- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03375723
Tiedottamisen ja hengitystekniikan vaikutukset - potilaille, joilla on hengitystiesärkyä akuutissa keuhkoemboliassa.
Tiedottamisen ja hengitystekniikan vaikutukset – potilaille, joilla on hengityselimiin liittyvää rintakipua akuutissa keuhkoemboliassa. Satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus.
Akuutti keuhkoembolia (PE) on vakava sairaus ja kolmanneksi yleisin sydän- ja verisuonisairaus sydäninfarktin ja aivohalvauksen jälkeen. Akuutin PE:n yleisimmät oireet ovat hengenahdistus ja hengityskipu. Vaikka monilla potilailla on hengitystiesärkyä akuutissa PE:ssä, kivun hoitoa ei ole kuvattu hyvin kirjallisuudessa. On myös epäselvää, kuinka kauan akuutin PE:n jälkeen hengityskipu jatkuu. Muissa sairauksissa, joihin liittyy hengityselimiin liittyvää kipua, on saatavilla kliinisiä hoitoohjeita, joilla vältetään hengitystoiminnan heikkenemiseen liittyvät komplikaatiot, kuten keuhkokuume.
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on hengitykseen liittyvää akuuttia PE-kipua. Tutkimus koostuu akuutin PE:n anatomiasta ja fysiologiasta sekä hengitystekniikasta tavanomaisen hoitohoidon lisäksi. Yllä olevaa hoitoa verrataan tavanomaiseen PE:n hoitoon hengitystieongelmissa, mikä tarkoittaa hoitoa kipulääkkeillä.
Tutkimukseen osallistuu satakuusikymmentä Sahlgrenskan yliopistosairaalasta ja Alingsåsin sairaalasta rekrytoitua potilasta.
Molempia ryhmiä tutkitaan ennen ja jälkeen hengitykseen liittyvään kipuun liittyviä interventioita, mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), kipulääkkeiden kulutusta, keuhkojen toimintaa mitattuna huippuuloshengitysvirtauksella (PEF), fyysisen vamman heikkenemistä vammaisuusluokitusindeksillä (DRI) mitattuna ja kysymyksiä. potilaiden omatehokkuudesta hengitykseen liittyvän kivun hallinnassa, sairaalapäivistä, keuhkokuumeen esiintymistiheydestä sairaalahoidon aikana tai sen jälkeen, happisaturaatiosta ja potilastyytyväisyydestä.
Molempia ryhmiä seurataan mukaantulopäivästä 14 päivään sisällyttämisen jälkeen fysioterapeutin fyysisten käyntien avulla sairaalahoidon aikana ja puhelimitse kotiutuksen jälkeen.
Jos informaatio- ja hengitystekniikan myönteinen kliininen kokemus voidaan vahvistaa tutkimuksessa, menetelmää voitaisiin levittää ja käyttää helposti saavutettavana uutena hoitomenetelmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti keuhkoembolia (PE) on yksi laskimotromboembolian (VTE) ilmenemismuodoista ja se on vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen tila. VTE on kolmanneksi yleisin sydän- ja verisuonisairaus sydäninfarktin ja aivohalvauksen jälkeen, ja länsimaissa väestön ikääntymisen myötä suuri terveysongelma. Ruotsissa diagnosoitujen akuutin PE-tapausten määrä on 20-60 tapausta 100 000 asukasta kohden vuodessa.
Akuutin PE:n yleisimmät oireet ovat hengenahdistus ja hengitykseen liittyvä kipu. Hengityskipu on tulehduksellinen kipu, joka tulee verisuonista, joissa emboliat sijaitsevat. Kipu ilmenee viskeraalisen keuhkopussin kalvon ärsytyksen kautta ja aiheuttaa terävän, selvästi paikallisen kivun, joka lisääntyy syvän hengityksen, yskimisen ja joissakin tapauksissa liikkeen aikana.
Ruotsin terveys- ja hyvinvointilautakunnan ohjeissa laskimotromboembolian hoitoon todetaan, että "tromboosi voi aiheuttaa akuuttia kipua ja sairaus voi aiheuttaa ahdistusta erityisesti hengitystieoireissa". On epäselvää, kuinka kauan kipu jatkuu. Aiemmassa tutkimusryhmämme tutkimuksessa 30 %:lla potilaista oli jäljellä hengityselimiin liittyvää kipua kotiutuksen yhteydessä akuutin PE-hoidon jälkeen.
Vaikka monilla potilailla on hengityselimiin liittyvää kipua akuutissa PE:ssä, ei ole olemassa selkeää kuvausta siitä, kuinka tätä kipua tulisi hoitaa voimassa olevissa ohjeissa kansainvälisesti ja kansallisesti Ruotsissa.
