胎児心房粗動および上室性頻拍の前向き観察コホート研究 (FAST Registry)
2025年5月27日 更新者：Edgar Jaeggi
FAST試験登録：胎児心房粗動および上室性頻拍の前向き観察コホート研究
FAST Trial Registry は、心房粗動 (AF) または上室性頻拍 (SVT) と診断され、出生前治療を検討するのに十分な重度の胎児の前向き観察コホート研究です (以下の適格基準を参照)。
レジストリの目的には、大規模な臨床データベースを確立して、即時治療なしの観察、経胎盤抗不整脈胎児治療、頻脈診断時から死亡、新生児退院までの直接胎児治療など、さまざまな出生前治療戦略の有効性と安全性を判断および比較することが含まれます。または生後30日まで。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中に関連する健康上の懸念に対処するために特別に設計された研究はほとんどありません. その結果、最良の臨床実践に関する証拠が不足しています。 これには、胎児（胎児）の上室性頻脈性不整脈（SVA）による毎分最大 300 回の心拍数の異常な速さによって妊娠が悪化した場合の母親とその赤ちゃんが含まれます。 心房細動やその他の形態の SVT を含む胎児 SVA は、意図された子宮内胎児治療の最も一般的な原因ですが、赤ちゃんと共治療された母親に対する薬物の影響に関する私たちの知識はまだ限られています。 胎児心房粗動および上室性頻拍 (FAST) 治療試験は、将来の患者管理を最善のケアに導くために、この知識のギャップに対処する前向き多施設試験です。
FAST トライアルのコンポーネントには以下が含まれます。
- 将来のレジストリ (FAST レジストリ。このドキュメントを参照) および
- 3 つの前向きランダム化臨床試験 (FAST RCT; ClinicalTrials.gov を参照) #NCT02624765)。
FASTレジストリは、水腫のない胎児性AF、水腫のあるAF、水腫のないSVT、および水腫のあるSVTと診断された患者に対するさまざまな出生前治療戦略の影響を判断するための前向き観察コホート研究です。 抗不整脈薬の選択や治療をせずに観察するという決定を含むすべての管理上の決定は、担当医の裁量に委ねられています。 主要な結果の尺度は、正常な心調律で生まれた子供の満期産の割合です。 副次評価項目には、出生前のさまざまな不整脈の制御および患者の安全における、1 次治療、2 次治療、3 次治療、および維持薬物療法の有効性が含まれます。
FAST レジストリのサイトに参加するには、胎児 AF および SVT の周産期管理の経験、地域の REB/IRB 承認、トロントの病院との法的契約の締結が必要です。
FAST レジストリに患者が参加するには、すべての登録基準が満たされ、除外基準が満たされないことが必要です (以下を参照)。 不整脈の診断と最初の管理決定から 2 日以内に登録が可能です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
330
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80205
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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St. Petersberg、Florida、アメリカ、33701-4804
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- John Ochsner Heart & Vascular Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Minnesota、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Health Care
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Kansas City
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11040
- Cohen Children's Medical Centre/Northwell Health - Lake Success
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Centre
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78722
- Inc Pediatric Cardiology of Austin Practice
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- University of Utah
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- West Virginia University Research Corporation
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Birmingham、イギリス
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- St George's University Hospital Foundation Trust
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Centre
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Melbourne、オーストラリア
- The Royal Women's Hospital
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- The U of British Columbia
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Ontario
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Calgary、Ontario、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto、Ontario、カナダ
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- CHU Saine-Justine
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Bern、スイス
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Lund、スウェーデン
- Lund University
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Solna、スウェーデン
- Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
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Skåne County
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Göteborg、Skåne County、スウェーデン、416 85
- Queen Silvia Children's Hospital
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Barcelona、スペイン
- BCNatal - Hospital Sant Joan de Deu
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Grenada、スペイン
- Hospital Virgen de las Nieves
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Brno、チェコ
- University Hospital Brno
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Helsinki、フィンランド
- Pediatric Research Center
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Alpes
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Grenoble、Alpes、フランス、38043
