Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv observasjonskohortstudie av føtal atrieflutter og supraventrikulær takykardi (FAST Registry)

27. mai 2025 oppdatert av: Edgar Jaeggi

FAST Trial Registry: Prospektiv observasjonskohortstudie av føtal atrieflutter og supraventrikulær takykardi

FAST Trial Registry er en prospektiv observasjonskohortstudie av fostre med en ny diagnose av atrieflutter (AF) eller supraventrikulær takykardi (SVT) som er alvorlig nok til å vurdere prenatal behandling (se kvalifikasjonskriterier nedenfor). Målene med registeret inkluderer å etablere en stor klinisk database for å bestemme og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til forskjellige prenatale behandlingsstrategier, inkludert observasjon uten umiddelbar behandling, transplacental antiarytmisk fosterbehandling og direkte fosterbehandling fra tidspunktet for takykardidiagnose til død, utskrivning fra neonatal sykehus. eller maksimalt 30 dager etter fødselen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Få studier er spesielt utviklet for å adressere helseproblemer som er relevante under graviditet. Konsekvensen er mangel på bevis for beste klinisk praksis. Dette inkluderer mødre og deres babyer når svangerskapet er komplisert av en unormalt rask hjertefrekvens på opptil 300 slag per minutt på grunn av supraventrikulær takyarytmi (SVA) hos det ufødte barnet (fosteret). Selv om føtal SVA, inkludert AF og andre former for SVT, er den vanligste årsaken til tiltenkt in-utero føtal terapi, er vår kunnskap om medikamenteffekter på babyen og den sambehandlede moren fortsatt begrenset. The Fetal Atrial Flutter and Supraventricular Tachycardia (FAST) Therapy Trial er en prospektiv multisenterstudie for å adressere dette kunnskapsgapet for å veilede fremtidig pasientbehandling til best mulig pleie.

FAST Trial-komponenter inkluderer:

  1. Et potensielt register (FAST-register; se dette dokumentet) samt
  2. Tre potensielle randomiserte kliniske studier (FAST RCTs; se ClinicalTrials.gov #NCT02624765).

FAST Registry er en prospektiv observasjonskohortstudie for å bestemme virkningen av ulike prenatale behandlingsstrategier på pasienter diagnostisert med føtal AF uten hydrops, AF med hydrops, SVT uten hydrops og SVT med hydrops. Alle ledelsesbeslutninger, inkludert valg av antiarytmisk medisin eller beslutningen om å observere uten behandling, er etter den behandlende legens skjønn. Det primære utfallsmålet vil være andelen terminfødsler av levendefødte barn med normal hjerterytme. Sekundære utfallsmål inkluderer effektiviteten av 1. linje, 2. linje, 3. linje og vedlikeholdsbehandling for å kontrollere de forskjellige arytmiene før fødsel og pasientsikkerhet.

Deltakelse av et nettsted i FAST-registeret krever erfaring med perinatal håndtering av føtal AF og SVT, lokal REB/IRB-godkjenning og en utført juridisk kontrakt med Hospital for Sick Children, Toronto.

Deltakelse av en pasient i FAST-registeret krever at all inklusjon og ingen av eksklusjonskriteriene er oppfylt (se nedenfor). Registrering er mulig innen 2 dager etter arytmidiagnosen og den første behandlingsbeslutningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

330

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • The Royal Women's Hospital
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04004- 030
        • Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • The U of British Columbia
    • Ontario
      • Calgary, Ontario, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Saine-Justine
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Pediatric Research Center
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80205
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • St. Petersberg, Florida, Forente stater, 33701-4804
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Health Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Centre/Northwell Health - Lake Success
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78722
        • Inc Pediatric Cardiology of Austin Practice
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • West Virginia University Research Corporation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Frankrike
    • Alpes
      • Grenoble, Alpes, Frankrike, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Centre
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • BCNatal - Hospital Sant Joan de Deu
      • Grenada, Spania
        • Hospital Virgen de las Nieves
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • St George's University Hospital Foundation Trust
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Inselspital Universitatsspital Bern
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Lund University
      • Solna, Sverige
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
    • Skåne County
      • Göteborg, Skåne County, Sverige, 416 85
        • Queen Silvia Children's Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • University Hospital Brno

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registrering i registeret er mulig innen maksimalt 2 dager etter føtal SVA-diagnose og ledelsens beslutning om å behandle eller ikke behandle. Hvis en mor velger å delta i registeret, vil hennes behandlende lege fortsette å gi omsorg i samsvar med klinisk praksis på stedet og vil bestemme all terapi inkludert nøye observasjon uten eller med umiddelbar prenatal behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mor har gitt skriftlig informert samtykke til å delta
  2. Føtal AF eller SVT med eller uten hydrops

  3. Takyarytmi som er betydelig nok til å rettferdiggjøre umiddelbar transplacental farmakologisk behandling:

    • Takykardi ≥ 180 slag/min i minst 10 % av observasjonstiden på 30 minutter eller lenger
    • Takykardi ≥ 170 slag/min i +100 % av tiden (≤ 30 0/7 uker med svangerskap)
    • Takykardi ≥ 280 bpm (uavhengig av SVA-varighet)
    • SVT med føtal hydrops (uavhengig av varighet)
  4. Svangerskapsalder <36 0/7 uker ved innmelding
  5. Singleton graviditet

  6. Frisk mor med ± normale kardiovaskulære funn før behandling:

    • EKG innenfor normalområdet (sinusrytme; QTc ≤ 0,47; PR ≤ 0,2 sek; QRS: ≤ 0,12 sek; ubetydelige anomalier; isolerte premature slag; isolert komplett høyre bunt
    • Mors hvilepuls ≥ 50 bpm
    • Mors systoliske BP ≥ 85 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær levering for postnatal kardioversjon
  2. Antiarytmisk fosterbehandling i mer enn 2 dager ved påmelding
  3. Eventuelle forhold mellom mor og foster forbundet med høye sjanser for for tidlig fødsel og/eller død
  4. Anamnese med signifikant mors hjertesykdom (åpen hjertekirurgi; syk sinus syndrom; lang QT, Brugada syndrom; ventrikulær takykardi; WPW syndrom; høy grad av hjerteblokk; kardiomyopati)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prospektive observasjonskohorter
1) Atrieflutter uten føtal hydrops; 2) Atrieflutter med føtal hydrops; 3) Supraventrikulær takykardi uten føtal hydrops; og 4) Supraventrikulær takykardi med føtal hydrops
Annen: Prospektive observasjonskohorter
Pasienter med AF eller SVT som er betydelige nok til å vurdere prenatal behandling er kvalifisert for påmelding. Behandlingsbeslutninger tas ved hvert pasientmøte av primærlegen basert på kliniske funn og kan omfatte: 1) ingen antiarytmisk behandling; 2) transplacental antiarytmisk behandling; 3) direkte føtal antiarytmisk behandling; 4) levering. Pasienter som er registrert i FAST-registeret vil bli fulgt fra innskrivningstidspunktet til babyen skrives ut etter fødselen.
Andre navn:
  • Ikke-randomisert antiarytmisk føtal medikamentell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel levendefødte barn med fødsel til termin og normal hjerterytme
Tidsramme: Varighet: 37 0/7 til 41 6/7 uker
Varighet: 37 0/7 til 41 6/7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel
Andel pasienter med kardioversjon over tid
Tidsramme: Fra dato for SVA-dignosis til dato for første dokumenterte kardioversjon eller til dato for fødsel/fosterdød uten kardioversjon, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 30 svangerskapsuker
Antall deltakere med vedvarende takykardi sammenlignet med antall deltakere med kardioversjon til normal rytme over tid
Fra dato for SVA-dignosis til dato for første dokumenterte kardioversjon eller til dato for fødsel/fosterdød uten kardioversjon, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 30 svangerskapsuker
Andel deltakere med behandlingssvikt
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte føtal kardioversjon eller til datoen for behandlingssvikt, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 30 svangerskapsuker
Antall deltakere med behandlingssvikt sammenlignet med antall deltakere med vellykket behandling. Behandlingssvikt er definert som ett av følgende: 1) overgang til et annet medikament; 2) SVT/AF som vedvarer til fødselen; 3) for tidlig fødsel; 4) død.
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte føtal kardioversjon eller til datoen for behandlingssvikt, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 30 svangerskapsuker
Andel deltakere med arytmierelatert død
Tidsramme: Fra dato for arytmidiagnose eller behandlingsdato til 30 dager av livet
Antall deltakere med arytmierelatert død sammenlignet med andre utfall
Fra dato for arytmidiagnose eller behandlingsdato til 30 dager av livet
Fødselsvekt (z-poeng; centiler)
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel
Totalt antall dager med behandlingsrelaterte innleggelser hos mor og nyfødte
Tidsramme: Fra dato for diagnose eller behandling begynner til 30 dager av livet
Fra dato for diagnose eller behandling begynner til 30 dager av livet
Mors prevalens av graviditet/behandlingsrelaterte bivirkninger og utfall
Tidsramme: Diagnose til fødsel
Diagnose til fødsel
Mors prevalens av uønskede hendelser og utfall
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen begynner til 30 dager av livet
Fra behandlingsdatoen begynner til 30 dager av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edgar Jaeggi

Samarbeidspartnere

Labatt Family Heart Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edgar Jaeggi, MD, FRCPC, The Hospital for Sick Children, Toronto, ON, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000048953

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere