- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03376438
Prospektivt observationelt kohortestudie af føtal atriel fladder og supraventrikulær takykardi (FAST Registry)
FAST Trial Registry: Prospective Observational Cohort Study of Fetal Atrial Flutter & Supraventricular Tachycardia
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Få undersøgelser er specifikt designet til at adressere sundhedsproblemer, der er relevante under graviditet. Konsekvensen er mangel på evidens for bedste kliniske praksis. Dette omfatter mødre og deres babyer, når graviditeten kompliceres af en unormalt hurtig puls på op til 300 slag i minuttet på grund af supraventrikulær takyarytmi (SVA) hos det ufødte barn (foster). Selvom føtal SVA, herunder AF og andre former for SVT, er den mest almindelige årsag til tilsigtet in-utero føtal terapi, er vores viden om lægemiddeleffekter på barnet og den samtidig behandlede mor stadig begrænset. Fetal Atrial Flutter and Supraventricular Tachycardia (FAST) Therapy Trial er et prospektivt multicenterforsøg, der skal afhjælpe denne videnskløft for at guide fremtidig patientbehandling til den bedste behandling.
FAST Trial komponenter inkluderer:
- Et potentielt register (FAST Registry; se dette dokument) samt
- Tre prospektive randomiserede kliniske forsøg (FAST RCT'er; se ClinicalTrials.gov #NCT02624765).
FAST Registry er et prospektivt observationelt kohortestudie for at bestemme virkningen af forskellige prænatale behandlingsstrategier på patienter diagnosticeret med føtal AF uden hydrops, AF med hydrops, SVT uden hydrops og SVT med hydrops. Alle ledelsesbeslutninger, herunder valget af antiarytmisk medicin eller beslutningen om at observere uden behandling, er efter den behandlende læges skøn. Det primære resultatmål vil være andelen af terminsfødsler af levendefødte børn med normal hjerterytme. Sekundære udfaldsmål inkluderer effektiviteten af 1. linje, 2. linje, 3. linje og vedligeholdelsesbehandling med lægemiddelbehandling til at kontrollere de forskellige arytmier før fødslen og patientsikkerhed.
Deltagelse af et websted i FAST Registry kræver erfaring med perinatal håndtering af føtal AF og SVT, lokal REB/IRB-godkendelse og en udført juridisk kontrakt med Hospital for Sick Children, Toronto.
Deltagelse af en patient i FAST Registry kræver, at al inklusion og ingen af eksklusionskriterierne er opfyldt (se nedenfor). Tilmelding er mulig inden for 2 dage efter arytmidiagnosen og den første ledelsesbeslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Diana Balmer-Minnes, BSc, CCRP
- Telefonnummer: 228624 416-813-7654
- E-mail: FAST.Trial@sickkids.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aisha Dar, CRPM
- Telefonnummer: 309423 416-813-7654
- E-mail: FAST.Trial@sickkids.ca
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australien
- Rekruttering
- The Royal Women's Hospital
-
Kontakt:
- Darren Hutchinson
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04004- 030
- Rekruttering
- Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração
-
Kontakt:
- Simone Pedra
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Rekruttering
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Lisa Hornberger
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- The U of British Columbia
-
Kontakt:
- Shreya Moodley
-
-
Ontario
-
Calgary, Ontario, Canada, T3B 6A8
- Rekruttering
- Alberta Children's Hospital
-
Kontakt:
- Deborah Fruitman
-
London, Ontario, Canada
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Michael Grattan
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Edgar Jaeggi, MD
- Telefonnummer: 4165082546
- E-mail: edgar.jaeggi@sinaihealth.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Rekruttering
- The Hospital for Sick Children
-
Underforsker:
- Vitor Guerra, MD
-
Ledende efterforsker:
- Edgar Jaeggi, MD
-
Kontakt:
- Aisha Dar, CRPM
- Telefonnummer: 309423 416-813-7654
- E-mail: FAST.Trial@sickkids.ca
-
Kontakt:
- Edgar Jaeggi, MD
- Telefonnummer: 416-813-7500
- E-mail: edgar.jaeggi@sickkids.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Rekruttering
- CHU Saine-Justine
-
Kontakt:
- Marie-Josée Raboisson
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology
-
Kontakt:
- Katerina Bockeria
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Afsluttet
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Afsluttet
- St George's University Hospital Foundation Trust
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Pediatric Research Center
-
Kontakt:
- Taisto Sarkola
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Rekruttering
- Phoenix Children's Hospital
-
Kontakt:
- Chris Lindblade, MD
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Anita Moon-Grady
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Bettina Cuneo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Rekruttering
- Children's National Medical Center
-
Kontakt:
- Mary Donofrio
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701-4804
- Rekruttering
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Kontakt:
- Grace Freire
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Rekruttering
- John Ochsner Heart & Vascular Institute
-
Kontakt:
- Kamill Del Toro, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Audrey Dionne, MD
-
-
Minnesota
-
Minnesota, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Rekruttering
- Children's Health Care
-
Kontakt:
- Lisa Howley, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Rekruttering
- Children's Mercy Kansas City
-
Kontakt:
- Nitin Madan
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11040
- Rekruttering
- Cohen Children's Medical Centre/Northwell Health - Lake Success
-
Kontakt:
- Elizabeth Mitchell
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University
-
Kontakt:
- Stephanie Levasseur
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Centre
-
Kontakt:
- Allison Divanovic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Stacy Stratemann Killen, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78722
- Rekruttering
- Inc Pediatric Cardiology of Austin Practice
-
Kontakt:
- Jeanine Schuman-McCoy, MS
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Shaine Morris
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
- Rekruttering
- University of Utah
-
Kontakt:
- Nelangi Pinto
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- Rekruttering
- West Virginia University Research Corporation
-
Kontakt:
- Phil Saul
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Kontakt:
- Erika Peterson
-
Kontakt:
- Janette Strasburger
-
-
-
-
Alpes
-
Grenoble, Alpes, Frankrig, 38043
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Matthias Lachaud, MD
-
-
-
-
-
Leiden, Holland
- Rekruttering
- Leiden University Medical Centre
-
Kontakt:
- Nico Blom
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Pak-cheung Chow, MD
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Afsluttet
- INSELSPITAL Universitatsspital Bern
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- BCNatal - Hospital Sant Joan de Deu
-
Kontakt:
- Eduardo Gratacos
-
Kontakt:
- Olga Gomez
-
Grenada, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Francesca Perin
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Rekruttering
- Lund University
-
Kontakt:
- Misha Bhat
-
Solna, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Hakan Eliasson
-
-
Skåne County
-
Göteborg, Skåne County, Sverige, 416 85
- Rekruttering
- Queen Silvia Children's Hospital
-
Kontakt:
- Annika Öhman
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- Afsluttet
- University Hospital Brno
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mor har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage
- Føtal AF eller SVT med eller uden hydrops
Takyarytmi, der er signifikant nok til at retfærdiggøre øjeblikkelig transplacental farmakologisk behandling:
- Takykardi ≥ 180 slag/min i mindst 10 % af observationstiden på 30 minutter eller længere
- Takykardi ≥ 170 bpm i +100 % af tiden (≤ 30 0/7 uger af graviditeten)
- Takykardi ≥ 280 bpm (uanset SVA-varighed)
- SVT med føtal hydrops (uanset varighed)
- Svangerskabsalder <36 0/7 uger ved indskrivning
- Singleton graviditet
Sund mor med ± normale kardiovaskulære fund før behandling:
- EKG inden for normalområdet (sinusrytme; QTc ≤ 0,47; PR ≤ 0,2 sek; QRS: ≤ 0,12 sek; ubetydelige anomalier; isolerede for tidlige slag; isoleret komplet højre bundt
- Moderens hvilepuls ≥ 50 slag/min
- Maternal systolisk BP ≥ 85 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Primær levering til postnatal kardioversion
- Antiarytmisk fosterbehandling i mere end 2 dage på tidspunktet for indskrivning
- Eventuelle moder-føtale tilstande forbundet med høje odds for for tidlig fødsel og/eller død
- Anamnese med signifikant moderens hjertesygdom (åben hjerteoperation; sick sinus syndrome; lang QT, Brugada syndrom; ventrikulær takykardi; WPW syndrom; høj grad af hjerteblokade; kardiomyopati)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Prospektive observationskohorter
1) Atrieflimren uden føtal hydrops; 2) Atrieflimren med føtal hydrops; 3) Supraventrikulær takykardi uden føtal hydrops; og 4) Supraventrikulær takykardi med føtal hydrops
|
Patienter med AF eller SVT, der er signifikante nok til at overveje prænatal behandling, er berettiget til tilmelding.
Ledelsesbeslutninger træffes ved hvert patientmøde af den primære læge baseret på kliniske fund og kan omfatte: 1) ingen antiarytmisk behandling; 2) transplacental antiarytmisk behandling; 3) direkte føtal antiarytmisk behandling; 4) levering.
Patienter indskrevet i FAST Registry vil blive fulgt fra indskrivningstidspunktet, indtil barnet udskrives efter fødslen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af levendefødte børn med en termin og normal hjerterytme
Tidsramme: Løbetid: 37 0/7 til 41 6/7 uger
|
Løbetid: 37 0/7 til 41 6/7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
|
Ved fødslen
|
|
Andel af patienter med kardioversion over tid
Tidsramme: Fra datoen for SVA-dignosis indtil datoen for første dokumenterede kardioversion eller indtil datoen for fødslen/føtal død uden kardioversion, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 svangerskabsuger
|
Antal deltagere med vedvarende takykardi sammenlignet med antal deltagere med kardioversion til en normal rytme over tid
|
Fra datoen for SVA-dignosis indtil datoen for første dokumenterede kardioversion eller indtil datoen for fødslen/føtal død uden kardioversion, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 svangerskabsuger
|
Andel af deltagere med behandlingssvigt
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterede føtal kardioversion eller indtil datoen for behandlingssvigt, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 svangerskabsuger
|
Antal deltagere med behandlingssvigt sammenlignet med antal deltagere med vellykket behandling.
Behandlingssvigt er defineret som en af følgende: 1) cross-over til et andet lægemiddel; 2) SVT/AF, der fortsætter til fødslen; 3) for tidlig fødsel; 4) død.
|
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterede føtal kardioversion eller indtil datoen for behandlingssvigt, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 svangerskabsuger
|
Andel af deltagere med arytmierelateret død
Tidsramme: Fra datoen for arytmidiagnose eller behandlingsdatoen start til 30 dages levetid
|
Antal deltagere med arytmierelateret død sammenlignet med andre udfald
|
Fra datoen for arytmidiagnose eller behandlingsdatoen start til 30 dages levetid
|
Fødselsvægt (z-score; centiler)
Tidsramme: Ved fødslen
|
Ved fødslen
|
|
Samlet antal dage med behandlingsrelaterede mødre- og neonatale indlæggelser
Tidsramme: Fra datoen for diagnose eller behandling begynder til 30 dage af livet
|
Fra datoen for diagnose eller behandling begynder til 30 dage af livet
|
|
Maternel prævalens af graviditet/behandlingsrelaterede bivirkninger og resultater
Tidsramme: Diagnose til fødsel
|
Diagnose til fødsel
|
|
Moderprævalens af uønskede hændelser og udfald
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen begynder til 30 dage af livet
|
Fra behandlingsdatoen begynder til 30 dage af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edgar Jaeggi, MD, FRCPC, The Hospital for Sick Children, Toronto, ON, Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Hæmatologiske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Arytmier, hjerte
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Fostersygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Hæmoglobinopatier
- Erythroblastose, Foster
- alfa-thalassæmi
- Thalassæmi
- Ødem
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Takykardi
- Atrieflimren
- Takykardi, supraventrikulær
- Hydrops Fetalis
- Takykardi, ektopisk atriel
- Takykardi, Paroxysmal
- Takykardi, Atrioventrikulær Nodal Reentry
- Takykardi, frem- og tilbagegående
- Anti-arytmimidler
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000048953
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendtOstium Secundum AtrieseptumdefektPolen
Kliniske forsøg med Prospektive observationskohorter
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleIkke rekrutterer endnu
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutteringAllogen TransplantationForenede Stater
-
Prana Biotechnology LimitedAfsluttetSunde frivilligeAustralien
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncAfsluttetHjertefejlForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Hanoi University of Public HealthKarolinska Institutet; University of Copenhagen; National Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAntibiotika-resistent infektion | Carbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infektionVietnam
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuCOVID-19Korea, Republikken
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19, SARS-CoV-2Forenede Stater, Belgien, Canada, Frankrig, Spanien, Danmark, Thailand, Vietnam, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige, Malaysia, Israel, Taiwan, Australien, Tyskland, Polen, Singapore, Forenede Arabiske Emirater
-
Candesant Biomedical, Inc.AfsluttetPrimær aksillær hyperhidroseForenede Stater