Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formindskelse af postoperativt blodtab ved topisk vs. intravenøs tranexamsyre i åben hjertekirurgi (DEPOSITION)

26. januar 2021 opdateret af: Population Health Research Institute

DEPOSITION: Pilotundersøgelse, der reducerer postoperativt blodtab ved topisk vs. intravenøs tranexamsyre i åben hjertekirurgi

Målet er at udføre et dobbeltblindet enkeltcenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med anvendelse af topisk dosis af tranexamsyre (TA) versus den sædvanlige intravenøse TA hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi på Hamilton General Hospital. Denne pilotundersøgelse vil vurdere muligheden for at udføre et stort randomiseret internationalt forsøg, der undersøger dette mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ blødning relateret til åben hjertekirurgi øger frekvensen af ​​komplikationer og dødelighed. Det skyldes de blodfortyndende midler, der er nødvendige for brug. Intravenøs tranexamsyre (TA) er blevet en grundpille i hjertekirurgiske procedurer for at mindske blødninger og minimere transfusionsbehov. Selvom intravenøs TA normalt tolereres godt, er der en velkendt risiko (1 til 4%) for postoperative anfald. Dette skyldes ligheden mellem TA og hjernevævet. Målet er at eliminere risikoen for anfald, men at bevare beskyttelsen mod blødning. Når TA anvendes direkte på vævene (topisk) til andre typer operationer (led), er TA effektivt til at reducere blodtab og transfusioner. Målet er at bevise, at direkte påføring af TA på hjertet kan eliminere postoperative anfald og reducere mængden af ​​blodtransfusioner hos patienter, der får hjerteopereret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde >= 18 år gammel
  • Undergår hjertekirurgisk procedure med brug af kardiopulmonal bypass og median sternotomi
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig (engelsk) sprogforståelse
  • Minimalt invasiv klapkirurgi
  • Off-pump procedurer
  • Nødoperationer
  • Kendt historie med øget blødningsforstyrrelse
  • Tromboembolisk sygdom
  • Allergi over for tranexamsyre
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 )

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TA Aktuelt
1 sprøjte med 50 ml topisk tranexamsyre (5g) eller placebo. Topikalet hældes i de perikardiale mediastinale hulrum i 2 lige store doser, 25 ml når pt'en kommer af pumpen og den anden 25 ml før sternotomi lukkes.
Medicin: Tranexamsyre
Tranexamsyre er en medicin, der bruges til at behandle eller forebygge overdreven blodtab fra større traumer, post partum, kirurgi, fjernelse af tænder, næseblod og kraftig menstruation.
Andre navne:
  • Cyklokapron
Aktiv komparator: TA Intravenøs
2 sprøjter á 50 ml (5 mg) tranexaminsyre til intravenøs injektion eller placebo.
Medicin: Tranexamsyre
Tranexamsyre er en medicin, der bruges til at behandle eller forebygge overdreven blodtab fra større traumer, post partum, kirurgi, fjernelse af tænder, næseblod og kraftig menstruation.
Andre navne:
  • Cyklokapron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianvolumen af ​​mediastinalvæske indsamlet fra deltagere
Tidsramme: Væske opsamlet i de første 24 timer efter det kirurgiske indgreb
Kumulativt volumen (ml) af væske opsamlet fra mediastinale drænrør 24 timer efter den kirurgiske procedure
Væske opsamlet i de første 24 timer efter det kirurgiske indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anfald
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt postoperativt indtil hospitalsudskrivning
Patienter, der oplever et postoperativt anfald
Patienterne vil blive fulgt postoperativt indtil hospitalsudskrivning
Antal deltagere med dødelighed
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt postoperativt indtil hospitalsudskrivning
Forekomsten af ​​død på grund af enhver årsag
Patienterne vil blive fulgt postoperativt indtil hospitalsudskrivning
Antal deltagere med RBC-transfusion
Tidsramme: Intraoperative og postoperative RBC-transfusioner
Patienter, der har behov for en transfusion af røde blodlegemer
Intraoperative og postoperative RBC-transfusioner
Antal deltagere med genoperation for blødning eller tamponade
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt postoperativt indtil hospitalsudskrivning
Forekomst af re-operation med henblik på blødning eller hjertetamponade
Patienterne vil blive fulgt postoperativt indtil hospitalsudskrivning
Medianantal af timer, deltagere tilbragte på intensivafdeling
Tidsramme: Antal timer brugt på intensivafdeling fra ankomst til udgang (samlet ved det postoperative besøg).
Antal timer, deltagere brugte på intensivafdelingen (ICU)
Antal timer brugt på intensivafdeling fra ankomst til udgang (samlet ved det postoperative besøg).
Gennemsnitlig koncentration af TxA i plasma indsamlet fra deltagere
Tidsramme: ved ankomst til intensivafdeling inden for 3 timer
Plasma TxA-koncentrationer målt fra blodprøver taget ved ankomst til intensivafdelingen
ved ankomst til intensivafdeling inden for 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andre Lamy, MD MHSc, Population Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEPOSITION 1.0 2017-07-28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner