- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03375723
Wpływ informacji i techniki oddychania - dla pacjentów z bólem oddechowym w ostrej zatorowości płucnej.
Wpływ informacji i techniki oddychania – u pacjentów z bólem w klatce piersiowej związanym z oddychaniem w ostrej zatorowości płucnej. Randomizowane, kontrolowane badanie wieloośrodkowe.
Ostra zatorowość płucna (ZP) jest poważną chorobą i trzecią najczęstszą chorobą układu krążenia po zawale mięśnia sercowego i udarze mózgu. Najczęstszymi objawami ostrej PE są duszność i ból oddechowy. Chociaż wielu pacjentów odczuwa ból oddechowy w ostrej PE, leczenie bólu nie jest dobrze opisane w piśmiennictwie. Nie jest też jasne, jak długo po ostrej PE utrzymuje się ból oddechowy. W innych stanach z bólem związanym z oddychaniem dostępne są wytyczne dotyczące leczenia klinicznego, aby uniknąć powikłań, takich jak zapalenie płuc, związanych z zaburzeniami czynności układu oddechowego.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego badania jest ocena wpływu leczenia pacjentów z ostrym bólem płucnym związanym z oddychaniem, obejmującego informacje na temat anatomii i fizjologii ostrej PE oraz techniki oddychania w uzupełnieniu zwykłego leczenia pielęgnacyjnego. Powyższe leczenie zostanie porównane z konwencjonalnym leczeniem PE z bólem układu oddechowego, czyli leczeniem lekami przeciwbólowymi.
W badaniu weźmie udział stu sześćdziesięciu pacjentów zwerbowanych ze Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska i Szpitala Alingsås.
Obie grupy są badane przed i po interwencjach związanych z bólem związanym z oddychaniem, mierzonym wizualną skalą analogową (VAS), zużyciem środków przeciwbólowych, czynnością płuc mierzoną szczytowym przepływem wydechowym (PEF), niepełnosprawnością fizyczną mierzoną za pomocą wskaźnika oceny niepełnosprawności (DRI) i pytaniami o własnej skuteczności pacjentów w radzeniu sobie z bólem związanym z oddychaniem, dniach hospitalizacji, częstości zapalenia płuc w trakcie lub po hospitalizacji, wysyceniu tlenem i zadowoleniu pacjentów.
Obie grupy są obserwowane od daty włączenia do 14 dni po włączeniu poprzez wizyty fizyczne fizjoterapeuty podczas opieki szpitalnej i kontakt telefoniczny po wypisie.
Jeśli pozytywne doświadczenia kliniczne dotyczące techniki informacyjnej i oddechowej zostaną potwierdzone w badaniu, metoda ta może zostać rozpowszechniona i stosowana jako łatwo dostępna nowa metoda leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ostra zatorowość płucna (ZP) jest jednym z objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i jest stanem ciężkim, potencjalnie zagrażającym życiu. ŻChZZ jest trzecią najczęstszą chorobą sercowo-naczyniową po zawale mięśnia sercowego i udarze mózgu, a na Zachodzie, ze starzejącą się populacją, poważnym problemem zdrowotnym. W Szwecji liczba zdiagnozowanych przypadków ostrej PE wynosi 20-60 na 100 000 mieszkańców rocznie.
Najczęstszymi objawami ostrej PE są duszność i ból związany z oddychaniem. Ból oddechowy jest bólem zapalnym, który pochodzi z naczyń, w których zlokalizowane są zatory. Ból pojawia się poprzez podrażnienie trzewnej błony opłucnej i tworzy ostry, wyraźnie zlokalizowany ból, który nasila się podczas głębokiego oddychania, kaszlu iw niektórych przypadkach w ruchu.
Wytyczne Krajowej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej w Szwecji dotyczące leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej stwierdzają, że „zakrzepica może powodować ostry ból, a choroba może wywoływać niepokój, zwłaszcza w przypadku objawów ze strony układu oddechowego”. Nie jest jasne, jak długo utrzymuje się ból. W poprzednim badaniu naszej grupy badawczej 30% pacjentów odczuwało resztkowy ból związany z oddychaniem przy wypisie po leczeniu ostrej PE.
Chociaż wielu pacjentów cierpi na ból związany z oddychaniem w ostrej PE, nie ma jasnego opisu sposobu leczenia tego bólu w aktualnych wytycznych międzynarodowych i krajowych w Szwecji.
Istnieją dowody na to, że pacjenci z bólem układu oddechowego, np. po operacji lub złamaniu żebra, powinni stosować ćwiczenia oddechowe, aby zwiększyć wentylację i zmniejszyć ryzyko powikłań, takich jak zapalenie płuc i niedodma. urządzenie ciśnieniowe lub ćwiczenia oddechowe skoncentrowane na wdechu ze spirometrem wdechowym, który, jak wykazano, zmniejsza ciśnienie w jamie opłucnej, zwiększa rozszerzenie płuc i zapewnia lepszą wymianę gazową. O ile nam wiadomo, obecnie nie ma badań dotyczących leczenia bólu związanego z oddychaniem w ostrej PE.
Celem pracy jest ocena wpływu zastosowanej metody leczenia oprócz zwykłego postępowania pielęgnacyjnego u pacjentów z bólem oddechowym w ostrej PE. Leczenie składa się z informacji i techniki oddychania i jest porównywane ze zwykłym leczeniem pielęgnacyjnym pacjentów z bólami układu oddechowego, czyli leczeniem lekami przeciwbólowymi.
Pacjenci są rekrutowani z oddziałów kliniki medycznej, sercowo-naczyniowej i onkologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska i Szpitala Alingsås. Pacjenci są identyfikowani i rekrutowani na oddziale, którym opiekuje się dyżurujący fizjoterapeuta. Wszyscy zaproszeni pacjenci otrzymują ustne i pisemne informacje o pacjencie i muszą wyrazić świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Pacjent jest losowo przydzielany przez niezależną osobę poprzez randomizację z zamkniętą kopertą do udziału w grupie terapeutycznej lub grupie kontrolnej.
Interwencja Po włączeniu wszyscy pacjenci otrzymują od fizjoterapeuty w szpitalu, w którym są leczeni, szczegółową pisemną i ustną informację o badaniu oraz sposobie wpisania do protokołów badania. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy terapeutycznej otrzymują również informacje dotyczące anatomii i fizjologii ostrej PE oraz techniki oddychania.
Informacje, które otrzymuje pacjent w grupie terapeutycznej, to informacje o tym, czym jest ostra PE pod względem anatomii i fizjologii, przegląd przyczyn bólu związanego z oddychaniem w ostrej PE, a także przegląd techniki oddychania w celu opanowania bólu związanego z oddychaniem.
Obie grupy są informowane o stosowaniu potrzebnych im środków przeciwbólowych, ale grupa leczona jest poinstruowana, aby przede wszystkim stosowała techniki oddychania w celu radzenia sobie z bólem.
Protokół dotyczący informacji dotyczących anatomii i fizjologii oraz techniki oddychania jest stosowany w celu zapewnienia, że fizjoterapeuci biorący udział w badaniu dostarczają pacjentom tych samych standardowych informacji. Pisemne informacje dotyczące anatomii i fizjologii oraz techniki oddychania są również przekazywane pacjentom z grupy terapeutycznej, aby mogli kontrolować prawidłowe stosowanie techniki oddychania pod nieobecność fizjoterapeuty.
W czasie hospitalizacji pacjent jest odwiedzany przez fizjoterapeutę w dniu 1, dniu 2 oraz w dniu wypisu. Jeśli pacjent ma pytania lub potrzebuje wsparcia w zakresie techniki oddychania pomiędzy wizytami, możliwe są wizyty fizjoterapeuty lub kontakt telefoniczny. Wszyscy pacjenci są monitorowani przez 14 dni od daty włączenia pod kątem bólu, zużycia środków przeciwbólowych i treningu techniki oddychania dla pacjentów w grupie leczonej.
Wizyta kontrolna z pacjentem odbywa się w 7. i 15. dobie, w przypadku wypisu ze szpitala jest to konsultacja telefoniczna. W 15. dniu pacjenci przesyłają protokoły badań do fizjoterapeuty odpowiedzialnego za badanie.
Dane będą analizowane za pomocą Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPPS). Wykorzystane zostaną zarówno statystyki parametryczne, jak i nieparametryczne. Dane prezentowane są jako średnia, odchylenie standardowe lub mediana oraz rozstęp w zależności od typu zmiennej. Do porównań między grupami pod względem zmiennych ilościowych zostaną użyte sparowane testy t i ANOVA z analizami post-hoc. Dla zmiennych jakościowych wykorzystany zostanie test U Manna Whitneya oraz test Kruskala-Wallisa. Zmienne, które są dychotomiczne, będą analizowane za pomocą testu Chi2 lub dokładnego testu Fishera.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Västra Götaland
-
Göteborg, Västra Götaland, Szwecja, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, którzy rozumieją instrukcje ustne i pisemne w języku szwedzkim
- Obecność bólu w klatce piersiowej związanego z oddychaniem w potwierdzonej ostrej zatorowości płucnej.
- Obecność bólu związanego z oddychaniem po przejściu z pozycji leżącej do siedzącej i wykonaniu trzech głębokich oddechów
- W momencie oceny bólu oszacuj jego ból na >30 mm w Wizualnej Skali Analogowej.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba fizyczna obejmująca klatkę piersiową, tj. uraz, rak płuc lub choroba reumatologiczna
- Poważna nieleczona choroba psychiczna, w tym choroby psychiczne i psychiczne, które są główną przyczyną bólu pacjentów
- Ciężkie nadużywanie alkoholu lub substancji
- Leczenie opioidami przed rozpoznaniem ostrej zatorowości płucnej. -Przedłużający się ból nowotworowy/nienowotworowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Informacje dotyczące anatomii i fizjologii oraz techniki oddychania
Informacje dotyczące anatomii i fizjologii oraz techniki oddychania
|
Pacjenci w grupie terapeutycznej otrzymują informacje na temat anatomii i fizjologii ostrej PE, przegląd przyczyn bólu związanego z oddychaniem w ostrej PE, a także przegląd techniki oddychania w celu opanowania bólu związanego z oddychaniem.
Podane informacje są wystandaryzowane, a pacjent otrzymuje również informację pisemną z tekstem i obrazkami.
Pacjenci z grupy terapeutycznej spotkają się z fizjoterapeutką w dniu 1, 2, a pacjenci mają również możliwość zobaczenia się z fizjoterapeutką lub porozmawiania z nią przez telefon w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących badania.
|
|
Aktywny komparator: Zwykły zabieg pielęgnacyjny
Zwykłe postępowanie pielęgnacyjne stosowane u pacjentów z bólem oddechowym w ostrej PE, czyli leczenie lekami przeciwbólowymi.
Informacje dotyczące anatomii i fizjologii ostrej PE są zwykle udzielane przez lekarza na oddziale, na którym leczony jest pacjent.
|
Zwykłe postępowanie pielęgnacyjne stosowane u pacjentów z bólem oddechowym w ostrej PE, czyli leczenie lekami przeciwbólowymi.
Informacje dotyczące anatomii i fizjologii ostrej PE są zwykle udzielane przez lekarza na oddziale, na którym leczony jest pacjent.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból związany z oddychaniem oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Codziennie przez cały okres badania wynoszący 14 dni.
|
Samoocena natężenia bólu związanego z oddychaniem według VAS (skala 0-10, „brak bólu” vs. „najgorszy możliwy ból”).
Natężenie bólu pacjent ocenia po przejściu z pozycji leżącej do siedzącej i wykonaniu trzech głębokich wdechów.
Oszacowanie raz dziennie średniego bólu w ciągu dnia szacuje się przez cały okres badania.
VAS jest narzędziem do samooceny bólu, które w badaniach okazało się zarówno trafne, jak i wiarygodne w ocenie bólu ostrego.
|
Codziennie przez cały okres badania wynoszący 14 dni.
|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Codziennie przez cały okres badania wynoszący 14 dni.
|
Dzienne spożycie środków przeciwbólowych jest odnotowywane w protokole badania w karcie pacjenta.
Przy wypisie ze szpitala pacjent odnotowuje w protokole badania, jakie leki przeciwbólowe przyjmował iw jakiej ilości.
|
Codziennie przez cały okres badania wynoszący 14 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość stosowania techniki oddychania.
Ramy czasowe: Codziennie przez cały okres badania wynoszący 14 dni.
|
Pacjenci w grupie leczonej rejestrują częstość stosowania techniki oddychania w ciągu całego dnia. Rejestracja technik oddechowych jest podzielona na sekcje, gdzie 1-3 razy, 4-6 razy, 7-10 razy lub więcej niż 11 razy dziennie, są różne opcje. Pomiar raz dziennie przez cały okres nauki. |
Codziennie przez cały okres badania wynoszący 14 dni.
|
|
Pomiar funkcji płuc ze szczytowym przepływem wydechowym (PEF)
Ramy czasowe: Pomiar odbywa się w dniu włączenia iw dniu wypisu ze szpitala. Jeśli pacjent nie zostanie wypisany w ciągu 14 dni, pomiar odbywa się w 14. dobie.
|
Pomiar zdolności pacjenta do trzykrotnego wydychania powietrza jest testowany za pomocą urządzenia PEF.
Pomiar jest obiektywną miarą zdolności pacjenta do wytworzenia maksymalnej wartości przepływu powietrza podczas wydechu, co może zidentyfikować możliwą niedrożność dróg oddechowych.
|
Pomiar odbywa się w dniu włączenia iw dniu wypisu ze szpitala. Jeśli pacjent nie zostanie wypisany w ciągu 14 dni, pomiar odbywa się w 14. dobie.
|
|
Pytania o poczucie własnej skuteczności pacjentów w radzeniu sobie z bólem
Ramy czasowe: Pytania są zadawane protokołem w dniu włączenia, dniu 7 i dniu 14.
|
Pacjenci odpowiedzą na trzy twierdzenia, że wierzą we własne możliwości radzenia sobie z bólem. Twierdzenia są oceniane od „Nie jestem pewien” do „Absolutnie bezpieczne” na 100-milimetrowej linii poziomej i są następujące:
|
Pytania są zadawane protokołem w dniu włączenia, dniu 7 i dniu 14.
|
|
Wskaźnik funkcjonalny oszacowany za pomocą wskaźnika oceny niepełnosprawności (DRI).
Ramy czasowe: Oszacowanie odbywa się w dniu włączenia, dniu 7 i dniu 14.
|
Pacjent ocenia postrzegane przez siebie upośledzenie fizyczne podczas wykonywania dwunastu różnych czynności fizycznych, od wykonywania prostszych czynności po ćwiczenia wymagające dużego wysiłku fizycznego. Pacjent ocenia swoją zdolność do wykonania czynności od „poradzi sobie bez trudności” do „niezdolny do wykonania” na linii poziomej o długości 100 mm. DRI jest instrumentem powszechnie stosowanym u pacjentów z niepełnosprawnością mięśniowo-szkieletową. Udowodniono, że dla tej grupy pacjentów DRI ma zarówno wysoką trafność, jak i niezawodność. DRI stosowano również u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową i wykazano również dobrą wiarygodność w ocenie sprawności fizycznej. |
Oszacowanie odbywa się w dniu włączenia, dniu 7 i dniu 14.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Rejestracja wyniku następuje w dniu wypisu ze szpitala z maksymalnym czasem przyjęcia 14 dni.
|
Rejestracja liczby dni przyjęcia pacjenta do szpitala z powodu ostrej zatorowości płucnej.
|
Rejestracja wyniku następuje w dniu wypisu ze szpitala z maksymalnym czasem przyjęcia 14 dni.
|
|
Częstotliwość zapalenia płuc
Ramy czasowe: Pacjent jest pytany, czy przebył zapalenie płuc po przebyciu ostrej zatorowości płucnej. Pytanie jest zadawane w dniu 14 przez telefon w ramach protokołu uzupełniającego w dniu 14.
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się zapalenie płuc po ostrej zatorowości płucnej.
|
Pacjent jest pytany, czy przebył zapalenie płuc po przebyciu ostrej zatorowości płucnej. Pytanie jest zadawane w dniu 14 przez telefon w ramach protokołu uzupełniającego w dniu 14.
|
|
Nasycenie krwi tlenem
Ramy czasowe: Codziennie, raz dziennie podczas hospitalizacji. Jeżeli czas hospitalizacji przekracza 14 dni, ostatnim dniem rejestracji jest dzień 14.
|
Rejestracja wysycenia pacjenta tlenem za pomocą pulsoksymetru.
|
Codziennie, raz dziennie podczas hospitalizacji. Jeżeli czas hospitalizacji przekracza 14 dni, ostatnim dniem rejestracji jest dzień 14.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Monika Fagevik Olsén, Professor, Göteborg University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FoU in VGR 235991
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatorowość płucna
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone