在开放式心脏手术中通过局部与静脉内氨甲环酸减少术后失血 (DEPOSITION)
2021年1月26日 更新者：Population Health Research Institute
沉积：在开放式心脏手术中通过局部与静脉内氨甲环酸减少术后失血的初步研究
目的是在汉密尔顿总医院接受心脏手术的患者中进行一项双盲单中心随机对照临床试验，比较局部剂量的氨甲环酸 (TA) 与常规静脉内 TA 的应用。
该试点研究将评估开展一项探索这一目标的大型随机国际试验的可行性。
研究概览
详细说明
与心脏直视手术相关的术后出血会增加并发症发生率和死亡率。
它是由使用所需的血液稀释剂引起的。
静脉内氨甲环酸 (TA) 已成为心脏外科手术中用于减少出血和最小化输血需求的中流砥柱。
尽管静脉内 TA 通常耐受性良好，但术后癫痫发作的风险众所周知（1% 至 4%）。
这是由于 TA 和脑组织之间的相似性。
目的是消除癫痫发作的风险，但保持对出血的保护。
当 TA 直接用于其他类型手术（关节）的组织（局部）时，TA 可有效减少失血和输血。
目的是证明直接在心脏上应用TA可以消除术后癫痫发作并减少心脏手术患者的输血量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性 >= 18 岁
- 使用体外循环和正中胸骨切开术进行心脏外科手术
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 语言理解能力差（英语）
- 微创瓣膜手术
- 停泵程序
- 应急行动
- 已知的出血性疾病增加史
- 血栓栓塞性疾病
- 氨甲环酸过敏
- 严重肾功能损害（eGFR <30 mL/min/1.73m2 )
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：TA外用
1 支 50 毫升外用氨甲环酸 (5 克) 或安慰剂的注射器。
局部药物将分两次等量注入心包纵隔腔，当患者停泵时注入 25ml，关闭胸骨切开术前注入 25ml。
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氨甲环酸是一种药物，用于治疗或预防因重大创伤、产后、手术、拔牙、流鼻血和月经过多引起的失血过多。
其他名称：
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有源比较器：TA 静脉注射
2 支 50 毫升（5 毫克）氨甲环酸注射器，用于静脉注射或安慰剂。
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氨甲环酸是一种药物，用于治疗或预防因重大创伤、产后、手术、拔牙、流鼻血和月经过多引起的失血过多。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从参与者收集的纵隔液体积中位数
大体时间：手术后 24 小时内收集的液体
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手术后 24 小时从纵隔引流管收集的液体的累积体积 (mL)
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手术后 24 小时内收集的液体
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癫痫发作的参与者人数
大体时间：术后将对患者进行随访直至出院
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经历术后癫痫发作的患者
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术后将对患者进行随访直至出院
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死亡率的参与者人数
大体时间：术后将对患者进行随访直至出院
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因任何原因死亡的发生
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术后将对患者进行随访直至出院
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红细胞输注的参与者人数
大体时间：术中和术后红细胞输注
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需要输注红细胞的患者
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术中和术后红细胞输注
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因出血或填塞而再次手术的参与者人数
大体时间：术后将对患者进行随访直至出院
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发生以止血或心包填塞为目的的再次手术
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术后将对患者进行随访直至出院
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参与者在 ICU 中花费的中位数小时数
大体时间：从到达到离开在 ICU 中花费的小时数（在术后访问时收集）。
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参与者在重症监护病房 (ICU) 度过的小时数
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从到达到离开在 ICU 中花费的小时数（在术后访问时收集）。
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从参与者收集的血浆中 TxA 的平均浓度
大体时间：3小时内到达ICU
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从到达 ICU 时采集的血液样本测量血浆 TxA 浓度
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3小时内到达ICU
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andre Lamy, MD MHSc、Population Health Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Myles PS, Smith JA, Forbes A, Silbert B, Jayarajah M, Painter T, Cooper DJ, Marasco S, McNeil J, Bussieres JS, McGuinness S, Byrne K, Chan MT, Landoni G, Wallace S; ATACAS Investigators of the ANZCA Clinical Trials Network. Tranexamic Acid in Patients Undergoing Coronary-Artery Surgery. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):136-148. doi: 10.1056/NEJMoa1606424. Epub 2016 Oct 23. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):782.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月21日
初级完成 (实际的)
2018年9月4日
研究完成 (实际的)
2018年9月4日
研究注册日期
首次提交
2017年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月12日
首次发布 (实际的)
2017年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氨甲环酸的临床试验
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
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Critical Outcome Technologies Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Northwestern Memorial Hospital未知宫颈癌 | 头颈癌 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 卵巢癌 | 输卵管癌 | 肺癌 | 子宫内膜癌 | 腹膜癌 | HNSCC美国