Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiedottamisen ja hengitystekniikan vaikutukset - potilaille, joilla on hengitystiesärkyä akuutissa keuhkoemboliassa.

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Göteborg University

Tiedottamisen ja hengitystekniikan vaikutukset – potilaille, joilla on hengityselimiin liittyvää rintakipua akuutissa keuhkoemboliassa. Satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus.

Akuutti keuhkoembolia (PE) on vakava sairaus ja kolmanneksi yleisin sydän- ja verisuonisairaus sydäninfarktin ja aivohalvauksen jälkeen. Akuutin PE:n yleisimmät oireet ovat hengenahdistus ja hengityskipu. Vaikka monilla potilailla on hengitystiesärkyä akuutissa PE:ssä, kivun hoitoa ei ole kuvattu hyvin kirjallisuudessa. On myös epäselvää, kuinka kauan akuutin PE:n jälkeen hengityskipu jatkuu. Muissa sairauksissa, joihin liittyy hengityselimiin liittyvää kipua, on saatavilla kliinisiä hoitoohjeita, joilla vältetään hengitystoiminnan heikkenemiseen liittyvät komplikaatiot, kuten keuhkokuume.

Tämän satunnaistetun, kontrolloidun monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on hengitykseen liittyvää akuuttia PE-kipua. Tutkimus koostuu akuutin PE:n anatomiasta ja fysiologiasta sekä hengitystekniikasta tavanomaisen hoitohoidon lisäksi. Yllä olevaa hoitoa verrataan tavanomaiseen PE:n hoitoon hengitystieongelmissa, mikä tarkoittaa hoitoa kipulääkkeillä.

Tutkimukseen osallistuu satakuusikymmentä Sahlgrenskan yliopistosairaalasta ja Alingsåsin sairaalasta rekrytoitua potilasta.

Molempia ryhmiä tutkitaan ennen ja jälkeen hengitykseen liittyvään kipuun liittyviä interventioita, mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), kipulääkkeiden kulutusta, keuhkojen toimintaa mitattuna huippuuloshengitysvirtauksella (PEF), fyysisen vamman heikkenemistä vammaisuusluokitusindeksillä (DRI) mitattuna ja kysymyksiä. potilaiden omatehokkuudesta hengitykseen liittyvän kivun hallinnassa, sairaalapäivistä, keuhkokuumeen esiintymistiheydestä sairaalahoidon aikana tai sen jälkeen, happisaturaatiosta ja potilastyytyväisyydestä.

Molempia ryhmiä seurataan mukaantulopäivästä 14 päivään sisällyttämisen jälkeen fysioterapeutin fyysisten käyntien avulla sairaalahoidon aikana ja puhelimitse kotiutuksen jälkeen.

Jos informaatio- ja hengitystekniikan myönteinen kliininen kokemus voidaan vahvistaa tutkimuksessa, menetelmää voitaisiin levittää ja käyttää helposti saavutettavana uutena hoitomenetelmänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti keuhkoembolia (PE) on yksi laskimotromboembolian (VTE) ilmenemismuodoista ja se on vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen tila. VTE on kolmanneksi yleisin sydän- ja verisuonisairaus sydäninfarktin ja aivohalvauksen jälkeen, ja länsimaissa väestön ikääntymisen myötä suuri terveysongelma. Ruotsissa diagnosoitujen akuutin PE-tapausten määrä on 20-60 tapausta 100 000 asukasta kohden vuodessa.

Akuutin PE:n yleisimmät oireet ovat hengenahdistus ja hengitykseen liittyvä kipu. Hengityskipu on tulehduksellinen kipu, joka tulee verisuonista, joissa emboliat sijaitsevat. Kipu ilmenee viskeraalisen keuhkopussin kalvon ärsytyksen kautta ja aiheuttaa terävän, selvästi paikallisen kivun, joka lisääntyy syvän hengityksen, yskimisen ja joissakin tapauksissa liikkeen aikana.

Ruotsin terveys- ja hyvinvointilautakunnan ohjeissa laskimotromboembolian hoitoon todetaan, että "tromboosi voi aiheuttaa akuuttia kipua ja sairaus voi aiheuttaa ahdistusta erityisesti hengitystieoireissa". On epäselvää, kuinka kauan kipu jatkuu. Aiemmassa tutkimusryhmämme tutkimuksessa 30 %:lla potilaista oli jäljellä hengityselimiin liittyvää kipua kotiutuksen yhteydessä akuutin PE-hoidon jälkeen.

Vaikka monilla potilailla on hengityselimiin liittyvää kipua akuutissa PE:ssä, ei ole olemassa selkeää kuvausta siitä, kuinka tätä kipua tulisi hoitaa voimassa olevissa ohjeissa kansainvälisesti ja kansallisesti Ruotsissa.

On näyttöä siitä, että potilaiden, joilla on hengityskipuja esimerkiksi leikkauksen jälkeen tai kylkiluun murtuman jälkeen, tulisi käyttää hengitysharjoituksia ventilaation lisäämiseksi ja komplikaatioiden, kuten keuhkokuumeen ja atelektaasin, riskin vähentämiseksi. Harjoitus koostuu syvähengitysharjoituksesta, jossa keskitytään uloshengitykseen positiivisen uloshengityksen kanssa. painelaite tai hengitysharjoitus, joka keskittyy inhalaatioon inhalaatiospirometrillä, jonka on osoitettu vähentävän keuhkopussin painetta, lisäävän keuhkojen laajenemista ja parantavan kaasunvaihtoa. Sikäli kuin tiedämme, tällä hetkellä ei ole tutkimuksia hengityselimiin liittyvän kivun hoidosta akuutissa PE:ssä.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tavanomaisen hoitohoidon lisäksi jonkin hoitomenetelmän tehokkuutta potilaille, joilla on hengityskipua akuutissa PE:ssä. Hoito koostuu informaatio- ja hengitystekniikasta ja sitä verrataan tavanomaiseen hengityskipupotilaiden hoitoon, joka tarkoittaa hoitoa kipulääkkeillä.

Potilaat rekrytoidaan Sahlgrenskan yliopistollisen sairaalan ja Alingsåsin sairaalan lääketieteellisten, sydän- ja verisuoniklinikan sekä syöpätautien klinikoiden osastoilta. Päivystävä fysioterapeutti tunnistaa ja värvää potilaat heidän hoitamalleen osastolle. Kaikki pyydetyt potilaat saavat suullisia ja kirjallisia potilastietoja, ja heidän on annettava tietoinen suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista. Potilas satunnaistetaan suljetun kirjekuoren satunnaistuksen avulla osallistumaan joko hoitoryhmään tai kontrolliryhmään.

Interventio Kaikki potilaat saavat tutkimukseen osallistumisen yhteydessä yksityiskohtaisen kirjallisen ja suullisen tiedon tutkimuksesta ja siitä, kuinka rekisteröityä tutkimuspöytäkirjoihin sen sairaalan fysioterapeutilta, jossa heitä hoidetaan. Hoitoryhmään satunnaistetut potilaat saavat myös tietoa akuutin PE:n anatomiasta ja fysiologiasta sekä hengitystekniikasta.

Hoitoryhmän potilaan saamat tiedot ovat tietoa siitä, mitä akuutti PE on anatomiasta ja fysiologiasta, katsausta siitä, mikä aiheuttaa hengityselimiin liittyvää kipua akuutissa PE:ssä ja myös katsausta hengitystekniikasta, jolla he voivat hallita hengitysteihin liittyvää kipua.

Molemmille ryhmille kerrotaan tarvitsemiensa analgeettien käytöstä, mutta hoitoryhmää ohjeistetaan ensisijaisesti käyttämään hengitystekniikoita kivusta selviytymiseen.

Anatomiaa ja fysiologiaa sekä hengitystekniikkaa koskevilla tiedoilla on protokolla, jolla varmistetaan, että tutkimuksessa mukana olevat fysioterapeutit antavat potilaille saman standardoidun tiedon. Hoitoryhmän potilaille annetaan myös kirjallista tietoa anatomiasta ja fysiologiasta sekä hengitystekniikasta, jotta hän voi valvoa, että hän käyttää hengitystekniikkaa oikein, kun fysioterapeutti ei ole paikalla.

Sairaala-aikana potilas käy fysioterapeutin luona päivänä 1, päivänä 2 ja kotiutuspäivänä. Jos potilaalla on hengitystekniikkaan liittyviä kysymyksiä tai tarvitsee tukea käyntien välillä, fysioterapeutin käynnit tai puhelinyhteys ovat mahdollisia. Kaikkia potilaita seurataan hoitoryhmän potilaiden kivun, analgeettien kulutuksen ja hengitystekniikan koulutuksen suhteen 14 päivän ajan mukaanottopäivästä.

Seuranta potilaan kanssa tapahtuu päivänä 7 ja päivänä 15, jos potilas kotiutetaan sairaalasta, seuranta tapahtuu puhelimitse. Päivänä 15 potilaat lähettävät tutkimuspöytäkirjat tutkimuksesta vastaavalle fysioterapeutille.

Tiedot analysoidaan yhteiskuntatieteiden tilastopaketilla (SPPS). Sekä parametrisia että ei-parametrisia tilastoja käytetään. Tiedot esitetään keskiarvona, keskihajonnana tai mediaanina ja vaihteluvälinä muuttujan tyypistä riippuen. Ryhmien välisissä vertailuissa kvantitatiivisissa muuttujissa käytetään parillisia t-testejä ja ANOVAa post-hoc-analyyseillä. Kvalitatiivisten muuttujien osalta käytetään Mann Whitney U -testiä ja Kruskal-Wallis -testiä. Dikotomiset muuttujat analysoidaan Chi2-testillä tai Fisherin tarkalla testillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Västra Götaland
      • Göteborg, Västra Götaland, Ruotsi, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat potilaat, jotka ymmärtävät ruotsinkieliset suulliset ja kirjalliset ohjeet
  • Hengitykseen liittyvä rintakipu todetun akuutin keuhkoembolian seurauksena.
  • Hengitykseen liittyvää kipua, kun on siirrytty makuuasennosta istuma-asennosta ja otettu kolme syvää henkeä
  • Arvioi kipua arvioitaessa hänen kipunsa >30 mm visuaalisella analogisella asteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava fyysinen sairaus, joka sisältää rintakehän, esim. trauma, keuhkosyöpä tai reumatologinen sairaus
  • Vakava hoitamaton psykiatrinen sairaus, mukaan lukien psykiatriset ja psyykkiset sairaudet, jotka ovat potilaiden kivun pääasiallinen syy
  • Vakava alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • Hoito opioideilla ennen akuutin keuhkoembolian diagnoosia. -Pitkäaikainen syöpä / ei-syöpään liittyvä kipu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tietoja anatomiasta ja fysiologiasta sekä hengitystekniikasta

Tietoja anatomiasta ja fysiologiasta sekä hengitystekniikasta

  • Tietoa anatomiasta
  • Tietoa fysiologiasta
  • Hengitystekniikka
Hoitoryhmän potilaat saavat tietoa siitä, mitä akuutti PE on anatomian ja fysiologian osalta, katsauksen siitä, mikä aiheuttaa hengityskipua akuutissa PE:ssä sekä katsauksen hengitystekniikasta hengityskipunsa hallitsemiseksi. Annetut tiedot ovat standardoituja ja potilas saa myös kirjallista tietoa sekä tekstin että kuvien kera. Hoitoryhmän potilaat tapaavat fysioterapeutin päivinä 1, 2 ja potilailla on myös mahdollisuus tavata fysioterapeuttia tai keskustella hänen kanssaan puhelimessa, jos tutkimukseen liittyy kysyttävää.
Active Comparator: Tavallinen hoitohoito
Tavanomainen hoitohoito potilaille, joilla on hengityselimiin liittyvää kipua akuutissa PE:ssä, eli hoitoa kipulääkkeillä. Akuutin PE:n anatomiaa ja fysiologiaa koskevat tiedot ovat tavanomaisia ​​potilasta hoidettavan osaston lääkärin antamia tietoja.
Tavanomainen hoitohoito potilaille, joilla on hengityselimiin liittyvää kipua akuutissa PE:ssä, eli hoitoa kipulääkkeillä. Akuutin PE:n anatomiaa ja fysiologiaa koskevat tiedot ovat tavanomaisia ​​potilasta hoidettavan osaston lääkärin antamia tietoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitykseen liittyvä kipu arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Päivittäin koko 14 päivän opiskelujakson ajan.
Hengitykseen liittyvän kivun kivun voimakkuuden itsearviointi VAS:n mukaan (asteikko 0-10, "ei kipua" vs. "pahin mahdollinen kipu"). Potilas arvioi kivun voimakkuuden siirryttyään makuuasennosta istumaan ja hengitettyään kolme kertaa syvään. Kerran vuorokaudessa vuorokauden aikana esiintyvän keskimääräisen kivun arviointi arvioidaan koko tutkimusjakson ajan. VAS on kivun itsearviointiväline, joka on tutkimuksissa osoittautunut sekä päteväksi että luotettavaksi akuutin kivun arvioinnissa.
Päivittäin koko 14 päivän opiskelujakson ajan.
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: Päivittäin koko 14 päivän opiskelujakson ajan.
Analgeettien päivittäinen kulutus kirjataan tutkimuspöytäkirjaan potilastiedotteen kautta. Kun potilas kotiutetaan sairaalasta, potilas kirjaa tutkimuspöytäkirjaan millaisia ​​kipulääkkeitä potilas on ottanut ja kuinka paljon.
Päivittäin koko 14 päivän opiskelujakson ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystekniikan käyttötaajuus.
Aikaikkuna: Päivittäin koko 14 päivän opiskelujakson ajan.

Hoitoryhmän potilaat rekisteröivät hengitystekniikan käyttötiheyden koko päivän ajan.

Hengitystekniikoiden rekisteröinti on jaettu osiin, joissa eri vaihtoehdot ovat 1-3 kertaa, 4-6 kertaa, 7-10 kertaa tai enemmän kuin 11 kertaa päivässä. Mittaus kerran päivässä koko opintojakson ajan.

Päivittäin koko 14 päivän opiskelujakson ajan.
Keuhkojen toiminnan mittaus huippuuloshengitysvirtauksella (PEF)
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan sisällyttämispäivänä ja sairaalasta kotiuttamispäivänä. Jos potilasta ei kotiuteta 14 päivän kuluessa, mittaus suoritetaan päivänä 14.
Potilaan kyky hengittää ulos ilmaa kolme kertaa testataan PEF-laitteella. Mittaus on objektiivinen mitta potilaan kyvystä luoda maksimi ilmavirtausarvo uloshengityksen aikana, mikä voi tunnistaa mahdollisen hengitysteiden tukkeutumisen.
Mittaus suoritetaan sisällyttämispäivänä ja sairaalasta kotiuttamispäivänä. Jos potilasta ei kotiuteta 14 päivän kuluessa, mittaus suoritetaan päivänä 14.
Kysymyksiä potilaiden omatehokkuudesta selviytyä kivusta
Aikaikkuna: Kysymykset esitetään pöytäkirjalla mukaanottopäivänä, päivänä 7 ja päivänä 14.

Potilaat vastaavat kolmeen väitteeseen, jotka osoittavat luottamusta omaan kykyynsä selviytyä kipustaan.

Väitteet on luokiteltu "Ei varma" - "Ehdottomasti turvallinen" 100 millimetrin vaakaviivalla ja ovat:

  • Kuinka varma olet kyvystäsi vähentää hengityskipuasi merkittävästi?
  • Kuinka varma olet siitä, että voit saavuttaa pienestä tai kohtalaisesta hengitykseen liittyvän kipusi vähenemisen muilla keinoin kuin lisäämällä lääkitystä?
  • Kuinka varma olet siitä, että voit merkittävästi vähentää hengitystieoireitasi muilla keinoin kuin lisäämällä lääkitystä? Käytetyt kysymykset on valittu itsetehokkuuden asteikolta, ja niitä käytetään tutkivasti etsimään lisää tietoa potilaiden omasta kokemuksesta akuuttiin LE:hen liittyvän kivun hallinnassa.
Kysymykset esitetään pöytäkirjalla mukaanottopäivänä, päivänä 7 ja päivänä 14.
Toiminnallinen indeksi arvioitu vammaisuusluokitusindeksillä (DRI).
Aikaikkuna: Arviointi tapahtuu sisällyttämispäivänä, päivänä 7 ja päivänä 14.

Potilas arvioi havaitsemaansa fyysistä vajaatoimintaa suorittaessaan 12 erilaista fyysistä toimintaa yksinkertaisemmista toiminnoista fyysisesti rasittavaan toimintaan.

Potilas arvioi kykynsä suorittaa toiminto 100 mm pitkällä vaakasuoralla viivalla "suorita vaikeuksitta" ja "ei pysty suorittamaan". DRI on laite, jota käytetään yleisesti tuki- ja liikuntaelinvammaisille potilaille. Tässä potilasryhmässä DRI on osoittautunut sekä korkeaksi validiteetiksi että luotettaviksi. DRI:tä on käytetty myös potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti, ja se on myös osoittanut hyvää luotettavuutta fyysisen toiminnan arvioinnissa.

Arviointi tapahtuu sisällyttämispäivänä, päivänä 7 ja päivänä 14.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: Tuloksen rekisteröinti tapahtuu sairaalasta kotiutuspäivänä, jolloin pääsyaika on enintään 14 päivää.
Ilmoitus siitä, kuinka monta päivää potilas on ollut sairaalahoidossa akuutin keuhkoembolian vuoksi.
Tuloksen rekisteröinti tapahtuu sairaalasta kotiutuspäivänä, jolloin pääsyaika on enintään 14 päivää.
Keuhkokuumeen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Potilaalta kysytään, onko hänellä ollut keuhkokuume sairastuttuaan akuuttiin keuhkoemboliaan. Kysymys esitetään päivänä 14 puhelimitse päivän 14 seurantaprotokollan kautta.
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy keuhkokuume akuutin keuhkoembolian jälkeen.
Potilaalta kysytään, onko hänellä ollut keuhkokuume sairastuttuaan akuuttiin keuhkoemboliaan. Kysymys esitetään päivänä 14 puhelimitse päivän 14 seurantaprotokollan kautta.
Veren happisaturaatio
Aikaikkuna: Päivittäin, kerran päivässä sairaalahoidon aikana. Jos sairaalassaoloaika ylittää 14 päivää, viimeinen ilmoittautumispäivä on päivä 14.
Potilaiden happisaturaation rekisteröinti pulssioksimetrilaitteella.
Päivittäin, kerran päivässä sairaalahoidon aikana. Jos sairaalassaoloaika ylittää 14 päivää, viimeinen ilmoittautumispäivä on päivä 14.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Monika Fagevik Olsén, Professor, Göteborg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FoU in VGR 235991

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa

Kliiniset tutkimukset Tietoja anatomiasta ja fysiologiasta sekä hengitystekniikasta

Tilaa