Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av information och andningsteknik - för patienter med andningssmärta vid akut lungemboli.

28 februari 2024 uppdaterad av: Göteborg University

Effekter av information och andningsteknik - för patienter med luftvägsrelaterad bröstsmärta vid akut lungemboli. En randomiserad, kontrollerad multicenterstudie.

Akut lungemboli (PE) är en allvarlig sjukdom och den tredje vanligaste hjärt-kärlsjukdomen efter hjärtinfarkt och stroke. De vanligaste symtomen vid akut PE är andfåddhet och andningssmärta. Även om många patienter har andningssmärta vid akut PE, är behandlingen av smärta inte väl beskriven i litteraturen. Det är också oklart hur länge efter akut PE andningssmärtan kvarstår. Vid andra tillstånd med andningsrelaterad smärta finns kliniska behandlingsriktlinjer tillgängliga för att undvika komplikationer, såsom lunginflammation, relaterade till nedsatt andningsfunktion.

Syftet med denna randomiserade kontrollerade multicenterstudie är att utvärdera effekten av en behandling, hos patienter med respiratorisk associerad akut PE-smärta, bestående av information om anatomi och fysiologi inom akut PE och andningsteknik utöver vanlig vårdbehandling. Ovanstående behandling kommer att jämföras med konventionell behandling vid PE med andningsassocierad smärta, vilket innebär behandling med analgetika.

Hundrasextio patienter rekryterade från Sahlgrenska Universitetssjukhuset och Alingsås sjukhus kommer att delta i studien.

Båda grupperna undersöks före och efter interventioner relaterade till andningsassocierad smärta, mätt med visuell analog skala (VAS), smärtstillande konsumtion, lungfunktion mätt med Peak Expiratory Flow (PEF), fysisk funktionsnedsättning mätt med Disability Rating Index (DRI) och frågor om patientens själveffektivitet när det gäller att hantera sin andningsrelaterade smärta, dagar på sjukhus, frekvens av lunginflammation under eller efter sjukhusvistelse, syremättnad och patientnöjdhet.

Båda grupperna följs från inklusionsdatum till 14 dagar efter inkludering genom fysiska besök av sjukgymnast under sjukhusvård och genom telefonkontakt efter utskrivning.

Om den positiva kliniska erfarenheten av informationen och andningstekniken kan bekräftas i studien skulle metoden kunna spridas och användas som en lättillgänglig ny behandlingsmetod.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akut lungemboli (PE) är en av manifestationerna av venös tromboembolism (VTE) och är ett allvarligt och potentiellt livshotande tillstånd. VTE är den tredje vanligaste hjärt-kärlsjukdomen efter hjärtinfarkt och stroke, och i västvärlden, med sin åldrande befolkning, ett stort hälsoproblem. I Sverige är antalet diagnostiserade fall av akut PE 20-60 per 100 000 invånare och år.

De vanligaste symtomen på akut PE är andfåddhet och andningsrelaterad smärta. Andningssmärtan är en inflammatorisk smärta som härrör från kärlen där embolierna sitter. Smärtan uppstår genom en irritation av den viscerala pleurahinnan och skapar en skarp, tydligt lokaliserad smärta som ökar vid djupandning, hosta och i vissa fall i rörelse.

I Socialstyrelsens riktlinjer för behandling av venös tromboembolism står det att "trombos kan ge akut smärta och sjukdomen kan ge oro särskilt vid luftvägssymtom". Det är oklart hur länge smärtan kvarstår. I en tidigare studie av vår forskargrupp hade 30 % av patienterna kvarstående andningsrelaterad smärta vid utskrivning efter att ha behandlats för akut PE.

Även om många patienter har andningsrelaterad smärta vid akut PE finns det ingen tydlig beskrivning av hur denna smärta ska behandlas i gällande riktlinjer internationellt och nationellt i Sverige.

Det finns bevis för att patienter med andningssmärta till exempel efter operation eller efter costaefraktur bör använda andningsövningar för att öka sin ventilation och minska risken för komplikationer som lunginflammation och atelektas. Övningen består av djupandningsövningar med fokus på utandning med en positiv utandning. tryckanordning eller andningsövning fokuserad på inandning med en inhalationsspirometer, som har visat sig minska pleuratrycket, öka lungexpansionen och ge bättre gasutbyte. Så vitt vi vet finns det för närvarande inga studier om behandling av andningsrelaterad smärta vid akut PE.

Syftet med studien är att utvärdera effekten av en behandlingsmetod utöver den vanliga vårdbehandlingen för patienter med andningsrelaterad smärta vid akut PE. Behandlingen består av information och andningsteknik och jämförs i vanlig vårdbehandling för patienter med andningsrelaterad smärta, vilket innebär behandling med analgetika.

Patienter rekryteras från avdelningar vid Medicinska, kardiovaskulära och onkologiska klinikerna vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset och Alingsås sjukhus. Patienter identifieras och rekryteras på den avdelning de vårdas av jourhavande sjukgymnast. Alla efterfrågade patienter får muntlig och skriftlig patientinformation och ska ge sitt informerade samtycke innan de inkluderas i studien. Patienten randomiseras via slutna randomisering av en oberoende person till deltagande i antingen behandlingsgrupp eller kontrollgrupp.

Intervention Vid inklusionen får alla patienter detaljerad skriftlig och muntlig information om studien och hur man registrerar sig i studieprotokollen av sjukgymnasten på det sjukhus där de behandlas. Patienterna som randomiseras till behandlingsgruppen får även information om anatomi och fysiologi vid akut PE samt andningsteknik.

Den information som patienten i behandlingsgruppen får är information om vad akut PE är avseende anatomi och fysiologi, en genomgång av vad som orsakar den andningsassocierade smärtan vid akut PE och även en genomgång av andningstekniken för att hantera sin andningsassocierade smärta.

Båda grupperna informeras om att använda de smärtstillande medel de behöver, men behandlingsgruppen instrueras att i första hand använda andningstekniker för att klara smärtan.

Ett protokoll om informationen om anatomi och fysiologi samt om andningsteknik används för att säkerställa att sjukgymnasterna i studien ger samma standardiserade information till patienterna. Skriftlig information om anatomi och fysiologi och andningsteknik ges även till patienter i behandlingsgruppen så att han/hon kan kontrollera att han/hon använder andningstekniken korrekt när sjukgymnasten inte är närvarande.

Under inlagd tid besöks patienten av sjukgymnasten dag 1, dag 2 och vid utskrivningsdagen. Om patienten har frågor eller behöver stöd kring andningstekniken mellan besöken är besök av sjukgymnast eller telefonkontakt möjlig. Alla patienter övervakas i 14 dagar från inklusionsdatum avseende smärta, analgetikakonsumtion och andningsteknikträning för patienterna i behandlingsgruppen.

En uppföljning med patienten sker dag 7 och dag 15, om patienten skrivs ut från sjukhuset sker denna uppföljning per telefon. På dag 15 skickar patienterna studieprotokollen till den sjukgymnast som ansvarar för studien.

Data kommer att analyseras med Statistic Package for the Social Sciences (SPPS). Både parametrisk och icke-parametrisk statistik kommer att användas. Data presenteras som medelvärde, standardavvikelse eller median och intervall beroende på variabeltyp. För jämförelser mellan grupper i kvantitativa variabler kommer parade t-test och ANOVA med post-hoc analyser att användas. För kvalitativa variabler kommer Mann Whitney U-test och Kruskal-Wallis-test att användas. Variabler som är dikotoma kommer att analyseras med Chi2-test eller Fishers exakta test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Västra Götaland
      • Göteborg, Västra Götaland, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 80 år som förstår muntliga och skriftliga instruktioner på svenska
  • Närvaro av andningsassocierad bröstsmärta från en verifierad akut lungemboli.
  • Närvaro av andningsrelaterad smärta efter att ha flyttat från en liggande till en sittande position och tagit tre djupa andetag
  • Vid tidpunkten för bedömning av smärta uppskatta hans/hennes smärta till >30 mm på Visual Analog Scale.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig fysisk sjukdom som inkluderar thorax dvs. trauma, lungcancer eller reumatologisk sjukdom
  • Allvarlig obehandlad psykiatrisk sjukdom inklusive psykiatrisk och psykologisk sjukdom som är huvudorsaken till patientens smärta
  • Allvarligt alkohol- eller drogmissbruk
  • Behandling med opioider innan diagnosen akut lungemboli. -Långvarig cancer/icke-cancerrelaterad smärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Information om anatomi och fysiologi samt andningsteknik

Information om anatomi och fysiologi samt andningsteknik

  • Information om anatomi
  • Information om fysiologi
  • Andningsteknik
Patienterna i behandlingsgruppen får information om vad akut PE är avseende anatomi och fysiologi, en genomgång av vad som orsakar den andningsrelaterade smärtan vid akut PE och även en genomgång av andningstekniken för att hantera sin andningsassocierade smärta. Den givna informationen är standardiserad och patienten får även skriftlig information med både text och bild. Patienter i behandlingsgruppen kommer att träffa sjukgymnasten dag 1, 2 och patienterna har även möjlighet att träffa sjukgymnasten eller prata med henne i telefon om det finns några frågor som rör studien.
Aktiv komparator: Vanlig vårdbehandling
Vanlig vårdbehandling som ges till patienter med andningsrelaterad smärta vid akut PE, vilket är behandling med analgetika. Uppgifterna om anatomi och fysiologi vid akut PE är den vanliga informationen som ges av läkaren på avdelningen om att patienten behandlas.
Vanlig vårdbehandling som ges till patienter med andningsrelaterad smärta vid akut PE, vilket är behandling med analgetika. Uppgifterna om anatomi och fysiologi vid akut PE är den vanliga informationen som ges av läkaren på avdelningen om att patienten behandlas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsassocierad smärta uppskattad med Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsram: Dagligen under hela studieperioden på 14 dagar.
Självbedömning av smärtintensitet av andningsassocierad smärta enligt VAS (skala 0-10, "ingen smärta" vs. "värsta möjliga smärta"). Smärtintensiteten uppskattas av patienten efter att ha gått från liggande till sittande och tagit tre djupa andetag. Uppskattning en gång om dagen av genomsnittlig smärta under dagen uppskattas under hela studieperioden. VAS är ett instrument för självskattning av smärta som i studier har visat sig vara både giltigt och tillförlitligt för att uppskatta akut smärta.
Dagligen under hela studieperioden på 14 dagar.
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: Dagligen under hela studieperioden på 14 dagar.
Daglig konsumtion av analgetika registreras i studieprotokollet via patientjournalen. När patienten skrivs ut från sjukhuset registrerar patienten vilken typ av smärtstillande medicin patienten tagit och i vilken mängd i studieprotokollet.
Dagligen under hela studieperioden på 14 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensanvändning av andningsteknik.
Tidsram: Dagligen under hela studieperioden på 14 dagar.

Patienter i behandlingsgruppen registrerar hur ofta andningstekniken används under hela dagen.

Registreringen av andningsteknik är uppdelad i avsnitt där, 1-3 gånger, 4-6 gånger, 7-10 gånger eller mer än 11 ​​gånger om dagen, är de olika alternativen. Mätning en gång om dagen under hela studieperioden.

Dagligen under hela studieperioden på 14 dagar.
Lungfunktionsmätning med Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsram: Mätning sker på inklusionsdagen och på dagen för utskrivning från sjukhus. Om patienten inte skrivs ut inom 14 dagar sker mätningen dag 14.
Ett mått på patientens förmåga att andas ut sin luft tre gånger testas med en PEF-enhet. Mätningen är ett objektivt mått på patientens förmåga att skapa ett maximalt luftflödesvärde under utandning, vilket kan identifiera eventuell luftvägsobstruktion.
Mätning sker på inklusionsdagen och på dagen för utskrivning från sjukhus. Om patienten inte skrivs ut inom 14 dagar sker mätningen dag 14.
Frågor om patientens själveffektivitet när det gäller att hantera smärta
Tidsram: Frågorna ställs av ett protokoll på inklusionsdagen, dag 7 och dag 14.

Patienter kommer att svara på tre påståenden om förtroende för sin egen förmåga att hantera sin smärta.

Påståendena är klassade från "Osäker" till "Absolut säkra" på en 100-millimeters horisontell linje och är:

  • Hur säker är du på din förmåga att avsevärt minska din andningsrelaterade smärta?
  • Hur säker är du på att du kan uppnå en liten till måttlig minskning av din andningsrelaterade smärta med andra medel än ökad medicinering?
  • Hur säker är du på att du kan uppnå en signifikant minskning av din andningsrelaterade smärta med andra medel än ökad medicinering? Frågorna som används är valda från en skala för själveffektivitet och används utforskande för att söka mer kunskap om patientens egen erfarenhet av att hantera smärtan i samband med akut LE.
Frågorna ställs av ett protokoll på inklusionsdagen, dag 7 och dag 14.
Funktionsindex uppskattat med Disability Rating Index (DRI).
Tidsram: Uppskattning sker på inkluderingsdagen, dag 7 och dag 14.

Patienten uppskattar sin upplevda fysiska funktionsnedsättning i att utföra tolv olika fysiska aktiviteter från att göra enklare aktiviteter till att utöva fysiskt ansträngande aktiviteter.

Patienten uppskattar sin förmåga att utföra aktiviteten från "klara sig utan svårighet" till "inte kunna utföra" på en horisontell linje som är 100 mm lång. DRI är ett instrument som ofta används för patienter med rörelsehinder. För denna patientgrupp har DRI visat sig ha både hög validitet och reliabilitet. DRI har även använts för patienter med stabil kranskärlssjukdom och har även visat god tillförlitlighet vid bedömning av fysisk funktion.

Uppskattning sker på inkluderingsdagen, dag 7 och dag 14.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar inlagda på sjukhus
Tidsram: Registrering av utfallet sker på dagen för utskrivning från sjukhus med en maximal inläggningstid på 14 dagar.
Registrering på hur många dagar patienten varit intagen på sjukhus på grund av akut lungemboli.
Registrering av utfallet sker på dagen för utskrivning från sjukhus med en maximal inläggningstid på 14 dagar.
Lunginflammation frekvens
Tidsram: Patienten tillfrågas om han/hon har haft en lunginflammation efter att ha insjuknat i akut lungemboli. Frågan ställs dag 14 över telefon genom ett Dag-14-uppföljningsprotokoll.
Frekvensen av patienter som utvecklar en lunginflammation efter att ha haft akut lungemboli.
Patienten tillfrågas om han/hon har haft en lunginflammation efter att ha insjuknat i akut lungemboli. Frågan ställs dag 14 över telefon genom ett Dag-14-uppföljningsprotokoll.
Syremättnad av blodet
Tidsram: Dagligen, en gång om dagen under sjukhusvistelse. Om sjukhusvistelsen överstiger 14 dagar är sista dagen för registrering dag 14.
Registrering av patientens syremättnad med en pulsoximeter.
Dagligen, en gång om dagen under sjukhusvistelse. Om sjukhusvistelsen överstiger 14 dagar är sista dagen för registrering dag 14.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Monika Fagevik Olsén, Professor, Göteborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Första postat (Faktisk)

18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FoU in VGR 235991

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungemboli

3
Prenumerera