Leikkauksen jälkeisen verenhukan vähentäminen paikallisella vs. suonensisäisellä traneksaamihapolla avoimessa sydänkirurgiassa (DEPOSITION)
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Population Health Research Institute
LASKUMINEN: Pilottitutkimus leikkauksen jälkeisen verenhukan vähentämisestä paikallisella vs. suonensisäisellä traneksaamihapolla avoimessa sydänkirurgiassa
Tavoitteena on suorittaa kaksoissokkoutettu yksikeskus satunnaistettu, kontrolloitu kliininen koe traneksaamihapon (TA) paikallisen annoksen käyttämisestä tavalliseen suonensisäiseen TA:han verrattuna potilailla, joille tehdään sydänleikkaus Hamiltonin yleissairaalassa.
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta suorittaa laaja satunnaistettu kansainvälinen tutkimus, jossa tutkitaan tätä tavoitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoimeen sydänleikkaukseen liittyvä postoperatiivinen verenvuoto lisää komplikaatioiden määrää ja kuolleisuutta.
Se johtuu käyttöön tarvittavista verenohennusaineista.
Laskimonsisäisestä traneksaamihaposta (TA) on tullut sydänkirurgisten toimenpiteiden tukipilari verenvuodon vähentämiseksi ja verensiirtotarpeiden minimoimiseksi.
Vaikka suonensisäinen TA on yleensä hyvin siedetty, postoperatiivisten kohtausten riski on tunnettu (1–4 %).
Tämä johtuu TA:n ja aivokudosten samankaltaisuudesta.
Tavoitteena on eliminoida kohtausten riski, mutta säilyttää suoja verenvuotoa vastaan.
Kun TA:ta käytetään suoraan kudoksiin (paikallisesti) muuntyyppisissä leikkauksissa (nivelissä), TA vähentää tehokkaasti verenhukkaa ja verensiirtoja.
Tavoitteena on osoittaa, että TA:n suora levittäminen sydämeen voi poistaa leikkauksen jälkeisiä kohtauksia ja vähentää verensiirtojen määrää sydänleikkauspotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen >= 18 vuotta vanha
- Sydänkirurginen toimenpide, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta ja mediaani sternotomiaa
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Huono (englannin) kielen ymmärtäminen
- Minimaaliinvasiivinen läppäkirurgia
- Poispumpun menettelyt
- Hätätoimet
- Tunnettu lisääntynyt verenvuotohäiriö
- Tromboembolinen sairaus
- Allergia traneksaamihapolle
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73m2 )
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TA Ajankohtaista
1 ruisku, jossa on 50 ml paikallista traneksaamihappoa (5 g) tai lumelääkettä.
Paikallinen lääke kaadetaan perikardiaaliseen välikarsinaonteloon kahtena yhtä suurena annoksena, 25 ml, kun pt irtoaa pumpusta, ja loput 25 ml ennen sternotomian sulkemista.
|
Traneksaamihappo on lääke, jota käytetään suuren trauman, synnytyksen jälkeisen leikkauksen, hampaiden poiston, nenäverenvuotojen ja runsaiden kuukautisten aiheuttaman liiallisen verenhukan hoitoon tai estämiseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TA suonensisäinen
2 ruiskua, joissa on 50 ml (5 mg) traneksaamihappoa suonensisäistä injektiota tai lumelääkettä varten.
|
Traneksaamihappo on lääke, jota käytetään suuren trauman, synnytyksen jälkeisen leikkauksen, hampaiden poiston, nenäverenvuotojen ja runsaiden kuukautisten aiheuttaman liiallisen verenhukan hoitoon tai estämiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujilta kerätyn välikarsinanesteen mediaanimäärä
Aikaikkuna: Kerätty neste ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen tilavuus (ml) nestettä, joka on kerätty välikarsinan tyhjennysputkista 24 tuntia kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Kerätty neste ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausten saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
Potilaat, joilla on leikkauksen jälkeinen kohtaus
|
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
|
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
Kuoleman sattuminen mistä tahansa syystä
|
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
|
Punasolusiirron saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset punasolujen siirrot
|
Potilaat, jotka tarvitsevat punasolusiirtoa
|
Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset punasolujen siirrot
|
|
Verenvuodon tai tamponadin vuoksi uudelleen leikattujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
Uusintaleikkaus verenvuodon tai sydämen tamponadin vuoksi
|
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
|
Keskimääräinen teho-osastolla vietettyjen osallistujien tuntien määrä
Aikaikkuna: Tehohoidossa vietettyjen tuntien määrä saapumisesta poistumiseen (kerätty postoperatiivisen käynnin yhteydessä).
|
Osallistujien teho-osastolla (ICU) vietettyjen tuntien määrä
|
Tehohoidossa vietettyjen tuntien määrä saapumisesta poistumiseen (kerätty postoperatiivisen käynnin yhteydessä).
|
|
TxA:n keskimääräinen pitoisuus plasmassa, joka on kerätty osallistujilta
Aikaikkuna: teho-osastolle saavuttuaan 3 tunnin sisällä
|
Plasman TxA-pitoisuudet mitattuna verinäytteistä, jotka on otettu teho-osastolle saapumisen yhteydessä
|
teho-osastolle saavuttuaan 3 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andre Lamy, MD MHSc, Population Health Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Myles PS, Smith JA, Forbes A, Silbert B, Jayarajah M, Painter T, Cooper DJ, Marasco S, McNeil J, Bussieres JS, McGuinness S, Byrne K, Chan MT, Landoni G, Wallace S; ATACAS Investigators of the ANZCA Clinical Trials Network. Tranexamic Acid in Patients Undergoing Coronary-Artery Surgery. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):136-148. doi: 10.1056/NEJMoa1606424. Epub 2016 Oct 23. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):782.
- Pleym H, Stenseth R, Wahba A, Bjella L, Karevold A, Dale O. Single-dose tranexamic acid reduces postoperative bleeding after coronary surgery in patients treated with aspirin until surgery. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):923-928. doi: 10.1213/01.ANE.0000054001.37346.03.
- Kucuk O, Kwaan HC, Frederickson J, Wade L, Green D. Increased fibrinolytic activity in patients undergoing cardiopulmonary bypass operation. Am J Hematol. 1986 Nov;23(3):223-9. doi: 10.1002/ajh.2830230306.
- Harker LA, Malpass TW, Branson HE, Hessel EA 2nd, Slichter SJ. Mechanism of abnormal bleeding in patients undergoing cardiopulmonary bypass: acquired transient platelet dysfunction associated with selective alpha-granule release. Blood. 1980 Nov;56(5):824-34. No abstract available.
- Despotis GJ, Santoro SA, Spitznagel E, Kater KM, Cox JL, Barnes P, Lappas DG. Prospective evaluation and clinical utility of on-site monitoring of coagulation in patients undergoing cardiac operation. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Jan;107(1):271-9.
- Lemmer JH Jr, Stanford W, Bonney SL, Breen JF, Chomka EV, Eldredge WJ, Holt WW, Karp RB, Laub GW, Lipton MJ, et al. Aprotinin for coronary bypass operations: efficacy, safety, and influence on early saphenous vein graft patency. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Feb;107(2):543-51; discussion 551-3.
- Santos AT, Kalil RA, Bauemann C, Pereira JB, Nesralla IA. A randomized, double-blind, and placebo-controlled study with tranexamic acid of bleeding and fibrinolytic activity after primary coronary artery bypass grafting. Braz J Med Biol Res. 2006 Jan;39(1):63-9. doi: 10.1590/s0100-879x2006000100007. Epub 2005 Dec 15.
- Martin K, Wiesner G, Breuer T, Lange R, Tassani P. The risks of aprotinin and tranexamic acid in cardiac surgery: a one-year follow-up of 1188 consecutive patients. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):1783-90. doi: 10.1213/ane.0b013e318184bc20.
- Kalavrouziotis D, Voisine P, Mohammadi S, Dionne S, Dagenais F. High-dose tranexamic acid is an independent predictor of early seizure after cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2012 Jan;93(1):148-54. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.07.085. Epub 2011 Nov 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEPOSITION 1.0 2017-07-28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .