Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stimulering af den sociale hjerne

20. marts 2023 opdateret af: Amy Pinkham, PhD, The University of Texas at Dallas
Denne undersøgelse undersøger, om den måde, hvorpå individer behandler sociale stimuli kan ændres, og specifikt, om følelser af paranoia og mistænksomhed kan reduceres ved at stimulere hjernens regulatoriske områder via transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom paranoide idéer typisk er forbundet med alvorlige psykiske sygdomme som skizofreni eller bipolar lidelse, rapporterer 10-15% af individer i den generelle befolkning, at de oplever paranoide tanker på en regelmæssig basis. Disse personer, der er høje i subklinisk paranoia, kan vise nedsat arbejde og social funktionsevne sammenlignet med individer med lav subklinisk paranoia. Den udbredte udbredelse og negative funktionelle virkning af øget paranoia forstærker behovet for at udvikle interventioner, der kan hjælpe med at reducere problematiske mønstre af paranoid tænkning hos både raske individer og dem med psykisk sygdom.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv neurostimulation, som er blevet foreslået som en terapeutisk procedure ved adskillige psykiatriske tilstande. TDCS kan derfor være en lovende terapeutisk teknik til at reducere symptomer på psykose, og specifikt paranoia. Denne undersøgelse vil sammenligne erfaringer med paranoide idéer hos individer, der er høje i sub-klinisk paranoia på tværs af to tilstande: aktiv anodal tDCS og sham tDCS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • The Unversity of Texas at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18 og 35 år
  • tidligere klassificering som værende høj i subklinisk paranoia

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af psykisk sygdom
  • brug af psykotrop medicin
  • Tilstedeværelse eller historie af medicinske, hjerte- eller neurologiske lidelser, der kan påvirke hjernens funktion (f.eks. hjertesygdom, endokrine lidelser, nyresygdom, lungesygdom, historie med anfald eller hovedtraume med bevidstløshed i en periode på 15 minutter eller mere eller CNS-tumorer )
  • Tilstedeværelse af sensorisk begrænsning, herunder syn (f.eks. blindhed, glaukom, syn, der ikke kan korrigeres til 20/40) eller hørelse (f.eks. høretab) svækkelse, der forstyrrer vurderingen
  • Ikke dygtig til engelsk
  • Kontraindikationer for tDCS (f.eks. graviditet eller implanterede enheder såsom pacemaker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv anodal tDCS, derefter Sham tDCS
Aktiv anodal tDCS efterfulgt af adfærdstestning; en uge senere, sham tDCS efterfulgt af adfærdstest
Enhed: aktiv anodal tDCS
aktiv anodal tDCS med adfærdsmæssige opgaver og selvrapporteringsforanstaltninger for at vurdere paranoide idéer
Enhed: sham tDCS
sham tDCS med adfærdsmæssige opgaver og selvrapporteringsforanstaltninger for at vurdere paranoide idéer
Sham-komparator: Sham tDCS, derefter Active anodal tDCS
Sham tDCS efterfulgt af adfærdstestning; en uge senere, aktiv anodal tDCS efterfulgt af adfærdstest.
Enhed: aktiv anodal tDCS
aktiv anodal tDCS med adfærdsmæssige opgaver og selvrapporteringsforanstaltninger for at vurdere paranoide idéer
Enhed: sham tDCS
sham tDCS med adfærdsmæssige opgaver og selvrapporteringsforanstaltninger for at vurdere paranoide idéer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generel paranoide idéer for aktiv vs. falsk simulering
Tidsramme: Paranoide forestillinger vil blive vurderet 30 minutter efter afslutningen af ​​den aktive/sham-stimulering
Niveauet af paranoide forestillinger vil blive vurderet med selvrapporteringen Paranoia Scale (PS; Fenigstein & Vanable, 1992) både før og efter tDCS for at vurdere ændringer relateret til tDCS. PS er en selvrapporteringsforanstaltning designet til at vurdere subklinisk paranoid tanke. Scorer varierer fra 20-100 med højere score, der indikerer højere niveauer af paranoia. Mængden af ​​ændring før efter (dvs. PS-score vurderet før stimulering minus score efter stimulation) er den primære værdi af interesse og vil blive sammenlignet mellem aktiv og falsk stimulering. Forbedringer i paranoia vil blive indikeret med positive værdier.
Paranoide forestillinger vil blive vurderet 30 minutter efter afslutningen af ​​den aktive/sham-stimulering
Ændring i ændring i social paranoia for aktiv vs. falsk simulering
Tidsramme: Paranoide forestillinger vil blive vurderet 30 minutter efter afslutningen af ​​den aktive/sham-stimulering
Niveauet af paranoide idéer vil blive vurderet med forfølgelsesunderskalaen af ​​State Social Paranoia Scale (SSPS: Freeman et al., 2007) både før og efter tDCS for at vurdere ændringer relateret til tDCS. SSPS er en psykometrisk forsvarlig selvrapportering på 20 punkter, der vurderer aktuelle niveauer af paranoid, positiv og neutral tænkning om andre. Ti elementer omfatter forfølgelsesunderskalaen, og score på denne underskala spænder fra 10-50 med højere score, der indikerer større paranoia. Mængden af ​​præ-post-ændring (dvs. SSPS-score før stimulering minus SSPS-score efter stimulering) vil blive sammenlignet mellem aktiv og falsk stimulering. Positive værdier indikerer reduktioner i paranoia efter stimulering.
Paranoide forestillinger vil blive vurderet 30 minutter efter afslutningen af ​​den aktive/sham-stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troværdighedsopgavescore for aktiv vs. falsk stimulering
Tidsramme: vurderet 30 minutter efter afslutning af den aktive/sham-stimulering
Deltagerne vil fuldføre troværdighedsopgaven (Adolphs, Tranel, & Damasio, 1998), som beder personer om at se 42 billeder af andre og vurdere deres troværdighedsniveau på en skala fra -3 til 3. Resultaterne varierer fra -126 til 126. Højere score indikerer større opfattelser af troværdighed. Gennemsnitlige vurderinger efter hver stimuleringstype (aktiv vs. sham) beregnes.
vurderet 30 minutter efter afslutning af den aktive/sham-stimulering
Penn Emotion Recognition Test for Active vs Sham Stimulation
Tidsramme: vurderet 30 minutter efter afslutning af den aktive/sham-stimulering
Emotion Recognition 40 (ER-40; Kohler, Turner, Bilker, Brinsinger, Siegel, Kanes... Gur, 2003) er et standardiseret, computeradministreret mål for ansigtspåvirkningsgenkendelsesevne. Det inkluderer 40 farvefotografier af ansigter, der udtrykker 4 grundlæggende følelser (dvs. lykke, tristhed, vrede eller frygt) og neutrale udtryk. Deltagerne ser et ansigt ad gangen og bliver bedt om at vælge den rigtige følelse for hvert ansigt. Scoringer spænder fra 0-40 med højere score, der indikerer bedre nøjagtighed. Gennemsnitlig ydeevne efter hver stimuleringstype (aktiv vs. sham) beregnes.
vurderet 30 minutter efter afslutning af den aktive/sham-stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne

Kliniske forsøg med aktiv anodal tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner