Diminuição da Perda Sanguínea Pós-operatória por Ácido Tranexâmico Tópico vs. Intravenoso em Cirurgia Cardíaca Aberta (DEPOSITION)
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Population Health Research Institute
DEPOSIÇÃO: Estudo Piloto Reduzindo a Perda Sanguínea Pós-operatória por Ácido Tranexâmico Tópico vs. Intravenoso em Cirurgia Cardíaca Aberta
O objetivo é realizar um ensaio clínico controlado randomizado, duplo-cego, de centro único, da aplicação de dose tópica de ácido tranexâmico (AT) versus o AT intravenoso usual em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca no Hospital Geral de Hamilton.
Este estudo piloto avaliará a viabilidade de realizar um grande estudo internacional randomizado explorando esse objetivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangramento pós-operatório relacionado à cirurgia cardíaca aberta aumenta as taxas de complicações e mortalidade.
Resulta dos anticoagulantes necessários para o uso.
O ácido tranexâmico (AT) intravenoso tornou-se um dos pilares dos procedimentos cirúrgicos cardíacos para diminuir o sangramento e minimizar as necessidades de transfusão.
Embora o AT intravenoso seja geralmente bem tolerado, existe um risco bem conhecido (1 a 4%) de convulsões pós-operatórias.
Isso se deve à semelhança entre o TA e os tecidos cerebrais.
O objetivo é eliminar o risco de convulsões, mas manter a proteção contra sangramento.
Quando o TA é usado diretamente nos tecidos (topicamente) para outro tipo de cirurgia (articulações), o TA é eficaz para reduzir a perda de sangue e transfusões.
O objetivo é provar que a aplicação direta de AT no coração pode eliminar convulsões pós-operatórias e reduzir a quantidade de transfusões de sangue em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher >= 18 anos
- Submetido a procedimento cirúrgico cardíaco com uso de circulação extracorpórea e esternotomia mediana
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Fraca compreensão da língua (inglês)
- Cirurgia valvular minimamente invasiva
- Procedimentos fora da bomba
- Operações de emergência
- História conhecida de distúrbios hemorrágicos aumentados
- doença tromboembólica
- Alergia ao ácido tranexâmico
- Insuficiência renal grave (eGFR <30 mL/min/1,73m2 )
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TA Tópico
1 seringa de 50ml de Ácido Tranexâmico tópico (5g) ou placebo.
O tópico será vertido nas cavidades pericárdicas do mediastino em 2 doses iguais, 25ml quando o pt sai da bomba e os outros 25ml antes do fechamento da esternotomia.
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O ácido tranexâmico é um medicamento usado para tratar ou prevenir a perda excessiva de sangue devido a traumas graves, pós-parto, cirurgia, remoção de dentes, sangramentos nasais e menstruação intensa.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TA Intravenoso
2 seringas de 50ml (5mg) de ácido tranexâmico para injeção intravenosa ou placebo.
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O ácido tranexâmico é um medicamento usado para tratar ou prevenir a perda excessiva de sangue devido a traumas graves, pós-parto, cirurgia, remoção de dentes, sangramentos nasais e menstruação intensa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume mediano de fluido mediastinal coletado dos participantes
Prazo: Líquido coletado nas primeiras 24 horas após o procedimento cirúrgico
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Volume acumulado (mL) de líquido coletado dos tubos de drenagem do mediastino 24 horas após o procedimento cirúrgico
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Líquido coletado nas primeiras 24 horas após o procedimento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com convulsões
Prazo: Os pacientes serão acompanhados no pós-operatório até a alta hospitalar
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Pacientes com convulsão pós-operatória
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Os pacientes serão acompanhados no pós-operatório até a alta hospitalar
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Número de participantes com mortalidade
Prazo: Os pacientes serão acompanhados no pós-operatório até a alta hospitalar
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A ocorrência de morte por qualquer causa
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Os pacientes serão acompanhados no pós-operatório até a alta hospitalar
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Número de participantes com transfusão de hemácias
Prazo: Transfusões intra e pós-operatórias de hemácias
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Pacientes que necessitam de transfusão de glóbulos vermelhos
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Transfusões intra e pós-operatórias de hemácias
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Número de participantes com reoperação por sangramento ou tamponamento
Prazo: Os pacientes serão acompanhados no pós-operatório até a alta hospitalar
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Ocorrência de reoperação com objetivo de sangramento ou tamponamento cardíaco
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Os pacientes serão acompanhados no pós-operatório até a alta hospitalar
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Número médio de horas que os participantes passaram na UTI
Prazo: Número de horas passadas na UTI desde a chegada até a saída (coletadas na Visita Pós-Operatória).
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Número de horas que os participantes permaneceram na unidade de terapia intensiva (UTI)
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Número de horas passadas na UTI desde a chegada até a saída (coletadas na Visita Pós-Operatória).
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Concentração média de TxA no plasma coletado dos participantes
Prazo: na chegada à UTI dentro de 3 horas
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Concentrações plasmáticas de TxA medidas a partir de amostras de sangue coletadas na chegada à UTI
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na chegada à UTI dentro de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andre Lamy, MD MHSc, Population Health Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Myles PS, Smith JA, Forbes A, Silbert B, Jayarajah M, Painter T, Cooper DJ, Marasco S, McNeil J, Bussieres JS, McGuinness S, Byrne K, Chan MT, Landoni G, Wallace S; ATACAS Investigators of the ANZCA Clinical Trials Network. Tranexamic Acid in Patients Undergoing Coronary-Artery Surgery. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):136-148. doi: 10.1056/NEJMoa1606424. Epub 2016 Oct 23. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):782.
- Pleym H, Stenseth R, Wahba A, Bjella L, Karevold A, Dale O. Single-dose tranexamic acid reduces postoperative bleeding after coronary surgery in patients treated with aspirin until surgery. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):923-928. doi: 10.1213/01.ANE.0000054001.37346.03.
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- Harker LA, Malpass TW, Branson HE, Hessel EA 2nd, Slichter SJ. Mechanism of abnormal bleeding in patients undergoing cardiopulmonary bypass: acquired transient platelet dysfunction associated with selective alpha-granule release. Blood. 1980 Nov;56(5):824-34. No abstract available.
- Despotis GJ, Santoro SA, Spitznagel E, Kater KM, Cox JL, Barnes P, Lappas DG. Prospective evaluation and clinical utility of on-site monitoring of coagulation in patients undergoing cardiac operation. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Jan;107(1):271-9.
- Lemmer JH Jr, Stanford W, Bonney SL, Breen JF, Chomka EV, Eldredge WJ, Holt WW, Karp RB, Laub GW, Lipton MJ, et al. Aprotinin for coronary bypass operations: efficacy, safety, and influence on early saphenous vein graft patency. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Feb;107(2):543-51; discussion 551-3.
- Santos AT, Kalil RA, Bauemann C, Pereira JB, Nesralla IA. A randomized, double-blind, and placebo-controlled study with tranexamic acid of bleeding and fibrinolytic activity after primary coronary artery bypass grafting. Braz J Med Biol Res. 2006 Jan;39(1):63-9. doi: 10.1590/s0100-879x2006000100007. Epub 2005 Dec 15.
- Martin K, Wiesner G, Breuer T, Lange R, Tassani P. The risks of aprotinin and tranexamic acid in cardiac surgery: a one-year follow-up of 1188 consecutive patients. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):1783-90. doi: 10.1213/ane.0b013e318184bc20.
- Kalavrouziotis D, Voisine P, Mohammadi S, Dionne S, Dagenais F. High-dose tranexamic acid is an independent predictor of early seizure after cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2012 Jan;93(1):148-54. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.07.085. Epub 2011 Nov 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEPOSITION 1.0 2017-07-28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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