Zmniejszenie pooperacyjnej utraty krwi przez podanie miejscowe i dożylne kwasu traneksamowego w operacjach otwartej kardiochirurgii (DEPOSITION)
26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute
DEPOZYCJA: Badanie pilotażowe zmniejszające pooperacyjną utratę krwi przez miejscowe i dożylne podanie kwasu traneksamowego w otwartej kardiochirurgii
Celem jest przeprowadzenie jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą, dotyczącego stosowania miejscowej dawki kwasu traneksamowego (TA) w porównaniu ze zwykłym dożylnym TA u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w Szpitalu Ogólnym w Hamilton.
To badanie pilotażowe oceni wykonalność przeprowadzenia dużej randomizowanej międzynarodowej próby badającej ten cel.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwawienie pooperacyjne związane z otwartą kardiochirurgią zwiększa częstość powikłań i śmiertelność.
Wynika to z rozcieńczalników krwi, które są potrzebne do stosowania.
Dożylny kwas traneksamowy (TA) stał się podstawą zabiegów kardiochirurgicznych w celu zmniejszenia krwawienia i zminimalizowania konieczności transfuzji.
Chociaż dożylna TA jest zwykle dobrze tolerowana, istnieje dobrze znane ryzyko (1 do 4%) napadów pooperacyjnych.
Wynika to z podobieństwa między TA a tkankami mózgowymi.
Celem jest wyeliminowanie ryzyka wystąpienia drgawek przy zachowaniu ochrony przed krwawieniem.
Kiedy TA jest stosowany bezpośrednio na tkanki (miejscowo) w przypadku innego rodzaju operacji (stawów), TA skutecznie zmniejsza utratę krwi i transfuzje.
Celem pracy jest wykazanie, że bezpośrednie podanie TA na serce może wyeliminować napady pooperacyjne i zmniejszyć ilość transfuzji krwi u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta >= 18 lat
- W trakcie zabiegu kardiochirurgicznego z użyciem krążenia pozaustrojowego i sternotomii pośrodkowej
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Słaba znajomość języka (angielskiego).
- Małoinwazyjna chirurgia zastawek
- Procedury poza pompą
- Operacje awaryjne
- Znana historia zwiększonej skazy krwotocznej
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Alergia na kwas traneksamowy
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 )
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TA Miejscowe
1 strzykawka zawierająca 50 ml miejscowego kwasu traneksamowego (5 g) lub placebo.
Miejscowy środek zostanie wlany do jamy śródpiersia osierdziowego w 2 równych dawkach, 25 ml, gdy pt zostanie odłączony od pompy, a pozostałe 25 ml przed zamknięciem sternotomii.
|
Kwas traneksamowy jest lekiem stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu nadmiernej utracie krwi w wyniku poważnych urazów, poporodowych, chirurgicznych, usuwania zębów, krwawień z nosa i ciężkich miesiączek.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: TA Dożylnie
2 strzykawki zawierające 50 ml (5 mg) kwasu traneksamowego do wstrzyknięcia dożylnego lub placebo.
|
Kwas traneksamowy jest lekiem stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu nadmiernej utracie krwi w wyniku poważnych urazów, poporodowych, chirurgicznych, usuwania zębów, krwawień z nosa i ciężkich miesiączek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana objętości płynu śródpiersia pobranego od uczestników
Ramy czasowe: Płyn zebrany w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu chirurgicznym
|
Skumulowana objętość (ml) płynu pobranego z rurek drenażowych śródpiersia 24 godziny po zabiegu chirurgicznym
|
Płyn zebrany w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu chirurgicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z napadami
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani po operacji aż do wypisu ze szpitala
|
Pacjenci z napadem pooperacyjnym
|
Pacjenci będą obserwowani po operacji aż do wypisu ze szpitala
|
|
Liczba uczestników ze śmiertelnością
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani po operacji aż do wypisu ze szpitala
|
Wystąpienie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Pacjenci będą obserwowani po operacji aż do wypisu ze szpitala
|
|
Liczba uczestników z transfuzją krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Śródoperacyjne i pooperacyjne transfuzje krwinek czerwonych
|
Pacjenci wymagający transfuzji krwinek czerwonych
|
Śródoperacyjne i pooperacyjne transfuzje krwinek czerwonych
|
|
Liczba uczestników poddanych ponownej operacji z powodu krwawienia lub tamponady
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani po operacji aż do wypisu ze szpitala
|
Wystąpienie reoperacji w celu krwawienia lub tamponady serca
|
Pacjenci będą obserwowani po operacji aż do wypisu ze szpitala
|
|
Mediana liczby godzin spędzonych przez uczestników na OIT
Ramy czasowe: Liczba godzin spędzonych na OIT od momentu przybycia do wyjścia (zbierana na Wizycie Pooperacyjnej).
|
Liczba godzin spędzonych przez uczestników na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
|
Liczba godzin spędzonych na OIT od momentu przybycia do wyjścia (zbierana na Wizycie Pooperacyjnej).
|
|
Średnie stężenie TxA w osoczu pobranym od uczestników
Ramy czasowe: po przybyciu na OIOM w ciągu 3 godzin
|
Stężenia TxA w osoczu mierzone w próbkach krwi pobranych po przybyciu na OIOM
|
po przybyciu na OIOM w ciągu 3 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andre Lamy, MD MHSc, Population Health Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Myles PS, Smith JA, Forbes A, Silbert B, Jayarajah M, Painter T, Cooper DJ, Marasco S, McNeil J, Bussieres JS, McGuinness S, Byrne K, Chan MT, Landoni G, Wallace S; ATACAS Investigators of the ANZCA Clinical Trials Network. Tranexamic Acid in Patients Undergoing Coronary-Artery Surgery. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):136-148. doi: 10.1056/NEJMoa1606424. Epub 2016 Oct 23. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):782.
- Pleym H, Stenseth R, Wahba A, Bjella L, Karevold A, Dale O. Single-dose tranexamic acid reduces postoperative bleeding after coronary surgery in patients treated with aspirin until surgery. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):923-928. doi: 10.1213/01.ANE.0000054001.37346.03.
- Kucuk O, Kwaan HC, Frederickson J, Wade L, Green D. Increased fibrinolytic activity in patients undergoing cardiopulmonary bypass operation. Am J Hematol. 1986 Nov;23(3):223-9. doi: 10.1002/ajh.2830230306.
- Harker LA, Malpass TW, Branson HE, Hessel EA 2nd, Slichter SJ. Mechanism of abnormal bleeding in patients undergoing cardiopulmonary bypass: acquired transient platelet dysfunction associated with selective alpha-granule release. Blood. 1980 Nov;56(5):824-34. No abstract available.
- Despotis GJ, Santoro SA, Spitznagel E, Kater KM, Cox JL, Barnes P, Lappas DG. Prospective evaluation and clinical utility of on-site monitoring of coagulation in patients undergoing cardiac operation. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Jan;107(1):271-9.
- Lemmer JH Jr, Stanford W, Bonney SL, Breen JF, Chomka EV, Eldredge WJ, Holt WW, Karp RB, Laub GW, Lipton MJ, et al. Aprotinin for coronary bypass operations: efficacy, safety, and influence on early saphenous vein graft patency. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Feb;107(2):543-51; discussion 551-3.
- Santos AT, Kalil RA, Bauemann C, Pereira JB, Nesralla IA. A randomized, double-blind, and placebo-controlled study with tranexamic acid of bleeding and fibrinolytic activity after primary coronary artery bypass grafting. Braz J Med Biol Res. 2006 Jan;39(1):63-9. doi: 10.1590/s0100-879x2006000100007. Epub 2005 Dec 15.
- Martin K, Wiesner G, Breuer T, Lange R, Tassani P. The risks of aprotinin and tranexamic acid in cardiac surgery: a one-year follow-up of 1188 consecutive patients. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):1783-90. doi: 10.1213/ane.0b013e318184bc20.
- Kalavrouziotis D, Voisine P, Mohammadi S, Dionne S, Dagenais F. High-dose tranexamic acid is an independent predictor of early seizure after cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2012 Jan;93(1):148-54. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.07.085. Epub 2011 Nov 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEPOSITION 1.0 2017-07-28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwas traneksamowy
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
PfizerZakończony
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone