信息和呼吸技术的影响 - 对于急性肺栓塞呼吸痛患者。
信息和呼吸技术的影响 - 对于急性肺栓塞呼吸相关胸痛患者。一项随机、受控的多中心研究。
急性肺栓塞 (PE) 是一种严重的疾病,是继心肌梗塞和中风之后第三大最常见的心血管疾病。 急性肺栓塞最常见的症状是呼吸困难和呼吸痛。 尽管许多患者在急性 PE 中有呼吸痛,但疼痛的治疗在文献中并没有很好的描述。 还不清楚急性肺栓塞后呼吸痛持续多长时间。 在与呼吸相关疼痛的其他情况下,临床治疗指南可用于避免与呼吸功能受损相关的并发症,例如肺炎。
这项随机对照多中心研究的目的是评估治疗对呼吸系统相关急性 PE 疼痛患者的效果,该研究包括急性 PE 的解剖学和生理学信息以及呼吸技术以及常规护理治疗。 上述治疗将与呼吸相关疼痛的 PE 的常规治疗进行比较,这意味着用止痛药治疗。
从 Sahlgrenska 大学医院和 Alingsås 医院招募的 160 名患者将参与这项研究。
两组均在与呼吸相关疼痛相关的干预前后进行检查,使用视觉模拟量表 (VAS) 测量、镇痛剂消耗量、使用峰值呼气流量 (PEF) 测量的肺功能、使用残疾评级指数 (DRI) 测量的身体残疾损伤和问题关于患者在控制呼吸相关疼痛、住院天数、住院期间或住院后肺炎发生率、氧饱和度和患者满意度方面的自我效能。
两组均从纳入日期到纳入后 14 天,通过物理治疗师在医院护理期间的身体访问和出院后的电话联系进行跟踪。
如果信息和呼吸技术的积极临床经验可以在研究中得到证实,该方法可以作为一种易于获得的新治疗方法进行传播和使用。
研究概览
详细说明
急性肺栓塞(PE)是静脉血栓栓塞症(VTE)的表现之一,是一种严重且可能危及生命的疾病。 VTE 是仅次于心肌梗塞和中风的第三大常见心血管疾病,在人口老龄化的西方国家,这是一个主要的健康问题。 在瑞典,每年每 100,000 名居民中诊断出的急性 PE 病例数为 20-60 例。
急性肺栓塞最常见的症状是呼吸困难和呼吸相关疼痛。 呼吸痛是一种炎症性疼痛,起源于栓塞所在的血管。 疼痛通过内脏胸膜的刺激而发生,并产生尖锐、明显的局部疼痛,在深呼吸、咳嗽和某些情况下运动时会加重。
瑞典国家卫生和福利委员会关于治疗静脉血栓栓塞症的指南指出,“血栓形成会引起急性疼痛,这种疾病可能会引起焦虑,尤其是呼吸道症状”。 目前尚不清楚疼痛会持续多久。 在我们研究小组之前的一项研究中,30% 的患者在接受急性 PE 治疗后出院时有残留的呼吸相关疼痛。
尽管许多患者在急性 PE 中有呼吸相关疼痛,但在瑞典的国际和国内现行指南中没有明确描述应如何治疗这种疼痛。
有证据表明,手术后或肋骨骨折后出现呼吸疼痛的患者应进行呼吸练习以增加通气量并降低肺炎和肺不张等并发症的风险。该练习包括以呼气为重点的深呼吸练习,呼气正向压力装置或呼吸练习侧重于使用吸入式肺活量计进行吸入,这已被证明可以降低胸腔压力,增加肺扩张并提供更好的气体交换。 据我们所知,目前还没有关于治疗急性肺栓塞呼吸相关疼痛的研究。
该研究的目的是评估除常规护理治疗之外的治疗方法对急性 PE 呼吸相关疼痛患者的效果。 该治疗包括信息和呼吸技术,并与呼吸相关疼痛患者的常规护理治疗进行了比较,这意味着使用镇痛药进行治疗。
患者是从 Sahlgrenska 大学医院和 Alingsås 医院的内科、心血管和肿瘤科诊所的病房招募的。 病人在病房里被当值物理治疗师识别和招募。 所有被要求的患者都会收到口头和书面的患者信息,并应在纳入研究之前给予知情同意。 由独立人员通过封闭式随机化将患者随机分配到治疗组或对照组。
干预 纳入后,所有患者都会收到有关该研究的详细书面和口头信息,以及如何由他们接受治疗的医院的物理治疗师在研究方案中注册。 随机分配到治疗组的患者还收到有关急性 PE 的解剖学和生理学以及呼吸技术的信息。
治疗组患者收到的信息是关于什么是急性 PE 的解剖学和生理学信息、对导致急性 PE 呼吸相关疼痛的原因的回顾以及对管理其呼吸相关疼痛的呼吸技术的回顾。
两组都被告知如何使用他们需要的镇痛药,但治疗组被告知主要使用呼吸技术来应对疼痛。
关于解剖学和生理学信息以及呼吸技术的协议用于确保研究中的物理治疗师向患者提供相同的标准化信息。 还将向治疗组的患者提供有关解剖学和生理学以及呼吸技术的书面信息,以便他/她可以在物理治疗师不在场时控制自己正确使用呼吸技术。
在住院期间,物理治疗师会在第 1 天、第 2 天和出院当天探访患者。 如果患者在两次就诊之间对呼吸技术有疑问或需要支持,可以通过物理治疗师或电话联系进行访问。 从纳入日期起,对所有患者进行为期 14 天的监测,内容涉及治疗组患者的疼痛、止痛药消耗和呼吸技术训练。
在第 7 天和第 15 天对患者进行随访,如果患者出院,则通过电话进行随访。 在第 15 天,患者将研究方案发送给负责研究的物理治疗师。
数据将使用社会科学统计包 (SPPS) 进行分析。 将使用参数统计和非参数统计。 数据以均值、标准差或中位数和范围表示,具体取决于变量类型。 对于定量变量组之间的比较,将使用配对 t 检验和具有事后分析的方差分析。 对于定性变量,将使用 Mann Whitney U 检验和 Kruskal-Wallis 检验。 二分变量将通过 Chi2 检验或 Fisher 精确检验进行分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Västra Götaland
-
Göteborg、Västra Götaland、瑞典、41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 理解瑞典语口头和书面说明的 18 至 80 岁患者
- 存在由经证实的急性肺栓塞引起的呼吸相关胸痛。
- 从躺位到坐位并进行三次深呼吸后出现呼吸相关疼痛
- 在评估疼痛时,在视觉模拟量表上估计他/她的疼痛 >30 毫米。
排除标准:
- 严重的身体疾病,包括胸部,即。 外伤、肺癌或风湿病
- 严重的未经治疗的精神疾病,包括导致患者痛苦的主要原因的精神和心理疾病
- 严重酗酒或滥用药物
- 在诊断急性肺栓塞之前用阿片类药物治疗。 -长期的癌症/非癌症相关疼痛。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:有关解剖学和生理学以及呼吸技术的信息
有关解剖学和生理学以及呼吸技术的信息
|
治疗组中的患者会收到有关什么是急性 PE 的解剖学和生理学信息,回顾导致急性 PE 呼吸相关疼痛的原因,并回顾控制呼吸相关疼痛的呼吸技术。
给定的信息是标准化的,患者还会收到包含文本和图片的书面信息。
治疗组的患者将在第 1、2 天与物理治疗师会面,如果对研究有任何疑问,患者也有机会会见物理治疗师或通过电话与她交谈。
|
|
有源比较器:常规护理治疗
对急性 PE 中伴有呼吸相关疼痛的患者给予的常规护理治疗是镇痛药治疗。
急性 PE 的解剖学和生理学信息是患者接受治疗的病房医生通常提供的信息。
|
对急性 PE 中伴有呼吸相关疼痛的患者给予的常规护理治疗是镇痛药治疗。
急性 PE 的解剖学和生理学信息是患者接受治疗的病房医生通常提供的信息。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用视觉模拟量表 (VAS) 评估的呼吸相关疼痛。
大体时间:在整个 14 天的学习期间每天一次。
|
根据 VAS 对呼吸相关疼痛的疼痛强度进行自我评估(0-10 级,“无疼痛”与“最严重的疼痛”)。
疼痛强度由患者在从躺着到坐着并深呼吸三次后进行估计。
在整个研究期间,每天估计一次白天的平均疼痛。
VAS 是一种自我评估疼痛的工具,研究证明它在评估急性疼痛方面既有效又可靠。
|
在整个 14 天的学习期间每天一次。
|
|
镇痛药用量
大体时间:在整个 14 天的学习期间每天一次。
|
镇痛药的每日消耗量通过患者记录记录在研究方案中。
当患者出院时,患者在研究方案中登记患者服用了何种类型的止痛药以及服用了多少剂量。
|
在整个 14 天的学习期间每天一次。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
频繁使用呼吸技巧。
大体时间:在整个 14 天的学习期间每天一次。
|
治疗组的患者记录了全天使用呼吸技术的频率。 呼吸技术的注册分为几个部分,每天1-3次,4-6次,7-10次或11次以上,是不同的选择。 在整个研究期间每天测量一次。 |
在整个 14 天的学习期间每天一次。
|
|
使用峰值呼气流量 (PEF) 进行肺功能测量
大体时间:测量在纳入当天和出院当天进行。如果患者未在 14 天内出院,则在第 14 天进行测量。
|
使用 PEF 设备测试患者呼气 3 次的能力。
该测量是对患者在呼气期间产生最大气流值的能力的客观测量,这可以识别可能的气道阻塞。
|
测量在纳入当天和出院当天进行。如果患者未在 14 天内出院,则在第 14 天进行测量。
|
|
关于患者应对疼痛的自我效能感的问题
大体时间:在纳入当天、第 7 天和第 14 天,协议会询问这些问题。
|
患者会对自己应对疼痛的能力有信心的三项声明做出回应。 这些声明在 100 毫米水平线上从“不确定”到“绝对安全”评级,并且是:
|
在纳入当天、第 7 天和第 14 天,协议会询问这些问题。
|
|
使用残疾评级指数 (DRI) 估算的功能指数。
大体时间:估计在纳入当天、第 7 天和第 14 天进行。
|
患者估计他/她在进行十二种不同的身体活动时感知到的身体损伤,从进行简单的活动到锻炼身体剧烈的活动。 患者估计他在 100 毫米长的水平线上执行活动的能力从“没有困难”到“无法执行”。 DRI 是一种常用于肌肉骨骼残疾患者的仪器。 对于这个患者群体,DRI 已被证明具有很高的有效性和可靠性。 DRI 也被用于患有稳定性冠状动脉疾病的患者,并且在评估身体功能方面也表现出良好的可靠性。 |
估计在纳入当天、第 7 天和第 14 天进行。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院天数
大体时间:结果登记在出院当天进行,最长入院时间为 14 天。
|
登记患者因急性肺栓塞入院治疗的天数。
|
结果登记在出院当天进行,最长入院时间为 14 天。
|
|
肺炎频率
大体时间:询问患者是否在因急性肺栓塞生病后患上了肺炎。这个问题是在第 14 天通过第 14 天跟进协议通过电话提出的。
|
急性肺栓塞后发展为肺炎的患者比率。
|
询问患者是否在因急性肺栓塞生病后患上了肺炎。这个问题是在第 14 天通过第 14 天跟进协议通过电话提出的。
|
|
血氧饱和度
大体时间:每日一次,住院期间每日一次。如果住院时间超过 14 天,则登记的最后一天是第 14 天。
|
通过脉搏血氧计设备记录患者的氧饱和度。
|
每日一次,住院期间每日一次。如果住院时间超过 14 天,则登记的最后一天是第 14 天。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Monika Fagevik Olsén, Professor、Göteborg University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.