Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt observationelt kohortestudie af føtal atriel fladder og supraventrikulær takykardi (FAST Registry)

27. maj 2025 opdateret af: Edgar Jaeggi

FAST Trial Registry: Prospective Observational Cohort Study of Fetal Atrial Flutter & Supraventricular Tachycardia

FAST Trial Registry er et prospektivt observationelt kohortestudie af fostre med en ny diagnose af atrieflimren (AF) eller supraventrikulær takykardi (SVT), der er alvorlig nok til at overveje prænatal behandling (se kriterierne nedenfor). Formålet med registret omfatter at etablere en stor klinisk database til at bestemme og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige prænatale behandlingsstrategier, herunder observation uden øjeblikkelig behandling, transplacental antiarytmisk føtal behandling og direkte føtal behandling fra tidspunktet for takykardidiagnose til død, neonatal hospitalsudskrivning eller højst 30 dage efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Få undersøgelser er specifikt designet til at adressere sundhedsproblemer, der er relevante under graviditet. Konsekvensen er mangel på evidens for bedste kliniske praksis. Dette omfatter mødre og deres babyer, når graviditeten kompliceres af en unormalt hurtig puls på op til 300 slag i minuttet på grund af supraventrikulær takyarytmi (SVA) hos det ufødte barn (foster). Selvom føtal SVA, herunder AF og andre former for SVT, er den mest almindelige årsag til tilsigtet in-utero føtal terapi, er vores viden om lægemiddeleffekter på barnet og den samtidig behandlede mor stadig begrænset. Fetal Atrial Flutter and Supraventricular Tachycardia (FAST) Therapy Trial er et prospektivt multicenterforsøg, der skal afhjælpe denne videnskløft for at guide fremtidig patientbehandling til den bedste behandling.

FAST Trial komponenter inkluderer:

  1. Et potentielt register (FAST Registry; se dette dokument) samt
  2. Tre prospektive randomiserede kliniske forsøg (FAST RCT'er; se ClinicalTrials.gov #NCT02624765).

FAST Registry er et prospektivt observationelt kohortestudie for at bestemme virkningen af ​​forskellige prænatale behandlingsstrategier på patienter diagnosticeret med føtal AF uden hydrops, AF med hydrops, SVT uden hydrops og SVT med hydrops. Alle ledelsesbeslutninger, herunder valget af antiarytmisk medicin eller beslutningen om at observere uden behandling, er efter den behandlende læges skøn. Det primære resultatmål vil være andelen af ​​terminsfødsler af levendefødte børn med normal hjerterytme. Sekundære udfaldsmål inkluderer effektiviteten af ​​1. linje, 2. linje, 3. linje og vedligeholdelsesbehandling med lægemiddelbehandling til at kontrollere de forskellige arytmier før fødslen og patientsikkerhed.

Deltagelse af et websted i FAST Registry kræver erfaring med perinatal håndtering af føtal AF og SVT, lokal REB/IRB-godkendelse og en udført juridisk kontrakt med Hospital for Sick Children, Toronto.

Deltagelse af en patient i FAST Registry kræver, at al inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne er opfyldt (se nedenfor). Tilmelding er mulig inden for 2 dage efter arytmidiagnosen og den første ledelsesbeslutning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • The Royal Women's Hospital
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04004- 030
        • Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • The U of British Columbia
    • Ontario
      • Calgary, Ontario, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Saine-Justine
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St George's University Hospital Foundation Trust
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Pediatric Research Center
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • St. Petersberg, Florida, Forenede Stater, 33701-4804
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Health Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Centre/Northwell Health - Lake Success
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78722
        • Inc Pediatric Cardiology of Austin Practice
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • West Virginia University Research Corporation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Frankrig
    • Alpes
      • Grenoble, Alpes, Frankrig, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Centre
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital Universitatsspital Bern
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • BCNatal - Hospital Sant Joan de Deu
      • Grenada, Spanien
        • Hospital Virgen de las Nieves
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Lund University
      • Solna, Sverige
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
    • Skåne County
      • Göteborg, Skåne County, Sverige, 416 85
        • Queen Silvia Children's Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • University Hospital Brno

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilmelding til registret er mulig inden for maksimalt 2 dage efter den fosterlige SVA-diagnose og ledelsens beslutning om at behandle eller ikke at behandle. Hvis en mor vælger at deltage i registret, vil hendes behandlende læge fortsætte med at yde pleje i overensstemmelse med klinisk praksis på stedet og vil beslutte al terapi, herunder tæt observation uden eller med øjeblikkelig prænatal behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mor har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage
  2. Føtal AF eller SVT med eller uden hydrops

  3. Takyarytmi, der er signifikant nok til at retfærdiggøre øjeblikkelig transplacental farmakologisk behandling:

    • Takykardi ≥ 180 slag/min i mindst 10 % af observationstiden på 30 minutter eller længere
    • Takykardi ≥ 170 bpm i +100 % af tiden (≤ 30 0/7 uger af graviditeten)
    • Takykardi ≥ 280 bpm (uanset SVA-varighed)
    • SVT med føtal hydrops (uanset varighed)
  4. Svangerskabsalder <36 0/7 uger ved indskrivning
  5. Singleton graviditet

  6. Sund mor med ± normale kardiovaskulære fund før behandling:

    • EKG inden for normalområdet (sinusrytme; QTc ≤ 0,47; PR ≤ 0,2 sek; QRS: ≤ 0,12 sek; ubetydelige anomalier; isolerede for tidlige slag; isoleret komplet højre bundt
    • Moderens hvilepuls ≥ 50 slag/min
    • Maternal systolisk BP ≥ 85 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær levering til postnatal kardioversion
  2. Antiarytmisk fosterbehandling i mere end 2 dage på tidspunktet for indskrivning
  3. Eventuelle moder-føtale tilstande forbundet med høje odds for for tidlig fødsel og/eller død
  4. Anamnese med signifikant moderens hjertesygdom (åben hjerteoperation; sick sinus syndrome; lang QT, Brugada syndrom; ventrikulær takykardi; WPW syndrom; høj grad af hjerteblokade; kardiomyopati)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prospektive observationskohorter
1) Atrieflimren uden føtal hydrops; 2) Atrieflimren med føtal hydrops; 3) Supraventrikulær takykardi uden føtal hydrops; og 4) Supraventrikulær takykardi med føtal hydrops
Andet: Prospektive observationskohorter
Patienter med AF eller SVT, der er signifikante nok til at overveje prænatal behandling, er berettiget til tilmelding. Ledelsesbeslutninger træffes ved hvert patientmøde af den primære læge baseret på kliniske fund og kan omfatte: 1) ingen antiarytmisk behandling; 2) transplacental antiarytmisk behandling; 3) direkte føtal antiarytmisk behandling; 4) levering. Patienter indskrevet i FAST Registry vil blive fulgt fra indskrivningstidspunktet, indtil barnet udskrives efter fødslen.
Andre navne:
  • Ikke-randomiseret antiarytmisk føtal lægemiddelbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af levendefødte børn med en termin og normal hjerterytme
Tidsramme: Løbetid: 37 0/7 til 41 6/7 uger
Løbetid: 37 0/7 til 41 6/7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Andel af patienter med kardioversion over tid
Tidsramme: Fra datoen for SVA-dignosis indtil datoen for første dokumenterede kardioversion eller indtil datoen for fødslen/føtal død uden kardioversion, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 svangerskabsuger
Antal deltagere med vedvarende takykardi sammenlignet med antal deltagere med kardioversion til en normal rytme over tid
Fra datoen for SVA-dignosis indtil datoen for første dokumenterede kardioversion eller indtil datoen for fødslen/føtal død uden kardioversion, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 svangerskabsuger
Andel af deltagere med behandlingssvigt
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterede føtal kardioversion eller indtil datoen for behandlingssvigt, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 svangerskabsuger
Antal deltagere med behandlingssvigt sammenlignet med antal deltagere med vellykket behandling. Behandlingssvigt er defineret som en af ​​følgende: 1) cross-over til et andet lægemiddel; 2) SVT/AF, der fortsætter til fødslen; 3) for tidlig fødsel; 4) død.
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterede føtal kardioversion eller indtil datoen for behandlingssvigt, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 svangerskabsuger
Andel af deltagere med arytmierelateret død
Tidsramme: Fra datoen for arytmidiagnose eller behandlingsdatoen start til 30 dages levetid
Antal deltagere med arytmierelateret død sammenlignet med andre udfald
Fra datoen for arytmidiagnose eller behandlingsdatoen start til 30 dages levetid
Fødselsvægt (z-score; centiler)
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Samlet antal dage med behandlingsrelaterede mødre- og neonatale indlæggelser
Tidsramme: Fra datoen for diagnose eller behandling begynder til 30 dage af livet
Fra datoen for diagnose eller behandling begynder til 30 dage af livet
Maternel prævalens af graviditet/behandlingsrelaterede bivirkninger og resultater
Tidsramme: Diagnose til fødsel
Diagnose til fødsel
Moderprævalens af uønskede hændelser og udfald
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen begynder til 30 dage af livet
Fra behandlingsdatoen begynder til 30 dage af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edgar Jaeggi

Samarbejdspartnere

Labatt Family Heart Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edgar Jaeggi, MD, FRCPC, The Hospital for Sick Children, Toronto, ON, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2017

Først opslået (Faktiske)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000048953

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Prospektive observationskohorter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner