- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03375723
Effekter av informasjon og pusteteknikk - for pasienter med luftveissmerter ved akutt lungeemboli.
Effekter av informasjon og pusteteknikk - for pasienter med respiratorisk assosiert brystsmerter ved akutt lungeemboli. En randomisert, kontrollert multisenterstudie.
Akutt lungeemboli (PE) er en alvorlig sykdom og den tredje vanligste hjerte- og karsykdommen etter hjerteinfarkt og hjerneslag. De vanligste symptomene på akutt PE er åndenød og luftveissmerter. Selv om mange pasienter har luftveissmerter ved akutt PE, er behandlingen av smerte ikke godt beskrevet i litteraturen. Det er også uklart hvor lenge etter akutt PE respirasjonssmertene vedvarer. Ved andre tilstander med luftveisrelaterte smerter er kliniske behandlingsretningslinjer tilgjengelig for å unngå komplikasjoner, som lungebetennelse, relatert til nedsatt respirasjonsfunksjon.
Formålet med denne randomiserte kontrollerte multisenterstudien er å evaluere effekten av en behandling, hos pasienter med respiratorisk assosiert akutt PE-smerte, bestående av informasjon om anatomi og fysiologi ved akutt PE og pusteteknikk i tillegg til vanlig pleiebehandling. Ovennevnte behandling vil bli sammenlignet med konvensjonell behandling ved PE med respiratorisk assosiert smerte, som betyr behandling med smertestillende midler.
Hundre og seksti pasienter rekruttert fra Sahlgrenska universitetssykehuset og Alingsås sykehus vil delta i studien.
Begge gruppene undersøkes før og etter intervensjoner relatert til respirasjonsassosierte smerter, målt med visuell analog skala (VAS), smertestillende forbruk, lungefunksjon målt med Peak Expiratory Flow (PEF), fysisk funksjonshemming målt ved Disability Rating Index (DRI) og spørsmål om pasientens selveffektivitet til å håndtere deres respiratoriske smerter, dager på sykehus, lungebetennelsesfrekvens under eller etter sykehusinnleggelse, oksygenmetning og pasienttilfredshet.
Begge gruppene følges fra inklusjonsdato til 14 dager etter inkludering gjennom fysiske besøk av fysioterapeut under sykehusbehandling og ved telefonkontakt etter utskrivning.
Dersom den positive kliniske opplevelsen av informasjonen og pusteteknikken kan bekreftes i studien, vil metoden kunne spres og brukes som en lett tilgjengelig ny behandlingsmetode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt lungeemboli (PE) er en av manifestasjonene av venøs tromboemboli (VTE) og er en alvorlig og potensielt livstruende tilstand. VTE er den tredje vanligste kardiovaskulære sykdommen etter hjerteinfarkt og hjerneslag, og i Vesten, med sin aldrende befolkning, et stort helseproblem. I Sverige er antallet diagnostiserte tilfeller av akutt PE 20-60 per 100 000 innbyggere per år.
De vanligste symptomene på akutt PE er åndenød og respiratorisk assosiert smerte. Luftveissmertene er en betennelsessmerte som stammer fra karene der emboliene sitter. Smertene oppstår gjennom en irritasjon av den viscerale pleuramembranen og skaper en skarp, tydelig lokalisert smerte som øker ved dyp pusting, hosting og i noen tilfeller i bevegelse.
Socialstyrelsen i Sveriges retningslinjer for behandling av venøs tromboemboli sier at "trombose kan gi akutte smerter og sykdommen kan gi angst, spesielt ved luftveissymptomer". Det er uklart hvor lenge smertene vedvarer. I en tidligere studie av vår forskningsgruppe hadde 30 % av pasientene gjenværende respirasjonsassosierte smerter ved utskrivning etter å ha blitt behandlet for akutt PE.
Selv om mange pasienter har luftveisassosierte smerter ved akutt PE, er det ingen klar beskrivelse av hvordan denne smerten skal behandles i gjeldende retningslinjer internasjonalt og nasjonalt i Sverige.
Det finnes bevis for at pasienter med luftveissmerter, for eksempel etter operasjon eller etter costae-fraktur, bør bruke pusteøvelser for å øke ventilasjonen og redusere risikoen for komplikasjoner som lungebetennelse og atelektase. Øvelsen består av dyp pusteøvelse med fokus på utånding med positiv ekspirasjon trykkapparat eller pusteøvelse fokusert på inhalasjon med et inhalasjonsspirometer, som har vist seg å redusere pleuratrykket, øke lungeutvidelsen og gi bedre gassutveksling. Så vidt vi vet er det foreløpig ingen studier på behandling av luftveisrelaterte smerter ved akutt PE.
Målet med studien er å evaluere effekten av en behandlingsmetode i tillegg til vanlig pleiebehandling for pasienter med respirasjonsassosierte smerter ved akutt PE. Behandlingen består av informasjon og pusteteknikk og sammenlignes i vanlig pleiebehandling for pasienter med luftveisrelaterte smerter, som betyr behandling med smertestillende midler.
Pasienter rekrutteres fra avdelinger ved Medisinske, kardiovaskulære og onkologiske klinikker ved Sahlgrenska universitetssykehuset og Alingsås sykehus. Pasienter identifiseres og rekrutteres i avdelingen de tas hånd om av vakthavende fysioterapeut. Alle forespurte pasienter mottar muntlig og skriftlig pasientinformasjon og skal gi sitt informerte samtykke før inkludering i studien. Pasienten randomiseres via lukket konvolutt randomisering av en uavhengig person til deltakelse i enten behandlingsgruppe eller kontrollgruppe.
Intervensjon Ved inkludering får alle pasienter detaljert skriftlig og muntlig informasjon om studien og hvordan de registreres i studieprotokollene av fysioterapeuten ved sykehuset der de behandles. Pasientene randomisert til behandlingsgruppen får også informasjon om anatomi og fysiologi ved akutt PE samt pusteteknikk.
Informasjonen som pasienten i behandlingsgruppen får er informasjon om hva akutt PE er angående anatomi og fysiologi, en gjennomgang av hva som forårsaker de respirasjonsassosierte smertene ved akutt PE og også en gjennomgang av pusteteknikken for å håndtere sine respirasjonsassosierte smerter.
Begge gruppene er informert om bruk av smertestillende midler de trenger, men behandlingsgruppen er instruert til å primært bruke pusteteknikker for å mestre smertene.
En protokoll om informasjonen om anatomi og fysiologi samt om pusteteknikken brukes for å sikre at fysioterapeutene i studien gir samme standardiserte informasjon til pasientene. Det gis også skriftlig informasjon om anatomi og fysiologi og pusteteknikk til pasienter i behandlingsgruppen slik at han/hun kan kontrollere at han/hun bruker pusteteknikken riktig når fysioterapeuten ikke er tilstede.
I løpet av innlagte tid får pasienten besøk av fysioterapeut dag 1, dag 2 og på dagen for utskrivning. Dersom pasienten har spørsmål eller trenger støtte vedrørende pusteteknikken mellom besøkene, er besøk av fysioterapeut eller telefonkontakt mulig. Alle pasienter overvåkes i 14 dager fra inklusjonsdato vedrørende smerte, smertestillende forbruk og pusteteknikktrening for pasientene i behandlingsgruppen.
En oppfølging med pasienten skjer dag 7 og dag 15, dersom pasienten skrives ut fra sykehus gjøres denne oppfølgingen over telefon. På dag 15 sender pasientene studieprotokollene til fysioterapeuten som er ansvarlig for studien.
Data vil bli analysert med Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPPS). Både parametrisk og ikke-parametrisk statistikk vil bli brukt. Data presenteres som gjennomsnitt, standardavvik eller median og område avhengig av variabeltypen. For sammenligninger mellom grupper i kvantitative variabler vil det benyttes parede t-tester og ANOVA med post-hoc analyser. For kvalitative variabler vil Mann Whitney U-test og Kruskal-Wallis-test bli brukt. Variabler som er dikotome vil bli analysert med Chi2-test eller Fishers eksakte test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Västra Götaland
-
Göteborg, Västra Götaland, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 80 år som forstår muntlige og skriftlige instruksjoner på svensk
- Tilstedeværelse av respiratorisk assosiert brystsmerter fra en bekreftet akutt lungeemboli.
- Tilstedeværelse av luftveisrelatert smerte etter å ha flyttet fra liggende til sittende stilling og tatt tre dype åndedrag
- På tidspunktet for vurdering av smerte estimer hans/hennes smerte til >30 mm på Visual Analog Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig fysisk sykdom som inkluderer thorax dvs. traumer, lungekreft eller revmatologisk sykdom
- Alvorlig ikke-behandlet psykiatrisk sykdom inkludert psykiatrisk og psykologisk sykdom som er hovedårsaken til pasientens smerte
- Alvorlig alkohol- eller rusmisbruk
- Behandling med opioider før diagnosen akutt lungeemboli. - Langvarig kreft/ikke-kreftrelatert smerte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Informasjon om anatomi og fysiologi, og pusteteknikk
Informasjon om anatomi og fysiologi, og pusteteknikk
|
Pasientene i behandlingsgruppen får informasjon om hva akutt PE er angående anatomi og fysiologi, en gjennomgang av hva som forårsaker respirasjonsassosierte smerter ved akutt PE og også en gjennomgang av pusteteknikken for å håndtere sine respirasjonsassosierte smerter.
Den gitte informasjonen er standardisert og pasienten får også skriftlig informasjon med både tekst og bilder.
Pasienter i behandlingsgruppen vil møte fysioterapeuten dag 1, 2 og pasientene har også mulighet til å se fysioterapeuten eller snakke med henne på telefon dersom det er spørsmål angående studien.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsbehandling
Vanlig omsorgsbehandling gitt til pasienter med luftveisassosierte smerter ved akutt PE, som er behandling med analgetika.
Informasjonen om anatomi og fysiologi ved akutt PE er den vanlige informasjonen som gis av legen ved avdelingen om at pasienten behandles.
|
Vanlig omsorgsbehandling gitt til pasienter med luftveisassosierte smerter ved akutt PE, som er behandling med analgetika.
Informasjonen om anatomi og fysiologi ved akutt PE er den vanlige informasjonen som gis av legen ved avdelingen om at pasienten behandles.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk assosiert smerte estimert med Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: Daglig under hele studieperioden på 14 dager.
|
Egenvurdering av smerteintensitet av respirasjonsassosierte smerter i henhold til VAS (skala 0-10, "ingen smerte" vs. "verst mulig smerte").
Smerteintensiteten beregnes av pasienten etter å ha gått fra liggende til sittende og tatt tre dype åndedrag.
Estimering én gang daglig av gjennomsnittlig smerte i løpet av dagen er estimert gjennom hele studieperioden.
VAS er et instrument for selvestimering av smerte som i studier har vist seg å være både gyldig og pålitelig for å estimere akutt smerte.
|
Daglig under hele studieperioden på 14 dager.
|
|
Analgetisk forbruk
Tidsramme: Daglig under hele studieperioden på 14 dager.
|
Daglig forbruk av analgetika registreres i studieprotokollen via pasientjournalen.
Når pasienten skrives ut fra sykehus, registrerer pasienten hvilken type smertestillende midler pasienten har tatt og i hvilken mengde i studieprotokollen.
|
Daglig under hele studieperioden på 14 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppig bruk av pusteteknikk.
Tidsramme: Daglig under hele studieperioden på 14 dager.
|
Pasienter i behandlingsgruppen registrerer hyppigheten av bruk av pusteteknikken gjennom hele dagen. Registreringen av pusteteknikker er delt inn i seksjoner hvor, 1-3 ganger, 4-6 ganger, 7-10 ganger eller mer enn 11 ganger om dagen, er de ulike alternativene. Måling en gang daglig gjennom hele studieperioden. |
Daglig under hele studieperioden på 14 dager.
|
|
Lungefunksjonsmåling med Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Måling skjer på inklusjonsdagen og på dagen for utskrivning fra sykehus. Dersom pasienten ikke skrives ut innen 14 dager, skjer målingen på dag 14.
|
En måling av pasientens evne til å puste ut luften tre ganger blir testet med en PEF-enhet.
