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胎儿心房扑动和室上性心动过速的前瞻性观察队列研究 (FAST Registry)

2024年1月29日 更新者：Edgar Jaeggi、The Hospital for Sick Children

FAST 试验注册：胎儿心房扑动和室上性心动过速的前瞻性观察队列研究

FAST 试验登记是一项前瞻性观察性队列研究，对象是新诊断为心房扑动 (AF) 或室上性心动过速 (SVT) 的胎儿，其严重程度足以考虑产前治疗（请参阅下文资格标准）。 登记的目的包括建立一个大型临床数据库，以确定和比较不同产前治疗策略的有效性和安全性，包括不立即治疗的观察、经胎盘抗心律失常胎儿治疗和从心动过速诊断到死亡、新生儿出院的直接胎儿治疗或出生后最多 30 天。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

很少有研究是专门为解决怀孕期间相关的健康问题而设计的。 结果是缺乏关于最佳临床实践的证据。 这包括由于未出生婴儿（胎儿）的室上性心动过速 (SVA) 而导致心率异常加快（高达每分钟 300 次）并发妊娠的母亲及其婴儿。 尽管胎儿 SVA，包括 AF 和其他形式的 SVT，是胎儿宫内治疗的最常见原因，但我们对药物对婴儿和共同治疗的母亲的影响的了解仍然有限。 胎儿心房扑动和室上性心动过速 (FAST) 治疗试验是一项前瞻性多中心试验，旨在解决这一知识差距，以指导未来的患者管理获得最佳护理。

FAST 试用组件包括：

  1. 一个预期的注册表（FAST Registry；请参阅此文档）以及
  2. 三项前瞻性随机临床试验（FAST RCT；参见 ClinicalTrials.gov #NCT02624765）。

FAST Registry 是一项前瞻性观察性队列研究，旨在确定不同产前治疗策略对诊断为胎儿 AF 无水肿、AF 伴水肿、SVT 无水肿和 SVT 伴水肿患者的影响。 所有管理决定，包括抗心律失常药物的选择或不治疗而观察的决定均由主治医师自行决定。 主要结果指标是心律正常的活产儿足月分娩的比例。 次要结果指标包括第一线、第二线、第三线和维持药物治疗在控制出生前不同心律失常和患者安全方面的疗效。

参与 FAST 登记处的站点需要胎儿 AF 和 SVT 的围产期管理经验、当地 REB/IRB 批准以及与多伦多病童医院签订的法律合同。

参与 FAST Registry 的患者需要满足所有纳入标准且不满足任何排除标准（见下文）。 可以在心律失常诊断和初步管理决定后 2 天内进行登记。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology
        • 接触：
          • Katerina Bockeria
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • 招聘中
        • University of Alberta
        • 接触：
          • Lisa Hornberger
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • 招聘中
        • The U of British Columbia
        • 接触：
          • Shreya Moodley
    • Ontario
      • Calgary、Ontario、加拿大、T3B 6A8
        • 招聘中
        • Alberta Children's Hospital
        • 接触：
          • Deborah Fruitman
      • London、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • London Health Sciences Centre
        • 接触：
          • Michael Grattan
      • Toronto、Ontario、加拿大
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X8
        • 招聘中
        • The Hospital for Sick Children
        • 副研究员：
          • Vitor Guerra, MD
        • 首席研究员：
          • Edgar Jaeggi, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • 招聘中
        • CHU Saine-Justine
        • 接触：
          • Marie-Josée Raboisson
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、04004- 030
        • 招聘中
        • Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração
        • 接触：
          • Simone Pedra
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
        • 终止
        • University Hospital Brno
  • 法国
    • Alpes
      • Grenoble、Alpes、法国、38043
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • 接触：
          • Matthias Lachaud, MD
  • 澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚
        • 招聘中
        • The Royal Women's Hospital
        • 接触：
          • Darren Hutchinson
  • 瑞典
      • Lund、瑞典
        • 招聘中
        • Lund University
        • 接触：
          • Misha Bhat
      • Solna、瑞典
        • 招聘中
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
        • 接触：
          • Hakan Eliasson
    • Skåne County
      • Göteborg、Skåne County、瑞典、416 85
        • 招聘中
        • Queen Silvia Children's Hospital
        • 接触：
          • Annika Öhman
  • 瑞士
      • Bern、瑞士
        • 终止
        • INSELSPITAL Universitatsspital Bern
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • 招聘中
        • Phoenix Children's Hospital
        • 接触：
          • Chris Lindblade, MD
    • California
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 接触：
          • Anita Moon-Grady
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80205
        • 招聘中
        • Children's Hospital Colorado
        • 接触：
          • Bettina Cuneo
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • Children's National Medical Center
        • 接触：
          • Mary Donofrio
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701-4804
        • 招聘中
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • 接触：
          • Grace Freire
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 招聘中
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
        • 接触：
          • Kamill Del Toro, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Boston Children's Hospital
        • 接触：
          • Audrey Dionne, MD
    • Minnesota
      • Minnesota、Minnesota、美国、55404
        • 招聘中
        • Children's Health Care
        • 接触：
          • Lisa Howley, MD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • 招聘中
        • Children's Mercy Kansas City
        • 接触：
          • Nitin Madan
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11040
        • 招聘中
        • Cohen Children's Medical Centre/Northwell Health - Lake Success
        • 接触：
          • Elizabeth Mitchell
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University
        • 接触：
          • Stephanie Levasseur
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Centre
        • 接触：
          • Allison Divanovic
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：
          • Stacy Stratemann Killen, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78722
        • 招聘中
        • Inc Pediatric Cardiology of Austin Practice
        • 接触：
          • Jeanine Schuman-McCoy, MS
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Texas Children's Hospital
        • 接触：
          • Shaine Morris
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • 招聘中
        • University of Utah
        • 接触：
          • Nelangi Pinto
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • 招聘中
        • West Virginia University Research Corporation
        • 接触：
          • Phil Saul
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • 接触：
          • Erika Peterson
        • 接触：
          • Janette Strasburger
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • 招聘中
        • Pediatric Research Center
        • 接触：
          • Taisto Sarkola
  • 英国
      • Birmingham、英国
        • 终止
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London、英国
        • 终止
        • St George's University Hospital Foundation Trust
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰
        • 招聘中
        • Leiden University Medical Centre
        • 接触：
          • Nico Blom
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • BCNatal - Hospital Sant Joan de Deu
        • 接触：
          • Eduardo Gratacos
        • 接触：
          • Olga Gomez
      • Grenada、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Virgen de las Nieves
        • 接触：
          • Francesca Perin
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Queen Mary Hospital
        • 接触：
          • Pak-cheung Chow, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

最多可在胎儿 SVA 诊断和管理决定治疗或不治疗后 2 天内登记到登记处。 如果母亲选择参与登记，她的治疗医生将继续根据现场的临床实践提供护理，并将决定所有治疗，包括密切观察，无需或立即进行产前治疗。

描述

纳入标准：

  1. 母亲提供了参与的书面知情同意书
  2. 伴或不伴水肿的胎儿 AF 或 SVT

  3. 足以证明立即经胎盘药物治疗合理的快速性心律失常：

    • 在至少 10% 的 30 分钟或更长时间的观察时间内心动过速 ≥ 180 bpm
    • +100% 的时间（≤ 30 0/7 周妊娠）心动过速≥ 170 bpm
    • 心动过速 ≥ 280 bpm（与 SVA 持续时间无关）
    • 伴有胎儿水肿的 SVT（与持续时间无关）
  4. 入组时胎龄 <36 0/7 周
  5. 单身怀孕

  6. 治疗前心血管检查结果±正常的健康母亲：

    • 正常范围内的心电图（窦性心律；QTc ≤ 0.47；PR ≤ 0.2 秒；QRS：≤ 0.12 秒；无明显异常；孤立性早搏；孤立性完全右束
    • 产妇静息心率 ≥ 50 bpm
    • 母亲收缩压 ≥ 85 mmHg

排除标准：

  1. 产后心脏复律的初次分娩
  2. 入组时抗心律失常胎儿治疗超过 2 天
  3. 任何与高早产和/或死亡几率相关的母胎疾病
  4. 有重大母亲心脏病史（心脏直视手术；病态窦房结综合征；长 QT、Brugada 综合征；室性心动过速；WPW 综合征；高度心脏传导阻滞；心肌病）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
前瞻性观察队列
1）无胎儿水肿的心房扑动； 2) 伴有胎儿水肿的心房扑动； 3）无胎儿水肿的室上性心动过速；和 4) 伴有胎儿水肿的室上性心动过速
其他：前瞻性观察队列
AF 或 SVT 严重到足以考虑产前治疗的患者有资格入组。 管理决策由主治医师根据临床发现在每次就诊时做出，可能包括：1) 不进行抗心律失常治疗； 2）经胎盘抗心律失常治疗； 3）直接对胎儿进行抗心律失常治疗； 4) 交货。 在 FAST 登记处登记的患者将从登记时开始跟踪，直到婴儿出生后出院。
其他名称：
  • 非随机抗心律失常胎儿药物治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
足月分娩且心律正常的活产儿比例
大体时间：期限：37 0/7 至 41 6/7 周
期限：37 0/7 至 41 6/7 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出生时的平均胎龄
大体时间：出生时
出生时
随着时间的推移进行心脏复律的患者比例
大体时间：从 SVA 诊断之日到第一次记录的心脏复律之日或直到分娩/没有心脏复律的胎儿死亡之日，以先到者为准，评估至妊娠 30 周
随着时间的推移，持续性心动过速的参与者人数与心脏复律至正常节律的参与者人数相比
从 SVA 诊断之日到第一次记录的心脏复律之日或直到分娩/没有心脏复律的胎儿死亡之日，以先到者为准，评估至妊娠 30 周
治疗失败的参与者比例
大体时间：从治疗开始之日到首次记录的胎儿心脏复律之日或到治疗失败之日，以先到者为准，评估至妊娠 30 周
治疗失败的参与者人数与成功治疗的参与者人数之比。 治疗失败定义为以下情况之一： 1) 交叉使用另一种药物； 2) 持续到出生的SVT/AF； 3）早产； 4）死亡。
从治疗开始之日到首次记录的胎儿心脏复律之日或到治疗失败之日，以先到者为准，评估至妊娠 30 周
心律失常相关死亡的参与者比例
大体时间：从心律失常诊断之日或开始治疗之日起至出生后 30 天
与其他结果相比，心律失常相关死亡的参与者人数
从心律失常诊断之日或开始治疗之日起至出生后 30 天
出生体重（z 分数；百分位数）
大体时间：出生时
出生时
与治疗相关的孕产妇和新生儿住院总天数
大体时间：从诊断或治疗开始之日起至出生后 30 天
从诊断或治疗开始之日起至出生后 30 天
怀孕/治疗相关 AE 的母亲患病率和结果
大体时间：出生诊断
出生诊断
不良事件和结局的产妇患病率
大体时间：从治疗开始之日起至出生后 30 天
从治疗开始之日起至出生后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Hospital for Sick Children

合作者

Labatt Family Heart Centre

调查人员

  • 首席研究员：Edgar Jaeggi, MD, FRCPC、The Hospital for Sick Children, Toronto, ON, Canada

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月8日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年5月31日

研究注册日期

首次提交

2017年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月15日

首次发布 (实际的)

2017年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月29日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1000048953

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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