On näyttöä siitä, että potilaiden, joilla on hengityskipuja esimerkiksi leikkauksen jälkeen tai kylkiluun murtuman jälkeen, tulisi käyttää hengitysharjoituksia ventilaation lisäämiseksi ja komplikaatioiden, kuten keuhkokuumeen ja atelektaasin, riskin vähentämiseksi. Harjoitus koostuu syvähengitysharjoituksesta, jossa keskitytään uloshengitykseen positiivisen uloshengityksen kanssa. painelaite tai hengitysharjoitus, joka keskittyy inhalaatioon inhalaatiospirometrillä, jonka on osoitettu vähentävän keuhkopussin painetta, lisäävän keuhkojen laajenemista ja parantavan kaasunvaihtoa. Sikäli kuin tiedämme, tällä hetkellä ei ole tutkimuksia hengityselimiin liittyvän kivun hoidosta akuutissa PE:ssä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tavanomaisen hoitohoidon lisäksi jonkin hoitomenetelmän tehokkuutta potilaille, joilla on hengityskipua akuutissa PE:ssä. Hoito koostuu informaatio- ja hengitystekniikasta ja sitä verrataan tavanomaiseen hengityskipupotilaiden hoitoon, joka tarkoittaa hoitoa kipulääkkeillä.
Potilaat rekrytoidaan Sahlgrenskan yliopistollisen sairaalan ja Alingsåsin sairaalan lääketieteellisten, sydän- ja verisuoniklinikan sekä syöpätautien klinikoiden osastoilta. Päivystävä fysioterapeutti tunnistaa ja värvää potilaat heidän hoitamalleen osastolle. Kaikki pyydetyt potilaat saavat suullisia ja kirjallisia potilastietoja, ja heidän on annettava tietoinen suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista. Potilas satunnaistetaan suljetun kirjekuoren satunnaistuksen avulla osallistumaan joko hoitoryhmään tai kontrolliryhmään.
Interventio Kaikki potilaat saavat tutkimukseen osallistumisen yhteydessä yksityiskohtaisen kirjallisen ja suullisen tiedon tutkimuksesta ja siitä, kuinka rekisteröityä tutkimuspöytäkirjoihin sen sairaalan fysioterapeutilta, jossa heitä hoidetaan. Hoitoryhmään satunnaistetut potilaat saavat myös tietoa akuutin PE:n anatomiasta ja fysiologiasta sekä hengitystekniikasta.
Hoitoryhmän potilaan saamat tiedot ovat tietoa siitä, mitä akuutti PE on anatomiasta ja fysiologiasta, katsausta siitä, mikä aiheuttaa hengityselimiin liittyvää kipua akuutissa PE:ssä ja myös katsausta hengitystekniikasta, jolla he voivat hallita hengitysteihin liittyvää kipua.
Molemmille ryhmille kerrotaan tarvitsemiensa analgeettien käytöstä, mutta hoitoryhmää ohjeistetaan ensisijaisesti käyttämään hengitystekniikoita kivusta selviytymiseen.
Anatomiaa ja fysiologiaa sekä hengitystekniikkaa koskevilla tiedoilla on protokolla, jolla varmistetaan, että tutkimuksessa mukana olevat fysioterapeutit antavat potilaille saman standardoidun tiedon. Hoitoryhmän potilaille annetaan myös kirjallista tietoa anatomiasta ja fysiologiasta sekä hengitystekniikasta, jotta hän voi valvoa, että hän käyttää hengitystekniikkaa oikein, kun fysioterapeutti ei ole paikalla.
Sairaala-aikana potilas käy fysioterapeutin luona päivänä 1, päivänä 2 ja kotiutuspäivänä. Jos potilaalla on hengitystekniikkaan liittyviä kysymyksiä tai tarvitsee tukea käyntien välillä, fysioterapeutin käynnit tai puhelinyhteys ovat mahdollisia. Kaikkia potilaita seurataan hoitoryhmän potilaiden kivun, analgeettien kulutuksen ja hengitystekniikan koulutuksen suhteen 14 päivän ajan mukaanottopäivästä.
Seuranta potilaan kanssa tapahtuu päivänä 7 ja päivänä 15, jos potilas kotiutetaan sairaalasta, seuranta tapahtuu puhelimitse. Päivänä 15 potilaat lähettävät tutkimuspöytäkirjat tutkimuksesta vastaavalle fysioterapeutille.
Tiedot analysoidaan yhteiskuntatieteiden tilastopaketilla (SPPS). Sekä parametrisia että ei-parametrisia tilastoja käytetään. Tiedot esitetään keskiarvona, keskihajonnana tai mediaanina ja vaihteluvälinä muuttujan tyypistä riippuen. Ryhmien välisissä vertailuissa kvantitatiivisissa muuttujissa käytetään parillisia t-testejä ja ANOVAa post-hoc-analyyseillä. Kvalitatiivisten muuttujien osalta käytetään Mann Whitney U -testiä ja Kruskal-Wallis -testiä. Dikotomiset muuttujat analysoidaan Chi2-testillä tai Fisherin tarkalla testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Västra Götaland
-
Göteborg, Västra Götaland, Ruotsi, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat potilaat, jotka ymmärtävät ruotsinkieliset suulliset ja kirjalliset ohjeet
- Hengitykseen liittyvä rintakipu todetun akuutin keuhkoembolian seurauksena.
- Hengitykseen liittyvää kipua, kun on siirrytty makuuasennosta istuma-asennosta ja otettu kolme syvää henkeä
- Arvioi kipua arvioitaessa hänen kipunsa >30 mm visuaalisella analogisella asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava fyysinen sairaus, joka sisältää rintakehän, esim. trauma, keuhkosyöpä tai reumatologinen sairaus
- Vakava hoitamaton psykiatrinen sairaus, mukaan lukien psykiatriset ja psyykkiset sairaudet, jotka ovat potilaiden kivun pääasiallinen syy
- Vakava alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Hoito opioideilla ennen akuutin keuhkoembolian diagnoosia. -Pitkäaikainen syöpä / ei-syöpään liittyvä kipu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietoja anatomiasta ja fysiologiasta sekä hengitystekniikasta
Tietoja anatomiasta ja fysiologiasta sekä hengitystekniikasta
|
Hoitoryhmän potilaat saavat tietoa siitä, mitä akuutti PE on anatomian ja fysiologian osalta, katsauksen siitä, mikä aiheuttaa hengityskipua akuutissa PE:ssä sekä katsauksen hengitystekniikasta hengityskipunsa hallitsemiseksi.
Annetut tiedot ovat standardoituja ja potilas saa myös kirjallista tietoa sekä tekstin että kuvien kera.
Hoitoryhmän potilaat tapaavat fysioterapeutin päivinä 1, 2 ja potilailla on myös mahdollisuus tavata fysioterapeuttia tai keskustella hänen kanssaan puhelimessa, jos tutkimukseen liittyy kysyttävää.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitohoito
Tavanomainen hoitohoito potilaille, joilla on hengityselimiin liittyvää kipua akuutissa PE:ssä, eli hoitoa kipulääkkeillä.
Akuutin PE:n anatomiaa ja fysiologiaa koskevat tiedot ovat tavanomaisia potilasta hoidettavan osaston lääkärin antamia tietoja.
|
Tavanomainen hoitohoito potilaille, joilla on hengityselimiin liittyvää kipua akuutissa PE:ssä, eli hoitoa kipulääkkeillä.
Akuutin PE:n anatomiaa ja fysiologiaa koskevat tiedot ovat tavanomaisia potilasta hoidettavan osaston lääkärin antamia tietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitykseen liittyvä kipu arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Päivittäin koko 14 päivän opiskelujakson ajan.
|
Hengitykseen liittyvän kivun kivun voimakkuuden itsearviointi VAS:n mukaan (asteikko 0-10, "ei kipua" vs. "pahin mahdollinen kipu").
Potilas arvioi kivun voimakkuuden siirryttyään makuuasennosta istumaan ja hengitettyään kolme kertaa syvään.
Kerran vuorokaudessa vuorokauden aikana esiintyvän keskimääräisen kivun arviointi arvioidaan koko tutkimusjakson ajan.
VAS on kivun itsearviointiväline, joka on tutkimuksissa osoittautunut sekä päteväksi että luotettavaksi akuutin kivun arvioinnissa.
|
Päivittäin koko 14 päivän opiskelujakson ajan.
|
|
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: Päivittäin koko 14 päivän opiskelujakson ajan.
|
Analgeettien päivittäinen kulutus kirjataan tutkimuspöytäkirjaan potilastiedotteen kautta.
Kun potilas kotiutetaan sairaalasta, potilas kirjaa tutkimuspöytäkirjaan millaisia kipulääkkeitä potilas on ottanut ja kuinka paljon.
|
Päivittäin koko 14 päivän opiskelujakson ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystekniikan käyttötaajuus.
Aikaikkuna: Päivittäin koko 14 päivän opiskelujakson ajan.
|
Hoitoryhmän potilaat rekisteröivät hengitystekniikan käyttötiheyden koko päivän ajan. Hengitystekniikoiden rekisteröinti on jaettu osiin, joissa eri vaihtoehdot ovat 1-3 kertaa, 4-6 kertaa, 7-10 kertaa tai enemmän kuin 11 kertaa päivässä. Mittaus kerran päivässä koko opintojakson ajan. |
Päivittäin koko 14 päivän opiskelujakson ajan.
|
|
Keuhkojen toiminnan mittaus huippuuloshengitysvirtauksella (PEF)
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan sisällyttämispäivänä ja sairaalasta kotiuttamispäivänä. Jos potilasta ei kotiuteta 14 päivän kuluessa, mittaus suoritetaan päivänä 14.
|
Potilaan kyky hengittää ulos ilmaa kolme kertaa testataan PEF-laitteella.
Mittaus on objektiivinen mitta potilaan kyvystä luoda maksimi ilmavirtausarvo uloshengityksen aikana, mikä voi tunnistaa mahdollisen hengitysteiden tukkeutumisen.
|
Mittaus suoritetaan sisällyttämispäivänä ja sairaalasta kotiuttamispäivänä. Jos potilasta ei kotiuteta 14 päivän kuluessa, mittaus suoritetaan päivänä 14.
|
|
Kysymyksiä potilaiden omatehokkuudesta selviytyä kivusta
Aikaikkuna: Kysymykset esitetään pöytäkirjalla mukaanottopäivänä, päivänä 7 ja päivänä 14.
|
Potilaat vastaavat kolmeen väitteeseen, jotka osoittavat luottamusta omaan kykyynsä selviytyä kipustaan. Väitteet on luokiteltu "Ei varma" - "Ehdottomasti turvallinen" 100 millimetrin vaakaviivalla ja ovat:
|
Kysymykset esitetään pöytäkirjalla mukaanottopäivänä, päivänä 7 ja päivänä 14.
|
|
Toiminnallinen indeksi arvioitu vammaisuusluokitusindeksillä (DRI).
Aikaikkuna: Arviointi tapahtuu sisällyttämispäivänä, päivänä 7 ja päivänä 14.
|
Potilas arvioi havaitsemaansa fyysistä vajaatoimintaa suorittaessaan 12 erilaista fyysistä toimintaa yksinkertaisemmista toiminnoista fyysisesti rasittavaan toimintaan. Potilas arvioi kykynsä suorittaa toiminto 100 mm pitkällä vaakasuoralla viivalla "suorita vaikeuksitta" ja "ei pysty suorittamaan". DRI on laite, jota käytetään yleisesti tuki- ja liikuntaelinvammaisille potilaille. Tässä potilasryhmässä DRI on osoittautunut sekä korkeaksi validiteetiksi että luotettaviksi. DRI:tä on käytetty myös potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti, ja se on myös osoittanut hyvää luotettavuutta fyysisen toiminnan arvioinnissa. |
Arviointi tapahtuu sisällyttämispäivänä, päivänä 7 ja päivänä 14.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: Tuloksen rekisteröinti tapahtuu sairaalasta kotiutuspäivänä, jolloin pääsyaika on enintään 14 päivää.
|
Ilmoitus siitä, kuinka monta päivää potilas on ollut sairaalahoidossa akuutin keuhkoembolian vuoksi.
|
Tuloksen rekisteröinti tapahtuu sairaalasta kotiutuspäivänä, jolloin pääsyaika on enintään 14 päivää.
|
|
Keuhkokuumeen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Potilaalta kysytään, onko hänellä ollut keuhkokuume sairastuttuaan akuuttiin keuhkoemboliaan. Kysymys esitetään päivänä 14 puhelimitse päivän 14 seurantaprotokollan kautta.
|
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy keuhkokuume akuutin keuhkoembolian jälkeen.
|
Potilaalta kysytään, onko hänellä ollut keuhkokuume sairastuttuaan akuuttiin keuhkoemboliaan. Kysymys esitetään päivänä 14 puhelimitse päivän 14 seurantaprotokollan kautta.
|
|
Veren happisaturaatio
Aikaikkuna: Päivittäin, kerran päivässä sairaalahoidon aikana. Jos sairaalassaoloaika ylittää 14 päivää, viimeinen ilmoittautumispäivä on päivä 14.
|
Potilaiden happisaturaation rekisteröinti pulssioksimetrilaitteella.
|
Päivittäin, kerran päivässä sairaalahoidon aikana. Jos sairaalassaoloaika ylittää 14 päivää, viimeinen ilmoittautumispäivä on päivä 14.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monika Fagevik Olsén, Professor, Göteborg University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FoU in VGR 235991
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Guangzhou Medical UniversityEi vielä rekrytointiaKeuhkosyöpä | Pulmonary LesionKiina
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
Herlev and Gentofte HospitalGrosserer L. F. Foghts Fond Denmark; Beckett Foundation; Toyota Foundation... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKeuhkosyöpä (diagnoosi) | Kyhmy, Solitary PulmonaryTanska
Kliiniset tutkimukset Tietoja anatomiasta ja fysiologiasta sekä hengitystekniikasta
-
Riphah International UniversityRekrytointiAutismispektrihäiriöPakistan
-
Riphah International UniversityValmisLateraalinen epikondyliittiPakistan
-
SomaticMedRekrytointiTerve | DysautonomiaPuola