Stimuleren van het sociale brein
20 maart 2023 bijgewerkt door: Amy Pinkham, PhD, The University of Texas at Dallas
Deze studie onderzoekt of de manier waarop individuen sociale prikkels verwerken kan worden veranderd, en specifiek of gevoelens van paranoia en achterdocht kunnen worden verminderd door de regulerende regio's van de hersenen te stimuleren via transcraniële Direct Current Stimulation (tDCS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel paranoïde gedachten typisch geassocieerd worden met ernstige psychische aandoeningen zoals schizofrenie of bipolaire stoornis, geeft 10-15% van de personen in de algemene bevolking aan regelmatig paranoïde gedachten te ervaren. Deze personen met een hoge subklinische paranoia kunnen een verminderde werk- en sociaal functioneren vertonen in vergelijking met personen met een lage subklinische paranoia. De wijdverbreide prevalentie en negatieve functionele impact van verhoogde paranoia versterkt de noodzaak om interventies te ontwikkelen die kunnen helpen om problematische patronen van paranoïde denken te verminderen bij zowel gezonde individuen als mensen met een psychische aandoening.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een vorm van niet-invasieve neurostimulatie die is voorgesteld als een therapeutische procedure bij tal van psychiatrische aandoeningen. TDCS kan daarom een veelbelovende therapeutische techniek zijn om symptomen van psychose, en in het bijzonder paranoia, te verminderen. Deze studie zal ervaringen van paranoïde ideevorming vergelijken bij personen met een hoge subklinische paranoia over twee aandoeningen: actieve anodische tDCS en schijn-tDCS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- The Unversity of Texas at Dallas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 18 en 35 jaar
- eerdere classificatie als hoog in subklinische paranoia
Uitsluitingscriteria:
- diagnose geestesziekte
- gebruik van psychotrope medicatie
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van medische, cardiale of neurologische aandoeningen die de hersenfunctie kunnen beïnvloeden (bijv. hartziekte, endocriene stoornissen, nierziekte, longziekte, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of hoofdtrauma met bewusteloosheid gedurende een periode van 15 minuten of langer of CZS-tumoren )
- Aanwezigheid van zintuiglijke beperking, waaronder visueel (bijv. blindheid, glaucoom, zicht niet te corrigeren tot 20/40) of gehoor (bijv. gehoorverlies) stoornissen die de beoordeling verstoren
- Niet bekwaam in het Engels
- Contra-indicaties voor tDCS (bijv. zwangerschap of geïmplanteerde apparaten zoals pacemaker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve anodale tDCS, dan Sham tDCS
Actieve anodische tDCS gevolgd door gedragstesten; een week later, sham tDCS gevolgd door gedragstesten
|
actieve anodische tDCS met gedragstaken en zelfrapportagemaatregelen om paranoïde ideeën te beoordelen
schijn-tDCS met gedragstaken en zelfrapportagemaatregelen om paranoïde ideeën te beoordelen
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS, dan Actieve anodale tDCS
Sham tDCS gevolgd door gedragstesten; een week later, actieve anodische tDCS gevolgd door gedragstesten.
|
actieve anodische tDCS met gedragstaken en zelfrapportagemaatregelen om paranoïde ideeën te beoordelen
schijn-tDCS met gedragstaken en zelfrapportagemaatregelen om paranoïde ideeën te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in algemene paranoïde ideeën voor actieve versus schijnsimulatie
Tijdsspanne: Paranoïde ideeën worden 30 minuten na voltooiing van de actieve/schijnstimulatie beoordeeld
|
Het niveau van paranoïde ideevorming zal worden beoordeeld met de zelfgerapporteerde Paranoia-schaal (PS; Fenigstein & Vanable, 1992) zowel voor als na tDCS om veranderingen gerelateerd aan tDCS te beoordelen.
De PS is een zelfrapportagemaatstaf die is ontworpen om subklinische paranoïde gedachten te beoordelen.
Scores variëren van 20-100, waarbij hogere scores wijzen op meer paranoia.
De hoeveelheid pre-post wijziging (d.w.z.
PS-score beoordeeld vóór stimulatie minus score na stimulatie) is de primaire waarde die van belang is en zal worden vergeleken tussen actieve en schijnstimulatie.
Verbeteringen in paranoia worden aangegeven met positieve waarden.
|
Paranoïde ideeën worden 30 minuten na voltooiing van de actieve/schijnstimulatie beoordeeld
|
|
Verandering in verandering in sociale paranoia voor actieve versus schijnsimulatie
Tijdsspanne: Paranoïde ideeën worden 30 minuten na voltooiing van de actieve/schijnstimulatie beoordeeld
|
Het niveau van paranoïde ideevorming zal worden beoordeeld met de subschaal vervolging van de State Social Paranoia Scale (SSPS: Freeman et al., 2007) zowel voor als na tDCS om veranderingen in verband met tDCS te beoordelen.
De SSPS is een psychometrisch verantwoorde zelfrapportage met 20 items die de huidige niveaus van paranoïde, positief en neutraal denken over anderen beoordeelt.
De subschaal vervolging bestaat uit tien items, en scores op deze subschaal variëren van 10-50, waarbij hogere scores wijzen op grotere paranoia.
De hoeveelheid pre-post verandering (d.w.z. SSPS-score vóór stimulatie min SSPS-score na stimulatie) wordt vergeleken tussen actieve en schijnstimulatie.
Positieve waarden duiden op vermindering van paranoia na stimulatie.
|
Paranoïde ideeën worden 30 minuten na voltooiing van de actieve/schijnstimulatie beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheidstaakscore voor actieve versus schijnstimulatie
Tijdsspanne: beoordeeld 30 minuten na voltooiing van de actieve/schijnstimulatie
|
Deelnemers zullen de Betrouwbaarheidstaak voltooien (Adolphs, Tranel, & Damasio, 1998), die individuen vraagt om 42 afbeeldingen van anderen te bekijken en hun niveau van betrouwbaarheid te beoordelen op een schaal van -3 tot 3. Scores variëren van -126 tot 126.
Hogere scores duiden op een grotere perceptie van betrouwbaarheid.
Gemiddelde beoordelingen na elk stimulatietype (actief vs. nep) worden berekend.
|
beoordeeld 30 minuten na voltooiing van de actieve/schijnstimulatie
|
|
Penn Emotieherkenningstest voor actieve versus schijnstimulatie
Tijdsspanne: beoordeeld 30 minuten na voltooiing van de actieve/schijnstimulatie
|
De Emotion Recognition 40 (ER-40; Kohler, Turner, Bilker, Brinsinger, Siegel, Kanes... Gur, 2003) is een gestandaardiseerde, computergestuurde maatstaf voor het vermogen om gezichtsherkenning te herkennen.
Het bevat 40 kleurenfoto's van gezichten die 4 basisemoties uitdrukken (d.w.z.
geluk, verdriet, woede of angst) en neutrale uitdrukkingen.
Deelnemers bekijken één gezicht per keer en wordt gevraagd om de juiste emotie voor elk gezicht te kiezen.
Scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores een betere nauwkeurigheid aangeven.
De gemiddelde prestatie na elk stimulatietype (actief vs. nep) wordt berekend.
|
beoordeeld 30 minuten na voltooiing van de actieve/schijnstimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17-126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .