- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03375723
Effetti delle informazioni e della tecnica respiratoria - per i pazienti con dolore respiratorio nell'embolia polmonare acuta.
Effetti delle informazioni e della tecnica respiratoria - per i pazienti con dolore toracico associato alle vie respiratorie nell'embolia polmonare acuta. Uno studio multicentrico randomizzato e controllato.
L'embolia polmonare acuta (EP) è una malattia grave e la terza malattia cardiovascolare più comune dopo l'infarto del miocardio e l'ictus. I sintomi più comuni di EP acuta sono affanno e dolore respiratorio. Sebbene molti pazienti abbiano dolore respiratorio nell'EP acuta, il trattamento del dolore non è ben descritto in letteratura. Inoltre non è chiaro per quanto tempo dopo l'embolia polmonare acuta persiste il dolore respiratorio. In altre condizioni con dolore associato alle vie respiratorie, sono disponibili linee guida per il trattamento clinico per evitare complicanze, come la polmonite, legate alla compromissione della funzione respiratoria.
Lo scopo di questo studio multicentrico controllato randomizzato è quello di valutare l'effetto di un trattamento, in pazienti con dolore respiratorio acuto da EP, costituito da informazioni sull'anatomia e la fisiologia nell'EP acuta e sulla tecnica respiratoria oltre al normale trattamento di cura. Il trattamento di cui sopra verrà confrontato con il trattamento convenzionale in PE con dolore associato alle vie respiratorie, il che significa trattamento con analgesici.
Parteciperanno allo studio centosessanta pazienti reclutati dall'ospedale universitario di Sahlgrenska e dall'ospedale di Alingsås.
Entrambi i gruppi vengono esaminati prima e dopo gli interventi relativi al dolore associato alle vie respiratorie, misurato con scala analogica visiva (VAS), consumo di analgesici, funzionalità polmonare misurata con Peak Expiratory Flow (PEF), disabilità fisica misurata con Disability Rating Index (DRI) e domande sull'autoefficacia dei pazienti nella gestione del dolore associato alle vie respiratorie, dei giorni di ricovero, del tasso di polmonite durante o dopo il ricovero, della saturazione di ossigeno e della soddisfazione del paziente.
Entrambi i gruppi sono seguiti dalla data di inclusione fino a 14 giorni dopo l'inclusione attraverso visite fisiche del fisioterapista durante le cure ospedaliere e contatti telefonici dopo la dimissione.
Se l'esperienza clinica positiva dell'informazione e della tecnica respiratoria può essere confermata nello studio, il metodo potrebbe essere diffuso e utilizzato come nuovo metodo di trattamento facilmente accessibile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'embolia polmonare acuta (EP) è una delle manifestazioni del tromboembolismo venoso (TEV) ed è una condizione grave e potenzialmente pericolosa per la vita. Il TEV è la terza malattia cardiovascolare più comune dopo l'infarto del miocardio e l'ictus, e in Occidente, con l'invecchiamento della popolazione, rappresenta un grave problema di salute. In Svezia, il numero di casi diagnosticati di EP acuta è di 20-60 per 100.000 abitanti all'anno.
I sintomi più comuni di EP acuta sono affanno e dolore respiratorio associato. Il dolore respiratorio è un dolore infiammatorio che origina dai vasi dove sono localizzate le embolie. Il dolore si manifesta attraverso un'irritazione della membrana pleurica viscerale e crea un dolore acuto, chiaramente localizzato che aumenta durante la respirazione profonda, la tosse e in alcuni casi in movimento.
Le linee guida del National Board of Health and Welfare in Sweden per il trattamento del tromboembolismo venoso affermano che "la trombosi può causare dolore acuto e la malattia può generare ansia soprattutto nei sintomi respiratori". Non è chiaro per quanto tempo il dolore persiste. In uno studio precedente del nostro gruppo di ricerca, il 30% dei pazienti presentava dolore respiratorio residuo associato alla dimissione dopo essere stato trattato per EP acuta.
Sebbene molti pazienti abbiano dolore associato alle vie respiratorie nell'EP acuta, non ci sono chiare descrizioni di come questo dolore dovrebbe essere trattato nelle attuali linee guida internazionali e nazionali in Svezia.
