Stimulering av den sosiale hjernen
20. mars 2023 oppdatert av: Amy Pinkham, PhD, The University of Texas at Dallas
Denne studien undersøker om måten individer behandler sosiale stimuli på kan endres, og spesifikt om følelser av paranoia og mistenksomhet kan reduseres ved å stimulere hjernens regulatoriske regioner via transkraniell Direct Current Stimulation (tDCS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om paranoide tanker typisk er assosiert med alvorlige psykiske lidelser som schizofreni eller bipolar lidelse, rapporterer 10-15 % av individene i den generelle befolkningen at de opplever paranoide tanker med jevne mellomrom. Disse individene som er høye i subklinisk paranoia kan vise nedsatt arbeid og sosial funksjon sammenlignet med individer med lav subklinisk paranoia. Den store utbredelsen og den negative funksjonelle effekten av økt paranoia forsterker behovet for å utvikle intervensjoner som kan bidra til å redusere problematiske mønstre av paranoid tenkning hos både friske individer og de med psykiske lidelser.
Transkraniell direktestrømstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv nevrostimulering som har blitt foreslått som en terapeutisk prosedyre ved en rekke psykiatriske tilstander. TDCS kan derfor være en lovende terapeutisk teknikk for å redusere symptomer på psykose, og spesielt paranoia. Denne studien vil sammenligne erfaringer med paranoide tanker hos individer som er høye i subklinisk paranoia på tvers av to tilstander: aktiv anodal tDCS og sham tDCS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- The Unversity of Texas at Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 35 år
- tidligere klassifisering som høy i subklinisk paranoia
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisering av psykiske lidelser
- bruk av psykotrope medisiner
- Tilstedeværelse eller historie med medisinske, hjerte- eller nevrologiske lidelser som kan påvirke hjernefunksjonen (f.eks. hjertesykdom, endokrine lidelser, nyresykdom, lungesykdom, anfallshistorie eller hodetraume med bevisstløshet i en periode på 15 minutter eller mer eller CNS-svulster )
- Tilstedeværelse av sensorisk begrensning inkludert syn (f.eks. blindhet, glaukom, syn som ikke kan korrigeres til 20/40) eller hørsel (f.eks. hørselstap) svekkelser som forstyrrer vurderingen
- Ikke dyktig i engelsk
- Kontraindikasjoner for tDCS (f.eks. graviditet eller implanterte enheter som pacemaker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv anodal tDCS, deretter Sham tDCS
Aktiv anodal tDCS etterfulgt av atferdstesting; en uke senere, sham tDCS etterfulgt av atferdstesting
|
aktiv anodal tDCS med atferdsoppgaver og selvrapporteringstiltak for å vurdere paranoide tanker
sham tDCS med atferdsoppgaver og selvrapporteringstiltak for å vurdere paranoide ideer
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS, deretter Active anodal tDCS
Sham tDCS etterfulgt av atferdstesting; en uke senere, aktiv anodal tDCS etterfulgt av atferdstesting.
|
aktiv anodal tDCS med atferdsoppgaver og selvrapporteringstiltak for å vurdere paranoide tanker
sham tDCS med atferdsoppgaver og selvrapporteringstiltak for å vurdere paranoide ideer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generelle paranoide ideer for aktiv vs. falsk simulering
Tidsramme: Paranoide tanker vil bli vurdert 30 minutter etter fullføring av aktiv/sham-stimuleringen
|
Nivå av paranoide forestillinger vil bli vurdert med selvrapporten Paranoia Scale (PS; Fenigstein & Vanable, 1992) både før og etter tDCS for å vurdere endringer relatert til tDCS.
PS er et selvrapporteringstiltak designet for å vurdere subklinisk paranoid tanke.
Poeng varierer fra 20-100 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av paranoia.
Mengden av endring før etter (dvs.
PS-score vurdert før stimulering minus poengsum etter stimulering) er den primære verdien av interesse og vil bli sammenlignet mellom aktiv og falsk stimulering.
Forbedringer i paranoia vil bli indikert med positive verdier.
|
Paranoide tanker vil bli vurdert 30 minutter etter fullføring av aktiv/sham-stimuleringen
|
|
Endring i endring i sosial paranoia for aktiv vs. falsk simulering
Tidsramme: Paranoide tanker vil bli vurdert 30 minutter etter fullføring av aktiv/sham-stimuleringen
|
Nivået av paranoide forestillinger vil bli vurdert med forfølgelsesunderskalaen til State Social Paranoia Scale (SSPS: Freeman et al., 2007) både før og etter tDCS for å vurdere endringer relatert til tDCS.
SSPS er et psykometrisk forsvarlig 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer gjeldende nivåer av paranoid, positiv og nøytral tenkning om andre.
Ti elementer omfatter forfølgelsesunderskalaen, og skårer på denne underskalaen varierer fra 10-50 med høyere skårer som indikerer større paranoia.
Mengden pre-post endring (dvs. SSPS-score før stimulering minus SSPS-score etter stimulering) vil bli sammenlignet mellom aktiv og falsk stimulering.
Positive verdier indikerer reduksjon i paranoia etter stimulering.
|
Paranoide tanker vil bli vurdert 30 minutter etter fullføring av aktiv/sham-stimuleringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troverdighetsoppgavepoeng for aktiv vs. falsk stimulering
Tidsramme: vurdert 30 minutter etter fullføring av aktiv/sham-stimuleringen
|
Deltakerne vil fullføre Trustworthiness Task (Adolphs, Tranel, & Damasio, 1998), som ber enkeltpersoner om å se 42 bilder av andre og vurdere deres pålitelighetsnivå på en skala fra -3 til 3. Poengsummen varierer fra -126 til 126.
Høyere score indikerer større oppfatninger av pålitelighet.
Gjennomsnittlige vurderinger etter hver stimuleringstype (aktiv vs. sham) beregnes.
|
vurdert 30 minutter etter fullføring av aktiv/sham-stimuleringen
|
|
Penn Emotion Recognition Test for Active vs. Sham-stimulering
Tidsramme: vurdert 30 minutter etter fullføring av aktiv/sham-stimuleringen
|
The Emotion Recognition 40 (ER-40; Kohler, Turner, Bilker, Brinsinger, Siegel, Kanes... Gur, 2003) er et standardisert, datamaskinadministrert mål på evne til ansiktspåvirkningsgjenkjenning.
Den inkluderer 40 fargefotografier av ansikter som uttrykker 4 grunnleggende følelser (dvs.
lykke, tristhet, sinne eller frykt) og nøytrale uttrykk.
Deltakerne ser ett ansikt om gangen og blir bedt om å velge riktig følelse for hvert ansikt.
Poeng varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer bedre nøyaktighet.
Gjennomsnittlig ytelse etter hver stimuleringstype (aktiv vs. sham) beregnes.
|
vurdert 30 minutter etter fullføring av aktiv/sham-stimuleringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17-126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .