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Diminuzione della perdita di sangue postoperatoria mediante acido tranexamico topico rispetto a quello endovenoso nella chirurgia cardiaca aperta (DEPOSITION)

26 gennaio 2021 aggiornato da: Population Health Research Institute

DEPOSIZIONE: studio pilota sulla riduzione della perdita di sangue postoperatoria mediante acido tranexamico topico rispetto a quello endovenoso nella chirurgia cardiaca a cielo aperto

L'obiettivo è condurre uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco, monocentrico, sull'applicazione di una dose topica di acido tranexamico (TA) rispetto alla consueta TA per via endovenosa in pazienti sottoposti a cardiochirurgia presso l'Hamilton General Hospital. Questo studio pilota valuterà la fattibilità di eseguire un ampio studio internazionale randomizzato che esplori questo obiettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento postoperatorio correlato alla chirurgia cardiaca aperta aumenta i tassi di complicanze e mortalità. Deriva dai fluidificanti del sangue che sono necessari per l'uso. L'acido tranexamico per via endovenosa (TA) è diventato un pilastro nelle procedure cardiochirurgiche per ridurre il sanguinamento e ridurre al minimo la necessità di trasfusioni. Sebbene la TA per via endovenosa sia generalmente ben tollerata, esiste un rischio ben noto (dall'1 al 4%) di convulsioni postoperatorie. Ciò è dovuto alla somiglianza tra TA e tessuti cerebrali. L'obiettivo è eliminare il rischio di convulsioni ma mantenere la protezione contro il sanguinamento. Quando la TA viene utilizzata direttamente sui tessuti (per via topica) per altri tipi di interventi chirurgici (articolazioni), la TA è efficace per ridurre la perdita di sangue e le trasfusioni. L'obiettivo è dimostrare che l'applicazione diretta di TA sul cuore può eliminare le crisi postoperatorie e ridurre la quantità di trasfusioni di sangue nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina >= 18 anni
  • Sottoposto ad intervento cardiochirurgico con utilizzo di bypass cardiopolmonare e sternotomia mediana
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Scarsa comprensione della lingua (inglese).
  • Chirurgia valvolare mininvasiva
  • Procedure senza pompa
  • Operazioni di emergenza
  • Storia nota di aumento del disturbo emorragico
  • Malattia tromboembolica
  • Allergia all'acido tranexamico
  • Compromissione renale grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 )

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TA Attualità
1 siringa da 50 ml di acido tranexamico topico (5 g) o placebo. Il topico verrà versato nelle cavità mediastiniche pericardiche in 2 dosi uguali, 25 ml quando il paziente si stacca dalla pompa e gli altri 25 ml prima della chiusura della sternotomia.
Droga: Acido tranexamico
L'acido tranexamico è un farmaco usato per trattare o prevenire un'eccessiva perdita di sangue da traumi gravi, post parto, interventi chirurgici, rimozione dei denti, sangue dal naso e mestruazioni pesanti.
Altri nomi:
  • Cyklokapron
Comparatore attivo: TA per via endovenosa
2 siringhe da 50 ml (5 mg) di acido tranexamico per iniezione endovenosa o placebo.
Droga: Acido tranexamico
L'acido tranexamico è un farmaco usato per trattare o prevenire un'eccessiva perdita di sangue da traumi gravi, post parto, interventi chirurgici, rimozione dei denti, sangue dal naso e mestruazioni pesanti.
Altri nomi:
  • Cyklokapron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume mediano del fluido mediastinico raccolto dai partecipanti
Lasso di tempo: Fluido raccolto nelle prime 24 ore dopo la procedura chirurgica
Volume cumulativo (mL) di fluido raccolto dai tubi di drenaggio mediastinico 24 ore dopo la procedura chirurgica
Fluido raccolto nelle prime 24 ore dopo la procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con crisi epilettiche
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti nel post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale
Pazienti con crisi epilettiche post-operatorie
I pazienti saranno seguiti nel post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale
Numero di partecipanti con mortalità
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti nel post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale
Il verificarsi di morte per qualsiasi causa
I pazienti saranno seguiti nel post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale
Numero di partecipanti con trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: Trasfusioni eritrocitarie intraoperatorie e postoperatorie
Pazienti che richiedono una trasfusione di globuli rossi
Trasfusioni eritrocitarie intraoperatorie e postoperatorie
Numero di partecipanti con reintervento per sanguinamento o tamponamento
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti nel post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale
Occorrenza di reintervento allo scopo di sanguinamento o tamponamento cardiaco
I pazienti saranno seguiti nel post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale
Numero medio di ore di partecipanti trascorse in terapia intensiva
Lasso di tempo: Numero di ore trascorse in Terapia Intensiva dall'arrivo all'uscita (raccolte alla Visita Post-Operatoria).
Numero di ore trascorse dai partecipanti nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Numero di ore trascorse in Terapia Intensiva dall'arrivo all'uscita (raccolte alla Visita Post-Operatoria).
Concentrazione media di TxA nel plasma raccolto dai partecipanti
Lasso di tempo: all'arrivo in terapia intensiva entro 3 ore
Concentrazioni plasmatiche di TxA misurate da campioni di sangue prelevati all'arrivo in terapia intensiva
all'arrivo in terapia intensiva entro 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Andre Lamy, MD MHSc, Population Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEPOSITION 1.0 2017-07-28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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