Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van informatie en ademhalingstechniek - voor patiënten met ademhalingspijn bij acute longembolie.

28 februari 2024 bijgewerkt door: Göteborg University

Effecten van informatie en ademhalingstechniek - voor patiënten met ademhalingsgerelateerde pijn op de borst bij acute longembolie. Een gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter studie.

Acute longembolie (PE) is een ernstige ziekte en de derde meest voorkomende cardiovasculaire ziekte na een hartinfarct en beroerte. De meest voorkomende symptomen van acute PE zijn kortademigheid en ademhalingspijn. Hoewel veel patiënten ademhalingspijn hebben bij acute longembolie, is de behandeling van pijn niet goed beschreven in de literatuur. Het is ook onduidelijk hoe lang na acute PE de ademhalingspijn aanhoudt. Voor andere aandoeningen met ademhalingsgerelateerde pijn zijn klinische behandelingsrichtlijnen beschikbaar om complicaties, zoals longontsteking, die verband houden met een verminderde ademhalingsfunctie, te voorkomen.

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie is het evalueren van het effect van een behandeling bij patiënten met ademhalingsgerelateerde acute PE-pijn, bestaande uit informatie over anatomie en fysiologie bij acute PE en ademhalingstechniek naast de gebruikelijke zorgbehandeling. Bovenstaande behandeling zal worden vergeleken met conventionele behandeling bij longembolie met ademhalingsgerelateerde pijn, wat neerkomt op behandeling met analgetica.

Honderdzestig patiënten gerekruteerd uit het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis en het Alingsås Ziekenhuis zullen aan het onderzoek deelnemen.

Beide groepen worden voor en na interventies onderzocht die verband houden met ademhalingsgerelateerde pijn, gemeten met een visuele analoge schaal (VAS), analgetische consumptie, longfunctie gemeten met Peak Expiratory Flow (PEF), lichamelijke beperking gemeten met Disability Rating Index (DRI) en vragen over de zelfredzaamheid van de patiënt bij het omgaan met ademhalingsgerelateerde pijn, ziekenhuisopnamedagen, aantal longontstekingen tijdens of na ziekenhuisopname, zuurstofverzadiging en patiënttevredenheid.

Beide groepen worden vanaf de inclusiedatum tot 14 dagen na inclusie gevolgd door fysieke bezoeken van de fysiotherapeut tijdens de ziekenhuiszorg en telefonisch contact na ontslag.

Als de positieve klinische ervaring van de voorlichting en ademhalingstechniek in de studie kan worden bevestigd, kan de methode worden verspreid en gebruikt als een laagdrempelige nieuwe behandelmethode.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acute longembolie (PE) is een van de manifestaties van veneuze trombo-embolie (VTE) en is een ernstige en potentieel levensbedreigende aandoening. VTE is de derde meest voorkomende cardiovasculaire ziekte na hartinfarct en beroerte, en in het Westen, met zijn vergrijzende bevolking, een groot gezondheidsprobleem. In Zweden is het aantal gediagnosticeerde gevallen van acute longembolie 20-60 per 100.000 inwoners per jaar.

De meest voorkomende symptomen van acute PE zijn kortademigheid en ademhalingsgerelateerde pijn. De ademhalingspijn is een ontstekingspijn die afkomstig is van de vaten waar de embolieën zich bevinden. De pijn ontstaat door een irritatie van het viscerale pleurale membraan en veroorzaakt een scherpe, duidelijk gelokaliseerde pijn die toeneemt bij diep ademhalen, hoesten en in sommige gevallen bij beweging.

De richtlijnen van de National Board of Health and Welfare in Zweden voor de behandeling van veneuze trombo-embolie stellen dat "trombose acute pijn kan veroorzaken en dat de ziekte angst kan veroorzaken, vooral bij ademhalingssymptomen". Het is onduidelijk hoe lang de pijn aanhoudt. In een eerdere studie van onze onderzoeksgroep had 30% van de patiënten resterende ademhalingsgerelateerde pijn bij ontslag na behandeling voor acute PE.

Hoewel veel patiënten ademhalingsgerelateerde pijn hebben bij acute longembolie, is er geen duidelijke beschrijving van hoe deze pijn moet worden behandeld in de huidige internationale en nationale richtlijnen in Zweden.

