개방 심장 수술에서 Tranexamic acid 국소 및 정맥 주사에 의한 수술 후 실혈량 감소 (DEPOSITION)
2021년 1월 26일 업데이트: Population Health Research Institute
DEPOSITION: 파일럿 연구 개방 심장 수술에서 국소 및 정맥 내 Tranexamic Acid에 의한 수술 후 혈액 손실 감소
목표는 해밀턴 종합 병원에서 심장 수술을 받는 환자에서 일반적인 정맥 내 TA에 비해 트라넥삼산(TA)의 국소 투여량을 적용하는 이중 맹검 단일 센터 무작위 통제 임상 시험을 수행하는 것입니다.
이 파일럿 연구는 이 목표를 탐색하는 대규모 무작위 국제 시험을 수행할 가능성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
개방 심장 수술과 관련된 수술 후 출혈은 합병증과 사망률을 증가시킵니다.
사용에 필요한 혈액 희석제에서 발생합니다.
정맥 트라넥삼산(TA)은 출혈을 줄이고 수혈 요구 사항을 최소화하기 위한 심장 수술 절차의 주류가 되었습니다.
정맥내 TA는 일반적으로 내약성이 양호하지만 수술 후 발작의 잘 알려진 위험(1~4%)이 있습니다.
이것은 TA와 뇌 조직 사이의 유사성 때문입니다.
목표는 발작의 위험을 제거하지만 출혈에 대한 보호를 유지하는 것입니다.
다른 유형의 수술(관절)을 위해 TA를 조직(국소)에 직접 사용하는 경우 TA는 실혈 및 수혈을 줄이는 데 효과적입니다.
목표는 심장에 TA를 직접 적용하면 심장 수술을 받은 환자의 수술 후 발작을 제거하고 수혈량을 줄일 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 >= 18세
- 심폐우회술과 정중흉골절개술을 이용한 심장수술
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 가난한 (영어) 언어 이해력
- 최소 침습 판막 수술
- 오프 펌프 절차
- 비상 작전
- 증가된 출혈 장애의 알려진 이력
- 혈전색전증
- 트라넥삼산에 대한 알레르기
- 중증 신장애(eGFR <30 mL/min/1.73m2 )
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TA 주제
국소 Tranexamic Acid(5g) 또는 위약 50ml 주사기 1개.
국소는 2개의 동일한 용량으로 심낭 종격동에 부어질 것이며, pt가 펌프에서 나올 때 25ml, 흉골 절개가 닫히기 전에 다른 25ml가 부어질 것입니다.
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Tranexamic Acid는 주요 외상, 산후, 수술, 치아 제거, 코피 및 월경으로 인한 과도한 혈액 손실을 치료하거나 예방하는 데 사용되는 약물입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: TA 정맥 주사
정맥 주사 또는 위약용 50ml(5mg) Tranexamic Acid 주사기 2개.
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Tranexamic Acid는 주요 외상, 산후, 수술, 치아 제거, 코피 및 월경으로 인한 과도한 혈액 손실을 치료하거나 예방하는 데 사용되는 약물입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자로부터 수집된 종격동액의 중앙값
기간: 수술 후 처음 24시간 동안 채집된 체액
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수술 24시간 후 종격동 배액관에서 채취한 체액의 누적 부피(mL)
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수술 후 처음 24시간 동안 채집된 체액
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작이 있는 참여자 수
기간: 환자는 수술 후 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다.
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수술 후 발작을 경험한 환자
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환자는 수술 후 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다.
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사망한 참여자 수
기간: 환자는 수술 후 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다.
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어떤 원인으로 인한 사망의 발생
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환자는 수술 후 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다.
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적혈구 수혈 참여자 수
기간: 수술 중 및 수술 후 적혈구 수혈
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적혈구 수혈이 필요한 환자
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수술 중 및 수술 후 적혈구 수혈
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출혈 또는 압전으로 인한 재수술 참여자 수
기간: 환자는 수술 후 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다.
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출혈이나 심장압박을 목적으로 한 재수술의 발생
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환자는 수술 후 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다.
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참가자가 ICU에서 보낸 평균 시간
기간: 도착부터 퇴원까지 ICU에서 보낸 시간(수술 후 방문 시 수집).
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참여자가 중환자실(ICU)에서 보낸 시간
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도착부터 퇴원까지 ICU에서 보낸 시간(수술 후 방문 시 수집).
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참가자로부터 수집한 혈장 내 TxA의 평균 농도
기간: 중환자실 도착 후 3시간 이내
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ICU 도착 시 채취한 혈액 샘플에서 측정한 혈장 TxA 농도
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중환자실 도착 후 3시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andre Lamy, MD MHSc, Population Health Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Myles PS, Smith JA, Forbes A, Silbert B, Jayarajah M, Painter T, Cooper DJ, Marasco S, McNeil J, Bussieres JS, McGuinness S, Byrne K, Chan MT, Landoni G, Wallace S; ATACAS Investigators of the ANZCA Clinical Trials Network. Tranexamic Acid in Patients Undergoing Coronary-Artery Surgery. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):136-148. doi: 10.1056/NEJMoa1606424. Epub 2016 Oct 23. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):782.
- Pleym H, Stenseth R, Wahba A, Bjella L, Karevold A, Dale O. Single-dose tranexamic acid reduces postoperative bleeding after coronary surgery in patients treated with aspirin until surgery. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):923-928. doi: 10.1213/01.ANE.0000054001.37346.03.
- Kucuk O, Kwaan HC, Frederickson J, Wade L, Green D. Increased fibrinolytic activity in patients undergoing cardiopulmonary bypass operation. Am J Hematol. 1986 Nov;23(3):223-9. doi: 10.1002/ajh.2830230306.
- Harker LA, Malpass TW, Branson HE, Hessel EA 2nd, Slichter SJ. Mechanism of abnormal bleeding in patients undergoing cardiopulmonary bypass: acquired transient platelet dysfunction associated with selective alpha-granule release. Blood. 1980 Nov;56(5):824-34. No abstract available.
- Despotis GJ, Santoro SA, Spitznagel E, Kater KM, Cox JL, Barnes P, Lappas DG. Prospective evaluation and clinical utility of on-site monitoring of coagulation in patients undergoing cardiac operation. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Jan;107(1):271-9.
- Lemmer JH Jr, Stanford W, Bonney SL, Breen JF, Chomka EV, Eldredge WJ, Holt WW, Karp RB, Laub GW, Lipton MJ, et al. Aprotinin for coronary bypass operations: efficacy, safety, and influence on early saphenous vein graft patency. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Feb;107(2):543-51; discussion 551-3.
- Santos AT, Kalil RA, Bauemann C, Pereira JB, Nesralla IA. A randomized, double-blind, and placebo-controlled study with tranexamic acid of bleeding and fibrinolytic activity after primary coronary artery bypass grafting. Braz J Med Biol Res. 2006 Jan;39(1):63-9. doi: 10.1590/s0100-879x2006000100007. Epub 2005 Dec 15.
- Martin K, Wiesner G, Breuer T, Lange R, Tassani P. The risks of aprotinin and tranexamic acid in cardiac surgery: a one-year follow-up of 1188 consecutive patients. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):1783-90. doi: 10.1213/ane.0b013e318184bc20.
- Kalavrouziotis D, Voisine P, Mohammadi S, Dionne S, Dagenais F. High-dose tranexamic acid is an independent predictor of early seizure after cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2012 Jan;93(1):148-54. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.07.085. Epub 2011 Nov 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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