Disminución de la pérdida de sangre posoperatoria con ácido tranexámico tópico versus intravenoso en cirugía cardíaca abierta (DEPOSITION)
26 de enero de 2021 actualizado por: Population Health Research Institute
DEPOSICIÓN: Estudio piloto sobre la disminución de la pérdida de sangre posoperatoria con ácido tranexámico tópico versus intravenoso en cirugía cardíaca abierta
El objetivo es realizar un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, unicéntrico, de la aplicación de dosis tópicas de ácido tranexámico (AT) frente al habitual AT intravenoso en pacientes sometidos a cirugía cardiaca en el Hamilton General Hospital.
Este estudio piloto evaluará la viabilidad de realizar un gran ensayo internacional aleatorio que explore este objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado posoperatorio relacionado con la cirugía cardíaca abierta aumenta las tasas de complicaciones y mortalidad.
Es el resultado de los anticoagulantes que se necesitan para su uso.
El ácido tranexámico (TA) intravenoso se ha convertido en un pilar en los procedimientos quirúrgicos cardíacos para disminuir el sangrado y minimizar los requisitos de transfusión.
Aunque el AT intravenoso suele tolerarse bien, existe un riesgo bien conocido (1 a 4%) de convulsiones posoperatorias.
Esto se debe a la similitud entre TA y los tejidos cerebrales.
El objetivo es eliminar el riesgo de convulsiones pero mantener la protección contra el sangrado.
Cuando el TA se usa directamente sobre los tejidos (tópicamente) para otro tipo de cirugías (articulaciones), el TA es eficaz para reducir la pérdida de sangre y las transfusiones.
El objetivo es demostrar que la aplicación directa de TA en el corazón puede eliminar las convulsiones postoperatorias y reducir la cantidad de transfusiones de sangre en pacientes que se someten a cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer >= 18 años
- Sometidos a procedimiento quirúrgico cardíaco con el uso de circulación extracorpórea y esternotomía mediana
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mala comprensión del idioma (inglés)
- Cirugía valvular mínimamente invasiva
- Procedimientos sin bomba
- Operaciones de emergencia
- Antecedentes conocidos de aumento del trastorno hemorrágico
- Enfermedad tromboembólica
- Alergia al ácido tranexámico
- Insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2 )
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: AT tópico
1 jeringa de 50ml de Ácido Tranexámico tópico (5g) o placebo.
El tópico se verterá en las cavidades mediastínicas pericárdicas en 2 dosis iguales, 25 ml cuando el paciente salga de la bomba y los otros 25 ml antes de que se cierre la esternotomía.
|
El ácido tranexámico es un medicamento que se usa para tratar o prevenir la pérdida excesiva de sangre por traumatismos importantes, posparto, cirugía, extracción de dientes, hemorragias nasales y menstruación abundante.
Otros nombres:
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Comparador activo: AT intravenoso
2 jeringas de 50 ml (5 mg) de ácido tranexámico para inyección intravenosa o placebo.
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El ácido tranexámico es un medicamento que se usa para tratar o prevenir la pérdida excesiva de sangre por traumatismos importantes, posparto, cirugía, extracción de dientes, hemorragias nasales y menstruación abundante.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen medio de líquido mediastínico recolectado de los participantes
Periodo de tiempo: Líquido recogido en las primeras 24 horas después del procedimiento quirúrgico
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Volumen acumulado (mL) de líquido recolectado de los tubos de drenaje mediastínicos 24 horas después del procedimiento quirúrgico
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Líquido recogido en las primeras 24 horas después del procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con convulsiones
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el postoperatorio hasta el alta hospitalaria
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Pacientes que experimentan una convulsión postoperatoria.
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Los pacientes serán seguidos desde el postoperatorio hasta el alta hospitalaria
|
|
Número de participantes con mortalidad
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el postoperatorio hasta el alta hospitalaria
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La ocurrencia de la muerte por cualquier causa.
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Los pacientes serán seguidos desde el postoperatorio hasta el alta hospitalaria
|
|
Número de participantes con transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Transfusiones de glóbulos rojos intraoperatorias y postoperatorias
|
Pacientes que requieren una transfusión de glóbulos rojos
|
Transfusiones de glóbulos rojos intraoperatorias y postoperatorias
|
|
Número de participantes con reoperación por sangrado o taponamiento
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el postoperatorio hasta el alta hospitalaria
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Ocurrencia de reoperación con el propósito de sangrado o taponamiento cardíaco
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Los pacientes serán seguidos desde el postoperatorio hasta el alta hospitalaria
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|
Número medio de horas que los participantes pasaron en la UCI
Periodo de tiempo: Número de horas de estancia en UCI desde la llegada hasta la salida (recogidas en la Visita Post-Operatoria).
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Número de horas que los participantes pasaron en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
|
Número de horas de estancia en UCI desde la llegada hasta la salida (recogidas en la Visita Post-Operatoria).
|
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Concentración media de TxA en plasma recolectado de los participantes
Periodo de tiempo: a su llegada a la UCI dentro de las 3 horas
|
Concentraciones plasmáticas de TxA medidas a partir de muestras de sangre tomadas al llegar a la UCI
|
a su llegada a la UCI dentro de las 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andre Lamy, MD MHSc, Population Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Myles PS, Smith JA, Forbes A, Silbert B, Jayarajah M, Painter T, Cooper DJ, Marasco S, McNeil J, Bussieres JS, McGuinness S, Byrne K, Chan MT, Landoni G, Wallace S; ATACAS Investigators of the ANZCA Clinical Trials Network. Tranexamic Acid in Patients Undergoing Coronary-Artery Surgery. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):136-148. doi: 10.1056/NEJMoa1606424. Epub 2016 Oct 23. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):782.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEPOSITION 1.0 2017-07-28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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