- Centre Hospitalier Universitaire
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São Paulo、ブラジル、04004- 030
- Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração
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Moscow、ロシア連邦
- National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
レジストリへの登録は、胎児 SVA の診断と治療するかしないかの管理決定から最大 2 日以内に可能です。
母親がレジストリへの参加を選択した場合、担当医は現場での臨床診療に従って引き続きケアを提供し、出生前治療を行わずに、または行って、綿密な観察を含むすべての治療法を決定します。
説明
包含基準:
- 母親は、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しました
- 水腫の有無にかかわらず胎児AFまたはSVT
-即時の経胎盤薬理学的治療を正当化するのに十分なほど重大な頻脈性不整脈：
- -30分以上の観察時間の少なくとも10％の間に180 bpm以上の頻脈
- +100% の期間中の頻脈 ≥ 170 bpm (≤ 30 0/7 妊娠週)
- -頻脈≥280 bpm（SVAの持続時間に関係なく）
- 胎児水腫を伴うSVT（期間に関係なく）
- -妊娠期間が36未満 登録時の0/7週
- シングルトン妊娠
±正常な治療前の心血管所見を有する健康な母親：
- 正常範囲内の心電図（洞調律; QTc ≤ 0.47; PR ≤ 0.2 秒; QRS: ≤ 0.12 秒; 重要でない異常; 孤立した早期拍動; 孤立した完全な右脚
- 母体の安静時心拍数 ≥ 50 bpm
- 母体収縮期血圧≧85mmHg
除外基準:
- 産後の除細動のための初回分娩
- -登録時に2日以上の抗不整脈胎児治療
- 早産および/または死亡の可能性が高いことに関連する母体胎児の状態
- -重大な母体の心臓病歴（開胸手術、洞不全症候群、QT延長、ブルガダ症候群、心室頻拍、WPW症候群、高度心臓ブロック、心筋症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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前向き観察コホート
1) 胎児水腫のない心房粗動; 2) 胎児水腫を伴う心房粗動; 3) 胎児水腫のない上室性頻脈; 4) 胎児水腫を伴う上室性頻脈
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出生前治療を検討するのに十分なほど重大なAFまたはSVTの患者は、登録の資格があります。
管理上の決定は、臨床所見に基づいて主治医によって各患者の診察時に行われ、次のものが含まれる場合があります。 2) 経胎盤抗不整脈治療; 3) 直接胎児抗不整脈治療; 4) 配達。
FAST レジストリに登録された患者は、登録時から赤ちゃんが出生後に退院するまで追跡されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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正期産で心拍リズムが正常な生児の割合
時間枠：期間: 37 0/7 から 41 6/7 週
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期間: 37 0/7 から 41 6/7 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生時の平均在胎年齢
時間枠：出生時における
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出生時における
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経時的な除細動患者の割合
時間枠：SVA診断日から最初に記録された電気的除細動の日まで、または分娩日/電気的除細動なしの胎児死亡のいずれか早い方まで、妊娠30週まで評価
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時間の経過とともに正常なリズムへの電気的除細動を行った参加者の数と比較した持続性頻脈の参加者の数
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SVA診断日から最初に記録された電気的除細動の日まで、または分娩日/電気的除細動なしの胎児死亡のいずれか早い方まで、妊娠30週まで評価
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治療が失敗した参加者の割合
時間枠：治療開始日から最初に記録された胎児の電気的除細動の日付まで、または治療失敗日のいずれか早い方まで、妊娠30週まで評価
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治療が成功した参加者の数と比較した、治療が失敗した参加者の数。
治療の失敗は、次のいずれかとして定義されます。1) 別の薬剤へのクロスオーバー。 2) 出生まで持続する SVT/AF。 3) 早産; 4) 死。
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治療開始日から最初に記録された胎児の電気的除細動の日付まで、または治療失敗日のいずれか早い方まで、妊娠30週まで評価
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不整脈関連死亡の参加者の割合
時間枠：不整脈診断日または治療開始日から生後30日まで
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他の転帰と比較した不整脈関連死の参加者数
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不整脈診断日または治療開始日から生後30日まで
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出生時体重 (z スコア; 百分位数)
時間枠：出生時における
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出生時における
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母体および新生児の入院に関連する治療の合計日数
時間枠：診断または治療開始日から生後30日まで
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診断または治療開始日から生後30日まで
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妊娠/治療に関連する有害事象の母体の有病率と転帰
時間枠：診断から出産まで
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診断から出産まで
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母体の有害事象の有病率と転帰
時間枠：治療開始日から生後30日まで
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治療開始日から生後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Edgar Jaeggi, MD, FRCPC、The Hospital for Sick Children, Toronto, ON, Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月8日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (実際)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月15日
最初の投稿 (実際)
2017年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月27日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1000048953
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。