- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03375723
Efeitos da Informação e Técnica Respiratória - Para Pacientes com Dor Respiratória na Embolia Pulmonar Aguda.
Efeitos da Informação e Técnica Respiratória - para Pacientes com Dor Torácica Associada à Respiração na Embolia Pulmonar Aguda. Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado.
A embolia pulmonar (EP) aguda é uma doença grave e a terceira doença cardiovascular mais comum após o infarto do miocárdio e o acidente vascular cerebral. Os sintomas mais comuns da EP aguda são falta de ar e dor respiratória. Embora muitos pacientes apresentem dor respiratória na EP aguda, o tratamento da dor não é bem descrito na literatura. Também não está claro quanto tempo após a EP aguda a dor respiratória persiste. Em outras condições com dor associada à respiração, diretrizes de tratamento clínico estão disponíveis para evitar complicações, como pneumonia, relacionadas ao comprometimento da função respiratória.
O objetivo deste estudo multicêntrico randomizado e controlado é avaliar o efeito de um tratamento, em pacientes com dor respiratória aguda associada à EP, consistindo em informações sobre anatomia e fisiologia na EP aguda e técnica respiratória, além do tratamento de cuidados habituais. O tratamento acima será comparado ao tratamento convencional na EP com dor associada à via respiratória, ou seja, tratamento com analgésicos.
Cento e sessenta pacientes recrutados no Sahlgrenska University Hospital e no Alingsås Hospital participarão do estudo.
Ambos os grupos são examinados antes e depois das intervenções relacionadas à dor associada à respiração, medida com escala visual analógica (VAS), consumo de analgésicos, função pulmonar medida com pico de fluxo expiratório (PEF), incapacidade física medida pelo Índice de Avaliação de Incapacidade (DRI) e perguntas sobre a autoeficácia do paciente em lidar com a dor associada à respiração, dias de internação, taxa de pneumonia durante ou após a internação, saturação de oxigênio e satisfação do paciente.
Ambos os grupos são acompanhados desde a data de inclusão até 14 dias após a inclusão por meio de visitas físicas do fisioterapeuta durante o atendimento hospitalar e por contato telefônico após a alta.
Se a experiência clínica positiva da técnica de informação e respiração puder ser confirmada no estudo, o método poderá ser difundido e usado como um novo método de tratamento facilmente acessível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A embolia pulmonar (EP) aguda é uma das manifestações do tromboembolismo venoso (TEV) e é uma condição grave e potencialmente fatal. O TEV é a terceira doença cardiovascular mais comum depois do infarto do miocárdio e do acidente vascular cerebral e, no Ocidente, com o envelhecimento da população, um importante problema de saúde. Na Suécia, o número de casos diagnosticados de EP aguda é de 20 a 60 por 100.000 habitantes por ano.
Os sintomas mais comuns da EP aguda são falta de ar e dor associada à respiração. A dor respiratória é uma dor inflamatória que se origina nos vasos onde se localizam as embolias. A dor ocorre através de uma irritação da membrana pleural visceral e cria uma dor aguda e claramente localizada que aumenta durante a respiração profunda, tosse e, em alguns casos, em movimento.
As diretrizes do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar da Suécia para o tratamento de tromboembolismo venoso afirmam que "a trombose pode causar dor aguda e a doença pode gerar ansiedade, especialmente nos sintomas respiratórios". Não está claro por quanto tempo a dor persiste. Em um estudo anterior de nosso grupo de pesquisa, 30% dos pacientes apresentaram dor respiratória residual associada à alta após tratamento para EP aguda.
Embora muitos pacientes tenham dor associada à respiração na EP aguda, não há uma descrição clara de como essa dor deve ser tratada nas diretrizes atuais internacional e nacionalmente na Suécia.
Existem evidências de que pacientes com dor respiratória, por exemplo, após cirurgia ou após fratura de costelas, devem usar exercícios respiratórios para aumentar sua ventilação e reduzir o risco de complicações como pneumonia e atelectasia. aparelho de pressão ou exercício respiratório focado na inalação com um espirômetro inalatório, que demonstrou reduzir a pressão pleural, aumentar a expansão pulmonar e proporcionar melhor troca gasosa. Até onde sabemos, atualmente não há estudos sobre o tratamento da dor relacionada à respiração na EP aguda.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de um método de tratamento além do tratamento de cuidado usual para pacientes com dor respiratória associada em EP aguda. O tratamento consiste em informação e técnica respiratória e é comparado no tratamento de cuidados habituais para pacientes com dor associada respiratória, o que significa tratamento com analgésicos.
Os pacientes são recrutados nas enfermarias das Clínicas Médica, Cardiovascular e Oncológica do Hospital Universitário Sahlgrenska e do Hospital Alingsås. Os pacientes são identificados e recrutados na enfermaria onde são atendidos pelo fisioterapeuta de plantão. Todos os pacientes solicitados recebem informações orais e escritas do paciente e devem dar seu consentimento informado antes da inclusão no estudo. O paciente é randomizado por meio de randomização de envelope fechado por uma pessoa independente para participação no grupo de tratamento ou no grupo de controle.
Intervenção Após a inclusão, todos os pacientes recebem informações escritas e orais detalhadas sobre o estudo e como se registrar nos protocolos do estudo pelo fisioterapeuta do hospital onde estão sendo tratados. Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento também recebem informações sobre anatomia e fisiologia na EP aguda, bem como sobre a técnica de respiração.
As informações que o paciente no grupo de tratamento recebe são informações sobre o que é a EP aguda em relação à anatomia e fisiologia, uma revisão do que causa a dor associada à respiração na EP aguda e também uma revisão da técnica de respiração para controlar a dor associada à respiração.
Ambos os grupos são informados sobre o uso dos analgésicos de que precisam, mas o grupo de tratamento é instruído a usar principalmente técnicas de respiração para lidar com a dor.
Um protocolo sobre as informações sobre anatomia e fisiologia, bem como sobre a técnica de respiração, é usado para garantir que os fisioterapeutas do estudo forneçam as mesmas informações padronizadas aos pacientes. Informações escritas sobre anatomia e fisiologia e técnicas de respiração também são fornecidas aos pacientes do grupo de tratamento para que eles possam controlar o uso correto da técnica de respiração quando o fisioterapeuta não estiver presente.
Durante o tempo de internação, o paciente é visitado pelo fisioterapeuta dia 1, dia 2 e no dia da alta. Se o paciente tiver dúvidas ou precisar de suporte em relação à técnica respiratória entre as consultas, é possível a visita do fisioterapeuta ou contato telefônico. Todos os pacientes são monitorados por 14 dias a partir da data de inclusão em relação à dor, consumo de analgésicos e treinamento de técnicas respiratórias para os pacientes do grupo de tratamento.
No dia 7 e no dia 15 é feito um acompanhamento do paciente, se o paciente tiver alta hospitalar, esse acompanhamento é feito por telefone. No dia 15, os pacientes enviam os protocolos do estudo para o fisioterapeuta responsável pelo estudo.
Os dados serão analisados com o Statistic Package for the Social Sciences (SPPS). Serão usadas estatísticas paramétricas e não paramétricas. Os dados são apresentados como média, desvio padrão ou mediana e variam dependendo do tipo de variável. Para comparações entre grupos em variáveis quantitativas, serão utilizados testes t pareados e ANOVA com análises post-hoc. Para variáveis qualitativas, serão utilizados o teste U de Mann Whitney e o teste de Kruskal-Wallis. As variáveis dicotômicas serão analisadas pelo teste Chi2 ou teste exato de Fisher.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Västra Götaland
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Göteborg, Västra Götaland, Suécia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 80 anos de idade que entendam instruções orais e escritas em sueco
- Presença de dor torácica associada à respiração de uma embolia pulmonar aguda verificada.
- Presença de dor associada à respiração após passar da posição deitada para a sentada e três respirações profundas
- No momento da avaliação da dor, estime sua dor em >30 mm na Escala Visual Analógica.
Critério de exclusão:
- Doença física grave que inclui tórax, ou seja. trauma, câncer de pulmão ou doença reumatológica
- Doença psiquiátrica grave não tratada, incluindo doenças psiquiátricas e psicológicas, que são a principal causa da dor do paciente
- Abuso grave de álcool ou substâncias
- Tratamento com opioides antes do diagnóstico de embolia pulmonar aguda. - Dor prolongada relacionada ao câncer/não relacionada ao câncer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Informações sobre anatomia e fisiologia e técnica de respiração
Informações sobre anatomia e fisiologia e técnica de respiração
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Os pacientes do grupo de tratamento recebem informações sobre o que é a EP aguda em relação à anatomia e fisiologia, uma revisão do que causa a dor associada à respiração na EP aguda e também uma revisão da técnica de respiração para lidar com a dor associada à respiração.
As informações fornecidas são padronizadas e o paciente também recebe informações escritas com texto e imagens.
Os pacientes no grupo de tratamento encontrarão o fisioterapeuta no dia 1, 2 e os pacientes também terão a oportunidade de ver o fisioterapeuta ou falar com ela ao telefone se houver alguma dúvida sobre o estudo.
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Comparador Ativo: Tratamento de cuidados habituais
Tratamento de cuidado usual dado a pacientes com dor respiratória associada na EP aguda, que é o tratamento com analgésicos.
As informações sobre anatomia e fisiologia na EP aguda são as informações usuais fornecidas pelo médico na enfermaria em que o paciente é atendido.
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Tratamento de cuidado usual dado a pacientes com dor respiratória associada na EP aguda, que é o tratamento com analgésicos.
As informações sobre anatomia e fisiologia na EP aguda são as informações usuais fornecidas pelo médico na enfermaria em que o paciente é atendido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor associada à respiração estimada com a Escala Visual Analógica (EVA).
Prazo: Diariamente durante todo o período de estudo de 14 dias.
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Autoavaliação da intensidade da dor associada à dor respiratória de acordo com a EVA (escala 0-10, "sem dor" vs. "pior dor possível").
A intensidade da dor é estimada pelo paciente após passar de deitado para sentado e fazer três respirações profundas.
A estimativa uma vez por dia da dor média durante o dia é estimada durante todo o período do estudo.
A EVA é um instrumento de autoavaliação da dor que, em estudos, tem se mostrado válido e confiável na estimativa da dor aguda.
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Diariamente durante todo o período de estudo de 14 dias.
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Consumo de analgésico
Prazo: Diariamente durante todo o período de estudo de 14 dias.
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O consumo diário de analgésicos é registrado no protocolo do estudo por meio do prontuário do paciente.
Quando o paciente recebe alta hospitalar, o paciente registra no protocolo do estudo que tipo de analgésico tomou e em que quantidade.
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Diariamente durante todo o período de estudo de 14 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso frequente da técnica de respiração.
Prazo: Diariamente durante todo o período de estudo de 14 dias.
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Os pacientes do grupo tratamento registram a frequência de uso da técnica respiratória durante todo o dia. O registo das técnicas respiratórias está dividido em secções onde, 1-3 vezes, 4-6 vezes, 7-10 vezes ou mais de 11 vezes ao dia, são as diferentes opções. Medição uma vez por dia durante todo o período de estudo. |
Diariamente durante todo o período de estudo de 14 dias.
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Medição da função pulmonar com pico de fluxo expiratório (PEF)
Prazo: A medição ocorre no dia da inclusão e no dia da alta hospitalar. Se o paciente não receber alta em 14 dias, a medição será feita no 14º dia.
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Uma medição da capacidade do paciente de expirar o ar três vezes é testada usando um dispositivo PEF.
A medição é uma medida objetiva da capacidade do paciente de criar um valor máximo de fluxo de ar durante a expiração, o que pode identificar possível obstrução das vias aéreas.
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A medição ocorre no dia da inclusão e no dia da alta hospitalar. Se o paciente não receber alta em 14 dias, a medição será feita no 14º dia.
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Questões sobre a autoeficácia do paciente em lidar com a dor
Prazo: As perguntas são feitas por protocolo no dia da inclusão, dia 7 e dia 14.
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Os pacientes responderão a três reivindicações de confiança em sua própria capacidade de lidar com a dor. As reivindicações são classificadas de "Não tenho certeza" a "Absolutamente seguro" em uma linha horizontal de 100 milímetros e são:
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As perguntas são feitas por protocolo no dia da inclusão, dia 7 e dia 14.
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Índice funcional estimado com Disability Rating Index (DRI).
Prazo: A estimativa ocorre no dia da inclusão, dia 7 e dia 14.
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O paciente estima sua deficiência física percebida na realização de doze atividades físicas diferentes, desde fazer atividades mais simples até exercer atividades fisicamente extenuantes. O paciente estima sua capacidade de realizar a atividade de "conseguir sem dificuldade" a "incapaz de realizar" em uma linha horizontal de 100 mm de comprimento. DRI é um instrumento comumente usado para pacientes com deficiências musculoesqueléticas. Para este grupo de pacientes, o DRI provou ter alta validade e confiabilidade. DRI também tem sido usado para pacientes com doença arterial coronariana estável e também demonstrou boa confiabilidade na avaliação da função física. |
A estimativa ocorre no dia da inclusão, dia 7 e dia 14.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias hospitalizados
Prazo: O registro do desfecho ocorre no dia da alta hospitalar com tempo máximo de internação de 14 dias.
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Registro de quantos dias o paciente está internado por embolia pulmonar aguda.
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O registro do desfecho ocorre no dia da alta hospitalar com tempo máximo de internação de 14 dias.
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Frequência de pneumonia
Prazo: O paciente é questionado se ele/ela teve pneumonia após adoecer com embolia pulmonar aguda. A pergunta é feita no dia 14 por telefone por meio de um protocolo de acompanhamento do dia 14.
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A taxa de pacientes que desenvolve pneumonia após ter embolia pulmonar aguda.
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O paciente é questionado se ele/ela teve pneumonia após adoecer com embolia pulmonar aguda. A pergunta é feita no dia 14 por telefone por meio de um protocolo de acompanhamento do dia 14.
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Saturação de oxigênio no sangue
Prazo: Diariamente, uma vez ao dia durante a internação. Se o tempo de internação for superior a 14 dias, o último dia para registro é o dia 14.
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Registro da saturação de oxigênio do paciente por meio de um oxímetro de pulso.
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Diariamente, uma vez ao dia durante a internação. Se o tempo de internação for superior a 14 dias, o último dia para registro é o dia 14.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monika Fagevik Olsén, Professor, Göteborg University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FoU in VGR 235991
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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