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Studio prospettico di coorte osservazionale su flutter atriale fetale e tachicardia sopraventricolare (FAST Registry)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Edgar Jaeggi, The Hospital for Sick Children

Registro di prova FAST: studio prospettico osservazionale di coorte su flutter atriale fetale e tachicardia sopraventricolare

Il FAST Trial Registry è uno studio prospettico osservazionale di coorte di feti con una nuova diagnosi di flutter atriale (FA) o tachicardia sopraventricolare (TSV) sufficientemente grave da considerare il trattamento prenatale (vedere i criteri di ammissibilità di seguito). Gli obiettivi del Registro includono la creazione di un ampio database clinico per determinare e confrontare l'efficacia e la sicurezza di diverse strategie di trattamento prenatale, tra cui l'osservazione senza trattamento immediato, il trattamento fetale antiaritmico transplacentare e il trattamento fetale diretto dal momento della diagnosi di tachicardia al decesso, alla dimissione ospedaliera neonatale o fino a un massimo di 30 giorni dopo la nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pochi studi sono specificamente progettati per affrontare i problemi di salute rilevanti durante la gravidanza. La conseguenza è una mancanza di prove sulla migliore pratica clinica. Ciò include le madri e i loro bambini quando la gravidanza è complicata da una frequenza cardiaca anormalmente elevata fino a 300 battiti al minuto a causa di tachiaritmia sopraventricolare (SVA) nel nascituro (feto). Sebbene la SVA fetale, inclusa la FA e altre forme di SVT, sia la causa più comune di terapia fetale intrauterina prevista, la nostra conoscenza degli effetti del farmaco sul bambino e sulla madre co-trattata è ancora limitata. Il Fetal Atrial Flutter and Supraventricular Tachycardia (FAST) Therapy Trial è uno studio prospettico multicentrico per colmare questa lacuna di conoscenze al fine di guidare la futura gestione del paziente verso la migliore assistenza.

I componenti di prova FAST includono:

  1. Un potenziale registro (registro FAST; vedere questo documento) nonché
  2. Tre studi clinici randomizzati prospettici (FAST RCT; vedere ClinicalTrials.gov #NCT02624765).

Il registro FAST è uno studio prospettico osservazionale di coorte per determinare l'impatto di diverse strategie di trattamento prenatale su pazienti con diagnosi di FA fetale senza idrope, FA con idrope, TVS senza idrope e TVS con idrope. Tutte le decisioni di gestione, inclusa la scelta del farmaco antiaritmico o la decisione di osservare senza trattamento, sono a discrezione del medico curante. L'outcome primario sarà la proporzione di parti a termine di bambini nati vivi con un ritmo cardiaco normale. Le misure di esito secondarie includono l'efficacia della terapia farmacologica di 1a, 2a linea, 3a linea e di mantenimento nel controllo delle diverse aritmie prima della nascita e la sicurezza del paziente.

La partecipazione di un centro nel registro FAST richiede esperienza con la gestione perinatale di FA e SVT fetali, approvazione REB/IRB locale e un contratto legale stipulato con l'Hospital for Sick Children di Toronto.

La partecipazione di un paziente al Registro FAST richiede che tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione siano soddisfatti (vedi sotto). L'arruolamento è possibile entro 2 giorni dalla diagnosi di aritmia e dalla decisione iniziale di gestione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamento
        • The Royal Women's Hospital
        • Contatto:
          • Darren Hutchinson
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04004- 030
        • Reclutamento
        • Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração
        • Contatto:
          • Simone Pedra
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • University of Alberta
        • Contatto:
          • Lisa Hornberger
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • The U of British Columbia
        • Contatto:
          • Shreya Moodley
    • Ontario
      • Calgary, Ontario, Canada, T3B 6A8
        • Reclutamento
        • Alberta Children's Hospital
        • Contatto:
          • Deborah Fruitman
      • London, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Michael Grattan
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Sub-investigatore:
          • Vitor Guerra, MD
        • Investigatore principale:
          • Edgar Jaeggi, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Reclutamento
        • CHU Saine-Justine
        • Contatto:
          • Marie-Josée Raboisson
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Terminato
        • University Hospital Brno
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology
        • Contatto:
          • Katerina Bockeria
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Pediatric Research Center
        • Contatto:
          • Taisto Sarkola
  • Francia
    • Alpes
      • Grenoble, Alpes, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contatto:
          • Matthias Lachaud, MD
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
          • Pak-cheung Chow, MD
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Centre
        • Contatto:
          • Nico Blom
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Terminato
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Terminato
        • St George's University Hospital Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • BCNatal - Hospital Sant Joan de Deu
        • Contatto:
          • Eduardo Gratacos
        • Contatto:
          • Olga Gomez
      • Grenada, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen de las Nieves
        • Contatto:
          • Francesca Perin
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Phoenix Children's Hospital
        • Contatto:
          • Chris Lindblade, MD
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
          • Anita Moon-Grady
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contatto:
          • Bettina Cuneo
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Medical Center
        • Contatto:
          • Mary Donofrio
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701-4804
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contatto:
          • Grace Freire
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
        • Contatto:
          • Kamill Del Toro, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contatto:
          • Audrey Dionne, MD
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Reclutamento
        • Children's Health Care
        • Contatto:
          • Lisa Howley, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Kansas City
        • Contatto:
          • Nitin Madan
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11040
        • Reclutamento
        • Cohen Children's Medical Centre/Northwell Health - Lake Success
        • Contatto:
          • Elizabeth Mitchell
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Contatto:
          • Stephanie Levasseur
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Centre
        • Contatto:
          • Allison Divanovic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
          • Stacy Stratemann Killen, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78722
        • Reclutamento
        • Inc Pediatric Cardiology of Austin Practice
        • Contatto:
          • Jeanine Schuman-McCoy, MS
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contatto:
          • Shaine Morris
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
          • Nelangi Pinto
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Reclutamento
        • West Virginia University Research Corporation
        • Contatto:
          • Phil Saul
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contatto:
          • Erika Peterson
        • Contatto:
          • Janette Strasburger
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Reclutamento
        • Lund University
        • Contatto:
          • Misha Bhat
      • Solna, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
        • Contatto:
          • Hakan Eliasson
    • Skåne County
      • Göteborg, Skåne County, Svezia, 416 85
        • Reclutamento
        • Queen Silvia Children's Hospital
        • Contatto:
          • Annika Öhman
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Terminato
        • Inselspital Universitätsspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

L'iscrizione al Registro è possibile entro un massimo di 2 giorni dalla diagnosi di SVA fetale e dalla decisione gestionale di trattare o non trattare. Se una madre sceglie di partecipare al Registro, il suo medico curante continuerà a fornire assistenza in conformità con la pratica clinica presso il centro e deciderà tutte le terapie inclusa l'osservazione ravvicinata senza o con trattamento prenatale immediato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La madre ha fornito il consenso informato scritto alla partecipazione
  2. FA fetale o SVT con o senza idrope

  3. Tachiaritmia sufficientemente significativa da giustificare un trattamento farmacologico transplacentare immediato:

    • Tachicardia ≥ 180 bpm durante almeno il 10% del tempo di osservazione di 30 minuti o più
    • Tachicardia ≥ 170 bpm durante +100% del tempo (≤ 30 0/7 settimane di gestazione)
    • Tachicardia ≥ 280 bpm (indipendentemente dalla durata della SVA)
    • TVS con idrope fetale (indipendentemente dalla durata)
  4. Età gestazionale <36 0/7 settimane al momento dell'arruolamento
  5. Gravidanza singola

  6. Madre sana con reperti cardiovascolari ± normali prima del trattamento:

    • ECG nel range normale (ritmo sinusale; QTc ≤ 0,47; PR ≤ 0,2 sec; QRS: ≤ 0,12 sec; anomalie non significative; battiti prematuri isolati; fascio destro completo isolato
    • Frequenza cardiaca materna a riposo ≥ 50 bpm
    • PA sistolica materna ≥ 85 mmHg

Criteri di esclusione:

  1. Parto primario per cardioversione postnatale
  2. Trattamento fetale antiaritmico per più di 2 giorni al momento dell'arruolamento
  3. Qualsiasi condizione materno-fetale associata ad alte probabilità di parto prematuro e/o morte
  4. Anamnesi di cardiopatia materna significativa (chirurgia a cuore aperto; sindrome del nodo del seno; QT lungo, sindrome di Brugada; tachicardia ventricolare; sindrome di WPW; blocco cardiaco di alto grado; cardiomiopatia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorti di osservazione prospettiche
1) Flutter atriale senza idrope fetale; 2) flutter atriale con idrope fetale; 3) Tachicardia sopraventricolare senza idrope fetale; e 4) tachicardia sopraventricolare con idrope fetale
Altro: Coorti di osservazione prospettiche
I pazienti con FA o SVT sufficientemente significativi da considerare il trattamento prenatale sono idonei per l'arruolamento. Le decisioni sulla gestione vengono prese ad ogni incontro con il paziente dal medico di base sulla base dei risultati clinici e possono includere: 1) nessun trattamento antiaritmico; 2) trattamento antiaritmico transplacentare; 3) trattamento antiaritmico fetale diretto; 4) consegna. I pazienti iscritti al Registro FAST saranno seguiti dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione del bambino dopo la nascita.
Altri nomi:
  • Terapia farmacologica fetale antiaritmica non randomizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di bambini nati vivi con parto a termine e ritmo cardiaco normale
Lasso di tempo: Termine: da 37 0/7 a 41 6/7 settimane
Termine: da 37 0/7 a 41 6/7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale media alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita
Proporzione di pazienti con cardioversione nel tempo
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di SVA fino alla data della prima cardioversione documentata o fino alla data del parto/morte fetale senza cardioversione, a seconda di quale evento si verifichi prima, valutata fino a 30 settimane di gestazione
Numero di partecipanti con tachicardia persistente rispetto al numero di partecipanti con cardioversione a un ritmo normale nel tempo
Dalla data della diagnosi di SVA fino alla data della prima cardioversione documentata o fino alla data del parto/morte fetale senza cardioversione, a seconda di quale evento si verifichi prima, valutata fino a 30 settimane di gestazione
Proporzione di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima cardioversione fetale documentata o fino alla data del fallimento del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 30 settimane di gestazione
Numero di partecipanti con fallimento del trattamento rispetto al numero di partecipanti con trattamento di successo. Il fallimento del trattamento è definito come uno dei seguenti: 1) passaggio a un altro farmaco; 2) SVT/AF che persiste fino alla nascita; 3) parto pretermine; 4) morte.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima cardioversione fetale documentata o fino alla data del fallimento del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 30 settimane di gestazione
Proporzione di partecipanti con morte correlata ad aritmia
Lasso di tempo: Dalla data di diagnosi dell'aritmia o dalla data di inizio del trattamento fino a 30 giorni di vita
Numero di partecipanti con morte correlata ad aritmia rispetto ad altri esiti
Dalla data di diagnosi dell'aritmia o dalla data di inizio del trattamento fino a 30 giorni di vita
Peso alla nascita (punteggi z; centili)
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita
Giorni totali di ricoveri materni e neonatali correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi o del trattamento iniziano a 30 giorni di vita
Dalla data della diagnosi o del trattamento iniziano a 30 giorni di vita
Prevalenza materna di eventi avversi correlati alla gravidanza/trattamento e risultati
Lasso di tempo: Diagnosi alla nascita
Diagnosi alla nascita
Prevalenza materna di eventi avversi e risultati
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento iniziano a 30 giorni di vita
Dalla data del trattamento iniziano a 30 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Labatt Family Heart Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Edgar Jaeggi, MD, FRCPC, The Hospital for Sick Children, Toronto, ON, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000048953

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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