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Stimolare il cervello sociale

20 marzo 2023 aggiornato da: Amy Pinkham, PhD, The University of Texas at Dallas
Questo studio indaga se il modo in cui gli individui elaborano gli stimoli sociali può essere alterato e, in particolare, se i sentimenti di paranoia e sospettosità possono essere ridotti stimolando le regioni regolatrici del cervello tramite la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene l'ideazione paranoica sia tipicamente associata a gravi malattie mentali come la schizofrenia o il disturbo bipolare, il 10-15% degli individui nella popolazione generale riferisce di sperimentare regolarmente pensieri paranoici. Questi individui che hanno un alto livello di paranoia subclinica possono mostrare un lavoro compromesso e un funzionamento sociale rispetto agli individui con un basso livello di paranoia subclinica. L'ampia prevalenza e l'impatto funzionale negativo della paranoia intensificata rafforza la necessità di sviluppare interventi che possano aiutare a ridurre i modelli problematici del pensiero paranoico sia negli individui sani che in quelli con malattie mentali.

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma di neurostimolazione non invasiva che è stata proposta come procedura terapeutica in numerose condizioni psichiatriche. TDCS quindi può essere una tecnica terapeutica promettente per ridurre i sintomi della psicosi, e in particolare la paranoia. Questo studio metterà a confronto le esperienze di ideazione paranoica in individui che presentano livelli elevati di paranoia subclinica in due condizioni: tDCS anodica attiva e tDCS fittizia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • The Unversity of Texas at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 35 anni
  • precedente classificazione come ad alto contenuto di paranoia subclinica

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di malattia mentale
  • uso di farmaci psicotropi
  • Presenza o storia di disturbi medici, cardiaci o neurologici che possono influenzare la funzione cerebrale (ad es. malattie cardiache, disturbi endocrini, malattie renali, malattie polmonari, storia di convulsioni o trauma cranico con incoscienza per un periodo di 15 minuti o superiore o tumori del SNC )
  • Presenza di limitazioni sensoriali incluse quelle visive (per es. cecità, glaucoma, visione non correggibile a 20/40) o uditive (per es. ipoacusia) menomazioni che interferiscono con la valutazione
  • Non esperto in inglese
  • Controindicazioni per tDCS (ad esempio, gravidanza o dispositivi impiantati come pace maker)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS anodica attiva, poi Sham tDCS
TDCS anodica attiva seguita da test comportamentali; una settimana dopo, finta tDCS seguita da test comportamentali
Dispositivo: tDCS anodica attiva
tDCS anodica attiva con compiti comportamentali e misure di autovalutazione per valutare l'ideazione paranoica
Dispositivo: falso tDCS
sham tDCS con compiti comportamentali e misure di autovalutazione per valutare l'ideazione paranoica
Comparatore fittizio: Sham tDCS, quindi Active anodal tDCS
Sham tDCS seguito da test comportamentali; una settimana dopo, tDCS anodica attiva seguita da test comportamentali.
Dispositivo: tDCS anodica attiva
tDCS anodica attiva con compiti comportamentali e misure di autovalutazione per valutare l'ideazione paranoica
Dispositivo: falso tDCS
sham tDCS con compiti comportamentali e misure di autovalutazione per valutare l'ideazione paranoica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ideazione paranoica generale per la simulazione attiva rispetto a quella fittizia
Lasso di tempo: L'ideazione paranoica sarà valutata 30 minuti dopo il completamento della stimolazione attiva/sham
Il livello di ideazione paranoide sarà valutato con la scala della paranoia self-report (PS; Fenigstein & Vanable, 1992) sia prima che dopo la tDCS per valutare i cambiamenti relativi alla tDCS. Il PS è una misura self-report progettata per valutare il pensiero paranoico subclinico. I punteggi vanno da 20 a 100 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di paranoia. L'importo della modifica pre-post (ad es. Il punteggio PS valutato prima della stimolazione meno il punteggio dopo la stimolazione) è il valore primario di interesse e verrà confrontato tra stimolazione attiva e fittizia. I miglioramenti nella paranoia saranno indicati da valori positivi.
L'ideazione paranoica sarà valutata 30 minuti dopo il completamento della stimolazione attiva/sham
Cambiamento nel cambiamento nella paranoia sociale per la simulazione attiva rispetto a quella fittizia
Lasso di tempo: L'ideazione paranoica sarà valutata 30 minuti dopo il completamento della stimolazione attiva/sham
Il livello di ideazione paranoide sarà valutato con la sottoscala della persecuzione della State Social Paranoia Scale (SSPS: Freeman et al., 2007) sia prima che dopo la tDCS per valutare i cambiamenti relativi alla tDCS. L'SSPS è un self-report di 20 item psicometricamente valido che valuta i livelli attuali di pensiero paranoico, positivo e neutrale nei confronti degli altri. Dieci item comprendono la sottoscala della persecuzione e i punteggi su questa sottoscala vanno da 10 a 50 con punteggi più alti che indicano una maggiore paranoia. La quantità di cambiamento pre-post (cioè il punteggio SSPS prima della stimolazione meno il punteggio SSPS dopo la stimolazione) verrà confrontata tra la stimolazione attiva e quella fittizia. I valori positivi indicano una riduzione della paranoia dopo la stimolazione.
L'ideazione paranoica sarà valutata 30 minuti dopo il completamento della stimolazione attiva/sham

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del compito di affidabilità per la stimolazione attiva rispetto a quella fittizia
Lasso di tempo: valutato 30 minuti dopo il completamento della stimolazione attiva/sham
I partecipanti completeranno il compito di affidabilità (Adolphs, Tranel e Damasio, 1998), che chiede alle persone di visualizzare 42 immagini di altri e valutare il loro livello di affidabilità su una scala da -3 a 3. I punteggi vanno da -126 a 126. Punteggi più alti indicano maggiori percezioni di affidabilità. Vengono calcolate le valutazioni medie dopo ogni tipo di stimolazione (attiva vs. fittizia).
valutato 30 minuti dopo il completamento della stimolazione attiva/sham
Penn Emotion Recognition Test per la stimolazione attiva rispetto a quella fittizia
Lasso di tempo: valutato 30 minuti dopo il completamento della stimolazione attiva/sham
L'Emotion Recognition 40 (ER-40; Kohler, Turner, Bilker, Brinsinger, Siegel, Kanes... Gur, 2003) è una misura standardizzata, amministrata dal computer, della capacità di riconoscimento degli affetti facciali. Comprende 40 fotografie a colori di volti che esprimono 4 emozioni fondamentali (es. felicità, tristezza, rabbia o paura) ed espressioni neutre. I partecipanti visualizzano un volto alla volta e viene loro chiesto di scegliere l'emozione corretta per ogni volto. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una migliore precisione. Vengono calcolate le prestazioni medie dopo ogni tipo di stimolazione (attivo vs. fittizio).
valutato 30 minuti dopo il completamento della stimolazione attiva/sham

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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