태아 심방조동 및 심실상성 빈맥에 대한 전향적 관찰 코호트 연구 (FAST Registry)
2024년 1월 29일 업데이트: Edgar Jaeggi, The Hospital for Sick Children
FAST Trial Registry: 태아 심방조동 및 심실상성 빈맥에 대한 전향적 관찰 코호트 연구
FAST Trial Registry는 산전 치료를 고려할 만큼 심각한 심실 조동(AF) 또는 심실상성 빈맥(SVT)의 새로운 진단을 받은 태아에 대한 전향적 관찰 코호트 연구입니다(아래 자격 기준 참조).
레지스트리의 목표는 즉각적인 치료가 없는 관찰, 경태반 항부정맥 태아 치료 및 빈맥 진단 시부터 사망까지 직접 태아 치료, 신생아 병원 퇴원을 포함하여 다양한 산전 치료 전략의 효능과 안전성을 결정하고 비교하기 위한 대규모 임상 데이터베이스를 구축하는 것입니다. 또는 출생 후 최대 30일까지.
연구 개요
상세 설명
임신 중 관련된 건강 문제를 다루기 위해 특별히 고안된 연구는 거의 없습니다. 그 결과 최상의 임상 실습에 대한 증거가 부족합니다. 여기에는 태아의 상심실성 빈맥(SVA)으로 인해 분당 최대 300회의 비정상적으로 빠른 심박수로 인해 임신이 복잡해진 산모와 아기가 포함됩니다. AF 및 다른 형태의 SVT를 포함한 태아 SVA가 의도된 자궁 내 태아 치료의 가장 흔한 원인이지만, 아기와 공동 치료된 산모에 대한 약물 효과에 대한 우리의 지식은 여전히 제한적입니다. Fetal Atrial Flutter and Supraventricular Tachycardia (FAST) Therapy Trial은 미래의 환자 관리를 최상의 치료로 안내하기 위해 이러한 지식 격차를 해결하기 위한 전향적 다중 센터 시험입니다.
FAST 평가판 구성 요소는 다음과 같습니다.
- 예상 레지스트리(FAST 레지스트리, 이 문서 참조) 및
- 3개의 전향적 무작위 임상 시험(FAST RCT, ClinicalTrials.gov 참조) #NCT02624765).
FAST Registry는 수종이 없는 태아 AF, 수종이 있는 AF, 수종이 없는 SVT 및 수종이 있는 SVT로 진단된 환자에 대한 다양한 산전 치료 전략의 영향을 결정하기 위한 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 항부정맥제의 선택 또는 치료 없이 관찰하는 결정을 포함한 모든 관리 결정은 치료 의사의 재량에 따릅니다. 1차 결과 측정은 정상적인 심장 박동을 가진 산아의 만삭 분만의 비율이 될 것입니다. 2차 결과 측정에는 1차, 2차, 3차 및 출산 전 다양한 부정맥 조절 및 환자 안전에 대한 유지 약물 요법의 효능이 포함됩니다.
FAST Registry의 사이트에 참여하려면 태아 AF 및 SVT의 주산기 관리 경험, 지역 REB/IRB 승인 및 토론토의 Sick Children 병원과 체결된 법적 계약이 필요합니다.
FAST Registry에 환자가 참여하려면 모든 포함 기준이 충족되고 제외 기준이 충족되지 않아야 합니다(아래 참조). 등록은 부정맥 진단 및 초기 관리 결정 후 2일 이내에 가능합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Diana Balmer-Minnes, BSc, CCRP
- 전화번호: 228624 416-813-7654
- 이메일: FAST.Trial@sickkids.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Aisha Dar, CRPM
- 전화번호: 309423 416-813-7654
- 이메일: FAST.Trial@sickkids.ca
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- 모병
- Leiden University Medical Centre
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연락하다:
- Nico Blom
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology
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연락하다:
- Katerina Bockeria
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 모병
- Phoenix Children's Hospital
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연락하다:
- Chris Lindblade, MD
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- University of California, San Francisco
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연락하다:
- Anita Moon-Grady
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80205
- 모병
- Children's Hospital Colorado
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연락하다:
- Bettina Cuneo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Children's National Medical Center
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연락하다:
- Mary Donofrio
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701-4804
- 모병
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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연락하다:
- Grace Freire
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- 모병
- John Ochsner Heart & Vascular Institute
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연락하다:
- Kamill Del Toro, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
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연락하다:
- Audrey Dionne, MD
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Minnesota
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Minnesota, Minnesota, 미국, 55404
- 모병
- Children's Health Care
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연락하다:
- Lisa Howley, MD
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- 모병
- Children's Mercy Kansas City
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연락하다:
- Nitin Madan
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11040
- 모병
- Cohen Children's Medical Centre/Northwell Health - Lake Success
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연락하다:
- Elizabeth Mitchell
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University
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연락하다:
- Stephanie Levasseur
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Centre
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연락하다:
- Allison Divanovic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
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연락하다:
- Stacy Stratemann Killen, MD
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78722
- 모병
- Inc Pediatric Cardiology of Austin Practice
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연락하다:
- Jeanine Schuman-McCoy, MS
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Texas Children's Hospital
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연락하다:
- Shaine Morris
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- 모병
- University of Utah
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연락하다:
- Nelangi Pinto
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- 모병
- West Virginia University Research Corporation
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연락하다:
- Phil Saul
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Children's Hospital of Wisconsin
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연락하다:
- Erika Peterson
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연락하다:
- Janette Strasburger
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São Paulo, 브라질, 04004- 030
- 모병
- Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração
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연락하다:
- Simone Pedra
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Lund, 스웨덴
- 모병
- Lund University
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연락하다:
- Misha Bhat
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Solna, 스웨덴
- 모병
- Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
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연락하다:
- Hakan Eliasson
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Skåne County
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Göteborg, Skåne County, 스웨덴, 416 85
- 모병
- Queen Silvia Children's Hospital
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연락하다:
- Annika Öhman
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Bern, 스위스
- 종료됨
- INSELSPITAL Universitatsspital Bern
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Barcelona, 스페인
- 모병
- BCNatal - Hospital Sant Joan de Deu
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연락하다:
- Eduardo Gratacos
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연락하다:
- Olga Gomez
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Grenada, 스페인
- 모병
- Hospital Virgen de las Nieves
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연락하다:
- Francesca Perin
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Birmingham, 영국
- 종료됨
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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London, 영국
- 종료됨
- St George's University Hospital Foundation Trust
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Brno, 체코
- 종료됨
- University Hospital Brno
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- 모병
- University of Alberta
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연락하다:
- Lisa Hornberger
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 모병
- The U of British Columbia
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연락하다:
- Shreya Moodley
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Ontario
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Calgary, Ontario, 캐나다, T3B 6A8
- 모병
- Alberta Children's Hospital
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연락하다:
- Deborah Fruitman
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London, Ontario, 캐나다
- 모병
- London Health Sciences Centre
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연락하다:
- Michael Grattan
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Mount Sinai Hospital
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연락하다:
- Edgar Jaeggi, MD
- 전화번호: 4165082546
- 이메일: edgar.jaeggi@sinaihealth.ca
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
- 모병
- The Hospital for Sick Children
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부수사관:
- Vitor Guerra, MD
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수석 연구원:
- Edgar Jaeggi, MD
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연락하다:
- Aisha Dar, CRPM
- 전화번호: 309423 416-813-7654
- 이메일: FAST.Trial@sickkids.ca
-
연락하다:
- Edgar Jaeggi, MD
- 전화번호: 416-813-7500
- 이메일: edgar.jaeggi@sickkids.ca
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 모병
- CHU Saine-Justine
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연락하다:
- Marie-Josée Raboisson
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Alpes
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Grenoble, Alpes, 프랑스, 38043
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire
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연락하다:
- Matthias Lachaud, MD
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Helsinki, 핀란드
- 모병
- Pediatric Research Center
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연락하다:
- Taisto Sarkola
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Melbourne, 호주
- 모병
- The Royal Women's Hospital
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연락하다:
- Darren Hutchinson
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital
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연락하다:
- Pak-cheung Chow, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
레지스트리 등록은 태아 SVA 진단 및 치료 여부에 대한 관리 결정 후 최대 2일 이내에 가능합니다.
산모가 등록소 참여를 선택하면 치료 의사는 현장에서 임상 실습에 따라 치료를 계속 제공하고 즉각적인 산전 치료 없이 면밀한 관찰을 포함한 모든 치료를 결정합니다.
설명
포함 기준:
- 어머니는 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 수경이 있거나 없는 태아 AF 또는 SVT
즉시 태반을 통한 약리학적 치료를 정당화할 만큼 중요한 빈맥성 부정맥:
- 30분 이상의 관찰 시간 중 최소 10% 동안 빈맥 ≥ 180bpm
- +100% 기간 동안 빈맥 ≥ 170 bpm(≤ 임신 30 0/7주)
- 빈맥 ≥ 280bpm(SVA 지속 시간과 무관)
- 태아 수종을 동반한 SVT(기간에 관계없음)
- 재태 연령 < 등록 당시 36 0/7주
- 싱글톤 임신
치료 전 심혈관 소견이 ± 정상인 건강한 산모:
- 정상 범위 내의 ECG(동리듬, QTc ≤ 0.47, PR ≤ 0.2초, QRS: ≤ 0.12초, 경미한 이상, 고립된 조기 박동, 고립된 완전한 우측 다발
- 엄마의 안정 시 심박수 ≥ 50bpm
- 산모 수축기 혈압 ≥ 85mmHg
제외 기준:
- 출생 후 심장율동전환을 위한 일차 분만
- 등록 당시 2일 이상의 항부정맥 태아 치료
- 조산 및/또는 사망 가능성이 높은 모체-태아 상태
- 심각한 산모 심장 질환의 병력(심장 수술, 부비동 증후군, 긴 QT, 브루가다 증후군, 심실 빈맥, WPW 증후군, 고도 심장 차단, 심근병증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예비 관찰 코호트
1) 태아수종이 없는 심방조동; 2) 태아수종을 동반한 심방조동; 3) 태아 수종이 없는 심실상성 빈맥; 및 4) 태아수종을 동반한 심실상성 빈맥
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산전 치료를 고려할 만큼 충분히 중요한 AF 또는 SVT 환자는 등록할 수 있습니다.
관리 결정은 임상 소견을 기반으로 주치의가 환자를 만날 때마다 내리며 다음을 포함할 수 있습니다. 1) 항부정맥제 치료 없음; 2) 경태반 항부정맥제 치료; 3) 직접적인 태아 항부정맥 치료; 4) 배달.
FAST Registry에 등록된 환자는 등록 시점부터 출생 후 아기가 퇴원할 때까지 추적됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 분만 및 정상적인 심장 박동을 보이는 출생아의 비율
기간: 기간: 37 0/7 ~ 41 6/7주
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기간: 37 0/7 ~ 41 6/7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생시 평균 재태 연령
기간: 태어날 때
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태어날 때
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시간 경과에 따른 심장율동전환 환자 비율
기간: SVA 진단일부터 첫 번째 문서화된 심장율동전환일까지 또는 심장율동율동전환이 없는 분만/태아 사망일까지 중 먼저 도래하는 날짜까지 임신 30주까지 평가
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지속적인 빈맥이 있는 참가자 수와 시간 경과에 따라 정상 리듬으로 심장율동 전환이 있는 참가자 수 비교
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SVA 진단일부터 첫 번째 문서화된 심장율동전환일까지 또는 심장율동율동전환이 없는 분만/태아 사망일까지 중 먼저 도래하는 날짜까지 임신 30주까지 평가
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치료 실패 참가자 비율
기간: 치료 시작일부터 처음 기록된 태아 심장율동전환일까지 또는 치료 실패일 중 먼저 도래하는 날까지 임신 30주까지 평가
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성공적인 치료를 받은 참가자 수와 비교한 치료 실패 참가자 수.
치료 실패는 다음 중 하나로 정의됩니다. 1) 다른 약물로의 교차; 2) 출생 시까지 지속되는 SVT/AF; 3) 조산; 4) 죽음.
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치료 시작일부터 처음 기록된 태아 심장율동전환일까지 또는 치료 실패일 중 먼저 도래하는 날까지 임신 30주까지 평가
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부정맥 관련 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 부정맥 진단일 또는 치료 개시일로부터 생후 30일까지
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다른 결과와 비교하여 부정맥 관련 사망이 있는 참가자 수
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부정맥 진단일 또는 치료 개시일로부터 생후 30일까지
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출생 체중(z-점수, 백분위수)
기간: 태어날 때
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태어날 때
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총 치료 관련 산모 및 신생아 입원 일수
기간: 진단 또는 치료 시작일부터 생후 30일까지
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진단 또는 치료 시작일부터 생후 30일까지
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임신/치료 관련 AE 및 결과의 산모 유병률
기간: 출생 진단
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출생 진단
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부작용 및 결과의 산모 유병률
기간: 치료 시작일부터 생후 30일까지
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치료 시작일부터 생후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edgar Jaeggi, MD, FRCPC, The Hospital for Sick Children, Toronto, ON, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1000048953
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방 조동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
예비 관찰 코호트에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은