- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03375723
Účinky informační a dechové techniky - pro pacienty s bolestí dýchacích cest při akutní plicní embolii.
Účinky informační a dýchací techniky - pro pacienty s bolestí na hrudi při akutní plicní embolii. Randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie.
Akutní plicní embolie (PE) je závažné onemocnění a třetí nejčastější kardiovaskulární onemocnění po infarktu myokardu a cévní mozkové příhodě. Nejčastějšími příznaky akutní PE jsou dušnost a respirační bolest. Ačkoli mnoho pacientů má při akutní PE bolest dýchání, léčba bolesti není v literatuře dobře popsána. Není také jasné, jak dlouho po akutní PE přetrvává respirační bolest. U jiných stavů s bolestí související s dýcháním jsou k dispozici pokyny pro klinickou léčbu, aby se zabránilo komplikacím, jako je pneumonie, související s poruchou funkce dýchání.
Účelem této randomizované kontrolované multicentrické studie je zhodnotit účinek léčby u pacientů s respirační akutní bolestí PE, která se skládá z informací o anatomii a fyziologii akutní PE a dechové technice kromě běžné péče. Výše uvedená léčba bude porovnána s konvenční léčbou u PE s respiračními bolestmi, což znamená léčbu analgetiky.
Studie se zúčastní 160 pacientů z Univerzitní nemocnice Sahlgrenska a nemocnice Alingsås.
Obě skupiny jsou vyšetřeny před a po intervencích souvisejících s bolestí související s dýcháním, měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), spotřeba analgetik, funkce plic měřená pomocí Peak Expiratory Flow (PEF), zhoršení tělesného postižení měřené indexem hodnocení postižení (DRI) a otázky o soběstačnosti pacientů při zvládání bolesti spojené s dýcháním, dnech hospitalizace, míře zápalu plic během hospitalizace nebo po ní, saturaci kyslíkem a spokojenosti pacientů.
Obě skupiny jsou sledovány od data zařazení do 14 dnů po zařazení prostřednictvím fyzických návštěv fyzioterapeuta během nemocniční péče a telefonického kontaktu po propuštění.
Pokud se ve studii podaří potvrdit pozitivní klinické zkušenosti s informační a dýchací technikou, mohla by se metoda rozšířit a použít jako snadno dostupná nová léčebná metoda.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní plicní embolie (PE) je jedním z projevů žilního tromboembolismu (VTE) a je závažným a potenciálně život ohrožujícím stavem. VTE je třetí nejčastější kardiovaskulární onemocnění po infarktu myokardu a cévní mozkové příhodě a na Západě se stárnoucí populací představuje velký zdravotní problém. Ve Švédsku je počet diagnostikovaných případů akutní PE 20–60 na 100 000 obyvatel za rok.
Nejčastějšími příznaky akutní PE jsou dušnost a bolest spojená s dýcháním. Respirační bolest je zánětlivá bolest, která vychází z cév, kde se nachází embolie. Bolest vzniká podrážděním viscerální pleurální membrány a vytváří ostrou, jasně lokalizovanou bolest, která se zvyšuje při hlubokém dýchání, kašli a v některých případech i při pohybu.
Směrnice National Board of Health and Welfare ve Švédsku pro léčbu žilního tromboembolismu uvádějí, že „trombóza může způsobit akutní bolest a onemocnění může vyvolat úzkost, zejména u respiračních symptomů“. Není jasné, jak dlouho bolest přetrvává. V předchozí studii naší výzkumné skupiny mělo 30 % pacientů reziduální respirační bolest při propuštění po léčbě akutní PE.
Ačkoli mnoho pacientů má při akutní PE bolest související s dýcháním, neexistuje jasný popis, jak by se tato bolest měla léčit v současných mezinárodních a národních doporučeních ve Švédsku.
Existují důkazy, že pacienti s respiračními bolestmi, například po operaci nebo po zlomenině kostěných kostí, by měli používat dechová cvičení ke zvýšení ventilace a snížení rizika komplikací, jako je zápal plic a atelektáza. Cvičení sestává z hlubokého dechového cvičení zaměřeného na výdech s pozitivním výdechem tlakové zařízení nebo dechové cvičení zaměřené na inhalaci s inhalačním spirometrem, u kterého bylo prokázáno, že snižuje pleurální tlak, zvyšuje expanzi plic a zajišťuje lepší výměnu plynů. Pokud je nám známo, v současné době neexistují žádné studie o léčbě respirační bolesti u akutní PE.
Cílem studie je zhodnotit efekt nadstavbové léčebné metody u pacientů s respiračními bolestmi při akutní PE. Léčba spočívá v informační a dechové technice a je srovnávána s běžnou léčebnou léčbou u pacientů s respiračními bolestmi, což znamená léčbu analgetiky.
Pacienti se rekrutují z oddělení lékařské, kardiovaskulární a onkologické kliniky ve fakultní nemocnici Sahlgrenska a nemocnici Alingsås. Pacienti jsou identifikováni a náborováni na oddělení, o které se stará fyzioterapeut ve službě. Všichni požadovaní pacienti obdrží ústní a písemné informace o pacientech a před zařazením do studie musí dát svůj informovaný souhlas. Pacient je randomizován prostřednictvím randomizace s uzavřenou obálkou nezávislou osobou k účasti v léčebné skupině nebo kontrolní skupině.
Intervence Po zařazení dostanou všichni pacienti od fyzioterapeuta v nemocnici, kde jsou léčeni, podrobné písemné a ústní informace o studii a o tom, jak se zaregistrovat do protokolů studie. Pacienti randomizovaní do léčebné skupiny také obdrží informace o anatomii a fyziologii akutní PE a také o technice dýchání.
Informace, které pacient v léčebné skupině obdrží, jsou informace o tom, co je akutní PE s ohledem na anatomii a fyziologii, přehled toho, co způsobuje respirační bolest u akutní PE, a také přehled dýchací techniky ke zvládání jeho respirační bolesti.
Obě skupiny jsou informovány o použití analgetik, která potřebují, ale léčebná skupina je instruována, aby primárně používala dýchací techniky ke zvládání bolesti.
Protokol o informacích o anatomii a fyziologii a také o technice dýchání se používá k zajištění toho, aby fyzioterapeuti ve studii poskytovali pacientům stejné standardizované informace. Pacientům v léčebné skupině jsou také poskytovány písemné informace o anatomii a fyziologii a dechové technice, aby mohl kontrolovat, zda správně používá dechovou techniku v době nepřítomnosti fyzioterapeuta.
Po dobu hospitalizace je pacient navštěvován fyzioterapeutem 1. den, 2. den a v den propuštění. Pokud má pacient dotazy nebo potřebuje podporu týkající se techniky dýchání mezi návštěvami, jsou možné návštěvy fyzioterapeuta nebo telefonický kontakt. Všichni pacienti jsou sledováni po dobu 14 dnů od data zařazení, pokud jde o bolest, spotřebu analgetik a nácvik dýchací techniky u pacientů v léčebné skupině.
Sledování pacienta probíhá 7. a 15. den, pokud je pacient propuštěn z nemocnice, probíhá toto sledování po telefonu. V den 15 zašlou pacienti protokoly studie fyzioterapeutovi odpovědnému za studii.
Data budou analyzována pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPPS). Bude použita parametrická i neparametrická statistika. Data jsou prezentována jako průměr, standardní odchylka nebo medián a rozmezí v závislosti na typu proměnné. Pro srovnání mezi skupinami v kvantitativních proměnných budou použity párové t-testy a ANOVA s post-hoc analýzami. Pro kvalitativní proměnné bude použit Mann Whitney U test a Kruskal-Wallisův test. Proměnné, které jsou dichotomické, budou analyzovány Chi2 testem nebo Fisherovým exaktním testem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Västra Götaland
-
Göteborg, Västra Götaland, Švédsko, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 80 let, kteří rozumí ústním a písemným pokynům ve švédštině
- Přítomnost respirační bolesti na hrudi z ověřené akutní plicní embolie.
- Přítomnost bolesti spojené s dýcháním po přesunu z lehu do sedu a třech hlubokých nádechech
- V době hodnocení bolesti odhadněte jeho/její bolest na >30 mm na vizuální analogové škále.
Kritéria vyloučení:
- Závažné fyzické onemocnění, které zahrnuje hrudník, tzn. trauma, rakovina plic nebo revmatologické onemocnění
- Závažné neléčené psychiatrické onemocnění včetně psychiatrických a psychických onemocnění, které jsou hlavní příčinou bolesti pacientů
- Závažné zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Léčba opioidy před diagnózou akutní plicní embolie. -Prodloužená rakovina/bolest nesouvisející s rakovinou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Informace o anatomii a fyziologii a technice dýchání
Informace o anatomii a fyziologii a technice dýchání
|
Pacienti v léčebné skupině obdrží informace o tom, co je akutní PE s ohledem na anatomii a fyziologii, přehled toho, co způsobuje bolest související s dýcháním u akutní PE, a také přehled o dechové technice ke zvládání bolesti spojené s dýcháním.
Uvedené informace jsou standardizované a pacient dostává i písemné informace s textem i obrázky.
Pacienti v léčebné skupině se setkají s fyzioterapeutkou 1., 2. den a pacienti mají také možnost fyzioterapeutku navštívit nebo si s ní po telefonu promluvit, pokud mají nějaké dotazy týkající se studie.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče poskytovaná pacientům s respiračními bolestmi při akutní PE, což je léčba analgetiky.
Informace o anatomii a fyziologii akutní PE jsou obvyklé informace, které podává lékař na oddělení, kde je pacient léčen.
|
Obvyklá péče poskytovaná pacientům s respiračními bolestmi při akutní PE, což je léčba analgetiky.
Informace o anatomii a fyziologii akutní PE jsou obvyklé informace, které podává lékař na oddělení, kde je pacient léčen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační bolest odhadnutá pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Denně po celou dobu studia 14 dnů.
|
Sebehodnocení intenzity bolesti u respirační bolesti podle VAS (škála 0-10, "žádná bolest" vs. "nejhorší možná bolest").
Intenzitu bolesti odhaduje pacient poté, co se přesune z lehu do sedu a třikrát se zhluboka nadechne.
Odhad průměrné bolesti během dne jednou denně se odhaduje během celého období studie.
VAS je nástroj pro sebehodnocení bolesti, který se ve studiích ukázal jako platný a spolehlivý při odhadu akutní bolesti.
|
Denně po celou dobu studia 14 dnů.
|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: Denně po celou dobu studia 14 dnů.
|
Denní spotřeba analgetik se zaznamenává do protokolu studie prostřednictvím záznamu pacienta.
Při propuštění pacienta z nemocnice pacient zaznamená do protokolu studie, jaký typ analgetik pacient užil a v jakém množství.
|
Denně po celou dobu studia 14 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvenční použití dechové techniky.
Časové okno: Denně po celou dobu studia 14 dnů.
|
Pacienti v léčebné skupině registrují četnost používání dechové techniky během celého dne. Registrace dechových technik je rozdělena do sekcí, kde jsou různé možnosti 1-3x, 4-6x, 7-10x nebo více než 11x denně. Měření jednou denně po celou dobu studie. |
Denně po celou dobu studia 14 dnů.
|
|
Měření funkce plic pomocí špičkového exspiračního průtoku (PEF)
Časové okno: Měření probíhá v den zařazení a v den propuštění z nemocnice. Pokud pacient není propuštěn do 14 dnů, měření probíhá 14. den.
|
Měření schopnosti pacienta třikrát vydechnout svůj vzduch se testuje pomocí zařízení PEF.
Měření je objektivním měřítkem pacientovy schopnosti vytvořit maximální hodnotu průtoku vzduchu během výdechu, která může identifikovat možnou obstrukci dýchacích cest.
|
Měření probíhá v den zařazení a v den propuštění z nemocnice. Pokud pacient není propuštěn do 14 dnů, měření probíhá 14. den.
|
|
Otázky týkající se vlastní účinnosti pacientů při zvládání bolesti
Časové okno: Otázky jsou pokládány protokolárně v den zařazení, 7. a 14. den.
|
Pacienti budou reagovat na tři prohlášení o důvěře ve vlastní schopnost vyrovnat se s bolestí. Nároky jsou hodnoceny od „Nejsem si jistý“ po „Absolutně bezpečné“ na 100milimetrové vodorovné čáře a jsou:
|
Otázky jsou pokládány protokolárně v den zařazení, 7. a 14. den.
|
|
Funkční index odhadovaný pomocí indexu hodnocení postižení (DRI).
Časové okno: Odhad probíhá v den zařazení, 7. a 14. den.
|
Pacient odhaduje své vnímané tělesné postižení při vykonávání dvanácti různých pohybových aktivit od jednodušších aktivit až po cvičení fyzicky namáhavých aktivit. Pacient odhaduje svou schopnost vykonávat činnost od „zvládnout bez obtíží“ po „neschopen provést“ na vodorovné čáře dlouhé 100 mm. DRI je nástroj běžně používaný u pacientů s muskuloskeletálním postižením. U této skupiny pacientů bylo prokázáno, že DRI má vysokou validitu i spolehlivost. DRI byla také použita u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen a také prokázala dobrou spolehlivost při hodnocení fyzických funkcí. |
Odhad probíhá v den zařazení, 7. a 14. den.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní hospitalizace
Časové okno: Registrace výsledku probíhá v den propuštění z nemocnice s maximální dobou příjmu 14 dnů.
|
Záznam o tom, kolik dní byl pacient přijat do nemocniční péče z důvodu akutní plicní embolie.
|
Registrace výsledku probíhá v den propuštění z nemocnice s maximální dobou příjmu 14 dnů.
|
|
Frekvence pneumonie
Časové okno: Pacient je dotázán, zda měl zápal plic poté, co onemocněl akutní plicní embolií. Otázka je položena 14. den po telefonu prostřednictvím protokolu 14. dne.
|
Podíl pacientů, u kterých se rozvine zápal plic po akutní plicní embolii.
|
Pacient je dotázán, zda měl zápal plic poté, co onemocněl akutní plicní embolií. Otázka je položena 14. den po telefonu prostřednictvím protokolu 14. dne.
|
|
Nasycení krve kyslíkem
Časové okno: Denně, jednou denně během hospitalizace. Pokud doba hospitalizace přesáhne 14 dní, je posledním dnem pro registraci 14. den.
|
Registrace saturace pacientů kyslíkem pomocí pulzního oxymetru.
|
Denně, jednou denně během hospitalizace. Pokud doba hospitalizace přesáhne 14 dní, je posledním dnem pro registraci 14. den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monika Fagevik Olsén, Professor, Göteborg University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FoU in VGR 235991
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Informace o anatomii a fyziologii a technice dýchání
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityDokončenoPosturální povědomí | Pracovní riziko muskuloskeletálních poruch, posturální kontrolaTurecko (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoBolest | Psychická tíseň | Chirurgické komplikace | Funkce plic | Gynekologická malignita | Operace břicha laparotomiíSpojené státy