Diminution de la perte de sang postopératoire par l'acide tranexamique topique par rapport à l'acide tranexamique intraveineux en chirurgie cardiaque ouverte (DEPOSITION)
26 janvier 2021 mis à jour par: Population Health Research Institute
DÉPÔT : Étude pilote sur la diminution de la perte de sang postopératoire par l'acide tranexamique topique par rapport à l'acide tranexamique intraveineux en chirurgie cardiaque ouverte
L'objectif est de mener un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle à centre unique sur l'application d'une dose topique d'acide tranexamique (AT) par rapport à l'AT intraveineux habituel chez des patients subissant une chirurgie cardiaque à l'hôpital général de Hamilton.
Cette étude pilote évaluera la faisabilité d'effectuer un grand essai international randomisé explorant cet objectif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les saignements postopératoires liés à la chirurgie cardiaque ouverte augmentent les taux de complications et de mortalité.
Il résulte des anticoagulants nécessaires à son utilisation.
L'acide tranexamique intraveineux (TA) est devenu un pilier des interventions chirurgicales cardiaques pour réduire les saignements et minimiser les besoins en transfusion.
Bien que l'AT intraveineuse soit généralement bien tolérée, il existe un risque bien connu (1 à 4 %) de convulsions postopératoires.
Cela est dû à la similitude entre l'AT et les tissus cérébraux.
Le but est d'éliminer le risque de convulsions mais de maintenir la protection contre les saignements.
Lorsque l'AT est utilisé directement sur les tissus (topiquement) pour d'autres types de chirurgies (articulations), l'AT est efficace pour réduire les pertes de sang et les transfusions.
L'objectif est de prouver que l'application directe d'AT sur le cœur peut éliminer les convulsions postopératoires et réduire le nombre de transfusions sanguines chez les patients qui subissent une chirurgie cardiaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme >= 18 ans
- Subissant une intervention chirurgicale cardiaque avec utilisation d'un pontage cardiopulmonaire et d'une sternotomie médiane
- Fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Mauvaise compréhension de la langue (anglais)
- Chirurgie valvulaire mini-invasive
- Procédures hors pompe
- Opérations d'urgence
- Antécédents connus d'aggravation des troubles hémorragiques
- Maladie thromboembolique
- Allergie à l'acide tranexamique
- Insuffisance rénale sévère (DFGe <30 mL/min/1,73 m2 )
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TA Topique
1 seringue de 50ml d'acide tranexamique topique (5g) ou placebo.
Le topique sera versé dans les cavités médiastinales péricardiques en 2 doses égales, 25 ml lorsque le pt sort de la pompe et l'autre 25 ml avant la fermeture de la sternotomie.
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L'acide tranexamique est un médicament utilisé pour traiter ou prévenir une perte de sang excessive due à un traumatisme majeur, au post-partum, à une intervention chirurgicale, à l'extraction d'une dent, à des saignements de nez et à des menstruations abondantes.
Autres noms:
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Comparateur actif: AT intraveineux
2 seringues de 50 ml (5 mg) d'acide tranexamique pour injection intraveineuse ou placebo.
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L'acide tranexamique est un médicament utilisé pour traiter ou prévenir une perte de sang excessive due à un traumatisme majeur, au post-partum, à une intervention chirurgicale, à l'extraction d'une dent, à des saignements de nez et à des menstruations abondantes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume médian de liquide médiastinal recueilli auprès des participants
Délai: Liquide recueilli dans les premières 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Volume cumulé (mL) de liquide prélevé dans les tubes de drainage médiastinal 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Liquide recueilli dans les premières 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant des crises
Délai: Les patients seront suivis en post-opératoire jusqu'à leur sortie de l'hôpital
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Patients souffrant d'une crise post-opératoire
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Les patients seront suivis en post-opératoire jusqu'à leur sortie de l'hôpital
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Nombre de participants avec mortalité
Délai: Les patients seront suivis en post-opératoire jusqu'à leur sortie de l'hôpital
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La survenance d'un décès quelle qu'en soit la cause
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Les patients seront suivis en post-opératoire jusqu'à leur sortie de l'hôpital
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Nombre de participants ayant reçu une transfusion de globules rouges
Délai: Transfusions de globules rouges peropératoires et postopératoires
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Patients nécessitant une transfusion de globules rouges
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Transfusions de globules rouges peropératoires et postopératoires
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Nombre de participants avec ré-opération pour saignement ou tamponnade
Délai: Les patients seront suivis en post-opératoire jusqu'à leur sortie de l'hôpital
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Occurrence de ré-opération à des fins de saignement ou de tamponnade cardiaque
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Les patients seront suivis en post-opératoire jusqu'à leur sortie de l'hôpital
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Nombre médian d'heures que les participants ont passées en soins intensifs
Délai: Nombre d'heures passées aux soins intensifs de l'arrivée à la sortie (recueillies lors de la visite postopératoire).
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Nombre d'heures que les participants ont passées dans l'unité de soins intensifs (USI)
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Nombre d'heures passées aux soins intensifs de l'arrivée à la sortie (recueillies lors de la visite postopératoire).
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Concentration moyenne de TxA dans le plasma prélevé chez les participants
Délai: à l'arrivée aux soins intensifs dans les 3 heures
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Concentrations plasmatiques de TxA mesurées à partir d'échantillons sanguins prélevés à l'arrivée aux soins intensifs
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à l'arrivée aux soins intensifs dans les 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andre Lamy, MD MHSc, Population Health Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Myles PS, Smith JA, Forbes A, Silbert B, Jayarajah M, Painter T, Cooper DJ, Marasco S, McNeil J, Bussieres JS, McGuinness S, Byrne K, Chan MT, Landoni G, Wallace S; ATACAS Investigators of the ANZCA Clinical Trials Network. Tranexamic Acid in Patients Undergoing Coronary-Artery Surgery. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):136-148. doi: 10.1056/NEJMoa1606424. Epub 2016 Oct 23. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):782.
- Pleym H, Stenseth R, Wahba A, Bjella L, Karevold A, Dale O. Single-dose tranexamic acid reduces postoperative bleeding after coronary surgery in patients treated with aspirin until surgery. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):923-928. doi: 10.1213/01.ANE.0000054001.37346.03.
- Kucuk O, Kwaan HC, Frederickson J, Wade L, Green D. Increased fibrinolytic activity in patients undergoing cardiopulmonary bypass operation. Am J Hematol. 1986 Nov;23(3):223-9. doi: 10.1002/ajh.2830230306.
- Harker LA, Malpass TW, Branson HE, Hessel EA 2nd, Slichter SJ. Mechanism of abnormal bleeding in patients undergoing cardiopulmonary bypass: acquired transient platelet dysfunction associated with selective alpha-granule release. Blood. 1980 Nov;56(5):824-34. No abstract available.
- Despotis GJ, Santoro SA, Spitznagel E, Kater KM, Cox JL, Barnes P, Lappas DG. Prospective evaluation and clinical utility of on-site monitoring of coagulation in patients undergoing cardiac operation. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Jan;107(1):271-9.
- Lemmer JH Jr, Stanford W, Bonney SL, Breen JF, Chomka EV, Eldredge WJ, Holt WW, Karp RB, Laub GW, Lipton MJ, et al. Aprotinin for coronary bypass operations: efficacy, safety, and influence on early saphenous vein graft patency. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Feb;107(2):543-51; discussion 551-3.
- Santos AT, Kalil RA, Bauemann C, Pereira JB, Nesralla IA. A randomized, double-blind, and placebo-controlled study with tranexamic acid of bleeding and fibrinolytic activity after primary coronary artery bypass grafting. Braz J Med Biol Res. 2006 Jan;39(1):63-9. doi: 10.1590/s0100-879x2006000100007. Epub 2005 Dec 15.
- Martin K, Wiesner G, Breuer T, Lange R, Tassani P. The risks of aprotinin and tranexamic acid in cardiac surgery: a one-year follow-up of 1188 consecutive patients. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):1783-90. doi: 10.1213/ane.0b013e318184bc20.
- Kalavrouziotis D, Voisine P, Mohammadi S, Dionne S, Dagenais F. High-dose tranexamic acid is an independent predictor of early seizure after cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2012 Jan;93(1):148-54. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.07.085. Epub 2011 Nov 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
4 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
4 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2017
Première publication (Réel)
18 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Complications peropératoires
- Hémorragie
- Perte de sang, chirurgicale
- Hémorragie postopératoire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- L'acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- DEPOSITION 1.0 2017-07-28
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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