- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03376438
Prospektiv observasjonskohortstudie av føtal atrieflutter og supraventrikulær takykardi (FAST Registry)
FAST Trial Registry: Prospektiv observasjonskohortstudie av føtal atrieflutter og supraventrikulær takykardi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Få studier er spesielt utviklet for å adressere helseproblemer som er relevante under graviditet. Konsekvensen er mangel på bevis for beste klinisk praksis. Dette inkluderer mødre og deres babyer når svangerskapet er komplisert av en unormalt rask hjertefrekvens på opptil 300 slag per minutt på grunn av supraventrikulær takyarytmi (SVA) hos det ufødte barnet (fosteret). Selv om føtal SVA, inkludert AF og andre former for SVT, er den vanligste årsaken til tiltenkt in-utero føtal terapi, er vår kunnskap om medikamenteffekter på babyen og den sambehandlede moren fortsatt begrenset. The Fetal Atrial Flutter and Supraventricular Tachycardia (FAST) Therapy Trial er en prospektiv multisenterstudie for å adressere dette kunnskapsgapet for å veilede fremtidig pasientbehandling til best mulig pleie.
FAST Trial-komponenter inkluderer:
- Et potensielt register (FAST-register; se dette dokumentet) samt
- Tre potensielle randomiserte kliniske studier (FAST RCTs; se ClinicalTrials.gov #NCT02624765).
FAST Registry er en prospektiv observasjonskohortstudie for å bestemme virkningen av ulike prenatale behandlingsstrategier på pasienter diagnostisert med føtal AF uten hydrops, AF med hydrops, SVT uten hydrops og SVT med hydrops. Alle ledelsesbeslutninger, inkludert valg av antiarytmisk medisin eller beslutningen om å observere uten behandling, er etter den behandlende legens skjønn. Det primære utfallsmålet vil være andelen terminfødsler av levendefødte barn med normal hjerterytme. Sekundære utfallsmål inkluderer effektiviteten av 1. linje, 2. linje, 3. linje og vedlikeholdsbehandling for å kontrollere de forskjellige arytmiene før fødsel og pasientsikkerhet.
Deltakelse av et nettsted i FAST-registeret krever erfaring med perinatal håndtering av føtal AF og SVT, lokal REB/IRB-godkjenning og en utført juridisk kontrakt med Hospital for Sick Children, Toronto.
Deltakelse av en pasient i FAST-registeret krever at all inklusjon og ingen av eksklusjonskriteriene er oppfylt (se nedenfor). Registrering er mulig innen 2 dager etter arytmidiagnosen og den første behandlingsbeslutningen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Diana Balmer-Minnes, BSc, CCRP
- Telefonnummer: 228624 416-813-7654
- E-post: FAST.Trial@sickkids.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aisha Dar, CRPM
- Telefonnummer: 309423 416-813-7654
- E-post: FAST.Trial@sickkids.ca
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia
- Rekruttering
- The Royal Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Darren Hutchinson
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04004- 030
- Rekruttering
- Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração
-
Ta kontakt med:
- Simone Pedra
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Rekruttering
- University of Alberta
-
Ta kontakt med:
- Lisa Hornberger
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- The U of British Columbia
-
Ta kontakt med:
- Shreya Moodley
-
-
Ontario
-
Calgary, Ontario, Canada, T3B 6A8
- Rekruttering
- Alberta Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Deborah Fruitman
-
London, Ontario, Canada
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Michael Grattan
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Edgar Jaeggi, MD
- Telefonnummer: 4165082546
- E-post: edgar.jaeggi@sinaihealth.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Rekruttering
- The Hospital for Sick Children
-
Underetterforsker:
- Vitor Guerra, MD
-
Hovedetterforsker:
- Edgar Jaeggi, MD
-
Ta kontakt med:
- Aisha Dar, CRPM
- Telefonnummer: 309423 416-813-7654
- E-post: FAST.Trial@sickkids.ca
-
Ta kontakt med:
- Edgar Jaeggi, MD
- Telefonnummer: 416-813-7500
- E-post: edgar.jaeggi@sickkids.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Rekruttering
- CHU Saine-Justine
-
Ta kontakt med:
- Marie-Josée Raboisson
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology
-
Ta kontakt med:
- Katerina Bockeria
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Pediatric Research Center
-
Ta kontakt med:
- Taisto Sarkola
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Rekruttering
- Phoenix Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chris Lindblade, MD
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Anita Moon-Grady
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80205
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
Ta kontakt med:
- Bettina Cuneo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- Children's National Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Mary Donofrio
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701-4804
- Rekruttering
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Grace Freire
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Rekruttering
- John Ochsner Heart & Vascular Institute
-
Ta kontakt med:
- Kamill Del Toro, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Audrey Dionne, MD
-
-
Minnesota
-
Minnesota, Minnesota, Forente stater, 55404
- Rekruttering
- Children's Health Care
-
Ta kontakt med:
- Lisa Howley, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Rekruttering
- Children's Mercy Kansas City
-
Ta kontakt med:
- Nitin Madan
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11040
- Rekruttering
- Cohen Children's Medical Centre/Northwell Health - Lake Success
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Mitchell
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Levasseur
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Allison Divanovic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Stacy Stratemann Killen, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78722
- Rekruttering
- Inc Pediatric Cardiology of Austin Practice
-
Ta kontakt med:
- Jeanine Schuman-McCoy, MS
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shaine Morris
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Rekruttering
- University of Utah
-
Ta kontakt med:
- Nelangi Pinto
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Rekruttering
- West Virginia University Research Corporation
-
Ta kontakt med:
- Phil Saul
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Erika Peterson
-
Ta kontakt med:
- Janette Strasburger
-
-
-
-
Alpes
-
Grenoble, Alpes, Frankrike, 38043
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Ta kontakt med:
- Matthias Lachaud, MD
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pak-cheung Chow, MD
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland
- Rekruttering
- Leiden University Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Nico Blom
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- BCNatal - Hospital Sant Joan de Deu
-
Ta kontakt med:
- Eduardo Gratacos
-
Ta kontakt med:
- Olga Gomez
-
Grenada, Spania
- Rekruttering
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Ta kontakt med:
- Francesca Perin
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Avsluttet
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- Avsluttet
- St George's University Hospital Foundation Trust
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
- Avsluttet
- INSELSPITAL Universitatsspital Bern
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Rekruttering
- Lund University
-
Ta kontakt med:
- Misha Bhat
-
Solna, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hakan Eliasson
-
-
Skåne County
-
Göteborg, Skåne County, Sverige, 416 85
- Rekruttering
- Queen Silvia Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Annika Öhman
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Avsluttet
- University Hospital Brno
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mor har gitt skriftlig informert samtykke til å delta
- Føtal AF eller SVT med eller uten hydrops
Takyarytmi som er betydelig nok til å rettferdiggjøre umiddelbar transplacental farmakologisk behandling:
- Takykardi ≥ 180 slag/min i minst 10 % av observasjonstiden på 30 minutter eller lenger
- Takykardi ≥ 170 slag/min i +100 % av tiden (≤ 30 0/7 uker med svangerskap)
- Takykardi ≥ 280 bpm (uavhengig av SVA-varighet)
- SVT med føtal hydrops (uavhengig av varighet)
- Svangerskapsalder <36 0/7 uker ved innmelding
- Singleton graviditet
Frisk mor med ± normale kardiovaskulære funn før behandling:
- EKG innenfor normalområdet (sinusrytme; QTc ≤ 0,47; PR ≤ 0,2 sek; QRS: ≤ 0,12 sek; ubetydelige anomalier; isolerte premature slag; isolert komplett høyre bunt
- Mors hvilepuls ≥ 50 bpm
- Mors systoliske BP ≥ 85 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Primær levering for postnatal kardioversjon
- Antiarytmisk fosterbehandling i mer enn 2 dager ved påmelding
- Eventuelle forhold mellom mor og foster forbundet med høye sjanser for for tidlig fødsel og/eller død
- Anamnese med signifikant mors hjertesykdom (åpen hjertekirurgi; syk sinus syndrom; lang QT, Brugada syndrom; ventrikulær takykardi; WPW syndrom; høy grad av hjerteblokk; kardiomyopati)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Prospektive observasjonskohorter
1) Atrieflutter uten føtal hydrops; 2) Atrieflutter med føtal hydrops; 3) Supraventrikulær takykardi uten føtal hydrops; og 4) Supraventrikulær takykardi med føtal hydrops
|
Pasienter med AF eller SVT som er betydelige nok til å vurdere prenatal behandling er kvalifisert for påmelding.
Behandlingsbeslutninger tas ved hvert pasientmøte av primærlegen basert på kliniske funn og kan omfatte: 1) ingen antiarytmisk behandling; 2) transplacental antiarytmisk behandling; 3) direkte føtal antiarytmisk behandling; 4) levering.
Pasienter som er registrert i FAST-registeret vil bli fulgt fra innskrivningstidspunktet til babyen skrives ut etter fødselen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel levendefødte barn med fødsel til termin og normal hjerterytme
Tidsramme: Varighet: 37 0/7 til 41 6/7 uker
|
Varighet: 37 0/7 til 41 6/7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved fødsel
|
Ved fødsel
|
|
Andel pasienter med kardioversjon over tid
Tidsramme: Fra dato for SVA-dignosis til dato for første dokumenterte kardioversjon eller til dato for fødsel/fosterdød uten kardioversjon, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 30 svangerskapsuker
|
Antall deltakere med vedvarende takykardi sammenlignet med antall deltakere med kardioversjon til normal rytme over tid
|
Fra dato for SVA-dignosis til dato for første dokumenterte kardioversjon eller til dato for fødsel/fosterdød uten kardioversjon, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 30 svangerskapsuker
|
Andel deltakere med behandlingssvikt
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte føtal kardioversjon eller til datoen for behandlingssvikt, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 30 svangerskapsuker
|
Antall deltakere med behandlingssvikt sammenlignet med antall deltakere med vellykket behandling.
Behandlingssvikt er definert som ett av følgende: 1) overgang til et annet medikament; 2) SVT/AF som vedvarer til fødselen; 3) for tidlig fødsel; 4) død.
|
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte føtal kardioversjon eller til datoen for behandlingssvikt, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 30 svangerskapsuker
|
Andel deltakere med arytmierelatert død
Tidsramme: Fra dato for arytmidiagnose eller behandlingsdato til 30 dager av livet
|
Antall deltakere med arytmierelatert død sammenlignet med andre utfall
|
Fra dato for arytmidiagnose eller behandlingsdato til 30 dager av livet
|
Fødselsvekt (z-poeng; centiler)
Tidsramme: Ved fødsel
|
Ved fødsel
|
|
Totalt antall dager med behandlingsrelaterte innleggelser hos mor og nyfødte
Tidsramme: Fra dato for diagnose eller behandling begynner til 30 dager av livet
|
Fra dato for diagnose eller behandling begynner til 30 dager av livet
|
|
Mors prevalens av graviditet/behandlingsrelaterte bivirkninger og utfall
Tidsramme: Diagnose til fødsel
|
Diagnose til fødsel
|
|
Mors prevalens av uønskede hendelser og utfall
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen begynner til 30 dager av livet
|
Fra behandlingsdatoen begynner til 30 dager av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edgar Jaeggi, MD, FRCPC, The Hospital for Sick Children, Toronto, ON, Canada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Hematologiske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Arytmier, hjerte
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Fostersykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Hemoglobinopatier
- Erytroblastose, Foster
- alfa-thalassemi
- Thalassemi
- Ødem
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Takykardi
- Atriefladder
- Takykardi, supraventrikulær
- Hydrops Fetalis
- Takykardi, ektopisk atrie
- Takykardi, Paroksysmal
- Takykardi, Atrioventrikulær Nodal Reentry
- Takykardi, frem- og tilbakegående
- Anti-arytmimidler
Andre studie-ID-numre
- 1000048953
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atriefladder
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Prospektive observasjonskohorter
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutteringAllogen transplantasjonForente stater
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Påmelding etter invitasjonSeksuelt overførbare sykdommer | HivForente stater
-
St. Louis UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVertebral arteriestenoseForente stater
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringDuchenne muskeldystrofiJapan
-
Prana Biotechnology LimitedFullførtFriske FrivilligeAustralia
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncFullførtHjertefeilForente stater
-
Hanoi University of Public HealthKarolinska Institutet; University of Copenhagen; National Children's Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAntibiotikaresistent infeksjon | Karbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infeksjonVietnam
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19, SARS-CoV-2Forente stater, Belgia, Canada, Frankrike, Spania, Danmark, Thailand, Vietnam, Korea, Republikken, Storbritannia, Malaysia, Israel, Taiwan, Australia, Tyskland, Polen, Singapore, De forente arabiske emirater
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåCovid-19Korea, Republikken