開胸手術におけるトラネキサム酸の局所投与と静脈内投与による術後失血量の減少 (DEPOSITION)
2021年1月26日 更新者：Population Health Research Institute
寄託: 開胸手術におけるトラネキサム酸の局所投与と静脈内投与による術後失血量の減少に関するパイロット研究
その目的は、ハミルトン総合病院で心臓手術を受ける患者を対象に、局所用量のトラネキサム酸（TA）と通常の静脈内TAを適用する二重盲検単一施設ランダム化対照臨床試験を実施することである。
このパイロット研究では、この目的を探求する大規模なランダム化国際試験を実施する実現可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
心臓開腹手術に関連した術後出血により、合併症の発生率と死亡率が増加します。
これは使用に必要な抗凝血剤に起因します。
トラネキサム酸（TA）の静脈内投与は、出血を減らし輸血の必要性を最小限に抑えるための心臓外科手術の主流となっています。
静脈内 TA は通常忍容性が良好ですが、術後の発作のリスク (1 ～ 4%) があることはよく知られています。
これは、TA と脳組織の類似性によるものです。
目的は、発作のリスクを排除しながら、出血に対する保護を維持することです。
他の種類の手術 (関節) で TA を組織に直接 (局所的に) 使用すると、TA は失血と輸血を減らすのに効果的です。
目的は、心臓に TA を直接塗布すると、心臓手術を受けた患者の術後の発作がなくなり、輸血量が減少することを証明することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 心肺バイパスと胸骨正中切開を使用した心臓外科手術を受けている
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- (英語) 言語理解力が低い
- 低侵襲弁手術
- オフポンプ手順
- 緊急時の対応
- 出血性疾患の増加の既知の病歴
- 血栓塞栓症
- トラネキサム酸に対するアレルギー
- 重度の腎障害 (eGFR <30 mL/min/1.73m2) ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TA局所
局所トラネキサム酸 (5g) またはプラセボ 50ml の注射器 1 本。
局所剤は、２つの等しい用量で心膜縦隔腔に注入され、心房がポンプから外れるときに２５ｍｌ、胸骨切開が閉じる前に残りの２５ｍｌが注入される。
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トラネキサム酸は、主要な外傷、分娩後、手術、抜歯、鼻血、および重い月経による過剰な失血を治療または予防するために使用される薬です.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TA点滴
静脈内注射またはプラセボ用の 50 ml (5 mg) トラネキサム酸の注射器 2 本。
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トラネキサム酸は、主要な外傷、分娩後、手術、抜歯、鼻血、および重い月経による過剰な失血を治療または予防するために使用される薬です.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者から採取された縦隔液の体積の中央値
時間枠：外科手術後最初の 24 時間以内に採取された体液
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外科的処置から 24 時間後に縦隔ドレナージチューブから収集された体液の累積量 (mL)
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外科手術後最初の 24 時間以内に採取された体液
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発作を起こした参加者の数
時間枠：術後は退院まで患者の経過観察が行われます
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術後の発作を起こしている患者さん
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術後は退院まで患者の経過観察が行われます
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死亡した参加者の数
時間枠：術後は退院まで患者の経過観察が行われます
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何らかの原因による死亡の発生
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術後は退院まで患者の経過観察が行われます
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赤血球輸血の参加者数
時間枠：術中および術後の赤血球輸血
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赤血球輸血が必要な患者
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術中および術後の赤血球輸血
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出血またはタンポナーデのため再手術を受けた参加者の数
時間枠：術後は退院まで患者の経過観察が行われます
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出血や心タンポナーデを目的とした再手術の発生
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術後は退院まで患者の経過観察が行われます
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参加者がICUで過ごした時間数の中央値
時間枠：到着から退室までに ICU で過ごした時間数 (術後の訪問時に収集)。
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参加者が集中治療室 (ICU) で過ごした時間数
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到着から退室までに ICU で過ごした時間数 (術後の訪問時に収集)。
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参加者から採取された血漿中のTxAの平均濃度
時間枠：ICU到着後3時間以内
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ICU到着時に採取された血液サンプルから測定された血漿TxA濃度
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ICU到着後3時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andre Lamy, MD MHSc、Population Health Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Myles PS, Smith JA, Forbes A, Silbert B, Jayarajah M, Painter T, Cooper DJ, Marasco S, McNeil J, Bussieres JS, McGuinness S, Byrne K, Chan MT, Landoni G, Wallace S; ATACAS Investigators of the ANZCA Clinical Trials Network. Tranexamic Acid in Patients Undergoing Coronary-Artery Surgery. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):136-148. doi: 10.1056/NEJMoa1606424. Epub 2016 Oct 23. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):782.
- Pleym H, Stenseth R, Wahba A, Bjella L, Karevold A, Dale O. Single-dose tranexamic acid reduces postoperative bleeding after coronary surgery in patients treated with aspirin until surgery. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):923-928. doi: 10.1213/01.ANE.0000054001.37346.03.
- Kucuk O, Kwaan HC, Frederickson J, Wade L, Green D. Increased fibrinolytic activity in patients undergoing cardiopulmonary bypass operation. Am J Hematol. 1986 Nov;23(3):223-9. doi: 10.1002/ajh.2830230306.
- Harker LA, Malpass TW, Branson HE, Hessel EA 2nd, Slichter SJ. Mechanism of abnormal bleeding in patients undergoing cardiopulmonary bypass: acquired transient platelet dysfunction associated with selective alpha-granule release. Blood. 1980 Nov;56(5):824-34. No abstract available.
- Despotis GJ, Santoro SA, Spitznagel E, Kater KM, Cox JL, Barnes P, Lappas DG. Prospective evaluation and clinical utility of on-site monitoring of coagulation in patients undergoing cardiac operation. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Jan;107(1):271-9.
- Lemmer JH Jr, Stanford W, Bonney SL, Breen JF, Chomka EV, Eldredge WJ, Holt WW, Karp RB, Laub GW, Lipton MJ, et al. Aprotinin for coronary bypass operations: efficacy, safety, and influence on early saphenous vein graft patency. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Feb;107(2):543-51; discussion 551-3.
- Santos AT, Kalil RA, Bauemann C, Pereira JB, Nesralla IA. A randomized, double-blind, and placebo-controlled study with tranexamic acid of bleeding and fibrinolytic activity after primary coronary artery bypass grafting. Braz J Med Biol Res. 2006 Jan;39(1):63-9. doi: 10.1590/s0100-879x2006000100007. Epub 2005 Dec 15.
- Martin K, Wiesner G, Breuer T, Lange R, Tassani P. The risks of aprotinin and tranexamic acid in cardiac surgery: a one-year follow-up of 1188 consecutive patients. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):1783-90. doi: 10.1213/ane.0b013e318184bc20.
- Kalavrouziotis D, Voisine P, Mohammadi S, Dionne S, Dagenais F. High-dose tranexamic acid is an independent predictor of early seizure after cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2012 Jan;93(1):148-54. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.07.085. Epub 2011 Nov 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月21日
一次修了 (実際)
2018年9月4日
研究の完了 (実際)
2018年9月4日
試験登録日
最初に提出
2017年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月12日
最初の投稿 (実際)
2017年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トラネキサム酸の臨床試験
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