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Étude de cohorte observationnelle prospective sur le flutter auriculaire fœtal et la tachycardie supraventriculaire (FAST Registry)

27 mai 2025 mis à jour par: Edgar Jaeggi

Registre d'essais FAST : étude de cohorte observationnelle prospective sur le flutter auriculaire fœtal et la tachycardie supraventriculaire

Le registre d'essais FAST est une étude de cohorte observationnelle prospective de fœtus avec un nouveau diagnostic de flutter auriculaire (FA) ou de tachycardie supraventriculaire (TSV) suffisamment grave pour envisager un traitement prénatal (voir les critères d'éligibilité ci-dessous). Les objectifs du registre comprennent l'établissement d'une vaste base de données cliniques pour déterminer et comparer l'efficacité et l'innocuité de différentes stratégies de traitement prénatal, y compris l'observation sans traitement immédiat, le traitement fœtal antiarythmique transplacentaire et le traitement fœtal direct du moment du diagnostic de tachycardie au décès, la sortie de l'hôpital néonatal ou jusqu'à un maximum de 30 jours après la naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Peu d'études sont spécifiquement conçues pour répondre aux problèmes de santé pertinents pendant la grossesse. La conséquence est un manque de preuves sur les meilleures pratiques cliniques. Cela inclut les mères et leurs bébés lorsque la grossesse est compliquée par une fréquence cardiaque anormalement rapide jusqu'à 300 battements par minute en raison d'une tachyarythmie supraventriculaire (SVA) chez le bébé à naître (fœtus). Bien que la SVA fœtale, y compris la FA et d'autres formes de SVT, soit la cause la plus fréquente de thérapie fœtale in utero prévue, nos connaissances sur les effets des médicaments sur le bébé et la mère co-traitée sont encore limitées. L'essai sur la thérapie du flutter auriculaire fœtal et de la tachycardie supraventriculaire (FAST) est un essai multicentrique prospectif visant à combler ce manque de connaissances afin d'orienter la prise en charge future des patients vers les meilleurs soins.

Les composants de l'essai FAST incluent :

  1. Un Registre prospectif (Registre FAST ; voir ce document) ainsi que
  2. Trois essais cliniques randomisés prospectifs (ECR FAST ; voir ClinicalTrials.gov #NCT02624765).

Le registre FAST est une étude de cohorte observationnelle prospective visant à déterminer l'impact de différentes stratégies de traitement prénatal sur les patients diagnostiqués avec une FA fœtale sans hydrops, une FA avec hydrops, une SVT sans hydrops et une SVT avec hydrops. Toutes les décisions de prise en charge, y compris le choix d'un médicament anti-arythmique ou la décision d'observer sans traitement, sont à la discrétion du médecin traitant. Le critère de jugement principal sera la proportion d'accouchements à terme d'enfants nés vivants avec un rythme cardiaque normal. Les critères de jugement secondaires comprennent l'efficacité de la thérapie médicamenteuse de 1re, 2e, 3e ligne et d'entretien dans le contrôle des différentes arythmies avant la naissance et la sécurité des patients.

La participation d'un site au registre FAST nécessite une expérience de la gestion périnatale de la FA et de la TSV fœtales, l'approbation du CER/IRB local et un contrat légal signé avec l'Hospital for Sick Children de Toronto.

La participation d'un patient au registre FAST nécessite que tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion ne soient remplis (voir ci-dessous). L'inscription est possible dans les 2 jours suivant le diagnostic d'arythmie et la décision de prise en charge initiale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

330

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie
        • The Royal Women's Hospital
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04004- 030
        • Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • The U of British Columbia
    • Ontario
      • Calgary, Ontario, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Saine-Justine
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • BCNatal - Hospital Sant Joan de Deu
      • Grenada, Espagne
        • Hospital Virgen de las Nieves
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Pediatric Research Center
  • France
    • Alpes
      • Grenoble, Alpes, France, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Centre
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • St George's University Hospital Foundation Trust
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Inselspital Universitatsspital Bern
  • Suède
      • Lund, Suède
        • Lund University
      • Solna, Suède
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
    • Skåne County
      • Göteborg, Skåne County, Suède, 416 85
        • Queen Silvia Children's Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • University Hospital Brno
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80205
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • St. Petersberg, Florida, États-Unis, 33701-4804
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Health Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11040
        • Cohen Children's Medical Centre/Northwell Health - Lake Success
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78722
        • Inc Pediatric Cardiology of Austin Practice
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • West Virginia University Research Corporation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'inscription au registre est possible dans un délai maximal de 2 jours après le diagnostic de l'AVS fœtale et la décision de la direction de traiter ou de ne pas traiter. Si une mère choisit de participer au Registre, son médecin traitant continuera à fournir des soins conformément à la pratique clinique sur le site et décidera de toute thérapie, y compris une observation étroite sans ou avec un traitement prénatal immédiat.

La description

Critère d'intégration:

  1. La mère a fourni un consentement éclairé écrit pour participer
  2. FA fœtale ou SVT avec ou sans hydrops

  3. Tachyarythmie suffisamment importante pour justifier un traitement pharmacologique transplacentaire immédiat :

    • Tachycardie ≥ 180 bpm pendant au moins 10 % du temps d'observation de 30 minutes ou plus
    • Tachycardie ≥ 170 bpm pendant +100% du temps (≤ 30 0/7 semaines de gestation)
    • Tachycardie ≥ 280 bpm (quelle que soit la durée de la SVA)
    • SVT avec hydrops fœtal (indépendamment de la durée)
  4. Âge gestationnel <36 0/7 semaines au moment de l'inscription
  5. Grossesse unique

  6. Mère en bonne santé avec ± résultats cardiovasculaires normaux avant le traitement :

    • ECG dans la plage normale (rythme sinusal ; QTc ≤ 0,47 ; PR ≤ 0,2 s ; QRS : ≤ 0,12 s ; anomalies insignifiantes ; extrasystoles isolées ; faisceau droit complet isolé
    • Fréquence cardiaque maternelle au repos ≥ 50 bpm
    • TA systolique maternelle ≥ 85 mmHg

Critère d'exclusion:

  1. Accouchement primaire pour cardioversion postnatale
  2. Traitement fœtal antiarythmique pendant plus de 2 jours au moment de l'inscription
  3. Toute affection materno-fœtale associée à un risque élevé d'accouchement prématuré et/ou de décès
  4. Antécédents de cardiopathie maternelle importante (chirurgie à cœur ouvert ; maladie des sinus ; QT long, syndrome de Brugada ; tachycardie ventriculaire ; syndrome WPW ; bloc cardiaque de haut degré ; cardiomyopathie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohortes observationnelles prospectives
1) Flutter auriculaire sans hydrops fœtal ; 2) Flutter auriculaire avec hydrops fœtal ; 3) Tachycardie supraventriculaire sans hydrops fœtal ; et 4) Tachycardie supraventriculaire avec hydrops fœtal
Autre: Cohortes observationnelles prospectives
Les patientes atteintes de FA ou de TVS suffisamment importante pour envisager un traitement prénatal sont éligibles à l'inscription. Les décisions de prise en charge sont prises à chaque rencontre avec le patient par le médecin traitant sur la base des résultats cliniques et peuvent inclure : 1) aucun traitement antiarythmique ; 2) traitement antiarythmique transplacentaire ; 3) traitement antiarythmique fœtal direct ; 4) livraison. Les patients inscrits au registre FAST seront suivis depuis le moment de l'inscription jusqu'à ce que le bébé sorte après la naissance.
Autres noms:
  • Traitement médicamenteux antiarythmique fœtal non randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion d'enfants nés vivants avec un accouchement à terme et un rythme cardiaque normal
Délai: Durée : 37 0/7 à 41 6/7 semaines
Durée : 37 0/7 à 41 6/7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge gestationnel moyen à la naissance
Délai: À la naissance
À la naissance
Proportion de patients avec cardioversion au fil du temps
Délai: De la date de diagnostic SVA jusqu'à la date de la première cardioversion documentée ou jusqu'à la date d'accouchement/de mort fœtale sans cardioversion, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 semaines de gestation
Nombre de participants présentant une tachycardie persistante par rapport au nombre de participants présentant une cardioversion à un rythme normal au fil du temps
De la date de diagnostic SVA jusqu'à la date de la première cardioversion documentée ou jusqu'à la date d'accouchement/de mort fœtale sans cardioversion, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 semaines de gestation
Proportion de participants en échec thérapeutique
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première cardioversion fœtale documentée ou jusqu'à la date de l'échec du traitement, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 semaines de gestation
Nombre de participants ayant échoué au traitement par rapport au nombre de participants ayant réussi le traitement. L'échec du traitement est défini comme l'un des éléments suivants : 1) passage à un autre médicament ; 2) TSV/FA qui persiste jusqu'à la naissance ; 3) naissance prématurée ; 4) la mort.
De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première cardioversion fœtale documentée ou jusqu'à la date de l'échec du traitement, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 semaines de gestation
Proportion de participants dont le décès est lié à l'arythmie
Délai: De la date du diagnostic d'arythmie ou de la date de début du traitement à 30 jours de vie
Nombre de participants avec un décès lié à l'arythmie par rapport à d'autres critères de jugement
De la date du diagnostic d'arythmie ou de la date de début du traitement à 30 jours de vie
Poids à la naissance (z-scores ; centiles)
Délai: À la naissance
À la naissance
Nombre total de jours d'hospitalisations maternelles et néonatales liées au traitement
Délai: De la date du diagnostic ou du début du traitement à 30 jours de vie
De la date du diagnostic ou du début du traitement à 30 jours de vie
Prévalence maternelle des EI liés à la grossesse/au traitement et résultats
Délai: Diagnostic à la naissance
Diagnostic à la naissance
Prévalence maternelle des événements indésirables et résultat
Délai: De la date de début du traitement à 30 jours de vie
De la date de début du traitement à 30 jours de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edgar Jaeggi

Collaborateurs

Labatt Family Heart Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edgar Jaeggi, MD, FRCPC, The Hospital for Sick Children, Toronto, ON, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Première publication (Réel)

18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000048953

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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