Er zijn aanwijzingen dat patiënten met ademhalingspijn, bijvoorbeeld na een operatie of na een costaefractuur, ademhalingsoefeningen moeten doen om hun ventilatie te verbeteren en het risico op complicaties zoals longontsteking en atelectase te verminderen. De oefening bestaat uit diepe ademhalingsoefeningen gericht op uitademing met een positieve expiratoire drukapparaat of ademhalingsoefening gericht op inademing met een inademingsspirometer, waarvan is aangetoond dat het de pleurale druk verlaagt, de longexpansie vergroot en zorgt voor een betere gasuitwisseling. Voor zover wij weten, zijn er momenteel geen studies over de behandeling van ademhalingsgerelateerde pijn bij acute PE.

Het doel van de studie is om het effect te evalueren van een behandelmethode naast de gebruikelijke zorgbehandeling voor patiënten met ademhalingsgerelateerde pijn bij acute PE. De behandeling bestaat uit voorlichting en ademhalingstechniek en wordt vergeleken met de gebruikelijke zorgbehandeling voor patiënten met ademhalingsgerelateerde pijn, dat wil zeggen behandeling met pijnstillers.

Patiënten worden gerekruteerd uit afdelingen van de medische, cardiovasculaire en oncologische klinieken van het Sahlgrenska University Hospital en het Alingsås Hospital. Patiënten worden geïdentificeerd en geworven op de afdeling waar ze worden verzorgd door de dienstdoende fysiotherapeut. Alle aangevraagde patiënten ontvangen mondelinge en schriftelijke patiënteninformatie en moeten hun geïnformeerde toestemming geven voordat ze in het onderzoek worden opgenomen. De patiënt wordt gerandomiseerd via randomisatie met een gesloten envelop door een onafhankelijk persoon voor deelname aan een behandelingsgroep of een controlegroep.

Interventie Bij opname krijgen alle patiënten gedetailleerde schriftelijke en mondelinge informatie over het onderzoek en hoe ze zich kunnen registreren in de onderzoeksprotocollen door de fysiotherapeut van het ziekenhuis waar ze worden behandeld. De patiënten die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsgroep krijgen ook informatie over anatomie en fysiologie bij acute PE en over de ademhalingstechniek.

De informatie die de patiënt in de behandelingsgroep ontvangt, is informatie over wat acute PE is met betrekking tot anatomie en fysiologie, een overzicht van wat de ademhalingsgerelateerde pijn veroorzaakt bij acute PE en ook een beoordeling van de ademhalingstechniek om hun ademhalingsgerelateerde pijn te beheersen.

Beide groepen worden geïnformeerd over het gebruik van de pijnstillers die ze nodig hebben, maar de behandelgroep wordt geïnstrueerd om voornamelijk ademhalingstechnieken te gebruiken om met de pijn om te gaan.

Er wordt een protocol gebruikt over zowel de informatie over anatomie en fysiologie als over de ademhalingstechniek om ervoor te zorgen dat de fysiotherapeuten in het onderzoek dezelfde gestandaardiseerde informatie aan de patiënten geven. Er wordt ook schriftelijke informatie gegeven over anatomie en fysiologie en ademhalingstechniek aan patiënten in de behandelgroep, zodat hij/zij kan controleren of hij/zij de ademhalingstechniek correct gebruikt wanneer de fysiotherapeut niet aanwezig is.

Gedurende de opnametijd krijgt de patiënt bezoek van de fysiotherapeut op dag 1, dag 2 en op de dag van ontslag. Indien de patiënt tussen de bezoeken door vragen heeft of ondersteuning nodig heeft met betrekking tot de ademhalingstechniek, is bezoek van de fysiotherapeut of telefonisch contact mogelijk. Alle patiënten worden gedurende 14 dagen vanaf de inclusiedatum gevolgd met betrekking tot pijn, gebruik van analgetica en ademhalingstechniektraining voor de patiënten in de behandelingsgroep.

Een follow-up met de patiënt vindt plaats op dag 7 en dag 15, indien de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, gebeurt deze follow-up telefonisch. Op dag 15 sturen de patiënten de onderzoeksprotocollen naar de fysiotherapeut die verantwoordelijk is voor de studie.

Gegevens worden geanalyseerd met Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPPS). Zowel parametrische als niet-parametrische statistieken zullen worden gebruikt. Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde, standaarddeviatie of mediaan en bereik, afhankelijk van het type variabele. Voor vergelijkingen tussen groepen in kwantitatieve variabelen zullen gepaarde t-toetsen en ANOVA met post-hoc analyses gebruikt worden. Voor kwalitatieve variabelen worden de Mann Whitney U-test en de Kruskal-Wallis-test gebruikt. Variabelen die dichotoom zijn, worden geanalyseerd met Chi2-test of Fisher's exact-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Västra Götaland
      • Göteborg, Västra Götaland, Zweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 80 jaar die mondelinge en schriftelijke instructies in het Zweeds begrijpen
  • Aanwezigheid van ademhalingsgerelateerde pijn op de borst van een geverifieerde acute longembolie.
  • Aanwezigheid van ademhalingsgerelateerde pijn na het verplaatsen van een liggende naar een zittende positie en drie keer diep ademhalen
  • Schat op het moment van beoordeling van de pijn zijn/haar pijn in op >30 mm op de Visueel Analoge Schaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige lichamelijke ziekte die thorax omvat, dwz. trauma, longkanker of reumatologische ziekte
  • Ernstige niet-behandelde psychiatrische aandoeningen, waaronder psychiatrische en psychische aandoeningen die de belangrijkste oorzaak zijn van de pijn van de patiënt
  • Ernstig alcohol- of middelenmisbruik
  • Behandeling met opioïden vóór de diagnose van acute longembolie. - Langdurige kanker/niet aan kanker gerelateerde pijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Informatie over anatomie en fysiologie en ademhalingstechniek

Informatie over anatomie en fysiologie en ademhalingstechniek

  • Informatie over anatomie
  • Informatie over fysiologie
  • Adem techniek
De patiënten in de behandelingsgroep krijgen informatie over wat acute PE is met betrekking tot anatomie en fysiologie, een overzicht van wat de ademhalingsgerelateerde pijn veroorzaakt bij acute PE en ook een overzicht van de ademhalingstechniek om hun ademhalingsgerelateerde pijn te beheersen. De verstrekte informatie is gestandaardiseerd en de patiënt krijgt ook schriftelijke informatie met zowel tekst als afbeeldingen. Patiënten in de behandelgroep ontmoeten de fysiotherapeut op dag 1 en 2 en de patiënten hebben ook de mogelijkheid om de fysiotherapeut te zien of telefonisch te spreken als er vragen zijn over het onderzoek.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorgbehandeling
Gebruikelijke zorgbehandeling voor patiënten met ademhalingsgerelateerde pijn bij acute longembolie, wat een behandeling met analgetica is. De informatie over anatomie en fysiologie bij acute PE is de gebruikelijke informatie die wordt gegeven door de arts op de afdeling waar de patiënt wordt behandeld.
Gebruikelijke zorgbehandeling voor patiënten met ademhalingsgerelateerde pijn bij acute longembolie, wat een behandeling met analgetica is. De informatie over anatomie en fysiologie bij acute PE is de gebruikelijke informatie die wordt gegeven door de arts op de afdeling waar de patiënt wordt behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsgerelateerde pijn geschat met Visual Analogue Scale (VAS).
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de gehele studieperiode van 14 dagen.
Zelfbeoordeling van pijnintensiteit van ademhalingsgerelateerde pijn volgens VAS (schaal 0-10, "geen pijn" vs. "ergst mogelijke pijn"). De pijnintensiteit wordt door de patiënt ingeschat nadat hij van liggen naar zitten is gegaan en driemaal diep heeft ingeademd. Schatting eenmaal per dag van gemiddelde pijn gedurende de dag wordt geschat gedurende de gehele onderzoeksperiode. VAS is een instrument voor zelfinschatting van pijn dat in studies zowel valide als betrouwbaar is gebleken bij het inschatten van acute pijn.
Dagelijks gedurende de gehele studieperiode van 14 dagen.
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de gehele studieperiode van 14 dagen.
Dagelijks gebruik van analgetica wordt via het patiëntendossier in het onderzoeksprotocol vastgelegd. Bij ontslag uit het ziekenhuis registreert de patiënt in het onderzoeksprotocol welk type analgetica de patiënt heeft ingenomen en in welke hoeveelheid.
Dagelijks gedurende de gehele studieperiode van 14 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequent gebruik van ademhalingstechniek.
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de gehele studieperiode van 14 dagen.

Patiënten in de behandelgroep registreren de frequentie van het gebruik van de ademhalingstechniek gedurende de hele dag.

De registratie van ademhalingstechnieken is opgedeeld in rubrieken waarbij 1-3 keer, 4-6 keer, 7-10 keer of meer dan 11 keer per dag de verschillende mogelijkheden zijn. Meting eenmaal per dag gedurende de onderzoeksperiode.

Dagelijks gedurende de gehele studieperiode van 14 dagen.
Longfunctiemeting met Peak Expiratoire Flow (PEF)
Tijdsspanne: De meting vindt plaats op de dag van opname en op de dag van ontslag uit het ziekenhuis. Als de patiënt niet binnen 14 dagen wordt ontslagen, vindt de meting plaats op dag 14.
Een meting van het vermogen van de patiënt om zijn/haar lucht driemaal uit te ademen wordt getest met een PEF-apparaat. De meting is een objectieve maatstaf voor het vermogen van de patiënt om tijdens de uitademing een maximale luchtstroomwaarde te creëren, die mogelijke luchtwegobstructie kan identificeren.
De meting vindt plaats op de dag van opname en op de dag van ontslag uit het ziekenhuis. Als de patiënt niet binnen 14 dagen wordt ontslagen, vindt de meting plaats op dag 14.
Vragen over zelfredzaamheid van patiënten bij het omgaan met pijn
Tijdsspanne: De vragen worden protocollair gesteld op de dag van opname, dag 7 en dag 14.

Patiënten zullen reageren op drie claims van vertrouwen in hun eigen vermogen om met hun pijn om te gaan.

De claims worden beoordeeld van "Niet zeker" tot "Absoluut veilig" op een horizontale lijn van 100 millimeter en zijn:

  • Hoe zeker bent u van uw vermogen om uw ademhalingsgerelateerde pijn aanzienlijk te verminderen?
  • Hoe zeker bent u dat u een kleine tot matige vermindering van uw ademhalingsgerelateerde pijn kunt bereiken door andere middelen dan meer medicatie?
  • Hoe zeker bent u dat u een significante vermindering van uw ademhalingsgerelateerde pijn kunt bereiken door andere middelen dan meer medicatie? De gebruikte vragen zijn gekozen uit een schaal van zelfeffectiviteit en worden exploratief gebruikt om meer kennis te vergaren over de eigen ervaring van de patiënt met het omgaan met de pijn geassocieerd met acute LE.
De vragen worden protocollair gesteld op de dag van opname, dag 7 en dag 14.
Functionele index geschat met Disability Rating Index (DRI).
Tijdsspanne: Schatting vindt plaats op de dag van opname, dag 7 en dag 14.

De patiënt schat zijn/haar ervaren fysieke beperking in bij het uitvoeren van twaalf verschillende fysieke activiteiten, van het uitvoeren van eenvoudigere activiteiten tot het uitoefenen van lichamelijk inspannende activiteiten.

De patiënt schat zijn vermogen om de activiteit uit te voeren in van "zich zonder moeite redden" tot "niet in staat om uit te voeren" op een horizontale lijn van 100 mm lang. DRI is een instrument dat veel wordt gebruikt voor patiënten met musculoskeletale beperkingen. Voor deze patiëntengroep heeft DRI bewezen zowel een hoge validiteit als betrouwbaarheid te hebben. DRI is ook gebruikt voor patiënten met stabiele coronaire hartziekte en heeft ook een goede betrouwbaarheid aangetoond bij de beoordeling van fysiek functioneren.

Schatting vindt plaats op de dag van opname, dag 7 en dag 14.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Registratie van de uitslag vindt plaats op de dag van ontslag uit het ziekenhuis met een maximale opnameduur van 14 dagen.
Registratie van het aantal dagen dat de patiënt is opgenomen in het ziekenhuis vanwege een acute longembolie.
Registratie van de uitslag vindt plaats op de dag van ontslag uit het ziekenhuis met een maximale opnameduur van 14 dagen.
Longontsteking frequentie
Tijdsspanne: De patiënt wordt gevraagd of hij/zij een longontsteking heeft gehad na ziek te zijn geworden met een acute longembolie. De vraag wordt op dag 14 telefonisch gesteld via een Day-14-follow-up-protocol.
Het aantal patiënten dat een longontsteking krijgt na een acute longembolie.
De patiënt wordt gevraagd of hij/zij een longontsteking heeft gehad na ziek te zijn geworden met een acute longembolie. De vraag wordt op dag 14 telefonisch gesteld via een Day-14-follow-up-protocol.
Zuurstofverzadiging van het bloed
Tijdsspanne: Dagelijks, eenmaal per dag tijdens ziekenhuisopname. Als de opnameduur langer is dan 14 dagen, is de laatste dag voor registratie dag 14.
Registratie van de zuurstofverzadiging van de patiënt door middel van een pulsoximeter.
Dagelijks, eenmaal per dag tijdens ziekenhuisopname. Als de opnameduur langer is dan 14 dagen, is de laatste dag voor registratie dag 14.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monika Fagevik Olsén, Professor, Göteborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FoU in VGR 235991

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren