症候性パラノイアが高いこれらの個人は、無症候性パラノイアが低い個人と比較して、仕事や社会的機能の障害を示す可能性があります。 パラノイアの高まりが広く蔓延し、機能に悪影響を与えることから、健康な個人と精神疾患のある人の両方で、問題のある妄想的思考パターンを減らすのに役立つ可能性のある介入を開発する必要性が高まっています。
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、非侵襲的な神経刺激の一種であり、多くの精神疾患における治療手順として提案されています。 したがって、TDCS は、精神病、特にパラノイアの症状を軽減するための有望な治療技術となる可能性があります。 この研究では、潜在的なパラノイアが高い個人のパラノイア観念の経験を、アクティブな陽極 tDCS と偽の tDCS という 2 つの条件で比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- The Unversity of Texas at Dallas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から35歳まで
- 無症状パラノイアが高いという以前の分類
除外基準:
- 精神疾患の診断
- 向精神薬の使用
- -脳機能に影響を与える可能性のある医学的、心臓、または神経学的障害の存在または病歴（例：心臓病、内分泌障害、腎疾患、肺疾患、発作の病歴または15分以上の無意識を伴う頭部外傷またはCNS腫瘍） )
- 視覚（例：失明、緑内障、20/40に矯正できない視力）または聴覚（例： 難聴）評価を妨げる障害
- 英語が苦手
- tDCSの禁忌（例：妊娠中またはペースメーカーなどの埋め込み型デバイス）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな陽極 tDCS、次にシャム tDCS
アクティブな陽極 tDCS とそれに続く行動テスト。 1 週間後、偽 tDCS とそれに続く行動テスト
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偏執的な観念を評価するための行動タスクと自己報告手段を備えたアクティブ陽極tDCS
偽の tDCS と行動タスクおよび妄想的観念を評価するための自己報告手段
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偽コンパレータ：シャム tDCS、次にアクティブな陽極 tDCS
シャム tDCS とそれに続く行動テスト。 1週間後、アクティブな陽極tDCSとそれに続く行動テスト。
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偏執的な観念を評価するための行動タスクと自己報告手段を備えたアクティブ陽極tDCS
偽の tDCS と行動タスクおよび妄想的観念を評価するための自己報告手段
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブ シミュレーションとシャム シミュレーションの一般的なパラノイド観念の変化
時間枠：パラノイド観念は、アクティブ/偽刺激の完了後 30 分で評価されます。
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TDCSに関連する変化を評価するために、tDCSの前と後の両方で、パラノイア尺度（PS; Fenigstein & Vanable, 1992）を自己申告でパラノイア観念のレベルを評価する。
PS は、無症状の偏執的思考を評価するために設計された自己報告尺度です。
スコアの範囲は 20 ～ 100 で、スコアが高いほどパラノイアのレベルが高いことを示します。
前後の変化の量（つまり
刺激前に評価された PS スコアから刺激後のスコアを差し引いたもの) は、関心のある主要な値であり、アクティブな刺激と偽の刺激の間で比較されます。
パラノイアの改善は正の値で示されます。
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パラノイド観念は、アクティブ/偽刺激の完了後 30 分で評価されます。
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アクティブ vs. シャム シミュレーションのソーシャル パラノイアの変化
時間枠：パラノイド観念は、アクティブ/偽刺激の完了後 30 分で評価されます。
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TDCS に関連する変化を評価するために、tDCS の前後の両方で、妄想的観念のレベルを State Social Paranoia Scale (SSPS: Freeman et al., 2007) の迫害サブスケールで評価します。
SSPS は、他者に対する妄想的、肯定的、中立的な思考の現在のレベルを評価する、心理測定学的に健全な 20 項目の自己報告尺度です。
迫害サブスケールは 10 項目で構成され、このサブスケールのスコアは 10 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほどパラノイアが大きいことを示します。
前後の変化の量 (つまり、刺激前の SSPS スコアから刺激後の SSPS スコアを差し引いたもの) は、アクティブな刺激と偽の刺激の間で比較されます。
正の値は、刺激後のパラノイアの減少を示します。
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パラノイド観念は、アクティブ/偽刺激の完了後 30 分で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブ刺激とシャム刺激の信頼性タスク スコア
時間枠：アクティブ/偽刺激の完了から 30 分後に評価
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参加者は信頼性タスク (Adolphs, Tranel, & Damasio, 1998) を完了します。これは、個人に他者の 42 枚の画像を表示し、信頼性のレベルを -3 から 3 のスケールで評価するよう求めるものです。スコアは -126 から 126 の範囲です。
スコアが高いほど、信頼性に対する認識が高いことを示します。
各刺激タイプ (アクティブ対シャム) に続く平均評価が計算されます。
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アクティブ/偽刺激の完了から 30 分後に評価
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アクティブ刺激とシャム刺激のペン感情認識テスト
時間枠：アクティブ/偽刺激の完了から 30 分後に評価
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Emotion Recognition 40 (ER-40; Kohler、Turner、Bilker、Brinsinger、Siegel、Kanes... Gur、2003 年) は、標準化されたコンピューター管理された、顔の感情認識能力の尺度です。
4 つの基本的な感情 (すなわち、
喜び、悲しみ、怒り、恐れ）とニュートラルな表現。
参加者は一度に 1 人の顔を見て、各顔の正しい感情を選択するよう求められます。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど精度が高いことを示します。
次の各刺激タイプ (アクティブ対シャム) の平均パフォーマンスが計算されます。
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アクティブ/偽刺激の完了から 30 分後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月11日
最初の投稿 (実際)
2017年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月20日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17-126
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。