Målingen er et objektivt mål på pasientens evne til å skape en maksimal luftstrømverdi under ekspirasjon, som kan identifisere mulig luftveisobstruksjon.
|
Måling skjer på inklusjonsdagen og på dagen for utskrivning fra sykehus. Dersom pasienten ikke skrives ut innen 14 dager, skjer målingen på dag 14.
|
|
Spørsmål om pasienters egeneffektivitet til å mestre smerte
Tidsramme: Spørsmålene stilles av en protokoll på inklusjonsdagen, dag 7 og dag 14.
|
Pasienter vil svare på tre påstander om tillit til sin egen evne til å mestre smerten. Påstandene er vurdert fra "Ikke sikker" til "Absolutt trygg" på en 100-millimeter horisontal linje og er:
|
Spørsmålene stilles av en protokoll på inklusjonsdagen, dag 7 og dag 14.
|
|
Funksjonell indeks estimert med Disability Rating Index (DRI).
Tidsramme: Estimering finner sted på inkluderingsdagen, dag 7 og dag 14.
|
Pasienten estimerer sin opplevde fysiske funksjonsnedsettelse ved å utføre tolv ulike fysiske aktiviteter fra å gjøre enklere aktiviteter til å trene fysisk anstrengende aktiviteter. Pasienten anslår sin evne til å utføre aktiviteten fra «klare seg uten vanskeligheter» til «ikke i stand til å utføre» på en horisontal linje som er 100 mm lang. DRI er et instrument som vanligvis brukes for pasienter med muskel- og skjelettvansker. For denne pasientgruppen har DRI vist seg å ha både høy validitet og reliabilitet. DRI har også vært brukt til pasienter med stabil koronarsykdom og har også vist god reliabilitet i vurdering av fysisk funksjon. |
Estimering finner sted på inkluderingsdagen, dag 7 og dag 14.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager innlagt på sykehus
Tidsramme: Registrering av utfallet skjer på dagen for utskrivning fra sykehus med maksimal innleggelsestid på 14 dager.
|
Registrering på hvor mange dager pasienten har vært innlagt i sykehus på grunn av akutt lungeemboli.
|
Registrering av utfallet skjer på dagen for utskrivning fra sykehus med maksimal innleggelsestid på 14 dager.
|
|
Hyppighet av lungebetennelse
Tidsramme: Pasienten blir spurt om han/hun har hatt en lungebetennelse etter å ha blitt syk med akutt lungeemboli. Spørsmålet stilles på dag 14 over telefon gjennom en Dag-14-oppfølgingsprotokoll.
|
Frekvensen av pasienter som utvikler en lungebetennelse etter å ha hatt akutt lungeemboli.
|
Pasienten blir spurt om han/hun har hatt en lungebetennelse etter å ha blitt syk med akutt lungeemboli. Spørsmålet stilles på dag 14 over telefon gjennom en Dag-14-oppfølgingsprotokoll.
|
|
Oksygenmetning av blodet
Tidsramme: Daglig, en gang om dagen under sykehusinnleggelse. Dersom innlagte tid overstiger 14 dager, er siste dag for registrering dag 14.
|
Registrering av pasientens oksygenmetning ved hjelp av et pulsoksymeter.
|
Daglig, en gang om dagen under sykehusinnleggelse. Dersom innlagte tid overstiger 14 dager, er siste dag for registrering dag 14.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monika Fagevik Olsén, Professor, Göteborg University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FoU in VGR 235991
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeemboli
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Herlev and Gentofte HospitalGrosserer L. F. Foghts Fond Denmark; Beckett Foundation; Toyota Foundation... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLungekreft (diagnose) | Nodule, Solitary PulmonaryDanmark
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina