Tulevaisuuden havainnointikohorttitutkimus sikiön eteislepatusta ja supraventrikulaarista takykardiaa (FAST Registry)
tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: Edgar Jaeggi
FAST Trial Registry: sikiön eteislepatuksen ja supraventrikulaarisen takykardian tuleva havainnointikohorttitutkimus
FAST Trial Registry on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus sikiöistä, joilla on uusi eteislepatus (AF) tai supraventrikulaarinen takykardia (SVT) -diagnoosi, joka on niin vakava, että se harkitsee synnytystä edeltävää hoitoa (katso kelpoisuuskriteerit alla).
Rekisterin tavoitteita ovat muun muassa perustaa laaja kliininen tietokanta erilaisten synnytystä edeltävien hoitostrategioiden tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi ja vertaamiseksi, mukaan lukien havainnointi ilman välitöntä hoitoa, transplacentaalinen rytmihäiriöiden vastainen sikiön hoito ja suora sikiön hoito takykardiadiagnoosista kuolemaan, vastasyntyneen sairaalasta kotiuttaminen. tai enintään 30 päivää syntymän jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Harvat tutkimukset on erityisesti suunniteltu käsittelemään raskauden aikana merkittäviä terveysongelmia. Seurauksena on todisteiden puute parhaista kliinisistä käytännöistä. Tämä koskee äitejä ja heidän vauvojaan, kun raskautta vaikeuttaa epänormaalin nopea, jopa 300 lyöntiä minuutissa syke, joka johtuu syntymättömän vauvan (sikiön) supraventrikulaarisesta takyarrytmiasta (SVA). Vaikka sikiön SVA, mukaan lukien AF ja muut SVT:n muodot, on yleisin syy kohdunsisäiseen sikiöhoitoon, tietomme lääkkeiden vaikutuksista vauvaan ja yhteishoitoa saaneeseen äitiin ovat edelleen rajalliset. Sikiön eteisvärähtelyn ja supraventrikulaarisen takykardian (FAST) -terapiakokeilu on tuleva monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on korjata tämä tietovaje, jotta tuleva potilashoito saataisiin parhaaseen hoitoon.
FAST Trial -komponentit sisältävät:
- Mahdollisen rekisterin (FAST Registry; katso tämä asiakirja) sekä
- Kolme mahdollista satunnaistettua kliinistä tutkimusta (FAST RCT; katso ClinicalTrials.gov #NCT02624765).
FAST Registry on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää eri synnytystä edeltävien hoitostrategioiden vaikutus potilaisiin, joilla on diagnosoitu sikiön AF ilman hydropsia, AF hydropsilla, SVT ilman hydropsia ja SVT hydropsilla. Kaikki hoitopäätökset, mukaan lukien rytmihäiriölääkkeen valinta tai päätös ilman hoitoa noudattamisesta, ovat hoitavan lääkärin harkinnassa. Ensisijainen tulosmitta on sellaisten elävänä syntyneiden lasten, joiden sydämen rytmi on normaali, synnytysten osuus. Toissijaisia tulosmittauksia ovat 1., 2., 3. rivin ja ylläpitolääkehoidon tehokkuus erilaisten rytmihäiriöiden hallinnassa ennen syntymää ja potilasturvallisuus.
Sivuston osallistuminen FAST-rekisteriin edellyttää kokemusta sikiön AF:n ja SVT:n perinataalisesta hoidosta, paikallista REB/IRB-hyväksyntää ja toteutettua laillista sopimusta Toronton sairaiden lasten sairaalan kanssa.
Potilaan osallistuminen FAST-rekisteriin edellyttää, että kaikki sisällyttäminen ja yksikään poissulkemiskriteeri täyttyy (katso alla). Ilmoittautuminen on mahdollista 2 päivän sisällä rytmihäiriödiagnoosista ja alkuperäisestä hoitopäätöksestä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Leiden University Medical Centre
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia
- The Royal Women's Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04004- 030
- Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- BCNatal - Hospital Sant Joan de Deu
-
Grenada, Espanja
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- The U of British Columbia
-
-
Ontario
-
Calgary, Ontario, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Saine-Justine
-
-
-
-
Alpes
-
Grenoble, Alpes, Ranska, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Lund University
-
Solna, Ruotsi
- Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
-
-
Skåne County
-
Göteborg, Skåne County, Ruotsi, 416 85
- Queen Silvia Children's Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Pediatric Research Center
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- University Hospital Brno
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St George's University Hospital Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
St. Petersberg, Florida, Yhdysvallat, 33701-4804
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- John Ochsner Heart & Vascular Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minnesota, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Health Care
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11040
- Cohen Children's Medical Centre/Northwell Health - Lake Success
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Centre
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78722
- Inc Pediatric Cardiology of Austin Practice
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- University of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- West Virginia University Research Corporation
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekisteriin ilmoittautuminen on mahdollista enintään 2 päivän sisällä sikiön SVA-diagnoosista ja hoidon päätöksestä hoitaa vai olla hoitamatta.
Jos äiti valitsee osallistumisen rekisteriin, hänen hoitava lääkärinsä jatkaa hoitoa paikan päällä kliinisen käytännön mukaisesti ja päättää kaikesta terapiasta, mukaan lukien läheinen seuranta ilman tai välittömällä synnytystä edeltävällä hoidolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äiti on antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen
- Sikiön AF tai SVT hydropsilla tai ilman
Takyarytmia, joka on tarpeeksi merkittävä oikeuttamaan välittömän transplacentaalisen farmakologisen hoidon:
- Takykardia ≥ 180 bpm vähintään 10 % 30 minuutin tai pidemmän havaintoajan aikana
- Takykardia ≥ 170 bpm +100 % ajasta (≤ 30 0/7 raskausviikkoa)
- Takykardia ≥ 280 bpm (SVA-kestosta riippumatta)
- SVT sikiön hydropsilla (kestosta riippumatta)
- Raskausikä <36 0/7 viikkoa ilmoittautumishetkellä
- Singleton Raskaus
Terve äiti, jolla on normaalit sydän- ja verisuonilöydökset ennen hoitoa:
- EKG normaalialueella (sinusrytmi; QTc ≤ 0,47; PR ≤ 0,2 s; QRS: ≤ 0,12 s; merkityksettömiä poikkeavuuksia; yksittäisiä ennenaikaisia lyöntejä; eristetty täydellinen oikea kimppu
- Äidin leposyke ≥ 50 bpm
- Äidin systolinen verenpaine ≥ 85 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen toimitus synnytyksen jälkeiseen kardioversioon
- Antiarytminen sikiön hoito yli 2 päivää ilmoittautumishetkellä
- Kaikki äidin ja sikiön tilat, joihin liittyy suuri ennenaikaisen synnytyksen ja/tai kuoleman todennäköisyys
- Merkittävä äidin sydänsairaus (avosydänleikkaus; sairas sinus-oireyhtymä; pitkä QT, Brugadan oireyhtymä; kammiotakykardia; WPW-oireyhtymä; korkea-asteinen sydänkatkos; kardiomyopatia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mahdolliset havaintokohortit
1) Eteislepatus ilman sikiön hydropsia; 2) Eteislepatus sikiön hydropsilla; 3) Supraventrikulaarinen takykardia ilman sikiön hydropsia; ja 4) Supraventrikulaarinen takykardia, johon liittyy sikiön hydropsia
|
Potilaat, joilla on AF tai SVT, joka on tarpeeksi merkittävä harkitsemaan synnytystä edeltävää hoitoa, ovat oikeutettuja mukaan.
Ensisijainen lääkäri tekee hoitopäätökset jokaisen potilaan tapaamisen yhteydessä kliinisten löydösten perusteella, ja niihin voi kuulua: 1) ei rytmihäiriöhoitoa; 2) transplacentaalinen rytmihäiriöhoito; 3) sikiön suora rytmihäiriöhoito; 4) toimitus.
FAST-rekisteriin merkittyjä potilaita seurataan ilmoittautumishetkestä lapsen kotiutumiseen syntymän jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden elävänä syntyneiden lasten osuus, jotka synnyttävät aikaisin ja sydämen rytmi on normaali
Aikaikkuna: Kesto: 37 0/7 - 41 6/7 viikkoa
|
Kesto: 37 0/7 - 41 6/7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen raskausikä syntymähetkellä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymässä
|
|
|
Kardioversion saaneiden potilaiden osuus ajan kuluessa
Aikaikkuna: SVA-diagnoosin päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun kardioversion päivämäärään tai synnytyspäivään/sikiökuolemaan ilman kardioversiota, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 30 raskausviikkoon asti
|
Jatkuvaa takykardiaa sairastavien osallistujien lukumäärä verrattuna niiden osallistujien määrään, joiden kardioversio siirtyi normaaliin rytmiin ajan myötä
|
SVA-diagnoosin päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun kardioversion päivämäärään tai synnytyspäivään/sikiökuolemaan ilman kardioversiota, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 30 raskausviikkoon asti
|
|
Hoidon epäonnistuneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun sikiön kardioversion päivämäärään tai hoidon epäonnistumisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 30 raskausviikkoon asti
|
Hoidon epäonnistuneiden osallistujien määrä verrattuna onnistuneen hoidon saaneiden osallistujien määrään.
Hoidon epäonnistuminen määritellään joksikin seuraavista: 1) siirtyminen toiseen lääkkeeseen; 2) SVT/AF, joka jatkuu syntymään asti; 3) ennenaikainen synnytys; 4) kuolema.
|
Hoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun sikiön kardioversion päivämäärään tai hoidon epäonnistumisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 30 raskausviikkoon asti
|
|
Rytmihäiriöön kuolleiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Rytmihäiriödiagnoosin tai hoidon aloituspäivän päivästä 30 päivään elinikää
|
Rytmihäiriöön kuolleiden osallistujien määrä verrattuna muihin tuloksiin
|
Rytmihäiriödiagnoosin tai hoidon aloituspäivän päivästä 30 päivään elinikää
|
|
Syntymäpaino (z-pisteet; senttiilit)
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymässä
|
|
|
Hoitoon liittyvien äitien ja vastasyntyneiden sairaalahoitopäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Diagnoosin tai hoidon alkamisesta 30 päivään
|
Diagnoosin tai hoidon alkamisesta 30 päivään
|
|
|
Raskauteen/hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys äidillä ja niiden tulokset
Aikaikkuna: Diagnoosi syntymään asti
|
Diagnoosi syntymään asti
|
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys äidillä ja seuraukset
Aikaikkuna: Hoidon alkamispäivästä 30 päivään
|
Hoidon alkamispäivästä 30 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edgar Jaeggi, MD, FRCPC, The Hospital for Sick Children, Toronto, ON, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sikiön sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemoglobinopatiat
- Erytroblastoosi, sikiö
- alfa-talassemia
- Talassemia
- Turvotus
- Takykardia
- Takykardia, supraventrikulaarinen
- Eteisvärinä
- Takykardia, atrioventrikulaarinen solmukkeen palautuminen
- Hydrops Fetalis
- Takykardia, edestakainen
- Takykardia, paroksismaalinen
- Takykardia, ektooppinen eteinen
- Rytmihäiriötä estävät aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000048953
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .