Redusere postoperativt blodtap etter topisk vs. intravenøs traneksamsyre i åpen hjertekirurgi (DEPOSITION)
26. januar 2021 oppdatert av: Population Health Research Institute
DEPOSISJON: Pilotstudie som reduserer postoperativt blodtap ved topisk vs. intravenøs traneksamsyre i åpen hjertekirurgi
Målet er å gjennomføre en dobbeltblindet enkeltsenter randomisert kontrollert klinisk studie med påføring av topisk dose tranexamsyre (TA) versus vanlig intravenøs TA hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved Hamilton General Hospital.
Denne pilotstudien vil vurdere muligheten for å utføre en stor randomisert internasjonal studie for å utforske dette målet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Postoperativ blødning relatert til åpen hjertekirurgi øker frekvensen av komplikasjoner og dødelighet.
Det skyldes blodfortynnende midler som er nødvendig for bruk.
Intravenøs traneksamsyre (TA) har blitt en bærebjelke i hjertekirurgiske prosedyrer for å redusere blødninger og minimere transfusjonsbehov.
Selv om intravenøs TA vanligvis tolereres godt, er det en velkjent risiko (1 til 4 %) for postoperative anfall.
Dette skyldes likheten mellom TA og hjernevevet.
Målet er å eliminere risikoen for anfall, men å opprettholde beskyttelsen mot blødninger.
Når TA brukes direkte på vevet (topisk) for andre typer operasjoner (ledd), er TA effektivt for å redusere blodtap og transfusjoner.
Målet er å bevise at direkte påføring av TA på hjertet kan eliminere postoperative anfall og redusere mengden blodtransfusjoner hos pasienter som har hjertekirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne >= 18 år gammel
- Gjennomgår hjertekirurgisk prosedyre med bruk av kardiopulmonal bypass og median sternotomi
- Gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig (engelsk) språkforståelse
- Minimalt invasiv ventilkirurgi
- Prosedyrer utenfor pumpen
- Nødoperasjoner
- Kjent historie med økt blødningsforstyrrelse
- Tromboembolisk sykdom
- Allergi mot tranexamsyre
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 )
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TA Aktuelt
1 sprøyte med 50 ml aktuell traneksamsyre (5g) eller placebo.
Det aktuelle stoffet helles inn i de perikardiale mediastinumhulene i 2 like doser, 25 ml når pt kommer av pumpen og den andre 25 ml før sternotomi lukkes.
|
Tranexamic Acid er en medisin som brukes til å behandle eller forhindre overdreven blodtap fra store traumer, post partum, kirurgi, fjerning av tenner, neseblødninger og kraftig menstruasjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TA Intravenøs
2 sprøyter med 50 ml (5 mg) tranexamsyre for intravenøs injeksjon eller placebo.
|
Tranexamic Acid er en medisin som brukes til å behandle eller forhindre overdreven blodtap fra store traumer, post partum, kirurgi, fjerning av tenner, neseblødninger og kraftig menstruasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medianvolum av mediastinalvæske samlet inn fra deltakere
Tidsramme: Væske samlet i løpet av de første 24 timene etter det kirurgiske inngrepet
|
Kumulativt volum (mL) av væske samlet fra mediastinale dreneringsrør 24 timer etter den kirurgiske prosedyren
|
Væske samlet i løpet av de første 24 timene etter det kirurgiske inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med anfall
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt postoperativt frem til utskrivning fra sykehus
|
Pasienter som opplever et postoperativt anfall
|
Pasientene vil bli fulgt postoperativt frem til utskrivning fra sykehus
|
|
Antall deltakere med dødelighet
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt postoperativt frem til utskrivning fra sykehus
|
Forekomsten av død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Pasientene vil bli fulgt postoperativt frem til utskrivning fra sykehus
|
|
Antall deltakere med RBC-transfusjon
Tidsramme: Intraoperative og postoperative RBC transfusjoner
|
Pasienter som trenger overføring av røde blodlegemer
|
Intraoperative og postoperative RBC transfusjoner
|
|
Antall deltakere med re-operasjon for blødning eller tamponade
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt postoperativt frem til utskrivning fra sykehus
|
Forekomst av re-operasjon for blødning eller hjertetamponade
|
Pasientene vil bli fulgt postoperativt frem til utskrivning fra sykehus
|
|
Median antall timer deltakere tilbrakt i intensivavdelingen
Tidsramme: Antall timer brukt på intensivavdelingen fra ankomst til utgang (samlet ved postoperativt besøk).
|
Antall timer deltakere tilbrakt på intensivavdelingen (ICU)
|
Antall timer brukt på intensivavdelingen fra ankomst til utgang (samlet ved postoperativt besøk).
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av TxA i plasma samlet inn fra deltakere
Tidsramme: ved ankomst til intensivavdelingen innen 3 timer
|
Plasma TxA-konsentrasjoner målt fra blodprøver tatt ved ankomst til intensivavdelingen
|
ved ankomst til intensivavdelingen innen 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andre Lamy, MD MHSc, Population Health Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Myles PS, Smith JA, Forbes A, Silbert B, Jayarajah M, Painter T, Cooper DJ, Marasco S, McNeil J, Bussieres JS, McGuinness S, Byrne K, Chan MT, Landoni G, Wallace S; ATACAS Investigators of the ANZCA Clinical Trials Network. Tranexamic Acid in Patients Undergoing Coronary-Artery Surgery. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):136-148. doi: 10.1056/NEJMoa1606424. Epub 2016 Oct 23. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):782.
- Pleym H, Stenseth R, Wahba A, Bjella L, Karevold A, Dale O. Single-dose tranexamic acid reduces postoperative bleeding after coronary surgery in patients treated with aspirin until surgery. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):923-928. doi: 10.1213/01.ANE.0000054001.37346.03.
- Kucuk O, Kwaan HC, Frederickson J, Wade L, Green D. Increased fibrinolytic activity in patients undergoing cardiopulmonary bypass operation. Am J Hematol. 1986 Nov;23(3):223-9. doi: 10.1002/ajh.2830230306.
- Harker LA, Malpass TW, Branson HE, Hessel EA 2nd, Slichter SJ. Mechanism of abnormal bleeding in patients undergoing cardiopulmonary bypass: acquired transient platelet dysfunction associated with selective alpha-granule release. Blood. 1980 Nov;56(5):824-34. No abstract available.
- Despotis GJ, Santoro SA, Spitznagel E, Kater KM, Cox JL, Barnes P, Lappas DG. Prospective evaluation and clinical utility of on-site monitoring of coagulation in patients undergoing cardiac operation. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Jan;107(1):271-9.
- Lemmer JH Jr, Stanford W, Bonney SL, Breen JF, Chomka EV, Eldredge WJ, Holt WW, Karp RB, Laub GW, Lipton MJ, et al. Aprotinin for coronary bypass operations: efficacy, safety, and influence on early saphenous vein graft patency. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Feb;107(2):543-51; discussion 551-3.
- Santos AT, Kalil RA, Bauemann C, Pereira JB, Nesralla IA. A randomized, double-blind, and placebo-controlled study with tranexamic acid of bleeding and fibrinolytic activity after primary coronary artery bypass grafting. Braz J Med Biol Res. 2006 Jan;39(1):63-9. doi: 10.1590/s0100-879x2006000100007. Epub 2005 Dec 15.
- Martin K, Wiesner G, Breuer T, Lange R, Tassani P. The risks of aprotinin and tranexamic acid in cardiac surgery: a one-year follow-up of 1188 consecutive patients. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):1783-90. doi: 10.1213/ane.0b013e318184bc20.
- Kalavrouziotis D, Voisine P, Mohammadi S, Dionne S, Dagenais F. High-dose tranexamic acid is an independent predictor of early seizure after cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2012 Jan;93(1):148-54. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.07.085. Epub 2011 Nov 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
4. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
4. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEPOSITION 1.0 2017-07-28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .