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Stimulierung des sozialen Gehirns

20. März 2023 aktualisiert von: Amy Pinkham, PhD, The University of Texas at Dallas
Diese Studie untersucht, ob die Art und Weise, wie Personen soziale Reize verarbeiten, verändert werden kann, und insbesondere, ob Gefühle von Paranoia und Misstrauen reduziert werden können, indem die regulatorischen Regionen des Gehirns durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) stimuliert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl paranoide Vorstellungen typischerweise mit schweren psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie oder bipolaren Störungen in Verbindung gebracht werden, berichten 10-15 % der Personen in der Allgemeinbevölkerung, regelmäßig paranoide Gedanken zu haben. Diese Personen mit hoher subklinischer Paranoia können im Vergleich zu Personen mit geringer subklinischer Paranoia eine Beeinträchtigung der Arbeit und der sozialen Funktionsfähigkeit aufweisen. Die weit verbreitete Prävalenz und die negativen funktionellen Auswirkungen erhöhter Paranoia verstärken die Notwendigkeit, Interventionen zu entwickeln, die dazu beitragen können, problematische Muster paranoiden Denkens sowohl bei gesunden Menschen als auch bei Menschen mit psychischen Erkrankungen zu reduzieren.

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Form der nichtinvasiven Neurostimulation, die als therapeutisches Verfahren bei zahlreichen psychiatrischen Erkrankungen vorgeschlagen wurde. TDCS kann daher eine vielversprechende therapeutische Technik zur Verringerung von Symptomen einer Psychose und insbesondere von Paranoia sein. Diese Studie vergleicht Erfahrungen mit paranoiden Vorstellungen bei Personen mit hoher subklinischer Paranoia unter zwei Bedingungen: aktive anodische tDCS und Schein-tDCS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • The Unversity of Texas at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 35 Jahren
  • frühere Einstufung als hoch in subklinischer Paranoia

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer psychischen Erkrankung
  • Verwendung von Psychopharmaka
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte medizinischer, kardialer oder neurologischer Störungen, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können (z. B. Herzerkrankungen, endokrine Störungen, Nierenerkrankungen, Lungenerkrankungen, Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit für einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten oder ZNS-Tumoren). )
  • Vorhandensein einer sensorischen Einschränkung, einschließlich visueller (z. B. Blindheit, Glaukom, Sehvermögen nicht korrigierbar auf 20/40) oder Gehör (z. B. Hörverlust) Beeinträchtigungen, die die Beurteilung beeinträchtigen
  • Keine Englischkenntnisse
  • Kontraindikationen für tDCS (z. B. Schwangerschaft oder implantierte Geräte wie Herzschrittmacher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive anodische tDCS, dann Schein-tDCS
Aktive anodische tDCS, gefolgt von Verhaltenstests; eine Woche später Schein-tDCS, gefolgt von Verhaltenstests
Gerät: aktive anodische tDCS
aktive anodische tDCS mit Verhaltensaufgaben und Selbstberichtsmaßnahmen zur Bewertung paranoider Vorstellungen
Gerät: Schein-tDCS
Schein-tDCS mit Verhaltensaufgaben und Selbstberichtsmaßnahmen zur Bewertung paranoider Vorstellungen
Schein-Komparator: Schein-tDCS, dann aktives anodisches tDCS
Schein-tDCS, gefolgt von Verhaltenstests; eine Woche später aktive anodische tDCS, gefolgt von Verhaltenstests.
Gerät: aktive anodische tDCS
aktive anodische tDCS mit Verhaltensaufgaben und Selbstberichtsmaßnahmen zur Bewertung paranoider Vorstellungen
Gerät: Schein-tDCS
Schein-tDCS mit Verhaltensaufgaben und Selbstberichtsmaßnahmen zur Bewertung paranoider Vorstellungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der allgemeinen paranoiden Vorstellung für aktive vs. Scheinsimulation
Zeitfenster: Paranoide Vorstellungen werden 30 Minuten nach Abschluss der aktiven/Schein-Stimulation beurteilt
Das Ausmaß der paranoiden Vorstellungen wird mit der Selbstbericht-Paranoia-Skala (PS; Fenigstein & Vanable, 1992) sowohl vor als auch nach tDCS bewertet, um Veränderungen im Zusammenhang mit tDCS zu bewerten. Der PS ist ein Selbstberichtsmaß, das dazu dient, subklinische paranoide Gedanken zu beurteilen. Die Werte reichen von 20 bis 100, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Paranoia hinweisen. Der Betrag der Vorher-Nachher-Änderung (d. h. PS-Punktzahl, bewertet vor der Stimulation minus Punktzahl nach der Stimulation) ist der primär interessierende Wert und wird zwischen aktiver und Scheinstimulation verglichen. Verbesserungen der Paranoia werden durch positive Werte angezeigt.
Paranoide Vorstellungen werden 30 Minuten nach Abschluss der aktiven/Schein-Stimulation beurteilt
Änderung der Änderung in der sozialen Paranoia für aktive vs. Scheinsimulation
Zeitfenster: Paranoide Vorstellungen werden 30 Minuten nach Abschluss der aktiven/Schein-Stimulation beurteilt
Das Ausmaß der paranoiden Vorstellungen wird mit der Verfolgungs-Subskala der State Social Paranoia Scale (SSPS: Freeman et al., 2007) sowohl vor als auch nach tDCS bewertet, um Veränderungen im Zusammenhang mit tDCS zu bewerten. Der SSPS ist ein psychometrisch fundierter 20-Punkte-Selbstbeurteilungsmaßstab, der den aktuellen Grad an paranoidem, positivem und neutralem Denken über andere bewertet. Zehn Punkte umfassen die Subskala Verfolgung, und die Werte auf dieser Subskala reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte auf eine größere Paranoia hinweisen. Der Betrag der Prä-Post-Änderung (d. h. SSPS-Score vor Stimulation minus SSPS-Score nach Stimulation) wird zwischen aktiver und Scheinstimulation verglichen. Positive Werte zeigen eine Verringerung der Paranoia nach der Stimulation an.
Paranoide Vorstellungen werden 30 Minuten nach Abschluss der aktiven/Schein-Stimulation beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrauenswürdigkeits-Aufgabenpunktzahl für aktive vs. Scheinstimulation
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beendigung der aktiven/Schein-Stimulation beurteilt
Die Teilnehmer werden die Vertrauenswürdigkeitsaufgabe (Adolphs, Tranel & Damasio, 1998) absolvieren, bei der Personen aufgefordert werden, 42 Bilder von anderen anzusehen und ihren Grad an Vertrauenswürdigkeit auf einer Skala von -3 bis 3 zu bewerten. Die Punktzahlen reichen von -126 bis 126. Höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene Vertrauenswürdigkeit hin. Durchschnittliche Bewertungen nach jedem Stimulationstyp (aktiv vs. Schein) werden berechnet.
30 Minuten nach Beendigung der aktiven/Schein-Stimulation beurteilt
Penn-Emotionserkennungstest für aktive vs. Scheinstimulation
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beendigung der aktiven/Schein-Stimulation beurteilt
Die Emotionserkennung 40 (ER-40; Kohler, Turner, Bilker, Brinsinger, Siegel, Kanes... Gur, 2003) ist ein standardisiertes, computergesteuertes Maß für die Fähigkeit zur Erkennung von Gesichtsaffekten. Es enthält 40 Farbfotos von Gesichtern, die 4 grundlegende Emotionen ausdrücken (z. Glück, Traurigkeit, Wut oder Angst) und neutrale Ausdrücke. Die Teilnehmer betrachten jeweils ein Gesicht und werden gebeten, die richtige Emotion für jedes Gesicht auszuwählen. Die Werte reichen von 0-40, wobei höhere Werte eine bessere Genauigkeit anzeigen. Die durchschnittliche Leistung nach jedem Stimulationstyp (aktiv vs. Schein) wird berechnet.
30 Minuten nach Beendigung der aktiven/Schein-Stimulation beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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