Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden havainnointikohorttitutkimus sikiön eteislepatusta ja supraventrikulaarista takykardiaa (FAST Registry)

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Edgar Jaeggi, The Hospital for Sick Children

FAST Trial Registry: sikiön eteislepatuksen ja supraventrikulaarisen takykardian tuleva havainnointikohorttitutkimus

FAST Trial Registry on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus sikiöistä, joilla on uusi eteislepatus (AF) tai supraventrikulaarinen takykardia (SVT) -diagnoosi, joka on niin vakava, että se harkitsee synnytystä edeltävää hoitoa (katso kelpoisuuskriteerit alla). Rekisterin tavoitteita ovat muun muassa perustaa laaja kliininen tietokanta erilaisten synnytystä edeltävien hoitostrategioiden tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi ja vertaamiseksi, mukaan lukien havainnointi ilman välitöntä hoitoa, transplacentaalinen rytmihäiriöiden vastainen sikiön hoito ja suora sikiön hoito takykardiadiagnoosista kuolemaan, vastasyntyneen sairaalasta kotiuttaminen. tai enintään 30 päivää syntymän jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Harvat tutkimukset on erityisesti suunniteltu käsittelemään raskauden aikana merkittäviä terveysongelmia. Seurauksena on todisteiden puute parhaista kliinisistä käytännöistä. Tämä koskee äitejä ja heidän vauvojaan, kun raskautta vaikeuttaa epänormaalin nopea, jopa 300 lyöntiä minuutissa syke, joka johtuu syntymättömän vauvan (sikiön) supraventrikulaarisesta takyarrytmiasta (SVA). Vaikka sikiön SVA, mukaan lukien AF ja muut SVT:n muodot, on yleisin syy kohdunsisäiseen sikiöhoitoon, tietomme lääkkeiden vaikutuksista vauvaan ja yhteishoitoa saaneeseen äitiin ovat edelleen rajalliset. Sikiön eteisvärähtelyn ja supraventrikulaarisen takykardian (FAST) -terapiakokeilu on tuleva monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on korjata tämä tietovaje, jotta tuleva potilashoito saataisiin parhaaseen hoitoon.

FAST Trial -komponentit sisältävät:

  1. Mahdollisen rekisterin (FAST Registry; katso tämä asiakirja) sekä
  2. Kolme mahdollista satunnaistettua kliinistä tutkimusta (FAST RCT; katso ClinicalTrials.gov #NCT02624765).

FAST Registry on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää eri synnytystä edeltävien hoitostrategioiden vaikutus potilaisiin, joilla on diagnosoitu sikiön AF ilman hydropsia, AF hydropsilla, SVT ilman hydropsia ja SVT hydropsilla. Kaikki hoitopäätökset, mukaan lukien rytmihäiriölääkkeen valinta tai päätös ilman hoitoa noudattamisesta, ovat hoitavan lääkärin harkinnassa. Ensisijainen tulosmitta on sellaisten elävänä syntyneiden lasten, joiden sydämen rytmi on normaali, synnytysten osuus. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat 1., 2., 3. rivin ja ylläpitolääkehoidon tehokkuus erilaisten rytmihäiriöiden hallinnassa ennen syntymää ja potilasturvallisuus.

Sivuston osallistuminen FAST-rekisteriin edellyttää kokemusta sikiön AF:n ja SVT:n perinataalisesta hoidosta, paikallista REB/IRB-hyväksyntää ja toteutettua laillista sopimusta Toronton sairaiden lasten sairaalan kanssa.

Potilaan osallistuminen FAST-rekisteriin edellyttää, että kaikki sisällyttäminen ja yksikään poissulkemiskriteeri täyttyy (katso alla). Ilmoittautuminen on mahdollista 2 päivän sisällä rytmihäiriödiagnoosista ja alkuperäisestä hoitopäätöksestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Diana Balmer-Minnes, BSc, CCRP
  • Puhelinnumero: 228624 416-813-7654
  • Sähköposti: FAST.Trial@sickkids.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Leiden University Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nico Blom
  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Rekrytointi
        • The Royal Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Darren Hutchinson
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04004- 030
        • Rekrytointi
        • Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração
        • Ottaa yhteyttä:
          • Simone Pedra
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • BCNatal - Hospital Sant Joan de Deu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eduardo Gratacos
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olga Gomez
      • Grenada, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Virgen de las Nieves
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesca Perin
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pak-cheung Chow, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrytointi
        • University of Alberta
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lisa Hornberger
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytointi
        • The U of British Columbia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shreya Moodley
    • Ontario
      • Calgary, Ontario, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrytointi
        • Alberta Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Deborah Fruitman
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Grattan
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Rekrytointi
        • The Hospital for Sick Children
        • Alatutkija:
          • Vitor Guerra, MD
        • Päätutkija:
          • Edgar Jaeggi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrytointi
        • CHU Saine-Justine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie-Josée Raboisson
  • Ranska
    • Alpes
      • Grenoble, Alpes, Ranska, 38043
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthias Lachaud, MD
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Lund University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Misha Bhat
      • Solna, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hakan Eliasson
    • Skåne County
      • Göteborg, Skåne County, Ruotsi, 416 85
        • Rekrytointi
        • Queen Silvia Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Annika Öhman
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Rekrytointi
        • Pediatric Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Taisto Sarkola
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Lopetettu
        • INSELSPITAL Universitatsspital Bern
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Lopetettu
        • University Hospital Brno
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katerina Bockeria
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Lopetettu
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Lopetettu
        • St George's University Hospital Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • Phoenix Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chris Lindblade, MD
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anita Moon-Grady
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Colorado
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bettina Cuneo
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Children's National Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mary Donofrio
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701-4804
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Grace Freire
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kamill Del Toro, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Boston Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Audrey Dionne, MD
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Rekrytointi
        • Children's Health Care
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lisa Howley, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Rekrytointi
        • Children's Mercy Kansas City
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nitin Madan
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Rekrytointi
        • Cohen Children's Medical Centre/Northwell Health - Lake Success
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elizabeth Mitchell
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephanie Levasseur
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Allison Divanovic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stacy Stratemann Killen, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78722
        • Rekrytointi
        • Inc Pediatric Cardiology of Austin Practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeanine Schuman-McCoy, MS
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Texas Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shaine Morris
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Rekrytointi
        • University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nelangi Pinto
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Rekrytointi
        • West Virginia University Research Corporation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Phil Saul
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Erika Peterson
        • Ottaa yhteyttä:
          • Janette Strasburger

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekisteriin ilmoittautuminen on mahdollista enintään 2 päivän sisällä sikiön SVA-diagnoosista ja hoidon päätöksestä hoitaa vai olla hoitamatta. Jos äiti valitsee osallistumisen rekisteriin, hänen hoitava lääkärinsä jatkaa hoitoa paikan päällä kliinisen käytännön mukaisesti ja päättää kaikesta terapiasta, mukaan lukien läheinen seuranta ilman tai välittömällä synnytystä edeltävällä hoidolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äiti on antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen
  2. Sikiön AF tai SVT hydropsilla tai ilman

  3. Takyarytmia, joka on tarpeeksi merkittävä oikeuttamaan välittömän transplacentaalisen farmakologisen hoidon:

    • Takykardia ≥ 180 bpm vähintään 10 % 30 minuutin tai pidemmän havaintoajan aikana
    • Takykardia ≥ 170 bpm +100 % ajasta (≤ 30 0/7 raskausviikkoa)
    • Takykardia ≥ 280 bpm (SVA-kestosta riippumatta)
    • SVT sikiön hydropsilla (kestosta riippumatta)
  4. Raskausikä <36 0/7 viikkoa ilmoittautumishetkellä
  5. Singleton Raskaus

  6. Terve äiti, jolla on normaalit sydän- ja verisuonilöydökset ennen hoitoa:

    • EKG normaalialueella (sinusrytmi; QTc ≤ 0,47; PR ≤ 0,2 s; QRS: ≤ 0,12 s; merkityksettömiä poikkeavuuksia; yksittäisiä ennenaikaisia ​​lyöntejä; eristetty täydellinen oikea kimppu
    • Äidin leposyke ≥ 50 bpm
    • Äidin systolinen verenpaine ≥ 85 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ensisijainen toimitus synnytyksen jälkeiseen kardioversioon
  2. Antiarytminen sikiön hoito yli 2 päivää ilmoittautumishetkellä
  3. Kaikki äidin ja sikiön tilat, joihin liittyy suuri ennenaikaisen synnytyksen ja/tai kuoleman todennäköisyys
  4. Merkittävä äidin sydänsairaus (avosydänleikkaus; sairas sinus-oireyhtymä; pitkä QT, Brugadan oireyhtymä; kammiotakykardia; WPW-oireyhtymä; korkea-asteinen sydänkatkos; kardiomyopatia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Mahdolliset havaintokohortit
1) Eteislepatus ilman sikiön hydropsia; 2) Eteislepatus sikiön hydropsilla; 3) Supraventrikulaarinen takykardia ilman sikiön hydropsia; ja 4) Supraventrikulaarinen takykardia, johon liittyy sikiön hydropsia
Muut: Mahdolliset havaintokohortit
Potilaat, joilla on AF tai SVT, joka on tarpeeksi merkittävä harkitsemaan synnytystä edeltävää hoitoa, ovat oikeutettuja mukaan. Ensisijainen lääkäri tekee hoitopäätökset jokaisen potilaan tapaamisen yhteydessä kliinisten löydösten perusteella, ja niihin voi kuulua: 1) ei rytmihäiriöhoitoa; 2) transplacentaalinen rytmihäiriöhoito; 3) sikiön suora rytmihäiriöhoito; 4) toimitus. FAST-rekisteriin merkittyjä potilaita seurataan ilmoittautumishetkestä lapsen kotiutumiseen syntymän jälkeen.
Muut nimet:
  • Ei-satunnaistettu antiarytminen sikiön lääkehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden elävänä syntyneiden lasten osuus, jotka synnyttävät aikaisin ja sydämen rytmi on normaali
Aikaikkuna: Kesto: 37 0/7 - 41 6/7 viikkoa
Kesto: 37 0/7 - 41 6/7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen raskausikä syntymähetkellä
Aikaikkuna: Syntymässä
Syntymässä
Kardioversion saaneiden potilaiden osuus ajan kuluessa
Aikaikkuna: SVA-diagnoosin päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun kardioversion päivämäärään tai synnytyspäivään/sikiökuolemaan ilman kardioversiota, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 30 raskausviikkoon asti
Jatkuvaa takykardiaa sairastavien osallistujien lukumäärä verrattuna niiden osallistujien määrään, joiden kardioversio siirtyi normaaliin rytmiin ajan myötä
SVA-diagnoosin päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun kardioversion päivämäärään tai synnytyspäivään/sikiökuolemaan ilman kardioversiota, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 30 raskausviikkoon asti
Hoidon epäonnistuneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun sikiön kardioversion päivämäärään tai hoidon epäonnistumisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 30 raskausviikkoon asti
Hoidon epäonnistuneiden osallistujien määrä verrattuna onnistuneen hoidon saaneiden osallistujien määrään. Hoidon epäonnistuminen määritellään joksikin seuraavista: 1) siirtyminen toiseen lääkkeeseen; 2) SVT/AF, joka jatkuu syntymään asti; 3) ennenaikainen synnytys; 4) kuolema.
Hoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun sikiön kardioversion päivämäärään tai hoidon epäonnistumisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 30 raskausviikkoon asti
Rytmihäiriöön kuolleiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Rytmihäiriödiagnoosin tai hoidon aloituspäivän päivästä 30 päivään elinikää
Rytmihäiriöön kuolleiden osallistujien määrä verrattuna muihin tuloksiin
Rytmihäiriödiagnoosin tai hoidon aloituspäivän päivästä 30 päivään elinikää
Syntymäpaino (z-pisteet; senttiilit)
Aikaikkuna: Syntymässä
Syntymässä
Hoitoon liittyvien äitien ja vastasyntyneiden sairaalahoitopäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Diagnoosin tai hoidon alkamisesta 30 päivään
Diagnoosin tai hoidon alkamisesta 30 päivään
Raskauteen/hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys äidillä ja niiden tulokset
Aikaikkuna: Diagnoosi syntymään asti
Diagnoosi syntymään asti
Haittatapahtumien esiintyvyys äidillä ja seuraukset
Aikaikkuna: Hoidon alkamispäivästä 30 päivään
Hoidon alkamispäivästä 30 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

Labatt Family Heart Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Edgar Jaeggi, MD, FRCPC, The Hospital for Sick Children, Toronto, ON, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000048953

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Mahdolliset havaintokohortit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa