Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení pooperačních krevních ztrát při lokální vs. intravenózní aplikaci kyseliny tranexamové v otevřené kardiochirurgii (DEPOSITION)

26. ledna 2021 aktualizováno: Population Health Research Institute

DEPOZICE: Pilotní studie snižující pooperační krevní ztráty při lokální vs. intravenózní aplikaci kyseliny tranexamové v otevřené kardiochirurgii

Cílem je provést dvojitě zaslepenou jednocentrickou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii aplikace topické dávky kyseliny tranexamové (TA) oproti obvyklé intravenózní TA u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon v Hamilton General Hospital. Tato pilotní studie posoudí proveditelnost provedení velké randomizované mezinárodní studie zkoumající tento cíl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační krvácení související s otevřenou kardiochirurgickou operací zvyšuje míru komplikací a mortalitu. Vyplývá to z ředidel krve, která jsou potřebná k použití. Intravenózní kyselina tranexamová (TA) se stala základem kardiochirurgických postupů pro snížení krvácení a minimalizaci požadavků na transfuzi. I když je intravenózní TA obvykle dobře tolerována, existuje dobře známé riziko (1 až 4 %) pooperačních záchvatů. To je způsobeno podobností mezi TA a mozkovými tkáněmi. Cílem je eliminovat riziko záchvatů, ale zachovat ochranu před krvácením. Pokud se TA používá přímo na tkáně (lokálně) pro jiné typy operací (klouby), je TA účinná pro snížení krevních ztrát a transfuzí. Cílem je dokázat, že přímou aplikací TA na srdce lze eliminovat pooperační záchvaty a snížit množství krevních transfuzí u pacientů po kardiochirurgickém výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena >= 18 let
  • Absolvování kardiochirurgického výkonu s použitím kardiopulmonálního bypassu a střední sternotomie
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Špatné porozumění (anglickému) jazyku
  • Minimálně invazivní operace chlopní
  • Postupy mimo čerpadlo
  • Nouzové operace
  • Známá anamnéza zvýšené krvácivosti
  • Tromboembolická nemoc
  • Alergie na kyselinu tranexamovou
  • Těžké poškození ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 )

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TA Aktuální
1 injekční stříkačka s 50 ml topické kyseliny tranexamové (5 g) nebo placeba. Topická látka bude nalita do perikardiálních mediastinálních dutin ve 2 stejných dávkách, 25 ml, když pacient vypadne z pumpy, a dalších 25 ml před uzavřením sternotomie.
Lék: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová je lék používaný k léčbě nebo prevenci nadměrné ztráty krve při velkém traumatu, po porodu, operaci, odstranění zubů, krvácení z nosu a silné menstruaci.
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
Aktivní komparátor: TA Intravenózní
2 injekční stříkačky s 50 ml (5 mg) kyseliny tranexamové pro intravenózní injekci nebo placebo.
Lék: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová je lék používaný k léčbě nebo prevenci nadměrné ztráty krve při velkém traumatu, po porodu, operaci, odstranění zubů, krvácení z nosu a silné menstruaci.
Ostatní jména:
  • Cyklokapron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián objemu mediastinální tekutiny odebrané od účastníků
Časové okno: Tekutina odebraná během prvních 24 hodin po chirurgickém zákroku
Kumulativní objem (ml) tekutiny odebrané z mediastinálních drenážních hadiček 24 hodin po chirurgickém zákroku
Tekutina odebraná během prvních 24 hodin po chirurgickém zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se záchvaty
Časové okno: Pacienti budou po operaci sledováni až do propuštění z nemocnice
Pacienti s pooperačním záchvatem
Pacienti budou po operaci sledováni až do propuštění z nemocnice
Počet účastníků s úmrtností
Časové okno: Pacienti budou po operaci sledováni až do propuštění z nemocnice
Výskyt smrti z jakékoli příčiny
Pacienti budou po operaci sledováni až do propuštění z nemocnice
Počet účastníků s transfuzí červených krvinek
Časové okno: Intraoperační a pooperační transfuze červených krvinek
Pacienti vyžadující transfuzi červených krvinek
Intraoperační a pooperační transfuze červených krvinek
Počet účastníků s reoperací kvůli krvácení nebo tamponádě
Časové okno: Pacienti budou po operaci sledováni až do propuštění z nemocnice
Výskyt reoperace za účelem krvácení nebo srdeční tamponády
Pacienti budou po operaci sledováni až do propuštění z nemocnice
Medián počtu hodin, které účastníci strávili na JIP
Časové okno: Počet hodin strávených na JIP od příjezdu do odchodu (shromážděno při pooperační návštěvě).
Počet hodin strávených účastníky na jednotce intenzivní péče (JIP)
Počet hodin strávených na JIP od příjezdu do odchodu (shromážděno při pooperační návštěvě).
Střední koncentrace TxA v plazmě odebraná od účastníků
Časové okno: při příjezdu na JIP do 3 hodin
Plazmatické koncentrace TxA měřené ze vzorků krve odebraných po příjezdu na JIP
při příjezdu na JIP do 3 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andre Lamy, MD MHSc, Population Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEPOSITION 1.0 2017-07-28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit