- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03375723
Effekter af information og vejrtrækningsteknik - for patienter med luftvejssmerter ved akut lungeemboli.
Effekter af information og vejrtrækningsteknik - for patienter med respiratorisk associeret brystsmerter ved akut lungeemboli. En randomiseret, kontrolleret multicenterundersøgelse.
Akut lungeemboli (PE) er en alvorlig sygdom og den tredjehyppigste hjerte-kar-sygdom efter myokardieinfarkt og slagtilfælde. De mest almindelige symptomer på akut PE er åndenød og åndedrætssmerter. Selvom mange patienter har luftvejssmerter ved akut PE, er behandlingen af smerte ikke godt beskrevet i litteraturen. Det er også uklart, hvor længe efter akut PE respiratorisk smerte vedvarer. Ved andre tilstande med respiratorisk associeret smerte er kliniske behandlingsvejledninger tilgængelige for at undgå komplikationer, såsom lungebetændelse, relateret til nedsat respirationsfunktion.
Formålet med dette randomiserede kontrollerede multicenterstudie er at evaluere effekten af en behandling, hos patienter med respiratorisk associeret akut PE-smerte, bestående af information om anatomi og fysiologi i akut PE og vejrtrækningsteknik udover sædvanlig plejebehandling. Ovenstående behandling vil blive sammenlignet med konventionel behandling ved PE med respiratorisk associeret smerte, hvilket vil sige behandling med analgetika.
160 patienter rekrutteret fra Sahlgrenska Universitetshospitalet og Alingsås Hospital vil deltage i undersøgelsen.
Begge grupper undersøges før og efter interventioner relateret til respiratorisk associeret smerte, målt med visuel analog skala (VAS), smertestillende forbrug, lungefunktion målt med Peak Expiratory Flow (PEF), fysisk funktionsnedsættelse målt ved Disability Rating Index (DRI) og spørgsmål om patienternes selveffektivitet til at håndtere deres respiratoriske associerede smerter, indlæggelsesdage, lungebetændelsesrate under eller efter indlæggelse, iltmætning og patienttilfredshed.
Begge grupper følges fra inklusionsdatoen til 14 dage efter inklusionen gennem fysiske besøg af fysioterapeuten under sygehusbehandlingen og ved telefonisk kontakt efter udskrivelsen.
Hvis den positive kliniske oplevelse af informationen og vejrtrækningsteknikken kan bekræftes i undersøgelsen, vil metoden kunne udbredes og bruges som en let tilgængelig ny behandlingsmetode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut lungeemboli (PE) er en af manifestationerne af venøs tromboemboli (VTE) og er en alvorlig og potentielt livstruende tilstand. VTE er den tredjehyppigste hjerte-kar-sygdom efter myokardieinfarkt og slagtilfælde, og i Vesten, med sin aldrende befolkning, et stort sundhedsproblem. I Sverige er antallet af diagnosticerede tilfælde af akut PE 20-60 pr. 100.000 indbyggere om året.
De mest almindelige symptomer på akut PE er åndenød og respiratorisk associeret smerte. Åndedrætssmerten er en betændelsessmerte, der stammer fra de kar, hvor embolierne sidder. Smerterne opstår gennem en irritation af den viscerale pleurahinde og skaber en skarp, tydeligt lokaliseret smerte, der tiltager ved dyb vejrtrækning, hoste og i nogle tilfælde i bevægelse.
Socialstyrelsen i Sveriges retningslinjer for behandling af venøs tromboemboli siger, at "trombose kan give akutte smerter, og sygdommen kan give angst især ved luftvejssymptomer". Det er uklart, hvor længe smerten varer ved. I en tidligere undersøgelse af vores forskergruppe havde 30 % af patienterne resterende respiratoriske associerede smerter ved udskrivelsen efter at være blevet behandlet for akut PE.
Selvom mange patienter har respiratorisk associeret smerte ved akut PE, er der ingen klar beskrivelse af, hvordan denne smerte skal behandles i gældende retningslinjer internationalt og nationalt i Sverige.
Der er dokumentation for, at patienter med åndedrætssmerter for eksempel efter operation eller efter costae fraktur, bør bruge åndedrætsøvelser for at øge deres ventilation og reducere risikoen for komplikationer såsom lungebetændelse og atelektase. Øvelsen består af dyb vejrtrækningsøvelse med fokus på udånding med en positiv udånding. trykapparat eller åndedrætsøvelse med fokus på inhalation med et inhalationsspirometer, som har vist sig at reducere pleuratrykket, øge lungeudvidelsen og give bedre gasudveksling. Så vidt vi ved, er der i øjeblikket ingen undersøgelser af behandling af respiratoriske smerter ved akut PE.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af en behandlingsmetode ud over den sædvanlige plejebehandling til patienter med respiratorisk associeret smerte ved akut PE. Behandlingen består af information og åndedrætsteknik og sammenlignes i den sædvanlige plejebehandling til patienter med respiratorisk associeret smerte, hvilket vil sige behandling med smertestillende medicin.
Patienter rekrutteres fra afdelinger på de medicinske, kardiovaskulære og onkologiske klinikker på Sahlgrenska Universitetshospitalet og Alingsås Hospital. Patienter identificeres og rekrutteres på den afdeling, de passes af, af vagthavende fysioterapeut. Alle anmodede patienter modtager mundtlig og skriftlig patientinformation og skal give deres informerede samtykke før inklusion i undersøgelsen. Patienten randomiseres via lukket kuvert randomisering af en uafhængig person til deltagelse i enten behandlingsgruppe eller kontrolgruppe.
Intervention Ved inklusion modtager alle patienter detaljeret skriftlig og mundtlig information om undersøgelsen, og hvordan man registrerer sig i undersøgelsesprotokollerne af fysioterapeuten på det sygehus, hvor de bliver behandlet. Patienterne randomiseret til behandlingsgruppen får også information om anatomi og fysiologi ved akut PE samt vejrtrækningsteknikken.
Den information, som patienten i behandlingsgruppen modtager, er information om, hvad akut PE er vedrørende anatomi og fysiologi, en gennemgang af, hvad der forårsager de respiratorisk associerede smerter ved akut PE og også en gennemgang af vejrtrækningsteknikken til at håndtere deres respiratorisk associerede smerter.
Begge grupper informeres om brug af de smertestillende midler, de har behov for, men behandlingsgruppen instrueres i primært at anvende åndedrætsteknikker til at håndtere smerterne.
Der anvendes en protokol om oplysningerne om anatomi og fysiologi samt om vejrtrækningsteknikken for at sikre, at fysioterapeuterne i undersøgelsen giver den samme standardiserede information til patienterne. Der gives også skriftlig information om anatomi og fysiologi og vejrtrækningsteknik til patienter i behandlingsgruppen, så han/hun kan kontrollere, at han/hun bruger vejrtrækningsteknikken korrekt, når fysioterapeuten ikke er til stede.
I indlæggelsestiden visiteres patienten af fysioterapeut dag 1, dag 2 og på dagen til udskrivelse. Hvis patienten har spørgsmål eller behov for støtte vedrørende vejrtrækningsteknikken mellem besøgene, er besøg af fysioterapeut eller telefonisk kontakt muligt. Alle patienter monitoreres i 14 dage fra inklusionsdatoen vedrørende smerte, smertestillende forbrug og vejrtrækningstekniktræning for patienterne i behandlingsgruppen.
En opfølgning hos patienten foregår dag 7 og dag 15, hvis patienten udskrives fra sygehuset, sker denne opfølgning over telefonen. På dag 15 sender patienterne undersøgelsesprotokollerne til den for undersøgelsen ansvarlige fysioterapeut.
Data vil blive analyseret med Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPPS). Både parametrisk og ikke-parametrisk statistik vil blive brugt. Data præsenteres som middelværdi, standardafvigelse eller median og interval afhængigt af variabeltypen. Til sammenligninger mellem grupper i kvantitative variabler vil der blive brugt parrede t-tests og ANOVA med post-hoc analyser. For kvalitative variabler vil Mann Whitney U test og Kruskal-Wallis test blive brugt. Variabler, der er dikotomiske, vil blive analyseret ved Chi2-test eller Fishers eksakte test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Västra Götaland
-
Göteborg, Västra Götaland, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 80 år, der forstår mundtlige og skriftlige instruktioner på svensk
- Tilstedeværelse af respiratorisk associeret brystsmerter fra en verificeret akut lungeemboli.
- Tilstedeværelse af respiratorisk associeret smerte efter at have flyttet fra en liggende til en siddende stilling og taget tre dybe vejrtrækninger
- På tidspunktet for vurdering af smerte estimer hans/hendes smerte til >30 mm på den visuelle analoge skala.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig fysisk sygdom, der omfatter thorax dvs. traumer, lungekræft eller reumatologisk sygdom
- Alvorlig ikke-behandlet psykiatrisk sygdom, herunder psykiatrisk og psykologisk sygdom, som er hovedårsagen til patientens smerte
- Alvorligt alkohol- eller stofmisbrug
- Behandling med opioider før diagnosen akut lungeemboli. - Langvarig kræft/ikke-kræftrelaterede smerter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Information om anatomi og fysiologi samt vejrtrækningsteknik
Information om anatomi og fysiologi samt vejrtrækningsteknik
|
Patienterne i behandlingsgruppen får information om, hvad akut PE er vedrørende anatomi og fysiologi, en gennemgang af, hvad der forårsager de respiratorisk associerede smerter ved akut PE og også en gennemgang af vejrtrækningsteknikken til at håndtere deres respiratorisk associerede smerter.
Den givne information er standardiseret og patienten modtager desuden skriftlig information med både tekst og billeder.
Patienter i behandlingsgruppen vil møde fysioterapeuten dag 1, 2 og patienterne har også mulighed for at se fysioterapeuten eller tale med hende i telefonen, hvis der er spørgsmål vedrørende undersøgelsen.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig plejebehandling
Sædvanlig plejebehandling givet til patienter med respiratorisk associeret smerte ved akut PE, som er behandling med analgetika.
Oplysningerne om anatomi og fysiologi ved akut PE er den sædvanlige information, som lægen på afdelingen giver om, at patienten behandles.
|
Sædvanlig plejebehandling givet til patienter med respiratorisk associeret smerte ved akut PE, som er behandling med analgetika.
Oplysningerne om anatomi og fysiologi ved akut PE er den sædvanlige information, som lægen på afdelingen giver om, at patienten behandles.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk associeret smerte estimeret med Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: Dagligt i hele studieperioden på 14 dage.
|
Selvvurdering af smerteintensitet af respiratorisk associeret smerte i henhold til VAS (skala 0-10, "ingen smerte" vs. "værst mulig smerte").
Smerteintensiteten estimeres af patienten efter at have bevæget sig fra liggende til siddende og taget tre dybe vejrtrækninger.
Estimering én gang om dagen af gennemsnitlige smerter i løbet af dagen estimeres gennem hele undersøgelsesperioden.
VAS er et instrument til selvestimering af smerte, som i undersøgelser har vist sig at være både validt og pålideligt til at estimere akutte smerter.
|
Dagligt i hele studieperioden på 14 dage.
|
|
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Dagligt i hele studieperioden på 14 dage.
|
Dagligt forbrug af analgetika registreres i undersøgelsesprotokollen via patientjournalen.
Når patienten udskrives fra hospitalet, registrerer patienten, hvilken type analgetika patienten har taget og i hvilken mængde i undersøgelsesprotokollen.
|
Dagligt i hele studieperioden på 14 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppig brug af vejrtrækningsteknik.
Tidsramme: Dagligt i hele studieperioden på 14 dage.
|
Patienter i behandlingsgruppen registrerer hyppigheden af brugen af vejrtrækningsteknikken i løbet af hele dagen. Registreringen af vejrtrækningsteknikker er opdelt i afsnit, hvor 1-3 gange, 4-6 gange, 7-10 gange eller mere end 11 gange dagligt er de forskellige muligheder. Måling én gang dagligt i hele undersøgelsesperioden. |
Dagligt i hele studieperioden på 14 dage.
|
|
Lungefunktionsmåling med Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Måling finder sted på inklusionsdagen og på dagen for udskrivning fra sygehus. Hvis patienten ikke udskrives inden for 14 dage, sker målingen på dag 14.
|
En måling af patientens evne til at udånde sin luft tre gange testes med et PEF-apparat.
Målingen er et objektivt mål for patientens evne til at skabe en maksimal luftstrømsværdi under udånding, hvilket kan identificere mulig luftvejsobstruktion.
|
Måling finder sted på inklusionsdagen og på dagen for udskrivning fra sygehus. Hvis patienten ikke udskrives inden for 14 dage, sker målingen på dag 14.
|
|
Spørgsmål om patienters selveffektivitet til at håndtere smerte
Tidsramme: Spørgsmålene stilles af en protokol på optagelsesdagen, dag 7 og dag 14.
|
Patienter vil reagere på tre påstande om tillid til deres egen evne til at klare deres smerte. Påstandene er vurderet fra "Ikke sikker" til "Absolut sikker" på en 100-millimeter vandret linje og er:
|
Spørgsmålene stilles af en protokol på optagelsesdagen, dag 7 og dag 14.
|
|
Funktionelt indeks estimeret med Disability Rating Index (DRI).
Tidsramme: Estimat finder sted på optagelsesdagen, dag 7 og dag 14.
|
Patienten vurderer hans/hendes oplevede fysiske svækkelse ved at udføre tolv forskellige fysiske aktiviteter fra at lave simple aktiviteter til at udøve fysisk anstrengende aktiviteter. Patienten vurderer sin evne til at udføre aktiviteten fra at "klare sig uden besvær" til "ude af stand til at udføre" på en vandret linje, der er 100 mm lang. DRI er et instrument, der almindeligvis anvendes til patienter med muskel- og skeletbesvær. For denne patientgruppe har DRI vist sig at have både høj validitet og reliabilitet. DRI har også været anvendt til patienter med stabil koronararteriesygdom og har også vist god pålidelighed i vurderingen af fysisk funktion. |
Estimat finder sted på optagelsesdagen, dag 7 og dag 14.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage indlagt
Tidsramme: Registrering af udfaldet sker på udskrivelsesdagen med en maksimal indlæggelsestid på 14 dage.
|
Registrering på hvor mange dage patienten har været indlagt på sygehus på grund af akut lungeemboli.
|
Registrering af udfaldet sker på udskrivelsesdagen med en maksimal indlæggelsestid på 14 dage.
|
|
Hyppighed af lungebetændelse
Tidsramme: Patienten bliver spurgt, om han/hun har haft en lungebetændelse efter at være blevet syg med akut lungeemboli. Spørgsmålet stilles på dag 14 over telefon gennem en Dag-14-opfølgningsprotokol.
|
Hyppigheden af patienter, der udvikler en lungebetændelse efter at have haft akut lungeemboli.
|
Patienten bliver spurgt, om han/hun har haft en lungebetændelse efter at være blevet syg med akut lungeemboli. Spørgsmålet stilles på dag 14 over telefon gennem en Dag-14-opfølgningsprotokol.
|
|
Iltmætning af blodet
Tidsramme: Dagligt, en gang om dagen under indlæggelse. Hvis indlæggelsestiden overstiger 14 dage, er sidste dag for registrering dag 14.
|
Registrering af patientens iltmætning med et pulsoximeter.
|
Dagligt, en gang om dagen under indlæggelse. Hvis indlæggelsestiden overstiger 14 dage, er sidste dag for registrering dag 14.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monika Fagevik Olsén, Professor, Göteborg University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FoU in VGR 235991
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .