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Auswirkungen von Information und Atemtechnik - für Patienten mit Atemschmerzen bei akuter Lungenembolie.

28. Februar 2024 aktualisiert von: Göteborg University

Auswirkungen von Information und Atemtechnik – für Patienten mit atembedingten Brustschmerzen bei akuter Lungenembolie. Eine randomisierte, kontrollierte Multicenter-Studie.

Die akute Lungenembolie (LE) ist eine schwere Erkrankung und nach Herzinfarkt und Schlaganfall die dritthäufigste Herz-Kreislauf-Erkrankung. Die häufigsten Symptome einer akuten LE sind Atemnot und Atemschmerzen. Obwohl viele Patienten bei akuter LE Atemwegsschmerzen haben, ist die Behandlung von Schmerzen in der Literatur nicht gut beschrieben. Unklar ist auch, wie lange nach akuter LE der Atemschmerz anhält. Bei anderen Erkrankungen mit Atemwegsschmerzen stehen klinische Behandlungsrichtlinien zur Verfügung, um Komplikationen, wie z. B. Lungenentzündung, im Zusammenhang mit einer eingeschränkten Atemfunktion zu vermeiden.

Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie ist die Bewertung der Wirkung einer Behandlung bei Patienten mit respiratorisch assoziierten akuten LE-Schmerzen, bestehend aus Informationen über Anatomie und Physiologie bei akuter LE und Atemtechnik zusätzlich zur üblichen Behandlung. Die obige Behandlung wird mit einer konventionellen Behandlung bei PE mit Atemwegsschmerzen verglichen, was eine Behandlung mit Analgetika bedeutet.

An der Studie werden 160 Patienten teilnehmen, die vom Sahlgrenska University Hospital und vom Alingsås Hospital rekrutiert wurden.

Beide Gruppen werden vor und nach Eingriffen im Zusammenhang mit respiratorischen Schmerzen, gemessen mit visueller Analogskala (VAS), Analgetikaverbrauch, Lungenfunktion gemessen mit Peak Expiratory Flow (PEF), körperlicher Beeinträchtigung, gemessen mit Disability Rating Index (DRI) und Fragen untersucht über die Selbstwirksamkeit der Patienten bei der Bewältigung ihrer Atemwegsschmerzen, Tage im Krankenhaus, Lungenentzündungsrate während oder nach dem Krankenhausaufenthalt, Sauerstoffsättigung und Patientenzufriedenheit.

Beide Gruppen werden vom Einschlussdatum bis 14 Tage nach Einschluss durch physische Besuche des Physiotherapeuten während der Krankenhausbehandlung und durch telefonischen Kontakt nach der Entlassung begleitet.

Können die positiven klinischen Erfahrungen der Informations- und Atemtechnik in der Studie bestätigt werden, könnte die Methode verbreitet und als leicht zugängliche neue Behandlungsmethode eingesetzt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute Lungenembolie (LE) ist eine der Erscheinungsformen der venösen Thromboembolie (VTE) und ist ein ernster und potenziell lebensbedrohlicher Zustand. VTE ist nach Myokardinfarkt und Schlaganfall die dritthäufigste kardiovaskuläre Erkrankung und im Westen mit seiner alternden Bevölkerung ein großes Gesundheitsproblem. In Schweden liegt die Zahl der diagnostizierten Fälle von akuter PE bei 20–60 pro 100.000 Einwohner pro Jahr.

Die häufigsten Symptome einer akuten Lungenembolie sind Atemnot und respiratorische Schmerzen. Der Atemschmerz ist ein entzündlicher Schmerz, der von den Gefäßen ausgeht, in denen sich die Embolien befinden. Der Schmerz tritt durch eine Reizung der viszeralen Pleuramembran auf und erzeugt einen scharfen, klar lokalisierten Schmerz, der sich beim tiefen Atmen, Husten und in einigen Fällen bei Bewegung verstärkt.

Die schwedischen Leitlinien für die Behandlung venöser Thromboembolien des Zentralamts für Gesundheit und Soziales stellen fest, dass „eine Thrombose akute Schmerzen verursachen kann und die Krankheit insbesondere bei Atemwegssymptomen Angstzustände hervorrufen kann“. Wie lange die Schmerzen anhalten, ist unklar. In einer früheren Studie unserer Forschungsgruppe hatten 30 % der Patienten bei der Entlassung nach der Behandlung einer akuten Lungenembolie noch Atemwegsschmerzen.

Obwohl viele Patienten bei akuter Lungenembolie Atemwegsschmerzen haben, gibt es in den aktuellen Leitlinien international und national in Schweden keine klare Beschreibung, wie diese Schmerzen behandelt werden sollten.

Es gibt Hinweise darauf, dass Patienten mit Atemschmerzen, beispielsweise nach Operationen oder nach Rippenbrüchen, Atemübungen durchführen sollten, um ihre Ventilation zu erhöhen und das Risiko von Komplikationen wie Lungenentzündung und Atelektase zu verringern Druckgerät oder Atemübung, die sich auf die Inhalation mit einem Inhalationsspirometer konzentriert, das nachweislich den Pleuradruck senkt, die Lungenexpansion erhöht und für einen besseren Gasaustausch sorgt. Soweit wir wissen, gibt es derzeit keine Studien zur Behandlung von Atemwegsschmerzen bei akuter LE.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer Behandlungsmethode zusätzlich zur üblichen Pflegebehandlung für Patienten mit Atemwegsschmerzen bei akuter LE zu evaluieren. Die Behandlung besteht aus Aufklärung und Atemtechnik und ist vergleichbar mit der üblichen Pflegebehandlung bei Patienten mit respiratorischen Begleitschmerzen, also einer Behandlung mit Analgetika.

Die Patienten werden von Stationen der medizinischen, kardiovaskulären und onkologischen Kliniken des Sahlgrenska-Universitätskrankenhauses und des Alingsås-Krankenhauses rekrutiert. Die Patienten werden auf der Station identifiziert und eingestellt, auf der sie von einem diensthabenden Physiotherapeuten betreut werden. Alle angeforderten Patienten erhalten mündliche und schriftliche Patienteninformationen und müssen vor Aufnahme in die Studie ihr Einverständnis nach Aufklärung geben. Der Patient wird per Closed-Envelope-Randomisierung von einer unabhängigen Person zur Teilnahme entweder an der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe randomisiert.

Intervention Alle Patienten erhalten nach Aufnahme durch den Physiotherapeuten des Krankenhauses, in dem sie behandelt werden, ausführliche schriftliche und mündliche Informationen zur Studie und zur Eintragung in die Studienprotokolle. Die in die Behandlungsgruppe randomisierten Patienten erhalten außerdem Informationen zur Anatomie und Physiologie bei akuter LE sowie zur Atemtechnik.

Die Informationen, die der Patient in der Behandlungsgruppe erhält, sind Informationen darüber, was akute LE in Bezug auf Anatomie und Physiologie ist, eine Übersicht darüber, was die respiratorischen Schmerzen bei akuter LE verursacht, und auch eine Überprüfung der Atemtechnik zur Bewältigung ihrer respiratorischen Schmerzen.

Beide Gruppen werden über den Einsatz der benötigten Analgetika aufgeklärt, die Behandlungsgruppe wird jedoch angewiesen, primär Atemtechniken zur Schmerzbewältigung einzusetzen.

Ein Protokoll über die Informationen zu Anatomie und Physiologie sowie zur Atemtechnik wird verwendet, um sicherzustellen, dass die Physiotherapeuten in der Studie die Patienten mit den gleichen standardisierten Informationen versorgen. Schriftliche Informationen zu Anatomie und Physiologie und Atemtechnik werden den Patienten in der Behandlungsgruppe auch gegeben, damit sie kontrollieren können, ob sie die Atemtechnik richtig anwenden, wenn der Physiotherapeut nicht anwesend ist.

Während des stationären Aufenthaltes wird der Patient am Tag 1, Tag 2 und am Tag der Entlassung vom Physiotherapeuten besucht. Wenn der Patient zwischen den Besuchen Fragen hat oder Unterstützung bezüglich der Atemtechnik benötigt, sind Besuche durch den Physiotherapeuten oder telefonischer Kontakt möglich. Alle Patienten werden für 14 Tage ab dem Einschlussdatum hinsichtlich Schmerzen, Analgetikaverbrauch und Atemtechniktraining für die Patienten in der Behandlungsgruppe überwacht.

An Tag 7 und Tag 15 findet eine Nachsorge mit dem Patienten statt, wenn der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird, erfolgt diese Nachsorge telefonisch. Am 15. Tag schicken die Patienten die Studienprotokolle an den für die Studie verantwortlichen Physiotherapeuten.

Die Daten werden mit dem Statistic Package for the Social Sciences (SPPS) ausgewertet. Es werden sowohl parametrische als auch nichtparametrische Statistiken verwendet. Die Daten werden je nach Variablentyp als Mittelwert, Standardabweichung oder Median und Bereich dargestellt. Für Vergleiche zwischen Gruppen in quantitativen Variablen werden gepaarte t-Tests und ANOVA mit Post-hoc-Analysen verwendet. Für qualitative Variablen werden der Mann-Whitney-U-Test und der Kruskal-Wallis-Test verwendet. Dichotome Variablen werden mit dem Chi2-Test oder dem exakten Test nach Fisher analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Västra Götaland
      • Göteborg, Västra Götaland, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 80 Jahren, die mündliche und schriftliche Anweisungen auf Schwedisch verstehen
  • Vorhandensein von atembedingten Brustschmerzen aufgrund einer nachgewiesenen akuten Lungenembolie.
  • Vorhandensein von respiratorischen Schmerzen nach dem Wechsel von einer liegenden in eine sitzende Position und drei tiefen Atemzügen
  • Schätzen Sie zum Zeitpunkt der Schmerzbeurteilung seine/ihre Schmerzen auf >30 mm auf der visuellen Analogskala ein.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere körperliche Erkrankung, einschließlich Thorax, dh. Trauma, Lungenkrebs oder rheumatologische Erkrankungen
  • Schwerwiegende, nicht behandelte psychiatrische Erkrankung, einschließlich psychiatrischer und psychologischer Erkrankungen, die die Hauptursache für die Schmerzen des Patienten sind
  • Schwerer Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Behandlung mit Opioiden vor der Diagnose einer akuten Lungenembolie. -Anhaltende krebsbedingte/nicht krebsbedingte Schmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Informationen zu Anatomie und Physiologie sowie Atemtechnik

Informationen zu Anatomie und Physiologie sowie Atemtechnik

  • Informationen zur Anatomie
  • Informationen zur Physiologie
  • Atemtechnik
Die Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten Informationen darüber, was akute LE in Bezug auf Anatomie und Physiologie ist, eine Übersicht darüber, was die respiratorischen Schmerzen bei akuter LE verursacht, und auch eine Überprüfung der Atemtechnik zur Bewältigung ihrer respiratorischen Schmerzen. Die gegebenen Informationen sind standardisiert und der Patient erhält auch schriftliche Informationen mit Text und Bild. Die Patienten in der Behandlungsgruppe treffen die Physiotherapeutin an Tag 1 und 2 und die Patienten haben auch die Möglichkeit, die Physiotherapeutin zu sehen oder mit ihr am Telefon zu sprechen, wenn sie Fragen zur Studie haben.
Aktiver Komparator: Übliche Pflegebehandlung
Übliche Behandlung von Patienten mit Atemwegsschmerzen bei akuter Lungenembolie, die eine Behandlung mit Analgetika ist. Die Informationen zu Anatomie und Physiologie bei akuter LE sind die üblichen Informationen, die der Arzt auf der Station gibt, auf der der Patient behandelt wird.
Übliche Behandlung von Patienten mit Atemwegsschmerzen bei akuter Lungenembolie, die eine Behandlung mit Analgetika ist. Die Informationen zu Anatomie und Physiologie bei akuter LE sind die üblichen Informationen, die der Arzt auf der Station gibt, auf der der Patient behandelt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atmungsassoziierter Schmerz, geschätzt mit der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Studiendauer von 14 Tagen.
Selbsteinschätzung der Schmerzintensität des respiratorischen Begleitschmerzes nach VAS (Skala 0-10, „kein Schmerz“ vs. „schlimmstmöglicher Schmerz“). Die Schmerzintensität wird vom Patienten eingeschätzt, nachdem er vom Liegen ins Sitzen übergegangen ist und drei tiefe Atemzüge genommen hat. Die Schätzung einmal täglich der durchschnittlichen Schmerzen während des Tages wird während des gesamten Studienzeitraums geschätzt. VAS ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung von Schmerzen, das sich in Studien als valide und zuverlässig zur Einschätzung akuter Schmerzen erwiesen hat.
Täglich während der gesamten Studiendauer von 14 Tagen.
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Studiendauer von 14 Tagen.
Der tägliche Konsum von Analgetika wird im Studienprotokoll über die Patientenakte erfasst. Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus trägt der Patient im Studienprotokoll ein, welche Art von Analgetika er in welcher Menge eingenommen hat.
Täglich während der gesamten Studiendauer von 14 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufige Anwendung der Atemtechnik.
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Studiendauer von 14 Tagen.

Patienten in der Behandlungsgruppe registrieren die Häufigkeit der Anwendung der Atemtechnik über den ganzen Tag.

Die Registrierung der Atemtechniken ist in Abschnitte unterteilt, in denen 1-3 Mal, 4-6 Mal, 7-10 Mal oder mehr als 11 Mal am Tag die verschiedenen Optionen sind. Messung einmal täglich während des Studienzeitraums.

Täglich während der gesamten Studiendauer von 14 Tagen.
Lungenfunktionsmessung mit Peak Expiratory Flow (PEF)
Zeitfenster: Die Messung erfolgt am Tag der Aufnahme und am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus. Wird der Patient nicht innerhalb von 14 Tagen entlassen, erfolgt die Messung am 14. Tag.
Eine Messung der Fähigkeit des Patienten, seine Luft dreimal auszuatmen, wird mit einem PEF-Gerät getestet. Die Messung ist ein objektives Maß für die Fähigkeit des Patienten, während der Exspiration einen maximalen Luftstromwert zu erzeugen, der eine mögliche Obstruktion der Atemwege identifizieren kann.
Die Messung erfolgt am Tag der Aufnahme und am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus. Wird der Patient nicht innerhalb von 14 Tagen entlassen, erfolgt die Messung am 14. Tag.
Fragen zur Selbstwirksamkeit der Patienten bei der Schmerzbewältigung
Zeitfenster: Die Fragen werden durch ein Protokoll am Aufnahmetag, Tag 7 und Tag 14 gestellt.

Die Patienten werden auf drei Behauptungen des Vertrauens in ihre eigene Fähigkeit, mit ihren Schmerzen fertig zu werden, reagieren.

Die Behauptungen werden auf einer horizontalen 100-Millimeter-Linie von „Nicht sicher“ bis „Absolut sicher“ bewertet und lauten:

  • Wie sicher sind Sie, dass Sie Ihre Atemwegsschmerzen signifikant reduzieren können?
  • Wie sicher sind Sie, dass Sie mit anderen Mitteln als einer erhöhten Medikation eine leichte bis mäßige Verringerung Ihrer Atemwegsschmerzen erreichen können?
  • Wie sicher sind Sie, dass Sie eine signifikante Verringerung Ihrer Atemwegsschmerzen durch andere Mittel als eine erhöhte Medikation erreichen können? Die verwendeten Fragen werden aus einer Skala zur Selbstwirksamkeit ausgewählt und werden explorativ verwendet, um mehr Wissen über die eigene Erfahrung des Patienten im Umgang mit Schmerzen im Zusammenhang mit akutem LE zu erlangen.
Die Fragen werden durch ein Protokoll am Aufnahmetag, Tag 7 und Tag 14 gestellt.
Funktionsindex geschätzt mit dem Disability Rating Index (DRI).
Zeitfenster: Die Schätzung erfolgt am Tag der Aufnahme, Tag 7 und Tag 14.

Der Patient schätzt seine/ihre wahrgenommene körperliche Beeinträchtigung bei der Durchführung von zwölf verschiedenen körperlichen Aktivitäten ein, von einfacheren Aktivitäten bis hin zu körperlich anstrengenden Aktivitäten.

Auf einer 100 mm langen horizontalen Linie schätzt der Patient seine Leistungsfähigkeit von „ohne Schwierigkeiten bewältigen“ bis „nicht leisten können“ ein. DRI ist ein Instrument, das häufig für Patienten mit muskuloskelettalen Behinderungen verwendet wird. Für diese Patientengruppe hat sich die DRI als sehr valide und zuverlässig erwiesen. DRI wurde auch bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit eingesetzt und hat auch eine gute Zuverlässigkeit bei der Beurteilung der körperlichen Funktion gezeigt.

Die Schätzung erfolgt am Tag der Aufnahme, Tag 7 und Tag 14.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Ergebniserfassung erfolgt am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus bei einer maximalen Aufnahmezeit von 14 Tagen.
Registrierung, an wie vielen Tagen der Patient aufgrund einer akuten Lungenembolie stationär behandelt wurde.
Die Ergebniserfassung erfolgt am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus bei einer maximalen Aufnahmezeit von 14 Tagen.
Pneumonie Häufigkeit
Zeitfenster: Der Patient wird gefragt, ob er eine Lungenentzündung hatte, nachdem er an einer akuten Lungenembolie erkrankt war. Die Frage wird am 14. Tag telefonisch über ein Tag-14-Follow-up-Protokoll gestellt.
Die Rate der Patienten, die nach einer akuten Lungenembolie eine Lungenentzündung entwickeln.
Der Patient wird gefragt, ob er eine Lungenentzündung hatte, nachdem er an einer akuten Lungenembolie erkrankt war. Die Frage wird am 14. Tag telefonisch über ein Tag-14-Follow-up-Protokoll gestellt.
Sauerstoffsättigung des Blutes
Zeitfenster: Täglich, einmal täglich während des Krankenhausaufenthalts. Wenn der Krankenhausaufenthalt 14 Tage überschreitet, ist der letzte Tag für die Registrierung der 14. Tag.
Registrierung der Sauerstoffsättigung des Patienten durch ein Pulsoximetergerät.
Täglich, einmal täglich während des Krankenhausaufenthalts. Wenn der Krankenhausaufenthalt 14 Tage überschreitet, ist der letzte Tag für die Registrierung der 14. Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Monika Fagevik Olsén, Professor, Göteborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FoU in VGR 235991

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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