Esistono prove che i pazienti con dolore respiratorio, ad esempio dopo un intervento chirurgico o dopo una frattura della costa, dovrebbero utilizzare esercizi di respirazione per aumentare la loro ventilazione e ridurre il rischio di complicanze come polmonite e atelettasia. L'esercizio consiste in un esercizio di respirazione profonda incentrato sull'espirazione con un respiro dispositivo di pressione o esercizio di respirazione focalizzato sull'inalazione con uno spirometro per inalazione, che ha dimostrato di ridurre la pressione pleurica, aumentare l'espansione polmonare e fornire un migliore scambio di gas. Per quanto ne sappiamo, attualmente non ci sono studi sul trattamento del dolore respiratorio nell'EP acuta.
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di un metodo di trattamento in aggiunta al normale trattamento di cura per i pazienti con dolore associato alle vie respiratorie nell'EP acuta. Il trattamento consiste in informazioni e tecnica respiratoria e viene confrontato con il trattamento di cura abituale per i pazienti con dolore associato alle vie respiratorie, il che significa trattamento con analgesici.
I pazienti vengono reclutati dai reparti delle cliniche mediche, cardiovascolari e oncologiche dell'ospedale universitario di Sahlgrenska e dell'ospedale di Alingsås. I pazienti vengono individuati e reclutati nel reparto in cui sono assistiti dal fisioterapista di turno. Tutti i pazienti richiesti ricevono informazioni sui pazienti orali e scritte e devono dare il loro consenso informato prima dell'inclusione nello studio. Il paziente viene randomizzato tramite randomizzazione a busta chiusa da una persona indipendente alla partecipazione al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo.
Intervento Al momento dell'inclusione, tutti i pazienti ricevono informazioni scritte e orali dettagliate sullo studio e su come registrarsi nei protocolli dello studio dal fisioterapista dell'ospedale in cui sono in cura. I pazienti randomizzati nel gruppo di trattamento ricevono anche informazioni sull'anatomia e la fisiologia nell'EP acuta e sulla tecnica respiratoria.
Le informazioni che il paziente nel gruppo di trattamento riceve sono informazioni su cosa sia l'embolia polmonare acuta per quanto riguarda l'anatomia e la fisiologia, una revisione di ciò che causa il dolore associato alla respirazione nell'embolia polmonare acuta e anche una revisione della tecnica respiratoria per gestire il dolore associato alla respirazione.
Entrambi i gruppi vengono informati sull'uso degli analgesici di cui hanno bisogno, ma al gruppo di trattamento viene chiesto di utilizzare principalmente tecniche di respirazione per far fronte al dolore.
Viene utilizzato un protocollo sulle informazioni di anatomia e fisiologia nonché sulla tecnica di respirazione per garantire che i fisioterapisti nello studio forniscano le stesse informazioni standardizzate ai pazienti. Ai pazienti del gruppo di trattamento vengono inoltre fornite informazioni scritte sull'anatomia, la fisiologia e la tecnica respiratoria in modo che possano controllare di utilizzare correttamente la tecnica respiratoria quando il fisioterapista non è presente.
Durante il periodo di ricovero, il paziente viene visitato dal fisioterapista il giorno 1, il giorno 2 e il giorno della dimissione. Se il paziente ha domande o ha bisogno di supporto riguardo alla tecnica respiratoria tra una visita e l'altra, sono possibili le visite del fisioterapista o il contatto telefonico. Tutti i pazienti vengono monitorati per 14 giorni dalla data di inclusione per quanto riguarda il dolore, il consumo di analgesici e l'addestramento alla tecnica respiratoria per i pazienti nel gruppo di trattamento.
Un follow-up con il paziente ha luogo il giorno 7 e il giorno 15, se il paziente viene dimesso dall'ospedale, questo follow-up viene effettuato per telefono. Il giorno 15 i pazienti inviano i protocolli dello studio al fisioterapista responsabile dello studio.
I dati saranno analizzati con Statistic Package for the Social Sciences (SPPS). Verranno utilizzate sia statistiche parametriche che non parametriche. I dati sono presentati come media, deviazione standard o mediana e intervallo a seconda del tipo di variabile. Per i confronti tra gruppi in variabili quantitative, verranno utilizzati test t accoppiati e ANOVA con analisi post-hoc. Per le variabili qualitative verranno utilizzati il test U di Mann Whitney e il test di Kruskal-Wallis. Le variabili dicotomiche saranno analizzate mediante il test Chi2 o il test esatto di Fisher.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Västra Götaland
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Göteborg, Västra Götaland, Svezia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni che comprendono le istruzioni orali e scritte in svedese
- Presenza di dolore toracico associato alle vie respiratorie da un'embolia polmonare acuta verificata.
- Presenza di dolore respiratorio associato dopo essersi spostati dalla posizione sdraiata a quella seduta e aver fatto tre respiri profondi
- Al momento della valutazione del dolore stimare il proprio dolore a >30 mm sulla scala analogica visiva.
Criteri di esclusione:
- Malattia fisica grave che include il torace, ad es. traumi, cancro ai polmoni o malattie reumatologiche
- Grave malattia psichiatrica non trattata, comprese le malattie psichiatriche e psicologiche che sono la causa principale del dolore del paziente
- Grave abuso di alcol o sostanze
- Trattamento con oppioidi prima della diagnosi di embolia polmonare acuta. - Dolore prolungato da cancro/non correlato al cancro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Informazioni su anatomia e fisiologia e tecnica respiratoria
Informazioni su anatomia e fisiologia e tecnica respiratoria
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I pazienti nel gruppo di trattamento ricevono informazioni su cosa sia l'embolia polmonare acuta per quanto riguarda l'anatomia e la fisiologia, una revisione di ciò che causa il dolore associato alla respirazione nell'embolia polmonare acuta e anche una revisione della tecnica respiratoria per gestire il loro dolore associato alla respirazione.
Le informazioni fornite sono standardizzate e il paziente riceve anche informazioni scritte con testo e immagini.
I pazienti nel gruppo di trattamento incontreranno il fisioterapista al giorno 1, 2 e i pazienti avranno anche l'opportunità di vedere il fisioterapista o parlarle al telefono se ci sono domande riguardanti lo studio.
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Comparatore attivo: Trattamento di cura usuale
Trattamento di cura usuale dato a pazienti con dolore associato a respirazione nell'EP acuta, che è il trattamento con analgesici.
Le informazioni di anatomia e fisiologia nell'EP acuta sono le solite informazioni fornite dal medico del reparto in cui il paziente viene curato.
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Trattamento di cura usuale dato a pazienti con dolore associato a respirazione nell'EP acuta, che è il trattamento con analgesici.
Le informazioni di anatomia e fisiologia nell'EP acuta sono le solite informazioni fornite dal medico del reparto in cui il paziente viene curato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore respiratorio associato stimato con Visual Analogue Scale (VAS).
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'intero periodo di studio di 14 giorni.
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Autovalutazione dell'intensità del dolore associato al dolore respiratorio secondo VAS (scala 0-10, "nessun dolore" vs. "peggior dolore possibile").
L'intensità del dolore viene stimata dal paziente dopo essere passato dalla posizione sdraiata a quella seduta e aver fatto tre respiri profondi.
La stima una volta al giorno del dolore medio durante il giorno è stimata durante l'intero periodo di studio.
La VAS è uno strumento di autostima del dolore che negli studi si è dimostrato valido ed affidabile nella stima del dolore acuto.
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Ogni giorno durante l'intero periodo di studio di 14 giorni.
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Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'intero periodo di studio di 14 giorni.
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Il consumo giornaliero di analgesici è registrato nel protocollo di studio tramite la cartella clinica del paziente.
Quando il paziente viene dimesso dall'ospedale, il paziente registra che tipo di analgesici ha assunto e in quale quantità nel protocollo di studio.
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Ogni giorno durante l'intero periodo di studio di 14 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso frequente della tecnica di respirazione.
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'intero periodo di studio di 14 giorni.
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I pazienti nel gruppo di trattamento registrano la frequenza dell'uso della tecnica di respirazione durante l'intera giornata. La registrazione delle tecniche di respirazione è suddivisa in sezioni dove, 1-3 volte, 4-6 volte, 7-10 volte o più di 11 volte al giorno, sono le diverse opzioni. Misurazione una volta al giorno per tutto il periodo di studio. |
Ogni giorno durante l'intero periodo di studio di 14 giorni.
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Misurazione della funzionalità polmonare con il picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: La misurazione avviene il giorno dell'inclusione e il giorno della dimissione dall'ospedale. Se il paziente non viene dimesso entro 14 giorni, la misurazione avviene al giorno 14.
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Una misurazione della capacità del paziente di espirare la propria aria tre volte viene testata utilizzando un dispositivo PEF.
La misurazione è una misura oggettiva della capacità del paziente di creare un valore massimo di flusso d'aria durante l'espirazione, che può identificare una possibile ostruzione delle vie aeree.
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La misurazione avviene il giorno dell'inclusione e il giorno della dimissione dall'ospedale. Se il paziente non viene dimesso entro 14 giorni, la misurazione avviene al giorno 14.
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Domande sull'autoefficacia dei pazienti nell'affrontare il dolore
Lasso di tempo: Le domande vengono poste da un protocollo il giorno dell'inclusione, il giorno 7 e il giorno 14.
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I pazienti risponderanno a tre affermazioni di fiducia nella propria capacità di far fronte al proprio dolore. Le affermazioni sono classificate da "Non sicuro" a "Assolutamente sicuro" su una linea orizzontale di 100 millimetri e sono:
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Le domande vengono poste da un protocollo il giorno dell'inclusione, il giorno 7 e il giorno 14.
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Indice funzionale stimato con Disability Rating Index (DRI).
Lasso di tempo: La stima avviene il giorno dell'inclusione, giorno 7 e giorno 14.
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Il paziente stima la propria menomazione fisica percepita nell'eseguire dodici diverse attività fisiche, dallo svolgimento di attività più semplici all'esercizio di attività fisicamente faticose. Il paziente stima la sua capacità di eseguire l'attività da "gestire senza difficoltà" a "incapace di eseguire" su una linea orizzontale lunga 100 mm. DRI è uno strumento comunemente usato per i pazienti con disabilità muscoloscheletriche. Per questo gruppo di pazienti, DRI ha dimostrato di avere sia un'elevata validità che affidabilità. DRI è stato utilizzato anche per i pazienti con malattia coronarica stabile e ha anche dimostrato una buona affidabilità nella valutazione della funzione fisica. |
La stima avviene il giorno dell'inclusione, giorno 7 e giorno 14.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni ricoverati
Lasso di tempo: La registrazione dell'esito avviene il giorno della dimissione dall'ospedale con un tempo massimo di ricovero di 14 giorni.
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Registrazione su quanti giorni il paziente è stato ricoverato in ospedale a causa di embolia polmonare acuta.
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La registrazione dell'esito avviene il giorno della dimissione dall'ospedale con un tempo massimo di ricovero di 14 giorni.
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Frequenza di polmonite
Lasso di tempo: Al paziente viene chiesto se ha avuto una polmonite dopo essersi ammalato di embolia polmonare acuta. La domanda viene posta al giorno 14 per telefono attraverso un protocollo di follow-up del giorno 14.
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Il tasso di pazienti che sviluppano una polmonite dopo aver avuto un'embolia polmonare acuta.
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Al paziente viene chiesto se ha avuto una polmonite dopo essersi ammalato di embolia polmonare acuta. La domanda viene posta al giorno 14 per telefono attraverso un protocollo di follow-up del giorno 14.
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Saturazione di ossigeno del sangue
Lasso di tempo: Ogni giorno, una volta al giorno durante il ricovero. Se il tempo di ricovero supera i 14 giorni, l'ultimo giorno per la registrazione è il giorno 14.
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Registrazione della saturazione di ossigeno del paziente mediante un pulsossimetro.
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Ogni giorno, una volta al giorno durante il ricovero. Se il tempo di ricovero supera i 14 giorni, l'ultimo giorno per la registrazione è il giorno 14.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Monika Fagevik Olsén, Professor, Göteborg University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FoU in VGR 235991
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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