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情報と呼吸法の効果 - 急性肺塞栓症における呼吸痛のある患者のために。

2024年2月28日 更新者:Göteborg University

情報と呼吸法の効果 - 急性肺塞栓症における呼吸関連胸痛患者向け。無作為化、制御された多施設研究。

急性肺塞栓症 (PE) は重篤な疾患であり、心筋梗塞と脳卒中に次いで 3 番目に多い心血管疾患です。 急性 PE の最も一般的な症状は、息切れと呼吸痛です。 多くの患者は急性 PE で呼吸痛を患っていますが、痛みの治療は文献に十分に記載されていません。 急性 PE 後、呼吸痛がどのくらい持続するかも不明です。 呼吸関連の痛みを伴う他の状態では、呼吸機能障害に関連する肺炎などの合併症を避けるための臨床治療ガイドラインが利用可能です。

このランダム化比較多施設研究の目的は、通常のケア治療に加えて、急性 PE の解剖学と生理学、および呼吸法に関する情報で構成される、呼吸関連の急性 PE 疼痛を有する患者における治療の効果を評価することです。 上記の治療は、鎮痛剤による治療を意味する呼吸関連痛を伴う PE の従来の治療と比較されます。

サールグレンスカ大学病院とアリングソース病院から募集された 160 人の患者が研究に参加します。

両方のグループは、視覚的アナログスケール(VAS)で測定された呼吸関連の痛み、鎮痛薬の消費、最大呼気流量(PEF)で測定された肺機能、障害評価指数(DRI)で測定された身体障害障害、および質問に関連する介入の前後に検査されます。呼吸関連の痛み、入院日数、入院中または入院後の肺炎率、酸素飽和度、患者満足度の管理に関する患者の自己効力感について。

両方のグループは、入院中の理学療法士による物理的な訪問と、退院後の電話連絡によって、組み入れ日から組み入れ後 14 日間追跡されます。

今回の研究で、情報呼吸法の臨床経験が確認できれば、手軽に利用できる新しい治療法として普及・活用される可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

急性肺塞栓症 (PE) は、静脈血栓塞栓症 (VTE) の症状の 1 つであり、生命を脅かす可能性のある深刻な状態です。 VTE は、心筋梗塞と脳卒中に次いで 3 番目に多い心血管疾患であり、人口の高齢化に伴い、主要な健康問題となっています。 スウェーデンでは、急性 PE と診断された症例数は、年間 100,000 人の住民あたり 20 ~ 60 人です。

急性 PE の最も一般的な症状は、息切れと呼吸関連の痛みです。 呼吸痛は、塞栓が存在する血管から生じる炎症性疼痛です。 痛みは内臓胸膜の刺激によって発生し、深呼吸、咳、および場合によっては運動中に増加する、鋭く明確に局所化された痛みを引き起こします。

静脈血栓塞栓症の治療に関するスウェーデンの国家保健福祉委員会のガイドラインでは、「血栓症は急性の痛みを引き起こす可能性があり、この疾患は特に呼吸器症状において不安を引き起こす可能性がある」と述べています。 痛みがいつまで続くかは不明です。 私たちの研究グループの以前の研究では、患者の 30% が、急性 PE の治療を受けた後、退院時に呼吸関連の痛みが残っていました。

多くの患者は急性 PE で呼吸関連の痛みを抱えていますが、この痛みをどのように治療すべきかについて、国際的にも国内的にもスウェーデンの現在のガイドラインでは明確に説明されていません。

手術後や肋骨骨折後に呼吸痛がある患者は、換気を増やし、肺炎や無気肺などの合併症のリスクを減らすために呼吸運動を行うべきであるという証拠があります。胸腔内圧を下げ、肺の拡張を高め、より良いガス交換を提供することが示されている吸入スパイロメーターによる吸入に焦点を当てた加圧装置または呼吸運動。 私たちが知る限り、現在、急性 PE における呼吸関連の痛みの治療に関する研究はありません。

この研究の目的は、急性 PE の呼吸関連痛を有する患者に対する通常のケア治療に加えて、治療法の効果を評価することです。 治療は情報と呼吸法で構成され、鎮痛剤による治療を意味する呼吸関連痛患者の通常のケア治療と比較されます。

患者は、サールグレンスカ大学病院およびアリングソース病院の内科、心血管および腫瘍学クリニックの病棟から募集されます。 患者は、勤務中の理学療法士によってケアされている病棟で特定され、募集されます。 要求されたすべての患者は、口頭および書面による患者情報を受け取り、調査に含める前にインフォームドコンセントを提供するものとします。 患者は、独立した人によるクローズドエンベロープ無作為化により無作為化され、治療群または対照群のいずれかに参加する。

介入 組み入れ時に、すべての患者は、治療を受けている病院の理学療法士から、研究に関する詳細な書面および口頭による情報と研究プロトコルへの登録方法を受け取ります。 治療群に無作為に割り付けられた患者は、急性 PE の解剖学と生理学、および呼吸法に関する情報も受け取ります。

治療グループの患者が受け取る情報は、急性 PE が解剖学および生理学に関するものであるという情報、急性 PE における呼吸関連の痛みの原因のレビュー、および呼吸関連の痛みを管理するための呼吸技術のレビューです。

どちらのグループも、必要な鎮痛剤の使用について知らされていますが、治療グループは主に呼吸法を使用して痛みに対処するように指示されています.

解剖学と生理学、および呼吸法に関する情報に関するプロトコルは、研究の理学療法士が患者に同じ標準化された情報を提供することを保証するために使用されます。 理学療法士がいないときに呼吸法を正しく使用できるように、治療群の患者には解剖学、生理学、および呼吸法に関する書面による情報も提供されます。

入院中、1日目、2日目、退院日に理学療法士が患者を訪問します。 来院までに呼吸法について質問やサポートが必要な場合は、理学療法士による来院または電話連絡が可能です。 すべての患者は、治療群の患者の痛み、鎮痛薬の消費、および呼吸法のトレーニングに関して、組み入れ日から 14 日間監視されます。

患者のフォローアップは 7 日目と 15 日目に行われ、患者が退院した場合、このフォローアップは電話で行われます。 15 日目に、患者は研究プロトコルを研究担当の理学療法士に送信します。

データは、社会科学用統計パッケージ (SPPS) で分析されます。 パラメトリック統計とノンパラメトリック統計の両方が使用されます。 データは、変数のタイプに応じて、平均、標準偏差、または中央値と範囲として表示されます。 量的変数におけるグループ間の比較には、対応のある t 検定と事後分析による ANOVA が使用されます。 質的変数については、Mann Whitney U 検定と Kruskal-Wallis 検定が使用されます。 二分変数は、Chi2 検定またはフィッシャーの直接確率検定によって分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Västra Götaland
      • Göteborg、Västra Götaland、スウェーデン、41345
        • Sahlgrenska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳から 80 歳までの患者で、スウェーデン語の口頭および書面による指示を理解できる
  • -確認された急性肺塞栓症による呼吸関連の胸痛の存在。
  • 横になった状態から座位に移動し、深呼吸を 3 回行った後の呼吸関連の痛みの存在
  • 痛みの評価時に、ビジュアル アナログ スケールで患者の痛みを 30 mm 以上と推定します。

除外基準:

  • 胸部を含む重篤な身体疾患。 外傷、肺がんまたはリウマチ性疾患
  • 患者の痛みの主な原因である精神医学的および心理的疾患を含む深刻な未治療の精神疾患
  • 重度のアルコールまたは薬物乱用
  • 急性肺塞栓症の診断前のオピオイドによる治療。 -長期にわたる癌/非癌関連の痛み。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:解剖生理学と呼吸法に関する情報

解剖生理学と呼吸法に関する情報

  • 解剖学に関する情報
  • 生理学に関する情報
  • 呼吸法
治療グループの患者は、解剖学と生理学に関する急性 PE とは何か、急性 PE の呼吸関連の痛みの原因についてのレビュー、呼吸関連の痛みを管理するための呼吸法についてのレビューを受け取ります。 与えられた情報は標準化されており、患者はテキストと写真の両方で書かれた情報も受け取ります。 治療グループの患者は、1日目と2日目に理学療法士に会い、研究に関して質問がある場合は、理学療法士に会うか電話で話す機会もあります.
アクティブコンパレータ:いつものケア治療
鎮痛薬による治療である急性PEの呼吸関連痛の患者に行われる通常のケア治療。 急性 PE の解剖学と生理学に関する情報は、患者が治療を受ける病棟の医師によって提供される通常の情報です。
鎮痛薬による治療である急性PEの呼吸関連痛の患者に行われる通常のケア治療。 急性 PE の解剖学と生理学に関する情報は、患者が治療を受ける病棟の医師によって提供される通常の情報です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale (VAS) で推定される呼吸関連の痛み。
時間枠:14 日間の学習期間中、毎日。
VAS による呼吸関連痛の痛み強度の自己評価 (スケール 0-10、「痛みなし」対「最悪の痛み」)。 痛みの強さは、患者が横になった状態から座った状態になり、深呼吸を 3 回行った後に推定します。 研究期間全体を通じて、1 日 1 回の日中の平均的な痛みの推定値が推定されます。 VAS は、急性疼痛の推定において有効で信頼できることが研究で証明されている、痛みの自己推定のための手段です。
14 日間の学習期間中、毎日。
鎮痛剤の消費
時間枠:14 日間の学習期間中、毎日。
鎮痛薬の毎日の消費量は、患者記録を介して研究プロトコルに記録されます。 患者は退院時に、服用した鎮痛剤の種類と量を治験実施計画書に登録します。
14 日間の学習期間中、毎日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸法の頻繁な使用。
時間枠:14 日間の学習期間中、毎日。

治療グループの患者は、1 日を通して呼吸法の使用頻度を登録します。

呼吸法の登録は、1 日 1 ~ 3 回、4 ~ 6 回、7 ~ 10 回、または 11 回以上のセクションに分かれています。 調査期間中、1 日 1 回測定します。

14 日間の学習期間中、毎日。
最大呼気流量(PEF)による肺機能測定
時間枠:測定は、入院日と退院日に行われます。患者が 14 日以内に退院しない場合、測定は 14 日目に行われます。
PEF 装置を使用して、患者が自分の空気を 3 回吐き出す能力を測定します。 測定値は、呼気中の最大気流値を作成する患者の能力の客観的な尺度であり、気道閉塞の可能性を特定する可能性があります。
測定は、入院日と退院日に行われます。患者が 14 日以内に退院しない場合、測定は 14 日目に行われます。
痛みに対処する患者の自己効力感に関する質問
時間枠:質問は、包含の日、7日目、14日目にプロトコルによって尋ねられます。

患者は、自分の痛みに対処する自分の能力に自信があるという 3 つの主張に反応します。

クレームは、100 mm の水平線上で「わからない」から「絶対に安全」まで評価され、次のとおりです。

  • 呼吸関連の痛みを大幅に軽減する能力について、どの程度確信がありますか?
  • 薬の量を増やす以外の方法で、呼吸関連の痛みをわずかから中程度に軽減できるという確信はありますか?
  • 薬の量を増やす以外の方法で、呼吸関連の痛みを大幅に軽減できるという確信はありますか? 使用される質問は、自己効力感の尺度から選択され、急性 LE に関連する痛みを管理する患者自身の経験についてより多くの知識を求めるために探索的に使用されます。
質問は、包含の日、7日目、14日目にプロトコルによって尋ねられます。
障害評価指数 (DRI) で推定される機能指数。
時間枠:推定は、包含日、7 日目、14 日目に行われます。

患者は、より単純な活動から激しい運動まで、12 種類の身体活動を行う際に知覚される身体障害を推定します。

患者は、長さ 100 mm の水平線上で「問題なく管理できる」から「実行できない」までの活動を実行する能力を評価します。 DRI は、筋骨格障害のある患者に一般的に使用される器具です。 この患者グループにとって、DRI は高い有効性と信頼性を備えていることが証明されています。 DRI は、安定した冠動脈疾患の患者にも使用されており、身体機能の評価においても信頼性が高いことが実証されています。

推定は、包含日、7 日目、14 日目に行われます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院日数
時間枠:結果の登録は退院当日に行われ、最大入院日数は 14 日間です。
患者が急性肺塞栓症のために入院した日数の登録。
結果の登録は退院当日に行われ、最大入院日数は 14 日間です。
肺炎の頻度
時間枠:患者は、急性肺塞栓症で病気になった後に肺炎にかかったことがあるかどうか尋ねられます。質問は、14 日目のフォローアップ プロトコルを通じて 14 日目に電話で行われます。
急性肺塞栓症の後に肺炎を発症する患者の割合。
患者は、急性肺塞栓症で病気になった後に肺炎にかかったことがあるかどうか尋ねられます。質問は、14 日目のフォローアップ プロトコルを通じて 14 日目に電話で行われます。
血液の酸素飽和度
時間枠:毎日、入院中は1日1回。入院期間が 14 日を超える場合、登録の最終日は 14 日目です。
パルスオキシメータ装置による患者の酸素飽和度の登録。
毎日、入院中は1日1回。入院期間が 14 日を超える場合、登録の最終日は 14 日目です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Monika Fagevik Olsén, Professor、Göteborg University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月12日

最初の投稿 (実際)

2017年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FoU in VGR 235991

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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