Vermindering van postoperatief bloedverlies door plaatselijk vs. intraveneus tranexaminezuur bij open hartchirurgie (DEPOSITION)
26 januari 2021 bijgewerkt door: Population Health Research Institute
DEPOSITIE: Pilotstudie Vermindering van postoperatief bloedverlies door lokaal versus intraveneus tranexaminezuur bij open hartchirurgie
Het doel is om een dubbelblinde single-center gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uit te voeren van toepassing van een topische dosis tranexaminezuur (TA) versus de gebruikelijke intraveneuze TA bij patiënten die een hartoperatie ondergaan in het Hamilton General Hospital.
Deze pilootstudie zal de haalbaarheid beoordelen van het uitvoeren van een grote gerandomiseerde internationale studie die deze doelstelling onderzoekt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve bloedingen gerelateerd aan open hartchirurgie verhogen het aantal complicaties en mortaliteit.
Het is het gevolg van de bloedverdunners die nodig zijn voor gebruik.
Intraveneus tranexaminezuur (TA) is een steunpilaar geworden bij cardiale chirurgische procedures voor het verminderen van bloedingen en het minimaliseren van de transfusievereisten.
Hoewel intraveneuze TA meestal goed wordt verdragen, is er een bekend risico (1 tot 4%) van postoperatieve aanvallen.
Dit komt door de gelijkenis tussen TA en de hersenweefsels.
Het doel is om het risico op toevallen te elimineren, maar om de bescherming tegen bloedingen te behouden.
Wanneer TA direct op de weefsels (plaatselijk) wordt gebruikt voor andere soorten operaties (gewrichten), is TA effectief om bloedverlies en transfusies te verminderen.
Het doel is om te bewijzen dat directe toepassing van TA op het hart postoperatieve aanvallen kan elimineren en het aantal bloedtransfusies kan verminderen bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw >= 18 jaar oud
- Cardiale chirurgische ingreep ondergaan met behulp van cardiopulmonale bypass en mediane sternotomie
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Slecht (Engels) taalbegrip
- Minimaal invasieve klepchirurgie
- Off-pump procedures
- Noodoperaties
- Bekende geschiedenis van verhoogde bloedingsstoornis
- Trombo-embolische ziekte
- Allergie voor tranexaminezuur
- Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 )
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TA actueel
1 injectiespuit van 50 ml plaatselijk tranexaminezuur (5 g) of placebo.
De topische stof wordt in 2 gelijke doses in de pericardiale mediastinale holtes gegoten, 25 ml wanneer de pt uit de pomp komt en de andere 25 ml voordat de sternotomie wordt gesloten.
|
Tranexaminezuur is een medicijn dat wordt gebruikt om overmatig bloedverlies door groot trauma, postpartum, operaties, het verwijderen van tanden, neusbloedingen en zware menstruatie te behandelen of te voorkomen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: TA intraveneus
2 injectiespuiten van 50 ml (5 mg) tranexaminezuur voor intraveneuze injectie of placebo.
|
Tranexaminezuur is een medicijn dat wordt gebruikt om overmatig bloedverlies door groot trauma, postpartum, operaties, het verwijderen van tanden, neusbloedingen en zware menstruatie te behandelen of te voorkomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediaan volume van mediastinale vloeistof verzameld van deelnemers
Tijdsspanne: Vloeistof verzameld in de eerste 24 uur na de chirurgische ingreep
|
Cumulatief volume (ml) vloeistof verzameld uit mediastinale drainagebuizen 24 uur na de chirurgische ingreep
|
Vloeistof verzameld in de eerste 24 uur na de chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met aanvallen
Tijdsspanne: Patiënten worden postoperatief gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Patiënten met een postoperatieve aanval
|
Patiënten worden postoperatief gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Aantal deelnemers met sterfte
Tijdsspanne: Patiënten worden postoperatief gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Het optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Patiënten worden postoperatief gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Aantal deelnemers met RBC-transfusie
Tijdsspanne: Intraoperatieve en postoperatieve RBC-transfusies
|
Patiënten die een transfusie van rode bloedcellen nodig hebben
|
Intraoperatieve en postoperatieve RBC-transfusies
|
|
Aantal deelnemers met heroperatie voor bloeding of tamponade
Tijdsspanne: Patiënten worden postoperatief gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Optreden van heroperatie met als doel bloeding of harttamponnade
|
Patiënten worden postoperatief gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Mediaan aantal uren dat deelnemers op de IC hebben doorgebracht
Tijdsspanne: Aantal uren doorgebracht op de IC van aankomst tot vertrek (verzameld bij het postoperatieve bezoek).
|
Aantal uren deelnemers doorgebracht op de intensive care (IC)
|
Aantal uren doorgebracht op de IC van aankomst tot vertrek (verzameld bij het postoperatieve bezoek).
|
|
Gemiddelde concentratie van TxA in plasma verzameld van deelnemers
Tijdsspanne: bij aankomst op de IC binnen 3 uur
|
Plasma TxA-concentraties gemeten uit bloedmonsters genomen bij aankomst op de IC
|
bij aankomst op de IC binnen 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andre Lamy, MD MHSc, Population Health Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Myles PS, Smith JA, Forbes A, Silbert B, Jayarajah M, Painter T, Cooper DJ, Marasco S, McNeil J, Bussieres JS, McGuinness S, Byrne K, Chan MT, Landoni G, Wallace S; ATACAS Investigators of the ANZCA Clinical Trials Network. Tranexamic Acid in Patients Undergoing Coronary-Artery Surgery. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):136-148. doi: 10.1056/NEJMoa1606424. Epub 2016 Oct 23. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):782.
- Pleym H, Stenseth R, Wahba A, Bjella L, Karevold A, Dale O. Single-dose tranexamic acid reduces postoperative bleeding after coronary surgery in patients treated with aspirin until surgery. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):923-928. doi: 10.1213/01.ANE.0000054001.37346.03.
- Kucuk O, Kwaan HC, Frederickson J, Wade L, Green D. Increased fibrinolytic activity in patients undergoing cardiopulmonary bypass operation. Am J Hematol. 1986 Nov;23(3):223-9. doi: 10.1002/ajh.2830230306.
- Harker LA, Malpass TW, Branson HE, Hessel EA 2nd, Slichter SJ. Mechanism of abnormal bleeding in patients undergoing cardiopulmonary bypass: acquired transient platelet dysfunction associated with selective alpha-granule release. Blood. 1980 Nov;56(5):824-34. No abstract available.
- Despotis GJ, Santoro SA, Spitznagel E, Kater KM, Cox JL, Barnes P, Lappas DG. Prospective evaluation and clinical utility of on-site monitoring of coagulation in patients undergoing cardiac operation. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Jan;107(1):271-9.
- Lemmer JH Jr, Stanford W, Bonney SL, Breen JF, Chomka EV, Eldredge WJ, Holt WW, Karp RB, Laub GW, Lipton MJ, et al. Aprotinin for coronary bypass operations: efficacy, safety, and influence on early saphenous vein graft patency. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Feb;107(2):543-51; discussion 551-3.
- Santos AT, Kalil RA, Bauemann C, Pereira JB, Nesralla IA. A randomized, double-blind, and placebo-controlled study with tranexamic acid of bleeding and fibrinolytic activity after primary coronary artery bypass grafting. Braz J Med Biol Res. 2006 Jan;39(1):63-9. doi: 10.1590/s0100-879x2006000100007. Epub 2005 Dec 15.
- Martin K, Wiesner G, Breuer T, Lange R, Tassani P. The risks of aprotinin and tranexamic acid in cardiac surgery: a one-year follow-up of 1188 consecutive patients. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):1783-90. doi: 10.1213/ane.0b013e318184bc20.
- Kalavrouziotis D, Voisine P, Mohammadi S, Dionne S, Dagenais F. High-dose tranexamic acid is an independent predictor of early seizure after cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2012 Jan;93(1):148-54. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.07.085. Epub 2011 Nov 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEPOSITION 1.0 2017-07-28
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .