Efectos de la Información y Técnica de Respiración - para Pacientes con Dolor Respiratorio en Embolismo Pulmonar Agudo.
Efectos de la información y la técnica de respiración - para pacientes con dolor torácico asociado a las vías respiratorias en la embolia pulmonar aguda. Un estudio multicéntrico aleatorizado y controlado.
La embolia pulmonar (EP) aguda es una enfermedad grave y la tercera enfermedad cardiovascular más común después del infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular. Los síntomas más comunes de la EP aguda son dificultad para respirar y dolor respiratorio. Aunque muchos pacientes tienen dolor respiratorio en la EP aguda, el tratamiento del dolor no está bien descrito en la literatura. Tampoco está claro cuánto tiempo después de la EP aguda persiste el dolor respiratorio. En otras condiciones con dolor respiratorio asociado, existen pautas de tratamiento clínico disponibles para evitar complicaciones, como la neumonía, relacionadas con la función respiratoria deteriorada.
El propósito de este estudio multicéntrico controlado aleatorizado es evaluar el efecto de un tratamiento, en pacientes con dolor de EP agudo asociado a la respiración, que consiste en información sobre anatomía y fisiología en EP aguda y técnica de respiración además del tratamiento de atención habitual. El tratamiento anterior se comparará con el tratamiento convencional en EP con dolor respiratorio asociado, lo que significa tratamiento con analgésicos.
Ciento sesenta pacientes reclutados del Hospital Universitario Sahlgrenska y el Hospital Alingsås participarán en el estudio.
Ambos grupos son examinados antes y después de las intervenciones relacionadas con el dolor respiratorio asociado, medido con escala analógica visual (VAS), consumo de analgésicos, función pulmonar medida con flujo espiratorio máximo (PEF), deterioro de la discapacidad física medido por Disability Rating Index (DRI) y preguntas sobre la autoeficacia de los pacientes en el manejo de su dolor respiratorio asociado, días de hospitalización, tasa de neumonía durante o después de la hospitalización, saturación de oxígeno y satisfacción del paciente.
Ambos grupos son seguidos desde la fecha de inclusión hasta los 14 días posteriores a la inclusión mediante visitas físicas del fisioterapeuta durante la atención hospitalaria y contacto telefónico tras el alta.
Si la experiencia clínica positiva de la información y la técnica de respiración se puede confirmar en el estudio, el método podría difundirse y utilizarse como un nuevo método de tratamiento de fácil acceso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La embolia pulmonar aguda (EP) es una de las manifestaciones de la tromboembolia venosa (TEV) y es una afección grave y potencialmente mortal. El TEV es la tercera enfermedad cardiovascular más común después del infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular, y en Occidente, con el envejecimiento de la población, un problema de salud importante. En Suecia, el número de casos diagnosticados de EP aguda es de 20-60 por 100.000 habitantes por año.
Los síntomas más comunes de la EP aguda son la disnea y el dolor respiratorio asociado. El dolor respiratorio es un dolor inflamatorio que se origina en los vasos donde se localizan las embolias. El dolor se produce por una irritación de la pleura visceral y crea un dolor agudo, claramente localizado, que aumenta durante la respiración profunda, la tos y, en algunos casos, con el movimiento.
Las directrices de la Junta Nacional de Salud y Bienestar de Suecia para el tratamiento del tromboembolismo venoso establecen que "la trombosis puede causar dolor agudo y la enfermedad puede generar ansiedad, especialmente en los síntomas respiratorios". No está claro cuánto tiempo persiste el dolor. En un estudio previo de nuestro grupo de investigación, el 30% de los pacientes tenían dolor respiratorio residual asociado al alta después de ser tratados por TEP aguda.
Aunque muchos pacientes tienen dolor respiratorio asociado en la EP aguda, no hay una descripción clara de cómo se debe tratar este dolor en las guías actuales a nivel internacional y nacional en Suecia.
Existe evidencia de que los pacientes con dolor respiratorio, por ejemplo, después de una cirugía o después de una fractura de costas, deben usar ejercicios de respiración para aumentar su ventilación y reducir el riesgo de complicaciones como neumonía y atelectasia. El ejercicio consiste en ejercicios de respiración profunda centrados en la exhalación con una espiración positiva. dispositivo de presión o ejercicio de respiración centrado en la inhalación con un espirómetro de inhalación, que se ha demostrado que reduce la presión pleural, aumenta la expansión pulmonar y proporciona un mejor intercambio de gases. Hasta donde sabemos, actualmente no hay estudios sobre el tratamiento del dolor relacionado con las vías respiratorias en la EP aguda.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de un método de tratamiento además del tratamiento de atención habitual para pacientes con dolor respiratorio asociado en EP aguda. El tratamiento consiste en información y técnica respiratoria y se compara en el tratamiento habitual de atención a pacientes con dolor respiratorio asociado, lo que significa tratamiento con analgésicos.
Los pacientes se reclutan de las salas de las Clínicas Médica, Cardiovascular y Oncológica del Hospital Universitario Sahlgrenska y el Hospital Alingsås. Los pacientes son identificados y reclutados en la sala en la que son atendidos por el fisioterapeuta de turno. Todos los pacientes solicitados reciben información oral y escrita del paciente y deberán dar su consentimiento informado antes de su inclusión en el estudio. El paciente es aleatorizado mediante aleatorización en sobre cerrado por una persona independiente para participar en el grupo de tratamiento o en el grupo de control.
Intervención Al momento de la inclusión, todos los pacientes reciben información detallada escrita y oral sobre el estudio y cómo registrarse en los protocolos del estudio por parte del fisioterapeuta del hospital donde están siendo tratados. Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento también reciben información sobre anatomía y fisiología en la EP aguda, así como sobre la técnica de respiración.
La información que recibe el paciente en el grupo de tratamiento es información sobre qué es la EP aguda con respecto a la anatomía y la fisiología, una revisión de las causas del dolor respiratorio asociado en la EP aguda y también una revisión de la técnica de respiración para manejar su dolor respiratorio asociado.
Se informa a ambos grupos sobre el uso de los analgésicos que necesitan, pero se instruye al grupo de tratamiento para que utilice principalmente técnicas de respiración para sobrellevar el dolor.
Se utiliza un protocolo sobre la información sobre anatomía y fisiología, así como sobre la técnica de respiración, para garantizar que los fisioterapeutas del estudio brinden la misma información estandarizada a los pacientes. También se entrega información escrita sobre anatomía y fisiología y técnica respiratoria a los pacientes del grupo de tratamiento para que controlen que utilizan correctamente la técnica respiratoria cuando el fisioterapeuta no está presente.
Durante el tiempo de hospitalización, el paciente es visitado por el fisioterapeuta el día 1, el día 2 y el día del alta. Si el paciente tiene preguntas o necesita apoyo con respecto a la técnica de respiración entre visitas, son posibles las visitas del fisioterapeuta o el contacto telefónico. Todos los pacientes son monitoreados durante 14 días a partir de la fecha de inclusión en cuanto a dolor, consumo de analgésicos y entrenamiento en técnicas respiratorias para los pacientes del grupo de tratamiento.
Se realiza un seguimiento con el paciente el día 7 y el día 15, si el paciente es dado de alta hospitalaria, este seguimiento se realiza vía telefónica. El día 15, los pacientes envían los protocolos del estudio al fisioterapeuta responsable del estudio.
Los datos serán analizados con el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPPS). Se utilizarán estadísticas tanto paramétricas como no paramétricas. Los datos se presentan como media, desviación estándar o mediana y rango según el tipo de variable. Para las comparaciones entre grupos en variables cuantitativas se utilizarán pruebas t pareadas y ANOVA con análisis post-hoc. Para las variables cualitativas se utilizará la prueba U de Mann Whitney y la prueba de Kruskal-Wallis. Las variables que sean dicotómicas se analizarán mediante la prueba de Chi2 o la prueba exacta de Fisher.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Västra Götaland
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Göteborg, Västra Götaland, Suecia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 80 años que entienden instrucciones orales y escritas en sueco
- Presencia de dolor torácico respiratorio asociado a una embolia pulmonar aguda verificada.
- Presencia de dolor respiratorio asociado después de pasar de una posición acostada a una sentada y tomar tres respiraciones profundas
- En el momento de la evaluación del dolor, estime su dolor en > 30 mm en la escala analógica visual.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad física grave que incluye tórax, es decir. trauma, cáncer de pulmón o enfermedad reumatológica
- Enfermedad psiquiátrica grave no tratada, incluidas las enfermedades psiquiátricas y psicológicas que son la causa principal del dolor del paciente.
- Abuso grave de alcohol o sustancias
- Tratamiento con opioides antes del diagnóstico de embolia pulmonar aguda. -Dolor prolongado relacionado con el cáncer/no relacionado con el cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Información sobre anatomía y fisiología, y técnica respiratoria.
Información sobre anatomía y fisiología, y técnica respiratoria.
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Los pacientes del grupo de tratamiento reciben información sobre qué es la EP aguda con respecto a la anatomía y la fisiología, una revisión de las causas del dolor respiratorio asociado en la EP aguda y también una revisión de la técnica de respiración para manejar su dolor respiratorio asociado.
La información proporcionada está estandarizada y el paciente también recibe información escrita con texto e imágenes.
Los pacientes del grupo de tratamiento se reunirán con el fisioterapeuta los días 1 y 2 y los pacientes también tendrán la oportunidad de ver a la fisioterapeuta o hablar con ella por teléfono si tienen alguna pregunta sobre el estudio.
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Comparador activo: Tratamiento de atención habitual
Tratamiento habitual de los pacientes con dolor respiratorio asociado en la EP aguda, que es el tratamiento con analgésicos.
La información sobre anatomía y fisiología en la EP aguda es la información habitual que proporciona el médico de la sala en la que se trata al paciente.
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Tratamiento habitual de los pacientes con dolor respiratorio asociado en la EP aguda, que es el tratamiento con analgésicos.
La información sobre anatomía y fisiología en la EP aguda es la información habitual que proporciona el médico de la sala en la que se trata al paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor respiratorio asociado estimado con Escala Analógica Visual (EVA).
Periodo de tiempo: Diariamente durante todo el período de estudio de 14 días.
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Autoevaluación de la intensidad del dolor respiratorio asociado a la EVA (escala 0-10, "sin dolor" vs. "peor dolor posible").
El paciente estima la intensidad del dolor después de pasar de estar acostado a sentado y tomar tres respiraciones profundas.
La estimación una vez al día del dolor promedio durante el día se estima a lo largo de todo el período de estudio.
La EVA es un instrumento de autoestimación del dolor que en estudios ha demostrado ser válido y fiable en la estimación del dolor agudo.
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Diariamente durante todo el período de estudio de 14 días.
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Diariamente durante todo el período de estudio de 14 días.
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El consumo diario de analgésicos se registra en el protocolo del estudio a través de la historia clínica del paciente.
Cuando el paciente es dado de alta del hospital, el paciente registra qué tipo de analgésicos ha tomado y en qué cantidad en el protocolo de estudio.
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Diariamente durante todo el período de estudio de 14 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso frecuente de la técnica de respiración.
Periodo de tiempo: Diariamente durante todo el período de estudio de 14 días.
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Los pacientes del grupo de tratamiento registran la frecuencia de uso de la técnica de respiración durante todo el día. El registro de técnicas de respiración se divide en secciones donde, 1-3 veces, 4-6 veces, 7-10 veces o más de 11 veces al día, son las diferentes opciones. Medición una vez al día durante todo el período de estudio. |
Diariamente durante todo el período de estudio de 14 días.
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Medición de la función pulmonar con flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: La medición se realiza el día de la inclusión y el día del alta hospitalaria. Si el paciente no es dado de alta en 14 días, la medición se realiza el día 14.
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Se prueba una medición de la capacidad del paciente para exhalar su aire tres veces utilizando un dispositivo PEF.
La medición es una medida objetiva de la capacidad del paciente para crear un valor de flujo de aire máximo durante la espiración, lo que puede identificar una posible obstrucción de las vías respiratorias.
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La medición se realiza el día de la inclusión y el día del alta hospitalaria. Si el paciente no es dado de alta en 14 días, la medición se realiza el día 14.
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Preguntas sobre la autoeficacia de los pacientes para afrontar el dolor
Periodo de tiempo: Las preguntas se hacen por protocolo el día de inclusión, día 7 y día 14.
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Los pacientes responderán a tres afirmaciones de confianza en su propia capacidad para hacer frente a su dolor. Las afirmaciones se califican de "No estoy seguro" a "Absolutamente seguro" en una línea horizontal de 100 milímetros y son:
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Las preguntas se hacen por protocolo el día de inclusión, día 7 y día 14.
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Índice funcional estimado con Disability Rating Index (DRI).
Periodo de tiempo: La estimación tiene lugar el día de la inclusión, el día 7 y el día 14.
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El paciente estima su deterioro físico percibido en la realización de doce actividades físicas diferentes, desde realizar actividades más sencillas hasta realizar actividades físicamente extenuantes. El paciente estima su capacidad para realizar la actividad desde "manejar sin dificultad" hasta "incapaz de realizar" en una línea horizontal de 100 mm de largo. DRI es un instrumento comúnmente utilizado para pacientes con discapacidades musculoesqueléticas. Para este grupo de pacientes, DRI ha demostrado tener una alta validez y confiabilidad. DRI también se ha utilizado para pacientes con enfermedad arterial coronaria estable y también ha demostrado una buena fiabilidad en la evaluación de la función física. |
La estimación tiene lugar el día de la inclusión, el día 7 y el día 14.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días hospitalizados
Periodo de tiempo: El registro del resultado se realiza el día del alta hospitalaria con un tiempo máximo de ingreso de 14 días.
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Registro de cuántos días lleva el paciente ingresado en atención hospitalaria por tromboembolismo pulmonar agudo.
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El registro del resultado se realiza el día del alta hospitalaria con un tiempo máximo de ingreso de 14 días.
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Frecuencia de neumonía
Periodo de tiempo: Se pregunta al paciente si ha tenido una neumonía después de enfermar de embolia pulmonar aguda. La pregunta se hace el día 14 por teléfono a través de un protocolo de seguimiento del día 14.
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La tasa de pacientes que desarrolla una neumonía después de tener una embolia pulmonar aguda.
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Se pregunta al paciente si ha tenido una neumonía después de enfermar de embolia pulmonar aguda. La pregunta se hace el día 14 por teléfono a través de un protocolo de seguimiento del día 14.
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Saturación de oxígeno de la sangre.
Periodo de tiempo: Diariamente, una vez al día durante la hospitalización. Si el tiempo de hospitalización supera los 14 días, el último día para registrarse es el día 14.
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Registro de la saturación de oxígeno de los pacientes mediante un dispositivo de pulsioxímetro.
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Diariamente, una vez al día durante la hospitalización. Si el tiempo de hospitalización supera los 14 días, el último día para registrarse es el día 14.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Monika Fagevik Olsén, Professor, Göteborg University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FoU in VGR 235991
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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