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Verringerung des postoperativen Blutverlusts durch topische vs. intravenöse Tranexamsäure in der offenen Herzchirurgie (DEPOSITION)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Population Health Research Institute

STELLUNGNAHME: Pilotstudie zur Verringerung des postoperativen Blutverlusts durch topische vs. intravenöse Tranexamsäure in der offenen Herzchirurgie

Ziel ist die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit einem Zentrum zur Anwendung einer topischen Dosis von Tranexamsäure (TA) im Vergleich zur üblichen intravenösen TA bei Patienten, die sich im Hamilton General Hospital einer Herzoperation unterziehen. In dieser Pilotstudie wird die Machbarkeit der Durchführung einer großen randomisierten internationalen Studie zur Erforschung dieses Ziels bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Blutungen im Zusammenhang mit offenen Herzoperationen erhöhen die Komplikations- und Mortalitätsrate. Es resultiert aus den Blutverdünnern, die zur Anwendung benötigt werden. Intravenöse Tranexamsäure (TA) ist zu einem wichtigen Bestandteil herzchirurgischer Eingriffe geworden, um Blutungen zu reduzieren und den Transfusionsbedarf zu minimieren. Obwohl intravenöse TA in der Regel gut vertragen wird, besteht ein bekanntes Risiko (1 bis 4 %) postoperativer Anfälle. Dies ist auf die Ähnlichkeit zwischen TA und Gehirngewebe zurückzuführen. Ziel ist es, das Risiko von Anfällen zu eliminieren, aber den Schutz vor Blutungen aufrechtzuerhalten. Wenn TA bei anderen Arten von Operationen (Gelenken) direkt auf das Gewebe (topisch) angewendet wird, ist TA wirksam, um Blutverluste und Transfusionen zu reduzieren. Ziel ist es zu beweisen, dass die direkte Anwendung von TA am Herzen postoperative Anfälle beseitigen und die Menge an Bluttransfusionen bei Patienten reduzieren kann, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich >= 18 Jahre alt
  • Durchführung eines herzchirurgischen Eingriffs unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses und einer mittleren Sternotomie
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Schlechtes (englisches) Sprachverständnis
  • Minimalinvasive Klappenchirurgie
  • Verfahren außerhalb der Pumpe
  • Notfalleinsätze
  • Bekannte Vorgeschichte einer erhöhten Blutgerinnungsstörung
  • Thromboembolische Erkrankung
  • Allergie gegen Tranexamsäure
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 )

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TA Aktuell
1 Spritze mit 50 ml topischer Tranexamsäure (5 g) oder Placebo. Das topische Mittel wird in zwei gleichen Dosen in die perikardialen Mediastinalhöhlen gegossen, 25 ml, wenn der Patient die Pumpe verlässt, und die anderen 25 ml, bevor die Sternotomie geschlossen wird.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure ist ein Medikament, das zur Behandlung oder Vorbeugung von übermäßigem Blutverlust durch schwere Traumata, Wochenbett, Operationen, Zahnentfernungen, Nasenbluten und starke Menstruation verwendet wird.
Andere Namen:
  • Cyklokapron
Aktiver Komparator: TA intravenös
2 Spritzen mit 50 ml (5 mg) Tranexamsäure zur intravenösen Injektion oder Placebo.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure ist ein Medikament, das zur Behandlung oder Vorbeugung von übermäßigem Blutverlust durch schwere Traumata, Wochenbett, Operationen, Zahnentfernungen, Nasenbluten und starke Menstruation verwendet wird.
Andere Namen:
  • Cyklokapron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Volumen der von den Teilnehmern gesammelten Mediastinalflüssigkeit
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff gesammelte Flüssigkeit
Kumulatives Volumen (ml) der Flüssigkeit, die 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff aus mediastinalen Drainageschläuchen gesammelt wurde
In den ersten 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff gesammelte Flüssigkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anfällen
Zeitfenster: Die Patienten werden postoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet
Patienten, die einen postoperativen Anfall erleiden
Die Patienten werden postoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit Mortalität
Zeitfenster: Die Patienten werden postoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet
Der Eintritt eines Todes aus irgendeinem Grund
Die Patienten werden postoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit Erythrozytentransfusion
Zeitfenster: Intraoperative und postoperative Erythrozytentransfusionen
Patienten, die eine Transfusion roter Blutkörperchen benötigen
Intraoperative und postoperative Erythrozytentransfusionen
Anzahl der Teilnehmer mit erneuter Operation wegen Blutung oder Tamponade
Zeitfenster: Die Patienten werden postoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet
Auftreten einer erneuten Operation zwecks Blutung oder Herzbeuteltamponade
Die Patienten werden postoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet
Mittlere Anzahl der Stunden, die die Teilnehmer auf der Intensivstation verbrachten
Zeitfenster: Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Stunden von der Ankunft bis zum Verlassen (erhoben beim postoperativen Besuch).
Anzahl der Stunden, die die Teilnehmer auf der Intensivstation verbrachten
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Stunden von der Ankunft bis zum Verlassen (erhoben beim postoperativen Besuch).
Mittlere Konzentration von TxA im von Teilnehmern gesammelten Plasma
Zeitfenster: bei Ankunft auf der Intensivstation innerhalb von 3 Stunden
Plasma-TxA-Konzentrationen, gemessen aus Blutproben, die bei der Ankunft auf der Intensivstation entnommen wurden
bei Ankunft auf der Intensivstation innerhalb von 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Andre Lamy, MD MHSc, Population Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEPOSITION 1.0 2017-07-28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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