Снижение послеоперационной кровопотери при местном применении транексамовой кислоты по сравнению с внутривенным введением при открытой кардиохирургии (DEPOSITION)
26 января 2021 г. обновлено: Population Health Research Institute
ДЕПОЗИЦИЯ: Пилотное исследование снижения послеоперационной кровопотери с помощью местного и внутривенного введения транексамовой кислоты при открытой кардиохирургии
Цель состоит в том, чтобы провести двойное слепое одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование применения местной дозы транексамовой кислоты (ТА) по сравнению с обычной внутривенной ТА у пациентов, перенесших операцию на сердце в больнице общего профиля Гамильтона.
В этом пилотном исследовании будет оцениваться возможность проведения крупного рандомизированного международного исследования, посвященного этой цели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационные кровотечения, связанные с открытыми операциями на сердце, увеличивают частоту осложнений и летальность.
Это происходит из-за разжижителей крови, которые необходимы для использования.
Внутривенное введение транексамовой кислоты (ТА) стало основой кардиохирургических процедур для уменьшения кровотечения и минимизации потребности в переливании крови.
Хотя внутривенное введение ТА обычно хорошо переносится, существует хорошо известный риск (от 1 до 4%) послеоперационных судорог.
Это связано со сходством между ТА и тканями мозга.
Цель состоит в том, чтобы устранить риск судорог, но сохранить защиту от кровотечения.
Когда ТА используется непосредственно на тканях (местно) для других типов операций (суставы), ТА эффективна для уменьшения кровопотери и трансфузий.
Цель состоит в том, чтобы доказать, что прямое воздействие ТА на сердце может устранить послеоперационные судороги и уменьшить объем гемотрансфузий у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина >= 18 лет
- Кардиохирургическое вмешательство с использованием искусственного кровообращения и срединной стернотомии
- Дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Плохое понимание (английского) языка
- Минимально инвазивная хирургия клапанов
- Процедуры без насоса
- Аварийные операции
- Известный анамнез повышенной свертываемости крови
- Тромбоэмболическая болезнь
- Аллергия на транексамовую кислоту
- Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 )
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТА Актуальные
1 шприц с 50 мл транексамовой кислоты для местного применения (5 г) или плацебо.
Препарат для местного применения вводят в полость перикарда и средостения двумя равными дозами: 25 мл, когда пациент отключается от помпы, и 25 мл перед закрытием стернотомии.
|
Транексамовая кислота — это лекарство, используемое для лечения или предотвращения чрезмерной кровопотери при серьезных травмах, послеродовом периоде, хирургическом вмешательстве, удалении зубов, носовых кровотечениях и обильных менструациях.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ТА внутривенно
2 шприца по 50 мл (5 мг) транексамовой кислоты для внутривенных инъекций или плацебо.
|
Транексамовая кислота — это лекарство, используемое для лечения или предотвращения чрезмерной кровопотери при серьезных травмах, послеродовом периоде, хирургическом вмешательстве, удалении зубов, носовых кровотечениях и обильных менструациях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний объем медиастинальной жидкости, собранной у участников
Временное ограничение: Жидкость, собранная в первые 24 часа после операции
|
Совокупный объем (мл) жидкости, собранной из дренажных трубок средостения через 24 часа после операции
|
Жидкость, собранная в первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с припадками
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением после операции до выписки из стационара.
|
Пациенты, переживающие послеоперационный приступ
|
Пациенты будут находиться под наблюдением после операции до выписки из стационара.
|
|
Количество участников со смертностью
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением после операции до выписки из стационара.
|
Наступление смерти по любой причине
|
Пациенты будут находиться под наблюдением после операции до выписки из стационара.
|
|
Количество участников с переливанием эритроцитов
Временное ограничение: Интраоперационные и послеоперационные переливания эритроцитов
|
Пациенты, нуждающиеся в переливании эритроцитарной массы
|
Интраоперационные и послеоперационные переливания эритроцитов
|
|
Количество участников с повторной операцией по поводу кровотечения или тампонады
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением после операции до выписки из стационара.
|
Возникновение повторной операции с целью кровотечения или тампонады сердца
|
Пациенты будут находиться под наблюдением после операции до выписки из стационара.
|
|
Среднее количество часов, проведенных участниками в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Количество часов, проведенных в отделении интенсивной терапии с момента прибытия до выхода (собраны во время послеоперационного визита).
|
Количество часов, проведенных участниками в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
|
Количество часов, проведенных в отделении интенсивной терапии с момента прибытия до выхода (собраны во время послеоперационного визита).
|
|
Средняя концентрация TxA в плазме, полученной от участников
Временное ограничение: по прибытии в отделение интенсивной терапии в течение 3 часов
|
Концентрации TxA в плазме, измеренные в образцах крови, взятых по прибытии в отделение интенсивной терапии
|
по прибытии в отделение интенсивной терапии в течение 3 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andre Lamy, MD MHSc, Population Health Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Myles PS, Smith JA, Forbes A, Silbert B, Jayarajah M, Painter T, Cooper DJ, Marasco S, McNeil J, Bussieres JS, McGuinness S, Byrne K, Chan MT, Landoni G, Wallace S; ATACAS Investigators of the ANZCA Clinical Trials Network. Tranexamic Acid in Patients Undergoing Coronary-Artery Surgery. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):136-148. doi: 10.1056/NEJMoa1606424. Epub 2016 Oct 23. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):782.
- Pleym H, Stenseth R, Wahba A, Bjella L, Karevold A, Dale O. Single-dose tranexamic acid reduces postoperative bleeding after coronary surgery in patients treated with aspirin until surgery. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):923-928. doi: 10.1213/01.ANE.0000054001.37346.03.
- Kucuk O, Kwaan HC, Frederickson J, Wade L, Green D. Increased fibrinolytic activity in patients undergoing cardiopulmonary bypass operation. Am J Hematol. 1986 Nov;23(3):223-9. doi: 10.1002/ajh.2830230306.
- Harker LA, Malpass TW, Branson HE, Hessel EA 2nd, Slichter SJ. Mechanism of abnormal bleeding in patients undergoing cardiopulmonary bypass: acquired transient platelet dysfunction associated with selective alpha-granule release. Blood. 1980 Nov;56(5):824-34. No abstract available.
- Despotis GJ, Santoro SA, Spitznagel E, Kater KM, Cox JL, Barnes P, Lappas DG. Prospective evaluation and clinical utility of on-site monitoring of coagulation in patients undergoing cardiac operation. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Jan;107(1):271-9.
- Lemmer JH Jr, Stanford W, Bonney SL, Breen JF, Chomka EV, Eldredge WJ, Holt WW, Karp RB, Laub GW, Lipton MJ, et al. Aprotinin for coronary bypass operations: efficacy, safety, and influence on early saphenous vein graft patency. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Feb;107(2):543-51; discussion 551-3.
- Santos AT, Kalil RA, Bauemann C, Pereira JB, Nesralla IA. A randomized, double-blind, and placebo-controlled study with tranexamic acid of bleeding and fibrinolytic activity after primary coronary artery bypass grafting. Braz J Med Biol Res. 2006 Jan;39(1):63-9. doi: 10.1590/s0100-879x2006000100007. Epub 2005 Dec 15.
- Martin K, Wiesner G, Breuer T, Lange R, Tassani P. The risks of aprotinin and tranexamic acid in cardiac surgery: a one-year follow-up of 1188 consecutive patients. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):1783-90. doi: 10.1213/ane.0b013e318184bc20.
- Kalavrouziotis D, Voisine P, Mohammadi S, Dionne S, Dagenais F. High-dose tranexamic acid is an independent predictor of early seizure after cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2012 Jan;93(1):148-54. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.07.085. Epub 2011 Nov 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Интраоперационные осложнения
- Кровотечение
- Кровопотеря, Хирургическая
- Послеоперационное кровотечение
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- DEPOSITION 1.0 2017-07-28
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транексамовая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный