- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03375723
Эффекты информации и техники дыхания - для пациентов с респираторной болью при острой легочной эмболии.
Эффекты информации и техники дыхания - для пациентов с респираторно-ассоциированной болью в груди при острой легочной эмболии. Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование.
Острая легочная эмболия (ТЭЛА) является серьезным заболеванием и третьим по частоте сердечно-сосудистым заболеванием после инфаркта миокарда и инсульта. Наиболее частыми симптомами острой ТЭЛА являются одышка и респираторная боль. Хотя многие пациенты испытывают респираторную боль при острой ТЭЛА, лечение боли недостаточно подробно описано в литературе. Также неясно, как долго после острой ТЭЛА сохраняется респираторная боль. При других состояниях, связанных с респираторной болью, доступны клинические рекомендации по лечению, чтобы избежать осложнений, таких как пневмония, связанная с нарушением дыхательной функции.
Целью этого рандомизированного контролируемого многоцентрового исследования является оценка эффекта лечения у пациентов с острой болью при ТЭЛА, связанной с респираторными заболеваниями, состоящая из информации об анатомии и физиологии острой ТЭЛА и техники дыхания в дополнение к обычному лечению. Вышеупомянутое лечение будет сравниваться с традиционным лечением ТЭЛА с респираторной болью, что означает лечение анальгетиками.
В исследовании примут участие 160 пациентов, набранных из университетской больницы Сальгренска и больницы Алингсос.
Обе группы обследованы до и после вмешательств, связанных с респираторной болью, измеряемой с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), потреблением анальгетиков, функцией легких, измеряемой с помощью пиковой скорости выдоха (ПСВ), нарушением физической инвалидности, измеряемым с помощью индекса оценки инвалидности (DRI) и вопросов. о самоэффективности пациентов в борьбе с респираторной болью, днях госпитализации, частоте пневмонии во время или после госпитализации, насыщении кислородом и удовлетворенности пациентов.
За обеими группами наблюдали с даты включения до 14 дней после включения посредством физических посещений физиотерапевтом во время стационарного лечения и телефонных контактов после выписки.
Если положительный клинический опыт информационно-дыхательной техники подтвердится в исследовании, этот метод можно будет распространить и использовать как легкодоступный новый метод лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая легочная эмболия (ТЭЛА) является одним из проявлений венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и представляет собой серьезное и потенциально опасное для жизни состояние. ВТЭ является третьим наиболее распространенным сердечно-сосудистым заболеванием после инфаркта миокарда и инсульта, а на Западе с его стареющим населением представляет собой серьезную проблему для здоровья. В Швеции количество диагностированных случаев острой ТЭЛА составляет 20-60 на 100 000 жителей в год.
Наиболее частыми симптомами острой ТЭЛА являются одышка и респираторная боль. Респираторная боль представляет собой воспалительную боль, которая исходит из сосудов, в которых расположены эмболы. Боль возникает за счет раздражения висцеральной плевральной оболочки и создает резкую, четко локализованную боль, усиливающуюся при глубоком дыхании, кашле и в ряде случаев при движении.
В рекомендациях Национального совета здравоохранения и социального обеспечения Швеции по лечению венозной тромбоэмболии говорится, что «тромбоз может вызывать острую боль, а заболевание может вызывать тревогу, особенно при респираторных симптомах». Неясно, как долго сохраняется боль. В предыдущем исследовании нашей исследовательской группы у 30% пациентов была резидуальная респираторная боль при выписке после лечения острой ТЭЛА.
Хотя многие пациенты имеют респираторную боль при острой ТЭЛА, нет четкого описания того, как следует лечить эту боль в текущих международных и национальных руководствах Швеции.
Имеются данные о том, что пациентам с респираторной болью, например, после операции или после перелома ребер, следует использовать дыхательные упражнения для улучшения вентиляции и снижения риска осложнений, таких как пневмония и ателектаз. устройство давления или дыхательная гимнастика, направленная на вдох с помощью ингаляционного спирометра, который, как было показано, снижает плевральное давление, увеличивает расширение легких и обеспечивает лучший газообмен. Насколько нам известно, в настоящее время нет исследований по лечению респираторной боли при острой ТЭЛА.
Цель исследования — оценить влияние метода лечения в дополнение к обычному уходу за пациентами с респираторно-ассоциированной болью при острой ТЭЛА. Лечение состоит из информации и дыхательной техники и сравнивается с обычным уходом за пациентами с респираторной болью, что означает лечение анальгетиками.
Пациенты набираются из отделений медицинской, сердечно-сосудистой и онкологической клиник университетской больницы Сальгренска и больницы Алингсоса. Пациенты выявляются и набираются в отделение, за которым ухаживает дежурный физиотерапевт. Все запрошенные пациенты получают устную и письменную информацию о пациенте и должны дать свое информированное согласие перед включением в исследование. Пациент рандомизирован посредством закрытой рандомизации независимым лицом для участия либо в группе лечения, либо в контрольной группе.
Вмешательство После включения все пациенты получают подробную письменную и устную информацию об исследовании и о том, как зарегистрироваться в протоколах исследования физиотерапевтом в больнице, где они проходят лечение. Пациенты, рандомизированные в группу лечения, также получают информацию об анатомии и физиологии острой ТЭЛА, а также о технике дыхания.
Информация, которую получает пациент в лечебной группе, представляет собой информацию о том, что представляет собой острая ТЭЛА в отношении анатомии и физиологии, обзор того, что вызывает боль, связанную с дыханием, при острой ТЭЛА, а также обзор техники дыхания для лечения их связанной с дыханием боли.
Обе группы проинформированы об использовании необходимых им анальгетиков, но группа лечения проинструктирована в первую очередь использовать дыхательные техники, чтобы справиться с болью.
Протокол с информацией об анатомии и физиологии, а также о технике дыхания используется для обеспечения того, чтобы физиотерапевты, участвующие в исследовании, предоставляли пациентам одну и ту же стандартизированную информацию. Письменная информация по анатомии, физиологии и технике дыхания также предоставляется пациентам лечебной группы, чтобы они могли контролировать правильность использования техники дыхания в отсутствие физиотерапевта.
За время пребывания в стационаре больного посещает физиотерапевт 1-й, 2-й день и в день выписки. Если у пациента есть вопросы или ему нужна поддержка в отношении техники дыхания между посещениями, возможны посещения физиотерапевта или телефонный контакт. Все пациенты находятся под наблюдением в течение 14 дней с даты включения в отношении боли, потребления анальгетиков и обучения технике дыхания для пациентов в группе лечения.
Последующее наблюдение за пациентом проводится на 7-й и 15-й день, если пациент выписывается из стационара, это наблюдение осуществляется по телефону. На 15-й день пациенты отправляют протоколы исследования физиотерапевту, ответственному за исследование.
Данные будут проанализированы с помощью статистического пакета для социальных наук (SPPS). Будет использоваться как параметрическая, так и непараметрическая статистика. Данные представлены в виде среднего значения, стандартного отклонения или медианы и диапазона в зависимости от типа переменной. Для сравнения между группами по количественным переменным будут использоваться парные t-критерии и ANOVA с апостериорным анализом. Для качественных переменных будут использоваться U-критерий Манна-Уитни и критерий Крускала-Уоллиса. Переменные, которые являются дихотомическими, будут проанализированы критерием Chi2 или точным критерием Фишера.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Västra Götaland
-
Göteborg, Västra Götaland, Швеция, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, понимающие устные и письменные инструкции на шведском языке.
- Наличие болей в груди, связанных с дыханием, вследствие верифицированной острой легочной эмболии.
- Наличие связанной с дыханием боли после перехода из положения лежа в положение сидя и трех глубоких вдохов.
- Во время оценки боли оцените его/ее боль >30 мм по визуальной аналоговой шкале.
Критерий исключения:
- Серьезное физическое заболевание, включающее грудную клетку, т.е. травмы, рак легких или ревматологические заболевания
- Серьезные нелеченные психические заболевания, включая психические и психологические заболевания, которые являются основной причиной боли у пациентов.
- Тяжелое злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Лечение опиоидами до постановки диагноза острой тромбоэмболии легочной артерии. - Продолжительная боль, связанная с раком/не раком.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Информация по анатомии и физиологии, технике дыхания
Информация по анатомии и физиологии, технике дыхания
|
Пациенты в группе лечения получают информацию о том, что такое острая ТЭЛА в отношении анатомии и физиологии, обзор того, что вызывает респираторную боль при острой ТЭЛА, а также обзор техники дыхания для лечения их респираторной боли.
Предоставляемая информация стандартизирована, и пациент также получает письменную информацию как с текстом, так и с картинками.
Пациенты лечебной группы встречаются с физиотерапевтом в 1-й, 2-й день, и пациенты также имеют возможность увидеть физиотерапевта или поговорить с ней по телефону, если возникнут вопросы, касающиеся исследования.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Обычный уход за пациентами с респираторной болью при острой ТЭЛА заключается в лечении анальгетиками.
Информация об анатомии и физиологии при острой ТЭЛА представляет собой обычную информацию, предоставляемую врачом в отделении, в котором лечится пациент.
|
Обычный уход за пациентами с респираторной болью при острой ТЭЛА заключается в лечении анальгетиками.
Информация об анатомии и физиологии при острой ТЭЛА представляет собой обычную информацию, предоставляемую врачом в отделении, в котором лечится пациент.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, связанная с дыханием, оценивалась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: Ежедневно в течение всего периода исследования 14 дней.
|
Самооценка интенсивности боли респираторно-ассоциированной боли по ВАШ (шкала 0-10, «нет боли» vs «сильнейшая возможная боль»).
Интенсивность боли оценивается пациентом после перехода из положения лежа в положение сидя и трехкратного глубокого вдоха.
Оценка один раз в сутки средней боли в течение суток оценивается на протяжении всего периода исследования.
ВАШ — это инструмент для самооценки боли, который в исследованиях доказал свою валидность и надежность при оценке острой боли.
|
Ежедневно в течение всего периода исследования 14 дней.
|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: Ежедневно в течение всего периода исследования 14 дней.
|
Ежедневное потребление анальгетиков фиксируется в протоколе исследования через историю болезни.
При выписке пациента из стационара пациент регистрирует в протоколе исследования, какой тип анальгетиков он принимал и в каком количестве.
|
Ежедневно в течение всего периода исследования 14 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота использования техники дыхания.
Временное ограничение: Ежедневно в течение всего периода исследования 14 дней.
|
Пациенты основной группы регистрируют частоту использования дыхательной техники в течение всего дня. Регистрация дыхательных техник разделена на разделы, где 1-3 раза, 4-6 раз, 7-10 раз или более 11 раз в день являются различными вариантами. Измерение один раз в день в течение всего периода исследования. |
Ежедневно в течение всего периода исследования 14 дней.
|
|
Измерение функции легких с помощью пиковой скорости выдоха (PEF)
Временное ограничение: Измерение проводится в день включения и в день выписки из стационара. Если пациент не выписан в течение 14 дней, измерение проводят на 14-й день.
|
Измерение способности пациента трижды выдохнуть воздух проводится с помощью PEF-устройства.
Измерение является объективной мерой способности пациента создать максимальное значение воздушного потока во время выдоха, что может выявить возможную обструкцию дыхательных путей.
|
Измерение проводится в день включения и в день выписки из стационара. Если пациент не выписан в течение 14 дней, измерение проводят на 14-й день.
|
|
Вопросы о самоэффективности пациентов в борьбе с болью
Временное ограничение: Вопросы задаются по протоколу в день включения, 7-й и 14-й день.
|
Пациенты ответят на три заявления об уверенности в своей способности справиться со своей болью. Претензии оцениваются от «Не уверен» до «Абсолютно безопасно» на 100-миллиметровой горизонтальной линии и являются:
|
Вопросы задаются по протоколу в день включения, 7-й и 14-й день.
|
|
Функциональный индекс оценивается с помощью индекса оценки инвалидности (DRI).
Временное ограничение: Оценка проводится в день включения, на 7-й и 14-й день.
|
Пациент оценивает свои предполагаемые физические нарушения при выполнении двенадцати различных видов физической активности, от выполнения более простых действий до выполнения физически напряженных действий. Пациент оценивает свою способность выполнять действие от «справляется без труда» до «не может выполнять» на горизонтальной линии длиной 100 мм. DRI - это инструмент, обычно используемый для пациентов с нарушениями опорно-двигательного аппарата. Для этой группы пациентов DRI доказал свою высокую достоверность и надежность. DRI также использовался для пациентов со стабильной болезнью коронарных артерий и также продемонстрировал хорошую надежность в оценке физической функции. |
Оценка проводится в день включения, на 7-й и 14-й день.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней госпитализации
Временное ограничение: Оформление исхода происходит в день выписки из стационара с максимальным сроком госпитализации 14 дней.
|
Регистрация на сколько дней пациент находится на стационарном лечении в связи с острой тромбоэмболией легочной артерии.
|
Оформление исхода происходит в день выписки из стационара с максимальным сроком госпитализации 14 дней.
|
|
Частота пневмонии
Временное ограничение: Пациента спрашивают, была ли у него/нее пневмония после заболевания острой тромбоэмболией легочной артерии. Вопрос задается на 14-й день по телефону в соответствии с протоколом наблюдения на 14-й день.
|
Частота пациентов, у которых развивается пневмония после перенесенной острой легочной эмболии.
|
Пациента спрашивают, была ли у него/нее пневмония после заболевания острой тромбоэмболией легочной артерии. Вопрос задается на 14-й день по телефону в соответствии с протоколом наблюдения на 14-й день.
|
|
Насыщение крови кислородом
Временное ограничение: Ежедневно, 1 раз в сутки во время госпитализации. Если время госпитализации превышает 14 дней, то последним днем регистрации является 14-й день.
|
Регистрация сатурации кислорода у пациентов пульсоксиметром.
|
Ежедневно, 1 раз в сутки во время госпитализации. Если время госпитализации превышает 14 дней, то последним днем регистрации является 14-й день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monika Fagevik Olsén, Professor, Göteborg University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FoU in VGR 235991
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .