정보 및 호흡 기술의 효과 - 급성 폐색전증에서 호흡 통증이 있는 환자를 대상으로.
정보 및 호흡 기술의 효과 - 급성 폐색전증에서 호흡 관련 흉통 환자를 대상으로. 무작위 통제 다기관 연구.
급성 폐색전증(PE)은 심각한 질병이며 심근경색 및 뇌졸중 다음으로 세 번째로 흔한 심혈관 질환입니다. 급성 PE의 가장 흔한 증상은 숨가쁨과 호흡 통증입니다. 많은 환자들이 급성 PE에서 호흡 통증을 호소하지만, 통증 치료는 문헌에 잘 기술되어 있지 않습니다. 급성 PE 후 호흡 통증이 얼마나 오래 지속되는지도 불분명합니다. 호흡 관련 통증이 있는 다른 조건에서는 호흡 기능 장애와 관련된 폐렴과 같은 합병증을 피하기 위해 임상 치료 지침을 사용할 수 있습니다.
이 무작위 통제 다기관 연구의 목적은 호흡 관련 급성 PE 통증이 있는 환자의 치료 효과를 평가하는 것입니다. 일반적인 치료 외에 급성 PE의 해부학 및 생리학 정보와 호흡 기술로 구성됩니다. 위의 치료는 진통제를 사용한 치료를 의미하는 호흡 관련 통증이 있는 PE의 기존 치료와 비교할 것입니다.
Sahlgrenska 대학 병원과 Alingsås 병원에서 모집된 160명의 환자가 연구에 참여할 예정입니다.
두 그룹 모두 VAS(visual analogue scale), 진통제 소모량, PEF(Peak Expiratory Flow)로 측정된 폐 기능, DRI(Disability Rating Index)로 측정된 신체 장애 장애 및 질문으로 측정된 호흡 관련 통증과 관련된 개입 전후에 검사됩니다. 호흡 관련 통증 관리에 대한 환자의 자기 효능감, 입원 일수, 입원 중 또는 입원 후 폐렴 비율, 산소 포화도 및 환자 만족도에 대해.
두 그룹 모두 포함 날짜부터 포함 후 14일까지 병원 치료 중 물리치료사의 물리적 방문과 퇴원 후 전화 연락을 통해 추적됩니다.
정보 호흡법에 대한 긍정적인 임상 경험이 이번 연구에서 확인된다면 쉽게 접할 수 있는 새로운 치료법으로 확산되어 활용될 수 있을 것이다.
연구 개요
상세 설명
급성 폐색전증(PE)은 정맥 혈전색전증(VTE)의 징후 중 하나이며 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 상태입니다. VTE는 심근경색과 뇌졸중에 이어 세 번째로 흔한 심혈관 질환이며, 인구 고령화로 인해 서구에서는 주요 건강 문제입니다. 스웨덴에서 급성 PE로 진단된 사례의 수는 연간 인구 100,000명당 20-60명입니다.
급성 PE의 가장 흔한 증상은 숨가쁨과 호흡 관련 통증입니다. 호흡 통증은 색전증이 있는 혈관에서 발생하는 염증성 통증입니다. 통증은 내장 흉막의 자극을 통해 발생하며 심호흡, 기침 및 경우에 따라 움직일 때 증가하는 날카롭고 명확하게 국소화된 통증을 생성합니다.
스웨덴 국가보건복지위원회(National Board of Health and Welfare)의 정맥 혈전색전증 치료 지침에는 "혈전증은 급성 통증을 유발할 수 있으며 질병은 특히 호흡기 증상에서 불안을 유발할 수 있다"고 명시되어 있습니다. 통증이 얼마나 오래 지속되는지는 불분명합니다. 우리 연구 그룹의 이전 연구에서 환자의 30%는 급성 PE 치료를 받은 후 퇴원 시 호흡 관련 잔류 통증이 있었습니다.
많은 환자들이 급성 PE에서 호흡 관련 통증을 경험하지만, 이 통증을 스웨덴에서 국제적으로나 국내적으로 현재 지침에서 어떻게 치료해야 하는지에 대한 명확한 설명이 없습니다.
예를 들어 수술 후 또는 늑골 골절 후와 같은 호흡 통증이 있는 환자는 환기를 증가시키고 폐렴 및 무기폐와 같은 합병증의 위험을 줄이기 위해 호흡 운동을 사용해야 한다는 증거가 있습니다. 압력 장치 또는 흡입 폐활량계를 사용한 흡입에 초점을 맞춘 호흡 운동으로, 흉압을 낮추고 폐 확장을 증가시키며 더 나은 가스 교환을 제공하는 것으로 나타났습니다. 우리가 아는 한, 현재 급성 PE의 호흡 관련 통증 치료에 대한 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 급성 PE에서 호흡 관련 통증이 있는 환자에 대한 일반적인 관리 치료 외에 치료 방법의 효과를 평가하는 것입니다. 치료는 정보와 호흡법으로 구성되어 있으며, 호흡기 관련 통증이 있는 환자에 대한 일반적인 치료, 즉 진통제로 치료하는 것과 비교된다.
환자는 Sahlgrenska 대학 병원 및 Alingsås 병원의 의료, 심혈관 및 종양 클리닉의 병동에서 모집됩니다. 병동에서 근무 중인 물리 치료사가 환자를 식별하고 모집합니다. 요청된 모든 환자는 구두 및 서면 환자 정보를 받고 연구에 포함되기 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 환자는 독립적인 개인에 의한 폐쇄형 봉투 무작위화를 통해 무작위화되어 치료군 또는 대조군에 참여합니다.
중재 포함 시, 모든 환자는 치료를 받고 있는 병원의 물리치료사로부터 연구와 연구 프로토콜에 등록하는 방법에 대한 자세한 서면 및 구두 정보를 받습니다. 치료 그룹으로 무작위 배정된 환자는 호흡 기술뿐만 아니라 급성 PE의 해부학 및 생리학에 대한 정보도 받습니다.
치료 그룹의 환자가 받는 정보는 해부학 및 생리학에 관한 급성 PE가 무엇인지에 대한 정보, 급성 PE에서 호흡 관련 통증을 유발하는 원인에 대한 검토 및 호흡 관련 통증을 관리하기 위한 호흡 기술에 대한 검토입니다.
두 그룹 모두 필요한 진통제 사용에 대한 정보를 받았지만 치료 그룹은 주로 통증에 대처하기 위해 호흡 기술을 사용하도록 지시 받았습니다.
해부학 및 생리학 정보와 호흡 기술에 대한 프로토콜을 사용하여 연구에 참여한 물리치료사가 환자에게 동일한 표준화된 정보를 제공하도록 합니다. 해부학 및 생리학 및 호흡 기술에 대한 서면 정보도 치료 그룹의 환자에게 제공되어 물리 치료사가 없을 때 호흡 기술을 올바르게 사용하도록 제어할 수 있습니다.
입원기간 중 1일차, 2일차, 퇴원 당일 물리치료사가 환자를 방문합니다. 환자가 방문 사이에 호흡 기술과 관련하여 질문이 있거나 지원이 필요한 경우 물리 치료사의 방문 또는 전화 연락이 가능합니다. 모든 환자는 치료 그룹의 환자에 대한 통증, 진통제 소비 및 호흡 기술 훈련과 관련하여 포함일로부터 14일 동안 모니터링됩니다.
환자에 대한 후속 조치는 7일과 15일에 이루어지며, 환자가 병원에서 퇴원하면 이 후속 조치는 전화로 이루어집니다. 15일째에 환자는 연구를 담당하는 물리치료사에게 연구 프로토콜을 보냅니다.
데이터는 SPPS(Statistic Package for the Social Sciences)로 분석됩니다. 모수 및 비모수 통계가 모두 사용됩니다. 데이터는 변수 유형에 따라 평균, 표준 편차 또는 중앙값 및 범위로 표시됩니다. 정량적 변수의 그룹 간 비교를 위해 쌍을 이룬 t-테스트 및 ANOVA와 사후 분석이 사용됩니다. 정성적 변수로는 Mann Whitney U 테스트와 Kruskal-Wallis 테스트를 사용합니다. 이분법적인 변수는 Chi2 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Västra Götaland
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Göteborg, Västra Götaland, 스웨덴, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스웨덴어로 된 구두 및 서면 지침을 이해하는 18세에서 80세 사이의 환자
- 확인된 급성 폐색전증으로 인한 호흡 관련 흉통의 존재.
- 누운 자세에서 앉은 자세로 이동하고 세 번의 심호흡을 한 후 호흡 관련 통증의 존재
- 통증을 평가할 때 Visual Analogue Scale에서 30mm 이상으로 환자의 통증을 평가합니다.
제외 기준:
- 흉부를 포함하는 심각한 신체적 질병. 외상, 폐암 또는 류마티스 질환
- 환자의 통증을 유발하는 주요 원인인 정신과적, 심리적 질환을 포함하여 치료받지 않은 중증 정신질환
- 심각한 알코올 또는 약물 남용
- 급성 폐색전증 진단 전 오피오이드 치료. -장기간 암/비암 관련 통증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 해부학 및 생리학 및 호흡 기술에 대한 정보
해부학 및 생리학 및 호흡 기술에 대한 정보
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치료 그룹의 환자는 해부학 및 생리학에 관한 급성 PE가 무엇인지에 대한 정보, 급성 PE에서 호흡 관련 통증의 원인에 대한 검토 및 호흡 관련 통증을 관리하기 위한 호흡 기술에 대한 검토를 받습니다.
주어진 정보는 표준화되어 있으며 환자는 텍스트와 그림이 모두 포함된 서면 정보도 받습니다.
치료 그룹의 환자는 1일, 2일에 물리치료사를 만나고 연구에 관한 질문이 있는 경우 물리치료사를 만나거나 전화로 그녀와 이야기할 기회도 있습니다.
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활성 비교기: 평소 케어 트리트먼트
진통제로 치료하는 급성 PE에서 호흡 관련 통증이 있는 환자에게 제공되는 일반적인 치료.
급성 PE의 해부학 및 생리학에 대한 정보는 환자가 치료받는 병동의 의사가 제공하는 일반적인 정보입니다.
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진통제로 치료하는 급성 PE에서 호흡 관련 통증이 있는 환자에게 제공되는 일반적인 치료.
급성 PE의 해부학 및 생리학에 대한 정보는 환자가 치료받는 병동의 의사가 제공하는 일반적인 정보입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale)로 추정한 호흡 관련 통증.
기간: 14일의 전체 연구 기간 동안 매일.
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VAS에 따른 호흡 관련 통증의 통증 강도 자가 평가(척도 0-10, "통증 없음" 대 "최악의 통증").
통증 강도는 누운 자세에서 앉은 자세로 이동하고 심호흡을 세 번 한 후 환자가 추정합니다.
하루 동안 평균 통증의 하루에 한 번 추정은 전체 연구 기간 동안 추정됩니다.
VAS는 연구에서 급성 통증을 평가하는 데 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 입증된 통증 자가 평가 도구입니다.
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14일의 전체 연구 기간 동안 매일.
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진통제 소비
기간: 14일의 전체 연구 기간 동안 매일.
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진통제의 일일 소비는 환자 기록을 통해 연구 프로토콜에 기록됩니다.
환자가 병원에서 퇴원할 때 환자는 환자가 복용한 진통제의 종류와 양을 연구 프로토콜에 등록합니다.
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14일의 전체 연구 기간 동안 매일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 기술의 빈도 사용.
기간: 14일의 전체 연구 기간 동안 매일.
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치료 그룹의 환자는 하루 종일 호흡 기술의 사용 빈도를 등록합니다. 호흡 기술 등록은 하루에 1-3회, 4-6회, 7-10회 또는 11회 이상 등 다양한 옵션이 있는 섹션으로 나뉩니다. 연구 기간 동안 하루에 한 번 측정합니다. |
14일의 전체 연구 기간 동안 매일.
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최대 호기량(PEF)을 이용한 폐 기능 측정
기간: 측정은 입원 당일과 퇴원 당일에 이루어집니다. 환자가 14일 이내에 퇴원하지 않으면 14일째에 측정합니다.
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PEF 장치를 사용하여 환자의 공기를 세 번 내쉴 수 있는 능력을 측정합니다.
측정은 호기 동안 최대 기류 값을 생성하는 환자의 능력에 대한 객관적인 측정이며 가능한 기도 폐쇄를 식별할 수 있습니다.
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측정은 입원 당일과 퇴원 당일에 이루어집니다. 환자가 14일 이내에 퇴원하지 않으면 14일째에 측정합니다.
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통증 대처에 대한 환자의 자기 효능감에 대한 질문
기간: 질문은 포함일인 7일 및 14일에 프로토콜에 의해 요청됩니다.
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환자는 자신의 고통에 대처할 수 있는 자신의 능력에 대한 세 가지 주장에 응답할 것입니다. 주장은 100밀리미터 수평선에서 "확실하지 않음"에서 "완전히 안전함"까지 등급이 매겨지며 다음과 같습니다.
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질문은 포함일인 7일 및 14일에 프로토콜에 의해 요청됩니다.
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장애 등급 지수(DRI)로 추정된 기능 지수.
기간: 포함일, 7일 및 14일에 추정이 이루어집니다.
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환자는 간단한 활동부터 육체적으로 힘든 활동을 하는 것까지 12가지의 다른 신체 활동을 수행할 때 인지된 신체 장애를 추정합니다. 환자는 100mm 길이의 수평선에서 "어려움 없이 수행할 수 있음"에서 "수행할 수 없음"까지 활동을 수행할 수 있는 자신의 능력을 추정합니다. DRI는 근골격계 장애가 있는 환자에게 일반적으로 사용되는 장비입니다. 이 환자 그룹에 대해 DRI는 높은 타당성과 신뢰성을 모두 가지고 있는 것으로 입증되었습니다. DRI는 안정형 관상동맥질환 환자에게도 사용되어 왔으며 신체 기능 평가에서도 우수한 신뢰성을 입증했습니다. |
포함일, 7일 및 14일에 추정이 이루어집니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 일수
기간: 결과 등록은 퇴원 당일에 이루어지며 최대 입원 기간은 14일입니다.
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환자가 급성 폐색전증으로 입원한 일수를 등록합니다.
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결과 등록은 퇴원 당일에 이루어지며 최대 입원 기간은 14일입니다.
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폐렴 빈도
기간: 환자에게 급성 폐색전증으로 병에 걸린 후 폐렴에 걸린 적이 있는지 질문합니다. 질문은 14일 차 후속 프로토콜을 통해 전화로 14일 차에 요청됩니다.
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급성 폐색전증을 앓은 후 폐렴이 발병하는 환자의 비율.
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환자에게 급성 폐색전증으로 병에 걸린 후 폐렴에 걸린 적이 있는지 질문합니다. 질문은 14일 차 후속 프로토콜을 통해 전화로 14일 차에 요청됩니다.
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혈액의 산소 포화도
기간: 매일, 입원 중 하루에 한 번. 입원기간이 14일을 초과하는 경우 등록마감일은 14일입니다.
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맥박 산소 측정기 장치로 환자의 산소 포화도를 등록합니다.
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매일, 입원 중 하루에 한 번. 입원기간이 14일을 초과하는 경우 등록마감일은 14일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Monika Fagevik Olsén, Professor, Göteborg University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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폐 색전증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국